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出境医 / 临床实验 / CD19 CARVAC T细胞，用于复发 /难治性B细胞恶性肿瘤的患者
CD19 CARVAC T细胞，用于复发 /难治性B细胞恶性肿瘤的患者
研究描述
简要摘要：
这是I期，介入，单臂，开放式标签，治疗研究，可评估CD19 Carvac在复发和/或耐火B细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞淋巴瘤B细胞白血病 | 生物学：CD19 CARVAC T细胞 | 早期第1阶段 |
详细说明：
CD19 Carvac是一种旨在治疗的嵌合抗原受体免疫治疗
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段，介入，单臂，开放标签，治疗研究，以评估CD19 CARVAC的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CD19 CARVAC T细胞 用慢病毒载体转导的CD19 CARVAC T细胞表达 | 生物学：CD19 CARVAC T细胞 接受给患者的CD19 CARVAC T细胞，接受淋巴结障化疗后，将通过注射静脉注射新鲜或解冻的CAR T细胞。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 国家癌症研究所（NCI）不良事件的共同术语标准（CTCAE）5.0版[时间范围：28天]评估的剂量限制毒性（DLT）的参与者人数（DLT）数量
- 剂量限制毒性（DLT）的类型[时间范围：28天]
- 国家癌症研究所（NCI）不良事件的常见术语标准（CTCAE）5.0版[时间范围：2年]评估的参与者数量
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：1年]评估形态的完全缓解（CR），完全缓解计数（CR1），没有通过流式细胞仪分析分析的残留疾病，并通过分子研究分子缓解
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：1年]
- 总体生存[时间范围：1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于世界卫生组织（WHO）2008的诊断
- 患者耗尽了标准治疗选择
- 免疫抑制药物或皮质类固醇的系统使用必须已停止超过4周
- 在研究期间，女性必须不怀孕
排除标准：
- 先前的固体器官移植
- 潜在的治疗疗法，包括化学疗法或造血细胞移植
- 先前用BCMAXCD3或CS1XCD3双特异性药物处理
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kevin Pinz | 6315386218 | kevin.pinz@icellgene.com |
位置
| 中国 | |
| 西方剧院综合医院司令部 | 招募 |
| 中国成都 | |
| 联系人：Fang Liu，医学博士，博士 | |
| 请联系lfyh2006@yahoo.com | |
| 北京大学深圳医院 | 招募 |
| 中国深圳 | |
| 联系人：Hongyu Zhang，医学博士，博士 | |
| 联系hongyuzhang@pkuszh.com | |
赞助商和合作者
ICELL基因疗法
北京大学深圳医院
成都军事综合医院
ICAR Bio Therapeutics Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hongyu Zhang博士 | 北京大学深圳医院 | |
| 首席研究员： | Fang Liu，医学博士，博士 | 西方剧院综合医院司令部 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | CD19 CARVAC T细胞，用于复发 /难治性B细胞恶性肿瘤的患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段，介入，单臂，开放标签，治疗研究，以评估CD19 CARVAC的安全性和耐受性 | ||||||
| 简要摘要 | 这是I期，介入，单臂，开放式标签，治疗研究，可评估CD19 Carvac在复发和/或耐火B细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。 | ||||||
| 详细说明 | CD19 Carvac是一种旨在治疗的嵌合抗原受体免疫治疗 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：CD19 CARVAC T细胞 接受给患者的CD19 CARVAC T细胞，接受淋巴结障化疗后，将通过注射静脉注射新鲜或解冻的CAR T细胞。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CD19 CARVAC T细胞 用慢病毒载体转导的CD19 CARVAC T细胞表达 干预：生物学：CD19 CARVAC T细胞 | ||||||
| 出版物 * | Liu F，Sha S，Ma G，Su Y，Xiong Y，He G，Li Y，Hanes Wm，Tse W. CML转换B细胞B细胞急性淋巴细胞淋巴细胞白血病（B-ALL）在抗CD19奇异抗原的成年人中受体T细胞（CAR T）治疗。 Stem Cell RevRep。2020Dec; 16（6）：1356-1358。 doi：10.1007/s12015-020-10008-7。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 状态未知 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04156243 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICG134-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | ICELL基因疗法 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | ICELL基因疗法 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | ICELL基因疗法 | ||||||
| 验证日期 | 2019年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
