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出境医 / 临床实验 / 经皮二尖瓣干预:预测左心室性能的改善(PMVI-PIP)

经皮二尖瓣干预:预测左心室性能的改善(PMVI-PIP)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估心脏成像与人口统计学,临床和生化参数在预测经皮二尖瓣干预后预后的结果中的作用这项研究的主要目的是确定经胸膜超声心动图(TTE)是否可以预测经皮二尖瓣干预后左心室(LV)大小和功能的变化(PMVI)。

病情或疾病
二尖瓣反流二尖瓣不足

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:经皮二尖瓣干预:预测左心室性能的改善
实际学习开始日期 2019年3月20日
估计的初级完成日期 2022年3月20日
估计 学习完成日期 2022年3月20日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. LV大小的变化[时间范围:干预后3-6个月内]
    通过二维线性尺寸(CM)更改LV大小

  2. LV体积(2D)的变化[时间范围:干预后3-6个月内]
    通过辛普森的双翼飞机方法(ML)更改LV体积

  3. LV体积(3D)的变化[时间范围:干预后3-6个月内]
    通过3D体积方法(ML)更改LV体积

  4. LV收缩功能(2D EF)的变化[时间范围:干预后3-6个月内]
    通过2D方法(%)通过弹射分数来更改LV收缩功能

  5. LV收缩功能(3D EF)的变化[时间范围:干预后3-6个月内]
    通过3D方法(%)通过弹射分数来更改LV收缩功能

  6. LV收缩功能(GLS)的变化[时间范围:干预后3-6个月内]
    通过3D方法通过全局纵向应变(GL)更改LV收缩功能

  7. LV收缩功能(EF1)的变化[时间范围:干预后3-6个月内]
    通过第一相射血分数(%)改变LV收缩功能


次要结果度量
  1. 临床结果的变化 - 症状[时间范围:干预后3-6个月内]
    症状变化(Borg评分; 0-最低= 10-最高。)

  2. 临床结果的变化-NYHA类[时间范围:干预后3-6个月内]
    NHYA类别的变化(NHYA类分级)

  3. 临床结果的变化 - 生活质量[时间范围:干预后3-6个月内]
    生活质量的变化(简短形式(36)健康调查)(得分为0最低的残疾; 100最终残疾)。

  4. 临床结果的变化-6MWT [时间范围:干预后3-6个月内]
    锻炼能力变化(步行6分钟,测试距离为米)

  5. 临床结果的变化-NT Pro BNP [时间范围:干预后3-6个月内]
    更改生物标志物-NT Pro BNP(NG/L)

  6. 临床结果的变化-ST2,GAL-3,TROPT [时间范围:干预后3-6个月内]
    更改生物标志物-ST2,Galectin 3和Trop T(Ng/ml)

  7. 临床结果的变化 - 残留MR [时间范围:干预后3-6个月内]
    二尖瓣反流程度的变化(严重程度分级; 0-无或微不足道; 4-severe)

  8. 临床结果的变化-RV S'[时间范围:干预后3-6个月内]
    更改右心室性能(RV S'(MS))

  9. 临床结果的变化-RV菌株[时间范围:干预后3-6个月内]
    右心性能变化(应变%)

  10. 临床结果的变化 - RV应变率[时间范围:干预后3-6个月内]
    右心性能的变化(S-1;(每一个时间单位应变等于单位长度的速度差)。

  11. 临床结果的变化-RVSP [时间范围:干预后3-6个月内]
    更改右心室性能(右心室收缩压-MMHG)


生物测量保留率:DNA样品
在心脏干预前不到3个月,将根据常规临床实践进行验血。此外,将进行后随访的血液检查(大约3-6个月)。除了常规的血液检查外,还将获得少量的额外血液并分析以测试肌钙蛋白T,ST2和Galectin-3。测试完成后,血液样本将被破坏。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究将在两个地点进行,即盖伊和圣托马斯和国王大学医院。将根据转介到GSTT或KCH,二尖瓣疾病的诊断以及经皮二尖瓣干预的临床资格来招募患者。
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上
  2. 至少中度至重度症状二尖瓣反流
  3. 干预后一年超过1年的预期寿命
  4. 能够给予知情同意

排除标准:

1.患者不符合经皮二尖瓣干预的资格。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bernard Prendergast,B Med SC DM 0207188188 EXT 81047 bernard.prendergast@gstt.nhs.uk
联系人:凯利·维克多(Kelly Victor),Mappsc 0207188188 EXT 80988 kelly.victor@nhs.net

