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出境医 / 临床实验 / BCMA-CS1化合物（CCAR）T细胞用于复发/难治性多发性骨髓瘤
BCMA-CS1化合物（CCAR）T细胞用于复发/难治性多发性骨髓瘤
研究描述
简要摘要：
这是I期，介入，单臂，开放式标签，治疗研究，可评估BCMA-CS1 CCAR在复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性骨髓瘤 | 生物学：BCMA-CS1 CCAR T细胞 | 早期第1阶段 |
详细说明：
BCMA-CS1 CCAR（复合CAR BCMA-CS1）是一种嵌合抗原受体免疫疗法治疗，旨在使用两个不同的抗原靶标BCMA（CD269）和CS1（SLAMF7）治疗多发性骨髓瘤。
在浆细胞BCMA和CS1上广泛表达的两个不同靶标的使用在耐药性中耐药性会产生具有选择性压力或抗原逃脱的抗原细胞的耐药性之前，旨在增加覆盖范围和消除癌细胞。 BCMA-CS1 CCAR带有在T细胞上表达的两个不同的功能性CAR分子，该分子针对表面蛋白BCMA和CS1。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段，介入，单臂，开放标签，治疗研究，以评估复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者BCMA-CS1 CCAR的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BCMA-CD33 CCAR T细胞 用慢病毒载体转导的BCMA-CS1 CCAR T细胞表达两个不同的抗BCMA和CS1汽车的单位 | 生物学：BCMA-CS1 CCAR T细胞 BCMA-CS1 CCAR T细胞接受给患者的BCMA-CS1 CCAR T细胞，在接受淋巴结障碍化疗后，通过注射静脉注射新鲜或解冻的CAR T细胞。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 国家癌症研究所（NCI）不良事件的共同术语标准（CTCAE）5.0版[时间范围：28天]评估的剂量限制毒性（DLT）的参与者人数（DLT）数量
- 剂量限制毒性（DLT）的类型[时间范围：28天]
- 国家癌症研究所（NCI）不良事件的常见术语标准（CTCAE）5.0版[时间范围：2年]评估的参与者数量
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：1年]评估形态的完全缓解（CR），完全缓解计数（CR1），没有通过流式细胞仪分析分析的残留疾病，并通过分子研究分子缓解
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：1年]
- 总体生存[时间范围：1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于世界卫生组织（WHO）2008的诊断
- 患者耗尽了标准治疗选择
- 免疫抑制药物或皮质类固醇的系统使用必须已停止超过4周
- 在研究期间，女性必须不怀孕
排除标准：
- 先前的固体器官移植
- 潜在的治疗疗法，包括化学疗法或造血细胞移植
- 先前用BCMAXCD3或CS1XCD3双特异性药物处理
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kevin Pinz | 6315386218 | kevin.pinz@icellgene.com |
位置
| 中国 | |
| 成都军事综合医院 | 招募 |
| 中国成都 | |
| 联系人：Fang Liu，医学博士，博士 | |
| 请联系lfyh2006@yahoo.com | |
| 北京大学深圳医院 | 招募 |
| 中国深圳 | |
| 联系人：Hongyu Zhang，医学博士，博士 | |
| 联系hongyuzhang@pkuszh.com | |
赞助商和合作者
ICELL基因疗法
北京大学深圳医院
成都军事综合医院
ICAR Bio Therapeutics Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hongyu Zhang博士 | 北京大学深圳医院 | |
| 首席研究员： | Fang Liu，医学博士，博士 | 成都军事综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | BCMA-CS1化合物（CCAR）T细胞用于复发/难治性多发性骨髓瘤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段，介入，单臂，开放标签，治疗研究，以评估复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者BCMA-CS1 CCAR的安全性和耐受性 | ||||||
| 简要摘要 | 这是I期，介入，单臂，开放式标签，治疗研究，可评估BCMA-CS1 CCAR在复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性。 | ||||||
| 详细说明 | BCMA-CS1 CCAR（复合CAR BCMA-CS1）是一种嵌合抗原受体免疫疗法治疗，旨在使用两个不同的抗原靶标BCMA（CD269）和CS1（SLAMF7）治疗多发性骨髓瘤。 在浆细胞BCMA和CS1上广泛表达的两个不同靶标的使用在耐药性中耐药性会产生具有选择性压力或抗原逃脱的抗原细胞的耐药性之前，旨在增加覆盖范围和消除癌细胞。 BCMA-CS1 CCAR带有在T细胞上表达的两个不同的功能性CAR分子，该分子针对表面蛋白BCMA和CS1。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 多发性骨髓瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：BCMA-CS1 CCAR T细胞 BCMA-CS1 CCAR T细胞接受给患者的BCMA-CS1 CCAR T细胞，在接受淋巴结障碍化疗后，通过注射静脉注射新鲜或解冻的CAR T细胞。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BCMA-CD33 CCAR T细胞 用慢病毒载体转导的BCMA-CS1 CCAR T细胞表达两个不同的抗BCMA和CS1汽车的单位 干预：生物学：BCMA-CS1 CCAR T细胞 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04156269 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICG182-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | ICELL基因疗法 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | ICELL基因疗法 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | ICELL基因疗法 | ||||||
| 验证日期 | 2019年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
