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出境医 / 临床实验 / 整骨治疗在非特异性宫颈疼痛患者中的有效性

整骨治疗在非特异性宫颈疼痛患者中的有效性

研究描述
简要摘要:

在西班牙,颈椎疼痛几乎每年影响20%的人口,而在全球范围内,据估计,人口占22%至77%的人口将在其生活中的某个时候遭受宫颈疼痛。患病率随着年龄的增长而增加,在女性中比男性更常见(1.6:1)。尽管宫颈疼痛的自然演变趋于改善,但复发和慢性的速度很高。因此,它成为与骨质疗法方法的有效性和有效性评估有关的解剖区域。不同的研究证明了在宫颈和 /或背侧区域应用的各种手动疗法技术的功效,表明宫颈疼痛和非特异性宫颈疼痛患者的宫颈疼痛和迁移水平发生了显着正变化。有必要牢记的是,对患者的骨质疗法方法的现实不仅限于使用一种技术,而是由其中一组形成的治疗方法。最终目标是将流动性和功能恢复到特定地区,尤其是考虑到个性和整体主义的概念。

提出了一项具有三个研究分支的实验比较试验(用2种不同剂量与活跃肌肉运动的骨质疗法治疗)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
手动治疗颈部疼痛其他:骨质疗法操纵治疗(OMT) - Temp1其他:组合练习不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 132名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:提出了一项具有三个研究分支的实验比较试验(用2种不同剂量与活跃肌肉运动的骨质疗法治疗)。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

提出了双掩蔽。比较三种主动干预措施。患者将与他们所属的研究组有关,以确保参与者的掩盖。

旨在获得其分析的数据具有自我报告的性质,将由与干预措施无关的外部研究者收集和管理,以确保评估者的掩盖。

由于干预的性质,无法对治疗师进行掩盖。

主要意图:治疗
官方标题:骨质疗法在非特异性宫颈疼痛患者中的有效性:随机对照的实用临床试验
估计研究开始日期 2019年12月
估计的初级完成日期 2020年2月
估计 学习完成日期 2020年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:组合练习+OMT每周
  • 该小组将基于伸展运动,主动反抗练习以及集中于Cervico-Dorsal和Scapulo-thoracic地区的联合运动练习进行基于家庭的组合练习模式。其临床有效性显示出疼痛水平和宫颈功能的显着正变化
  • 该组还将接受骨质疗法操纵治疗(OMT):恰好每周频率为3个会议( + -2天的边缘:5到9天之间)。
其他:骨质疗法操纵治疗(OMT) - temp1
每个会话中将应用从所有中心共有的7种可用技术列表中选择的3种技术。技术的选择将基于执行的检查结果,患者的特殊性以及整骨病患者的临床经验。在每个会话中,技术都可以在整骨者的标准下变化。但是,它们将始终是3,并且始终在可用技术的列表中。

其他:组合练习
基于家庭基于伸展运动的组合练习模式,该模式集中在塞维科传播和肩thor骨区域。其临床有效性显示出疼痛水平和宫颈功能的显着正变化

实验:每3周组合练习+OMT一次
  • 该小组将基于伸展运动,主动反抗练习以及集中于Cervico-Dorsal和Scapulo-thoracic地区的联合运动练习进行基于家庭的组合练习模式。其临床有效性显示出疼痛水平和宫颈功能的显着正变化
  • 该组还将接受整骨疗法治疗(OMT):每3周一次一次会议( + -2天:19-23天之间),恰好3次会议。
其他:骨质疗法操纵治疗(OMT) - temp1
每个会话中将应用从所有中心共有的7种可用技术列表中选择的3种技术。技术的选择将基于执行的检查结果,患者的特殊性以及整骨病患者的临床经验。在每个会话中,技术都可以在整骨者的标准下变化。但是,它们将始终是3,并且始终在可用技术的列表中。

