免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / PKC激活在重度抑郁症的免疫炎症机制中的作用
PKC激活在重度抑郁症的免疫炎症机制中的作用
研究描述
简要摘要：
重度抑郁症（MDD）是一种异质性精神疾病。用抗抑郁药对神经递质和/或其受体作用的抗抑郁药仅使MDD患者的三分之一减少以提高功效，这是对抑郁症的主要未满足需求。根据科学报告，炎症在抑郁症的发展和治疗中起着明确的作用，这可能是理解和最终解决问题的重要方法。我们的团队发现，抑郁症患者的肿瘤坏死因子（TNF）-α和其他炎症因子发生了显着变化，这引起了神经元细胞凋亡和抑郁症状。 PRKCB1（蛋白激酶C-β的基因）通过调节特定脑区域的蛋白激酶C（PKC）激活，改善神经塑性并发挥抗抑郁作用，从而发挥抗炎作用。在这项研究中，我们假设抗治疗抑郁症患者可能是由于免疫炎症和PKC激活不一致或不同步而导致的，而特定大脑区域的可逆小胶质细胞极化和神经元细胞凋亡不会导致情绪和情感和情感和情感上的重大变化认知神经回路，以表现出诸如抑郁症的情感，认知症状。因此，激活PKC和调节免疫/炎症过程将是改善抑郁症治疗结果的另一种方法。考虑考虑，我们专注于抗治疗抑郁症患者，以验证PKC激活与抑郁症的免疫炎症机制之间的关系，评估Golimabab或Calcium Tablet（PKC激活剂）（PKC激活剂）加上依辛丙酰亚胺的抗抑郁作用，并最初提出了个体化的治疗策略对于MDD。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 药物：依他普兰+戈尔木单抗饮食补充剂：依他斯酸+钙片剂：依他普兰 | 不适用 |
详细说明：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照的抗抑郁药增强试验。将所有参与者随机分为3组，用“依然瓜 + golimumab”（n = 60），“ Escitalopram + Calcium Tablet”（n = 60）或“ Escitalopram +安慰剂”（n = 60）进行口服治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | Group1：Escitalopram + Golimumab（n = 60），组2：Escitalopram + Calcium Tablet（n = 60）组3：Escitalopram +安慰剂（n = 60）。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PKC激活在重度抑郁症的免疫炎症机制中的作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：依他普兰 + golimumab 将根据使用方向从最低剂量和golimumab中用依他普兰治疗患者。 | 药物：依他普兰+golimumab 急性期在急性期以10-20 mg/d的速度施用依依西普兰。在急性阶段，每月每月以50mg的剂量给予Golimumab。 其他名称：Lexapro+Simponi |
| 实验：依他普兰 +钙片 根据使用方向，将从最低剂量和钙片中用依他丙酰固醇治疗患者。 | 饮食补充剂：依他普兰+钙片 急性期在急性期以10-20 mg/d的速度施用依依西普兰。钙片将在急性期以2000mg/d的速度施用。 其他名称：Lexapro+Caltrate |
| 主动比较器：依他普兰 患者将通过急诊素从最低剂量中接受治疗。 | 药物：依他普兰 急性期在急性期以10-20 mg/d的速度施用依依西普兰。 其他名称：Lexapro |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性期的缓解[时间范围：第12周]在汉密尔顿的抑郁量表上得分7或更低，有17个项目
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康年龄，性别和教育的健康男人或女性与抗治疗抑郁症（TRD）组的健康男人或教育；
- 愿意遵守研究所需的所有禁止和限制；
- 已签署的知情同意书。
排除标准：
- 患有严重精神疾病，身体疾病，脑血管疾病或创伤性脑损伤病史的参与者；
- 患有严重过敏反应疾病或患有免疫系统疾病的参与者；
- 使用抗炎药或免疫调节药物的参与者不超过1个月；
- 怀孕或哺乳的雌性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yiru Fang，医学博士。博士学位。 | 021-64387250 | yirufang@aliyun.com | |
| 联系人：Yiru Fang，医学博士。博士学位。 | （86）18017311133 | yirufang@gmail.com |
赞助商和合作者
上海心理健康中心
调查人员
| 学习主席： | yiru fang | 上海心理健康中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性期的缓解[时间范围：第12周] 在汉密尔顿的抑郁量表上得分7或更低，有17个项目 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PKC激活在重度抑郁症的免疫炎症机制中的作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PKC激活在重度抑郁症的免疫炎症机制中的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 重度抑郁症（MDD）是一种异质性精神疾病。用抗抑郁药对神经递质和/或其受体作用的抗抑郁药仅使MDD患者的三分之一减少以提高功效，这是对抑郁症的主要未满足需求。根据科学报告，炎症在抑郁症的发展和治疗中起着明确的作用，这可能是理解和最终解决问题的重要方法。我们的团队发现，抑郁症患者的肿瘤坏死因子（TNF）-α和其他炎症因子发生了显着变化，这引起了神经元细胞凋亡和抑郁症状。 PRKCB1（蛋白激酶C-β的基因）通过调节特定脑区域的蛋白激酶C（PKC）激活，改善神经塑性并发挥抗抑郁作用，从而发挥抗炎作用。在这项研究中，我们假设抗治疗抑郁症患者可能是由于免疫炎症和PKC激活不一致或不同步而导致的，而特定大脑区域的可逆小胶质细胞极化和神经元细胞凋亡不会导致情绪和情感和情感和情感上的重大变化认知神经回路，以表现出诸如抑郁症的情感，认知症状。因此，激活PKC和调节免疫/炎症过程将是改善抑郁症治疗结果的另一种方法。考虑考虑，我们专注于抗治疗抑郁症患者，以验证PKC激活与抑郁症的免疫炎症机制之间的关系，评估Golimabab或Calcium Tablet（PKC激活剂）（PKC激活剂）加上依辛丙酰亚胺的抗抑郁作用，并最初提出了个体化的治疗策略对于MDD。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的抗抑郁药增强试验。将所有参与者随机分为3组，用“依然瓜 + golimumab”（n = 60），“ Escitalopram + Calcium Tablet”（n = 60）或“ Escitalopram +安慰剂”（n = 60）进行口服治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： Group1：Escitalopram + Golimumab（n = 60），组2：Escitalopram + Calcium Tablet（n = 60）组3：Escitalopram +安慰剂（n = 60）。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Guo X，Mao R，Cui L，Wang F，Zhou R，Wang Y，Huang J，Zhu Y，Yao Y，Zhao G，Zhao G，Li Z，Chen J，Wang J，Fang Y。免疫/炎症相关抑郁症的激活：一种随机的安慰剂对照试验方案。 Gen Psychiatr。 2021年4月5日； 34（2）：E100440。 doi：10.1136/gpsych-2020-100440。环境2021。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 165 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04156425 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 81930033 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 上海心理健康中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海心理健康中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海心理健康中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