位置
布局表以获取位置信息
英国
盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托招募
伦敦,英国,SE17EH
联系人:Bernard Prendergast,B Med SC DM 0207188188 EXT 81047 BERNARD.PRENDERAST@GSTT.NHS.UK
联系人:凯利·维克多(Kelly Victor),mappsc 0207188188 ext 80988 kelly.victor@nhs.net
首席研究员:Bernard Prendergast,B Med SC
子注视器:凯利·维克多(Kelly Victor),Mappsc
次级评论者:Mark Monaghan,博士
次级投票人员:简·汉考克(Jane Hancock),MB CHB
次级评论者:Garry McDowell,博士
赞助商和合作者
盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
国王学院医院NHS信托
曼彻斯特大都会大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Bernard Prendergast,B Med SC DM盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
追踪信息
首先提交日期2019年10月16日
第一个发布日期2019年11月7日
上次更新发布日期2019年11月12日
实际学习开始日期2019年3月20日
估计的初级完成日期2022年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月5日)
  • LV大小的变化[时间范围:干预后3-6个月内]
    通过二维线性尺寸(CM)更改LV大小
  • LV体积(2D)的变化[时间范围:干预后3-6个月内]
    通过辛普森的双翼飞机方法(ML)更改LV体积
  • LV体积(3D)的变化[时间范围:干预后3-6个月内]
    通过3D体积方法(ML)更改LV体积
  • LV收缩功能(2D EF)的变化[时间范围:干预后3-6个月内]
    通过2D方法(%)通过弹射分数来更改LV收缩功能
  • LV收缩功能(3D EF)的变化[时间范围:干预后3-6个月内]
    通过3D方法(%)通过弹射分数来更改LV收缩功能
  • LV收缩功能(GLS)的变化[时间范围:干预后3-6个月内]
    通过3D方法通过全局纵向应变(GL)更改LV收缩功能
  • LV收缩功能(EF1)的变化[时间范围:干预后3-6个月内]
    通过第一相射血分数(%)改变LV收缩功能
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月7日)
  • 临床结果的变化 - 症状[时间范围:干预后3-6个月内]
    症状变化(Borg评分; 0-最低= 10-最高。)
  • 临床结果的变化-NYHA类[时间范围:干预后3-6个月内]
    NHYA类别的变化(NHYA类分级)
  • 临床结果的变化 - 生活质量[时间范围:干预后3-6个月内]
    生活质量的变化(简短形式(36)健康调查)(得分为0最低的残疾; 100最终残疾)。
  • 临床结果的变化-6MWT [时间范围:干预后3-6个月内]
    锻炼能力变化(步行6分钟,测试距离为米)
  • 临床结果的变化-NT Pro BNP [时间范围:干预后3-6个月内]
    更改生物标志物-NT Pro BNP(NG/L)
  • 临床结果的变化-ST2,GAL-3,TROPT [时间范围:干预后3-6个月内]
    更改生物标志物-ST2,Galectin 3和Trop T(Ng/ml)
  • 临床结果的变化 - 残留MR [时间范围:干预后3-6个月内]
    二尖瓣反流程度的变化(严重程度分级; 0-无或微不足道; 4-severe)
  • 临床结果的变化-RV S'[时间范围:干预后3-6个月内]
    更改右心室性能(RV S'(MS))
  • 临床结果的变化-RV菌株[时间范围:干预后3-6个月内]
    右心性能变化(应变%)
  • 临床结果的变化 - RV应变率[时间范围:干预后3-6个月内]
    右心性能的变化(S-1;(每一个时间单位应变等于单位长度的速度差)。
  • 临床结果的变化-RVSP [时间范围:干预后3-6个月内]
    更改右心室性能(右心室收缩压-MMHG)
原始的次要结果指标
(提交:2019年11月5日)
  • 临床结果的变化 - 症状[时间范围:干预后3-6个月内]
    症状变化(Borg评分; 0-最低= 10-最高。)
  • 临床结果的变化-NYHA类[时间范围:干预后3-6个月内]
    NHYA类别的变化(NHYA类分级)
  • 临床结果的变化 - 生活质量[时间范围:干预后3-6个月内]
    改变生活质量(根据SF-6问卷得分)
  • 临床结果的变化-6MWT [时间范围:干预后3-6个月内]
    锻炼能力变化(步行6分钟,测试距离为米)
  • 临床结果的变化-NT Pro BNP [时间范围:干预后3-6个月内]
    更改生物标志物-NT Pro BNP(NG/L)
  • 临床结果的变化-ST2,GAL-3,TROPT [时间范围:干预后3-6个月内]
    更改生物标志物-ST2,Galectin 3和Trop T(Ng/ml)
  • 临床结果的变化 - 残留MR [时间范围:干预后3-6个月内]
    二尖瓣反流程度的变化(严重程度分级; 0-无或微不足道; 4-severe)
  • 临床结果的变化-RV S'[时间范围:干预后3-6个月内]
    更改右心室性能(RV S'(MS))
  • 临床结果的变化-RV菌株[时间范围:干预后3-6个月内]
    右心性能变化(应变和应变率)
  • 临床结果的变化-RVSP [时间范围:干预后3-6个月内]
    更改右心室性能(右心室收缩压-MMHG)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题经皮二尖瓣干预:预测左心室性能的改善
官方头衔经皮二尖瓣干预:预测左心室性能的改善
简要摘要这项研究的目的是评估心脏成像与人口统计学,临床和生化参数在预测经皮二尖瓣干预后预后的结果中的作用这项研究的主要目的是确定经胸膜超声心动图(TTE)是否可以预测经皮二尖瓣干预后左心室(LV)大小和功能的变化(PMVI)。
详细说明