其他:组合练习
基于家庭基于伸展运动的组合练习模式,该模式集中在塞维科传播和肩thor骨区域。其临床有效性显示出疼痛水平和宫颈功能的显着正变化

实验:组合练习
该小组将基于伸展运动,主动反抗练习以及集中于Cervico-Dorsal和Scapulo-thoracic地区的联合运动练习进行基于家庭的组合练习模式。其临床有效性显示出疼痛水平和宫颈功能的显着正变化。
其他:组合练习
基于家庭基于伸展运动的组合练习模式,该模式集中在塞维科传播和肩thor骨区域。其临床有效性显示出疼痛水平和宫颈功能的显着正变化

结果措施
主要结果指标
  1. 整骨治疗的有效性[时间范围:12周]
    与非特异性宫颈疼痛患者的运动计划相比,将使用两份健康调查表(“ SF-36”和“ NDI”)评估骨质疗法的有效性。


次要结果度量
  1. 时间频率[时间范围:12周]
    将比较以不同时间频率应用的治疗结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 样本将由18至75岁的患者形成,他们表现出任何强度和持续时间的宫颈疼痛,而颈部残疾指数(NDI)14,15的最低分数为10分。

排除标准:

  • 在招募时出现的患者其他可能调节宫颈疼痛的病理或元素,例如:急性肩部肌腱病,宫颈辐射病,一般肌肉骨骼受累的慢性疾病(慢性疲劳综合征和 /或纤维肌肌甲型)。同样,患有任何类型的垂直综合征的患者,在过去的三个月中遭受了鞭打或正在接受宫颈疼痛治疗的患者也将被排除在外。

患者服用抗炎作用不是被视为排除量的量度。如果患者接受药理学治疗,将记录下来,并将其视为共同干预。但是,在任何情况下都不会修改这种治疗方法,也不会被排除在研究之外。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Oscar Hernandez Amigo +(34)649.360.771 oscarha@eobosteopatia.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Integrossus
卡布里尔斯,西班牙巴塞罗那,08348
联系人:Oscar Hernandez Amigo +34.649.360.771 oscarha@eobosteopatia.com
首席研究员:奥斯卡·埃尔南德斯·阿米戈(Oscar Hernandez Amigo)
桑特·萨德尔尼·阿诺亚,西班牙巴塞罗那,08770
联系人:David Puertas +34.606.450.462 dpuertas81@gmail.com
首席调查员:大卫·波尔塔斯(David Puertas)
Clinica Osteopatia horta
西班牙巴塞罗那,08031
联系人:Edgar Segarra Callizo +34.657.559.428 edbandini@gmail.com
首席研究员:埃德加·塞加拉·卡里佐(Edgar Segarra Callizo)
赞助商和合作者
escola d'Osteopatia de Barcelona
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:奥斯卡·埃尔南德斯·阿米戈(Oscar Hernandez Amigo)巴塞罗那埃斯科拉骨
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月16日
第一个发布日期icmje 2019年11月7日
上次更新发布日期2019年11月7日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月
估计的初级完成日期2020年2月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
整骨治疗的有效性[时间范围:12周]
与非特异性宫颈疼痛患者的运动计划相比,将使用两份健康调查表(“ SF-36”和“ NDI”)评估骨质疗法的有效性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
时间频率[时间范围:12周]
将比较以不同时间频率应用的治疗结果。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE整骨治疗在非特异性宫颈疼痛患者中的有效性
官方标题ICMJE骨质疗法在非特异性宫颈疼痛患者中的有效性:随机对照的实用临床试验
简要摘要

在西班牙,颈椎疼痛几乎每年影响20%的人口,而在全球范围内,据估计,人口占22%至77%的人口将在其生活中的某个时候遭受宫颈疼痛。患病率随着年龄的增长而增加,在女性中比男性更常见(1.6:1)。尽管宫颈疼痛的自然演变趋于改善,但复发和慢性的速度很高。因此,它成为与骨质疗法方法的有效性和有效性评估有关的解剖区域。不同的研究证明了在宫颈和 /或背侧区域应用的各种手动疗法技术的功效,表明宫颈疼痛和非特异性宫颈疼痛患者的宫颈疼痛和迁移水平发生了显着正变化。有必要牢记的是,对患者的骨质疗法方法的现实不仅限于使用一种技术,而是由其中一组形成的治疗方法。最终目标是将流动性和功能恢复到特定地区,尤其是考虑到个性和整体主义的概念。

