在西班牙,颈椎疼痛几乎每年影响20%的人口,而在全球范围内,据估计,人口占22%至77%的人口将在其生活中的某个时候遭受宫颈疼痛。患病率随着年龄的增长而增加,在女性中比男性更常见(1.6:1)。尽管宫颈疼痛的自然演变趋于改善,但复发和慢性的速度很高。因此,它成为与骨质疗法方法的有效性和有效性评估有关的解剖区域。不同的研究证明了在宫颈和 /或背侧区域应用的各种手动疗法技术的功效,表明宫颈疼痛和非特异性宫颈疼痛患者的宫颈疼痛和迁移水平发生了显着正变化。有必要牢记的是,对患者的骨质疗法方法的现实不仅限于使用一种技术,而是由其中一组形成的治疗方法。最终目标是将流动性和功能恢复到特定地区,尤其是考虑到个性和整体主义的概念。
提出了一项具有三个研究分支的实验比较试验(用2种不同剂量与活跃肌肉运动的骨质疗法治疗)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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手动治疗颈部疼痛 | 其他:骨质疗法操纵治疗(OMT) - Temp1其他:组合练习 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 132名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 提出了一项具有三个研究分支的实验比较试验(用2种不同剂量与活跃肌肉运动的骨质疗法治疗)。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 提出了双掩蔽。比较三种主动干预措施。患者将与他们所属的研究组有关,以确保参与者的掩盖。 旨在获得其分析的数据具有自我报告的性质,将由与干预措施无关的外部研究者收集和管理,以确保评估者的掩盖。 由于干预的性质,无法对治疗师进行掩盖。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 骨质疗法在非特异性宫颈疼痛患者中的有效性:随机对照的实用临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2019年12月 |
估计的初级完成日期 : | 2020年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:组合练习+OMT每周
| 其他:骨质疗法操纵治疗(OMT) - temp1 每个会话中将应用从所有中心共有的7种可用技术列表中选择的3种技术。技术的选择将基于执行的检查结果,患者的特殊性以及整骨病患者的临床经验。在每个会话中,技术都可以在整骨者的标准下变化。但是,它们将始终是3,并且始终在可用技术的列表中。 其他:组合练习 基于家庭基于伸展运动的组合练习模式,该模式集中在塞维科传播和肩thor骨区域。其临床有效性显示出疼痛水平和宫颈功能的显着正变化 |
实验:每3周组合练习+OMT一次
| 其他:骨质疗法操纵治疗(OMT) - temp1 每个会话中将应用从所有中心共有的7种可用技术列表中选择的3种技术。技术的选择将基于执行的检查结果,患者的特殊性以及整骨病患者的临床经验。在每个会话中,技术都可以在整骨者的标准下变化。但是,它们将始终是3,并且始终在可用技术的列表中。 其他:组合练习 基于家庭基于伸展运动的组合练习模式,该模式集中在塞维科传播和肩thor骨区域。其临床有效性显示出疼痛水平和宫颈功能的显着正变化 |
实验:组合练习 该小组将基于伸展运动,主动反抗练习以及集中于Cervico-Dorsal和Scapulo-thoracic地区的联合运动练习进行基于家庭的组合练习模式。其临床有效性显示出疼痛水平和宫颈功能的显着正变化。 | 其他:组合练习 基于家庭基于伸展运动的组合练习模式,该模式集中在塞维科传播和肩thor骨区域。其临床有效性显示出疼痛水平和宫颈功能的显着正变化 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
患者服用抗炎作用不是被视为排除量的量度。如果患者接受药理学治疗,将记录下来,并将其视为共同干预。但是,在任何情况下都不会修改这种治疗方法,也不会被排除在研究之外。
联系人:Oscar Hernandez Amigo | +(34)649.360.771 | oscarha@eobosteopatia.com |
西班牙 | |
Integrossus | |
卡布里尔斯,西班牙巴塞罗那,08348 | |
联系人:Oscar Hernandez Amigo +34.649.360.771 oscarha@eobosteopatia.com | |
首席研究员:奥斯卡·埃尔南德斯·阿米戈(Oscar Hernandez Amigo) | |
轴 | |
桑特·萨德尔尼·阿诺亚,西班牙巴塞罗那,08770 | |
联系人:David Puertas +34.606.450.462 dpuertas81@gmail.com | |
首席调查员:大卫·波尔塔斯(David Puertas) | |
Clinica Osteopatia horta | |
西班牙巴塞罗那,08031 | |
联系人:Edgar Segarra Callizo +34.657.559.428 edbandini@gmail.com | |
首席研究员:埃德加·塞加拉·卡里佐(Edgar Segarra Callizo) |