二尖瓣反流(MR)是影响全球500万估计的最常见瓣膜异常之一。在欧洲,它被认为是需要手术的第二大常见瓣膜病变。到2030年,由于人口老龄化,患病率预计将增加两倍以上。二尖瓣反性可能是由包括退化或功能异常在内的一系列病因引起的。不管是什么根本原因,严重的MR通常会导致呼吸困难和/或心律不齐的症状,经常需要继发于代偿性心力衰竭的医院入院。除了降低了初级病变的心脏输出量外,慢性MR还导致左心室的扩张和功能障碍导致明显的左心室重塑。剩下的病变未经治疗,每年死亡率为5%。

常规二尖瓣手术是中度至重度或重度二尖瓣反流,症状和LV障碍的患者公认的金标准疗法。然而,对于多种合并症和高手术风险的患者,经皮二尖瓣干预提出了一种新型可行的治疗选择。

经皮二尖瓣干预通过微创途径提供了常规开放心脏手术的替代方法。一种这样的经皮技术是部署并定位以抓住阀门传单并创建双孔口的Mitra-Clip。主要目的是降低二尖瓣反流的程度,而额外的临床结果集中在缓解症状,增强的生活方式和寿命上。

专注于Mitra-CLIP的基金会研究支持经皮技术的有用性,并报告了二尖瓣反流的减少,并改善了临床症状和生活质量。与常规手术相比,这种方法表现出很高的安全性和功效。当前的研究还确认了左心室(LV)阳性重塑,由于经皮二尖瓣干预而改善了射血分数和LV大小的减小。

心脏成像对于PMVI的术前,装置部署和干预阶段至关重要。 TTE被认为是瓣膜心脏病中的主要成像方式,可以对二尖瓣反流的定量和定性评估。此外,可以对LV大小和功能进行全面评估。最近,使用许多复杂的超声心动图标记物证明了非常早期的心肌障碍。此外,在发现呼吸困难的瓣膜原因时,功能测试在内,包括运动应力超声心动图已被证明具有诊断相关性。不幸的是,这两种回声衍生的标记在患有PMVI的显着二尖瓣反流的患者中的有用性尚不清楚,这表明需要在该队列中进一步表征这些标记物。

目的是评估经皮二尖瓣干预对LV功能标记的影响以及功能测试在预测LV性能变化时的有用性。研究人员建议,可以使用心脏成像,功能测试以及临床和实验室数据来预测经皮二尖瓣干预后左心室大小和功能的变化。

审判目标和目的

这项研究的目的是评估心脏成像的作用以及经皮二尖瓣干预后预测结局的人口,临床和生化参数,以促进更仔细的风险分层,介入的计划和避免高风险徒劳的程序。

这项研究的主要目的是确定经皮脑瓣膜干预(PMVI)后胸膜超声心动图(TTE)是否可以预测左心室(LV)大小和功能的变化。

次要目标是:

  1. 评估功能测试的有用性,即锻炼应力超声心动图(ESE)及其在区分二尖瓣反流(MR)患者中的作用,这些患者在PMVI之后表现出改善的LV参数,而PMVI则与没有的人相关。
  2. 评估这些患者的TTE,ESE,心脏磁共振(CMR)和心脏计算机断层扫描(CT)之间的关系。
  3. 评估LV性能改善与残留MR的关系之间的关系。
  4. LV参数和临床结果的变化之间关系的探索和表征。
  5. 评估TTE参数的实用性与功能,临床,生化参数相结合,以更好地预测PMVI后术后结局的预测。
  6. 探索改善结果与右心(RV)大小和功能与右心室收缩压(RVSP)之间的关系。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
在心脏干预前不到3个月,将根据常规临床实践进行验血。此外,将进行后随访的血液检查(大约3-6个月)。除了常规的血液检查外,还将获得少量的额外血液并分析以测试肌钙蛋白T,ST2和Galectin-3。测试完成后,血液样本将被破坏。
采样方法非概率样本
研究人群这项研究将在两个地点进行,即盖伊和圣托马斯和国王大学医院。将根据转介到GSTT或KCH,二尖瓣疾病的诊断以及经皮二尖瓣干预的临床资格来招募患者。
健康)状况
  • 二尖瓣反流
  • 二尖瓣不足
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Attizzani GF,Fares A,Tam CC,Padaliya B,Mazzurco S,Popovich KL,Davis AC,Staunton E,Bezerra HG,Markowitz A,Markowitz A,Simon DI,Costa MA,Sareyyupoglu B.跨度二列瓣植入严重的天然天然天然中质中性质中性质质中性。阀门狭窄的手术风险患者:全面心脏计算机断层扫描程序计划的重要性。 JACC Cardiovasc间隔。 2015年9月; 8(11):1522-1525。 doi:10.1016/j.jcin.2015.04.025。 Epub 2015 8月19日。
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  • Feldman T,Kar S,Elmariah S,Smart SC,Trento A,Siegel RJ,Apruzzese P,Fail P,Rinaldi MJ,Smalling RW,Hermiller JB,Heimansohn D,Heimansohn D,Gray WA,Gray WA,Grayburn PA,Mack MJ,Mack MJ,Lim DS,Ailawadii G,Ailawadii G, ,Herrmann HC,Acker MA,Silvestry FE,Foster E,Wang A,Glower DD,Mauri L;珠穆朗玛峰II调查人员。二尖瓣反流的经皮修复和手术的随机比较:珠穆朗玛峰II的5年结果。 J Am Coll Cardiol。 2015年12月29日; 66(25):2844-2854。 doi:10.1016/j.jacc.2015.10.018。
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  • Poulin F,Carasso S,Horlick EM,Rakowski H,Lim KD,Finn H,Feindel CM,Greutmann M,Osten MD,Cusimano RJ,Woo A.经过经电视板主动脉瓣植入后左心室力学的恢复术后主动脉反流。 J Am Soc echocardiogr。 2014年11月; 27(11):1133-42。 doi:10.1016/j.echo.2014.07.001。 Epub 2014 8月7日。
  • Vahanian A,Alfieri O,Andreotti F,Antunes MJ,Barón-Quivias G,Baumgartner H,Borger MA,Carel TP,De Bonis M,Evangelista A,Evangelista A,Falk V,Falk V,Lung B,Lung B,Lancellotti P,Lancellotti P,Pierard L,Price S,SchäfersS,SchäfersS,SchäfersS,SchääfersHJ, ,Schuler G,Stepinska J,Swedberg K,Takkenberg J,Von Oppell UO,Windecker S,Zamorano JL,Zembala M; ESC实践指南委员会(CPG);欧洲心脏病学会瓣膜心脏病管理联合工作组(ESC);欧洲心胸外科协会(EACTS)。瓣膜心脏病管理指南(2012年版):欧洲心脏病学会瓣膜心脏病管理联合工作组(ESC)和欧洲心脏胸腔手术协会(EATCTS)。 Eur J Cardiothorac Surg。 2012年10月; 42(4):S1-44。 doi:10.1093/ejcts/ezs455。 Epub 2012年8月25日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月5日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月20日
估计的初级完成日期2022年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 18岁以上
  2. 至少中度至重度症状二尖瓣反流
  3. 干预后一年超过1年的预期寿命
  4. 能够给予知情同意

排除标准:

1.患者不符合经皮二尖瓣干预的资格。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Bernard Prendergast,B Med SC DM 0207188188 EXT 81047 bernard.prendergast@gstt.nhs.uk
联系人:凯利·维克多(Kelly Victor),Mappsc 0207188188 EXT 80988 kelly.victor@nhs.net
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04156295
其他研究ID编号248271
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:鉴于这是一项试点研究,其中大部分数据是被认为是常规实践的测试结果,因此该项目不太可能生成新的IP。但是,该研究生成的任何新IP将由Guy's和St Thomas的NHS基金会信托基金所有。我们不会共享我们收集的数据,因为我们尚未同意此数据,但是我们的目的是发布和传播匿名发现,以便在同一领域工作的其他人可以使用和应用此信息的价值。
责任方盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
研究赞助商盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
合作者
  • 国王学院医院NHS信托
  • 曼彻斯特大都会大学
调查人员
首席研究员: Bernard Prendergast,B Med SC DM盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
PRS帐户盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托
验证日期2019年11月