提出了一项具有三个研究分支的实验比较试验(用2种不同剂量与活跃肌肉运动的骨质疗法治疗)。

详细说明

在第一届会议开始时,将提出一系列问题作为解剖学,目的是在治疗水平上证明可能的危险因素。一个或多个危险因素的存在将假设患者排除在研究之外。

接下来,将对患者进行简短的整骨肌肉骨骼评估。该探索将遵循实验组的所有患者(1和2)的标准化方案。

要进行的测试将是:

  • 观察(站立患者):

    • 评估头部前投影
    • 评估脊柱生理曲线变化
  • 颈椎的主动测试与患者处于坐姿。

    o弹性扩张 /旋转 /侧向倾斜

  • 颈椎和背脊的关节迁移率的节段测试(坐姿和仰卧位的患者)
  • 颈椎的被动移动测试(仰卧位的患者):

    • 挠性延伸 /旋转 /侧向倾斜

所有小组在家中安排的练习的组合是基于不同研究的结论,将包括:

  • 在颈椎的屈曲,旋转和倾斜方面进行自我抗压运动。
  • 在屈曲,旋转和颈椎的倾斜度中,其最大行进(不强迫疼痛)的主动迁移率。
  • 拉伸上斜方肌的肌肉和鳞片。
  • 在Glenohumeral关节的圆周关节和胸部脊柱的柔韧性延伸中的主动迁移率。

工作时间表将以每周5个会话的速度进行7周。

将是患者本人保留在试验持续的几周内进行活动的日记记录。日记将由治疗师促进,在其中进行的练习将被指出。

对于第1组和第2组,每次会议中将应用从所有中心共有的7个可用技术列表中选择的3种技术。技术的选择将基于执行的检查结果,患者的特殊性以及整骨病患者的临床经验。在每个会话中,技术都可以在整骨者的标准下变化。但是,它们将始终是3,并且始终在可用技术的列表中。

对于第1组和第2组,每次会议中将应用从所有中心共有的7个可用技术列表中选择的3种技术。技术的选择将基于执行的检查结果,患者的特殊性以及整骨病患者的临床经验。在每个会话中,技术都可以在整骨者的标准下变化。但是,它们将始终是3,并且始终在可用技术的列表中。

对于第1组和第2组,每次会议中将应用从所有中心共有的7个可用技术列表中选择的3种技术。技术的选择将基于执行的检查结果,患者的特殊性以及整骨病患者的临床经验。在每个会话中,技术都可以在整骨者的标准下变化。但是,它们将始终是3,并且始终在可用技术的列表中。

可能应用的OMT(整骨操纵处理)技术将是以下内容:

  1. 抑制枕下肌肉的技术
  2. 中部和深宫颈筋膜功能技术
  3. 高速颈椎技术(颈轮C1-C6)
  4. 宫颈传递连接处的高速技术(俯卧位)
  5. 背侧柱中的高速技术(D1 -D12) - (狗技术)
  6. diaphragm的肌肉拉伸技术(仰卧)
  7. 胸部关节迁移率技术(长杆)

主要变量:

o颈部残疾指数(NDI)。研究人员建立了5分以检测到的最小变化(最小临床相关的变化)。 NDI的西班牙语版本将用于Andrade Ortega等人的验证。24

次要变量:

o一般生活质量的程度,通过“ SF-36”健康调查25。

数据将以患者本人的报告形式进行报告,他们将通过电子邮件(尽可能)或印刷形式收到要填写的问卷,并将运送到同一中心进行干预措施。出去。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
提出了一项具有三个研究分支的实验比较试验(用2种不同剂量与活跃肌肉运动的骨质疗法治疗)。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

提出了双掩蔽。比较三种主动干预措施。患者将与他们所属的研究组有关,以确保参与者的掩盖。

旨在获得其分析的数据具有自我报告的性质,将由与干预措施无关的外部研究者收集和管理,以确保评估者的掩盖。

由于干预的性质,无法对治疗师进行掩盖。

主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 手动疗法
  • 颈部疼痛
干预ICMJE
  • 其他:骨质疗法操纵治疗(OMT) - temp1
    每个会话中将应用从所有中心共有的7种可用技术列表中选择的3种技术。技术的选择将基于执行的检查结果,患者的特殊性以及整骨病患者的临床经验。在每个会话中,技术都可以在整骨者的标准下变化。但是,它们将始终是3,并且始终在可用技术的列表中。
  • 其他:组合练习
    基于家庭基于伸展运动的组合练习模式,该模式集中在塞维科传播和肩thor骨区域。其临床有效性显示出疼痛水平和宫颈功能的显着正变化
研究臂ICMJE
  • 实验:组合练习+OMT每周
    • 该小组将基于伸展运动,主动反抗练习以及集中于Cervico-Dorsal和Scapulo-thoracic地区的联合运动练习进行基于家庭的组合练习模式。其临床有效性显示出疼痛水平和宫颈功能的显着正变化
    • 该组还将接受骨质疗法操纵治疗(OMT):恰好每周频率为3个会议( + -2天的边缘:5到9天之间)。
    干预措施:
    • 其他:骨质疗法操纵治疗(OMT) - temp1
    • 其他:组合练习
  • 实验:每3周组合练习+OMT一次
    • 该小组将基于伸展运动,主动反抗练习以及集中于Cervico-Dorsal和Scapulo-thoracic地区的联合运动练习进行基于家庭的组合练习模式。其临床有效性显示出疼痛水平和宫颈功能的显着正变化
    • 该组还将接受整骨疗法治疗(OMT):每3周一次一次会议( + -2天:19-23天之间),恰好3次会议。
    干预措施:
    • 其他:骨质疗法操纵治疗(OMT) - temp1
    • 其他:组合练习
  • 实验:组合练习
    该小组将基于伸展运动,主动反抗练习以及集中于Cervico-Dorsal和Scapulo-thoracic地区的联合运动练习进行基于家庭的组合练习模式。其临床有效性显示出疼痛水平和宫颈功能的显着正变化。
    干预:其他:组合练习
出版物 *
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  • Gross AR,Paquin JP,Dupont G,Blanchette S,Lalonde P,Cristie T,Graham N,Kay TM,Burnie SJ,Gelley G,Goldsmith CH,Goldsmith CH,Mosse M,Santaguida PL,Yee PL,Yee PL,Yee AJ,Radisic GG,Radisic GG,Hoving JL,Bronfort GL,Bronfort GG,Bronfort Fortfort GG,Bronfort Fortfort gg, ;宫颈概述组。机械颈部疾病的练习:Cochrane评论更新。伙计。 2016年8月24日:25-45。 doi:10.1016/j.math.2016.04.005。 EPUB 2016年4月20日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月5日)
132
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2020年2月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 样本将由18至75岁的患者形成,他们表现出任何强度和持续时间的宫颈疼痛,而颈部残疾指数(NDI)14,15的最低分数为10分。

排除标准:

  • 在招募时出现的患者其他可能调节宫颈疼痛的病理或元素,例如:急性肩部肌腱病,宫颈辐射病,一般肌肉骨骼受累的慢性疾病(慢性疲劳综合征和 /或纤维肌肌甲型)。同样,患有任何类型的垂直综合征的患者,在过去的三个月中遭受了鞭打或正在接受宫颈疼痛治疗的患者也将被排除在外。

患者服用抗炎作用不是被视为排除量的量度。如果患者接受药理学治疗,将记录下来,并将其视为共同干预。但是,在任何情况下都不会修改这种治疗方法,也不会被排除在研究之外。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Oscar Hernandez Amigo +(34)649.360.771 oscarha@eobosteopatia.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04156308
其他研究ID编号ICMJE PR407/18
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方escola d'Osteopatia de Barcelona
研究赞助商ICMJE escola d'Osteopatia de Barcelona
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:奥斯卡·埃尔南德斯·阿米戈(Oscar Hernandez Amigo)巴塞罗那埃斯科拉骨
PRS帐户escola d'Osteopatia de Barcelona
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素