病情或疾病 |
---|
二尖瓣反流二尖瓣不足 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 经皮二尖瓣干预:预测左心室性能的改善 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月20日 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
1.患者不符合经皮二尖瓣干预的资格。
联系人:Bernard Prendergast,B Med SC DM | 0207188188 EXT 81047 | bernard.prendergast@gstt.nhs.uk | |
联系人:凯利·维克多(Kelly Victor),Mappsc | 0207188188 EXT 80988 | kelly.victor@nhs.net |
英国 | |
盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | 招募 |
伦敦,英国,SE17EH | |
联系人:Bernard Prendergast,B Med SC DM 0207188188 EXT 81047 BERNARD.PRENDERAST@GSTT.NHS.UK | |
联系人:凯利·维克多(Kelly Victor),mappsc 0207188188 ext 80988 kelly.victor@nhs.net | |
首席研究员:Bernard Prendergast,B Med SC | |
子注视器:凯利·维克多(Kelly Victor),Mappsc | |
次级评论者:Mark Monaghan,博士 | |
次级投票人员:简·汉考克(Jane Hancock),MB CHB | |
次级评论者:Garry McDowell,博士 |
首席研究员: | Bernard Prendergast,B Med SC DM | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2019年10月16日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年11月7日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年11月12日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年3月20日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 经皮二尖瓣干预:预测左心室性能的改善 | ||||||||
官方头衔 | 经皮二尖瓣干预:预测左心室性能的改善 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估心脏成像与人口统计学,临床和生化参数在预测经皮二尖瓣干预后预后的结果中的作用这项研究的主要目的是确定经胸膜超声心动图(TTE)是否可以预测经皮二尖瓣干预后左心室(LV)大小和功能的变化(PMVI)。 | ||||||||
详细说明 | 二尖瓣反流(MR)是影响全球500万估计的最常见瓣膜异常之一。在欧洲,它被认为是需要手术的第二大常见瓣膜病变。到2030年,由于人口老龄化,患病率预计将增加两倍以上。二尖瓣反性可能是由包括退化或功能异常在内的一系列病因引起的。不管是什么根本原因,严重的MR通常会导致呼吸困难和/或心律不齐的症状,经常需要继发于代偿性心力衰竭的医院入院。除了降低了初级病变的心脏输出量外,慢性MR还导致左心室的扩张和功能障碍导致明显的左心室重塑。剩下的病变未经治疗,每年死亡率为5%。 常规二尖瓣手术是中度至重度或重度二尖瓣反流,症状和LV障碍的患者公认的金标准疗法。然而,对于多种合并症和高手术风险的患者,经皮二尖瓣干预提出了一种新型可行的治疗选择。 经皮二尖瓣干预通过微创途径提供了常规开放心脏手术的替代方法。一种这样的经皮技术是部署并定位以抓住阀门传单并创建双孔口的Mitra-Clip。主要目的是降低二尖瓣反流的程度,而额外的临床结果集中在缓解症状,增强的生活方式和寿命上。 专注于Mitra-CLIP的基金会研究支持经皮技术的有用性,并报告了二尖瓣反流的减少,并改善了临床症状和生活质量。与常规手术相比,这种方法表现出很高的安全性和功效。当前的研究还确认了左心室(LV)阳性重塑,由于经皮二尖瓣干预而改善了射血分数和LV大小的减小。 心脏成像对于PMVI的术前,装置部署和干预阶段至关重要。 TTE被认为是瓣膜心脏病中的主要成像方式,可以对二尖瓣反流的定量和定性评估。此外,可以对LV大小和功能进行全面评估。最近,使用许多复杂的超声心动图标记物证明了非常早期的心肌障碍。此外,在发现呼吸困难的瓣膜原因时,功能测试在内,包括运动应力超声心动图已被证明具有诊断相关性。不幸的是,这两种回声衍生的标记在患有PMVI的显着二尖瓣反流的患者中的有用性尚不清楚,这表明需要在该队列中进一步表征这些标记物。 目的是评估经皮二尖瓣干预对LV功能标记的影响以及功能测试在预测LV性能变化时的有用性。研究人员建议,可以使用心脏成像,功能测试以及临床和实验室数据来预测经皮二尖瓣干预后左心室大小和功能的变化。 审判目标和目的 这项研究的目的是评估心脏成像的作用以及经皮二尖瓣干预后预测结局的人口,临床和生化参数,以促进更仔细的风险分层,介入的计划和避免高风险徒劳的程序。 这项研究的主要目的是确定经皮脑瓣膜干预(PMVI)后胸膜超声心动图(TTE)是否可以预测左心室(LV)大小和功能的变化。 次要目标是:
| ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 在心脏干预前不到3个月,将根据常规临床实践进行验血。此外,将进行后随访的血液检查(大约3-6个月)。除了常规的血液检查外,还将获得少量的额外血液并分析以测试肌钙蛋白T,ST2和Galectin-3。测试完成后,血液样本将被破坏。 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 这项研究将在两个地点进行,即盖伊和圣托马斯和国王大学医院。将根据转介到GSTT或KCH,二尖瓣疾病的诊断以及经皮二尖瓣干预的临床资格来招募患者。 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 50 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年3月20日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 1.患者不符合经皮二尖瓣干预的资格。 | ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04156295 | ||||||||
其他研究ID编号 | 248271 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||
责任方 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
研究赞助商 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
合作者 |
| ||||||||
调查人员 |
| ||||||||
PRS帐户 | 盖伊和圣托马斯的NHS基金会信托 | ||||||||
验证日期 | 2019年11月 |