首席研究员: | 奥斯卡·埃尔南德斯·阿米戈(Oscar Hernandez Amigo) | 巴塞罗那埃斯科拉骨 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月7日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年2月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 整骨治疗的有效性[时间范围:12周] 与非特异性宫颈疼痛患者的运动计划相比,将使用两份健康调查表(“ SF-36”和“ NDI”)评估骨质疗法的有效性。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 时间频率[时间范围:12周] 将比较以不同时间频率应用的治疗结果。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 整骨治疗在非特异性宫颈疼痛患者中的有效性 | ||||
官方标题ICMJE | 骨质疗法在非特异性宫颈疼痛患者中的有效性:随机对照的实用临床试验 | ||||
简要摘要 | 在西班牙,颈椎疼痛几乎每年影响20%的人口,而在全球范围内,据估计,人口占22%至77%的人口将在其生活中的某个时候遭受宫颈疼痛。患病率随着年龄的增长而增加,在女性中比男性更常见(1.6:1)。尽管宫颈疼痛的自然演变趋于改善,但复发和慢性的速度很高。因此,它成为与骨质疗法方法的有效性和有效性评估有关的解剖区域。不同的研究证明了在宫颈和 /或背侧区域应用的各种手动疗法技术的功效,表明宫颈疼痛和非特异性宫颈疼痛患者的宫颈疼痛和迁移水平发生了显着正变化。有必要牢记的是,对患者的骨质疗法方法的现实不仅限于使用一种技术,而是由其中一组形成的治疗方法。最终目标是将流动性和功能恢复到特定地区,尤其是考虑到个性和整体主义的概念。 提出了一项具有三个研究分支的实验比较试验(用2种不同剂量与活跃肌肉运动的骨质疗法治疗)。 | ||||
详细说明 | 在第一届会议开始时,将提出一系列问题作为解剖学,目的是在治疗水平上证明可能的危险因素。一个或多个危险因素的存在将假设患者排除在研究之外。 接下来,将对患者进行简短的整骨肌肉骨骼评估。该探索将遵循实验组的所有患者(1和2)的标准化方案。 要进行的测试将是:
所有小组在家中安排的练习的组合是基于不同研究的结论,将包括:
工作时间表将以每周5个会话的速度进行7周。 将是患者本人保留在试验持续的几周内进行活动的日记记录。日记将由治疗师促进,在其中进行的练习将被指出。 对于第1组和第2组,每次会议中将应用从所有中心共有的7个可用技术列表中选择的3种技术。技术的选择将基于执行的检查结果,患者的特殊性以及整骨病患者的临床经验。在每个会话中,技术都可以在整骨者的标准下变化。但是,它们将始终是3,并且始终在可用技术的列表中。 对于第1组和第2组,每次会议中将应用从所有中心共有的7个可用技术列表中选择的3种技术。技术的选择将基于执行的检查结果,患者的特殊性以及整骨病患者的临床经验。在每个会话中,技术都可以在整骨者的标准下变化。但是,它们将始终是3,并且始终在可用技术的列表中。 对于第1组和第2组,每次会议中将应用从所有中心共有的7个可用技术列表中选择的3种技术。技术的选择将基于执行的检查结果,患者的特殊性以及整骨病患者的临床经验。在每个会话中,技术都可以在整骨者的标准下变化。但是,它们将始终是3,并且始终在可用技术的列表中。 可能应用的OMT(整骨操纵处理)技术将是以下内容:
主要变量: o颈部残疾指数(NDI)。研究人员建立了5分以检测到的最小变化(最小临床相关的变化)。 NDI的西班牙语版本将用于Andrade Ortega等人的验证。24 次要变量: o一般生活质量的程度,通过“ SF-36”健康调查25。 数据将以患者本人的报告形式进行报告,他们将通过电子邮件(尽可能)或印刷形式收到要填写的问卷,并将运送到同一中心进行干预措施。出去。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 提出了一项具有三个研究分支的实验比较试验(用2种不同剂量与活跃肌肉运动的骨质疗法治疗)。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 提出了双掩蔽。比较三种主动干预措施。患者将与他们所属的研究组有关,以确保参与者的掩盖。 旨在获得其分析的数据具有自我报告的性质,将由与干预措施无关的外部研究者收集和管理,以确保评估者的掩盖。 由于干预的性质,无法对治疗师进行掩盖。 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 132 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年2月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
患者服用抗炎作用不是被视为排除量的量度。如果患者接受药理学治疗,将记录下来,并将其视为共同干预。但是,在任何情况下都不会修改这种治疗方法,也不会被排除在研究之外。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04156308 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PR407/18 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | escola d'Osteopatia de Barcelona | ||||
研究赞助商ICMJE | escola d'Osteopatia de Barcelona | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | escola d'Osteopatia de Barcelona | ||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |