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出境医 / 临床实验 / HSCT后EBV-TCR-T细胞用于EB病毒感染

HSCT后EBV-TCR-T细胞用于EB病毒感染

研究描述
简要摘要:
这是一个单一中心,单臂开放标签,I期研究,以评估HSCT后EBV-TCR-T细胞在EB病毒感染患者中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
EBV EMIA和EBV阳性PTLD同种异体HSCT之后生物学:EBV-TCR-T细胞阶段1

详细说明:
EBV感染是HSCT的常见病毒感染,它与移植患者的移植和生存时间的失败高度相关。为了评估同种异性EBV-TCR-T细胞疗法在EBV感染受试者中的安全性和功效,将招募EBV amias或EBV阳性PTLD的患者,并导致供体派生的EBV-TCR-T(HLA-A*1101 \ 0201 \ 0201 \ 2402)细胞将静脉注入0.1-1×106 EBV-TCR-T细胞的升级剂量。 EBV DNA副本和EBV-TCR-T细胞增殖将在预定时间(第0天,第4天,第7天,第10天,第14天,第28天)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: HSCT后EB病毒感染疾病中EBV-TCR-T细胞的试点研究
实际学习开始日期 2019年12月19日
估计的初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:EBV-TCR-T细胞
将招募患有EBV AMIA或EBV阳性PTLD的患者,供体衍生的EBV-TCR-T(HLA-A*1101 \ 0201 \ 2402)细胞将静脉注入0.1-1-1×106 EBV-TCR-TCR--TCR----TCR----TCR----116 T细胞。 EBV DNA副本和EBV-TCR-T细胞增殖将在预定时间(第0天,第4天,第7天,第10天,第14天,第28天)。
生物学:EBV-TCR-T细胞
通过慢病毒感染制备EBV-TCR-T细胞。将招募患有EBV AMIA或EBV阳性PTLD的患者,供体衍生的EBV-TCR-T(HLA-A*1101 \ 0201 \ 2402)细胞将静脉注入0.1-1-1×106 EBV-TCR-TCR--TCR----TCR----TCR----116 T细胞。 EBV DNA副本和EBV-TCR-T细胞增殖将在预定时间(第0天,第4天,第7天,第10天,第14天,第28天)。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的百分比[时间范围:3个月]
    发生不良事件的参与者的百分比。


次要结果度量
  1. TCR-T细胞的增殖比[时间框架:3个月]
  2. EBV-DNA副本的更改[时间范围:3个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1年至70岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄1-70岁,包括边界价值,性别无限;
  2. EBV DNA复制了EBV感染(EBV EMIA和EBV阳性PTLD)的同种异体HSCT患者的数量,在接受免疫抑制剂较低剂量或抗病毒药疗法或利妥昔莫布(Rituximab)治疗后,仍未减少。
  3. 同种异体HSCT患者无法忍受抗病毒疗法和 /或利妥昔单抗(Rituxan);
  4. EBV阳性诊断标准:EBV DNA拷贝数> 1000份/ ml,或组织EBV-EBER病理学结果为阳性,PTLD的诊断是基于WHO 2016;的诊断标准。
  5. 估计预期寿命≥3个月;
  6. ECOG 3;
  7. 自愿签署知情同意并愿意遵守治疗计划,访问安排,实验室测试和其他研究程序的患者。

排除标准:

  1. 活性AGVHD III-IV和 /或轻度和重度CGVHD的患者;
  2. 接受了细胞疗法,例如DLI,CTL,CAR-T或参加30天之前的药物和医疗设备的任何其他临床研究;
  3. 怀孕或哺乳的妇女;
  4. 颅内高血压或混乱;呼吸衰竭;弥散性血管内凝血;
  5. 器官衰竭的患者:

    • 心脏:NYHA心脏功能IV级;
    • 肝脏:C级C级可实现育儿肝功能分级;
    • 肾脏:肾衰竭和尿毒症;
    • 肺:呼吸衰竭的症状;
    • 大脑:残疾人;
  6. 研究人员发现,接受者不适合参加。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xingyu Cao,博士+8619910757321 caoxingyu@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,hebei
Hebei Yanda Ludaopei医院招募
Sanhe,Hebei,中国,065200
联系人:Xingyu CAO,博士+8619910757321 caoxingyu@hotmail.com
赞助商和合作者
Hebei Yanda Ludaopei医院
中国免疫技术(北京)生物技术有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月4日
第一个发布日期icmje 2019年11月7日
上次更新发布日期2020年8月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月19日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
不良事件的百分比[时间范围:3个月]
发生不良事件的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
  • TCR-T细胞的增殖比[时间框架:3个月]
  • EBV-DNA副本的更改[时间范围:3个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HSCT后EBV-TCR-T细胞用于EB病毒感染
官方标题ICMJE HSCT后EB病毒感染疾病中EBV-TCR-T细胞的试点研究
简要摘要这是一个单一中心,单臂开放标签,I期研究,以评估HSCT后EBV-TCR-T细胞在EB病毒感染患者中的安全性和功效。
详细说明EBV感染是HSCT的常见病毒感染,它与移植患者的移植和生存时间的失败高度相关。为了评估同种异性EBV-TCR-T细胞疗法在EBV感染受试者中的安全性和功效,将招募EBV amias或EBV阳性PTLD的患者,并导致供体派生的EBV-TCR-T(HLA-A*1101 \ 0201 \ 0201 \ 2402)细胞将静脉注入0.1-1×106 EBV-TCR-T细胞的升级剂量。 EBV DNA副本和EBV-TCR-T细胞增殖将在预定时间(第0天,第4天,第7天,第10天,第14天,第28天)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE EBV EMIA和EBV阳性PTLD同种异体HSCT之后
干预ICMJE生物学:EBV-TCR-T细胞
通过慢病毒感染制备EBV-TCR-T细胞。将招募患有EBV AMIA或EBV阳性PTLD的患者,供体衍生的EBV-TCR-T(HLA-A*1101 \ 0201 \ 2402)细胞将静脉注入0.1-1-1×106 EBV-TCR-TCR--TCR----TCR----TCR----116 T细胞。 EBV DNA副本和EBV-TCR-T细胞增殖将在预定时间(第0天,第4天,第7天,第10天,第14天,第28天)。
研究臂ICMJE实验:EBV-TCR-T细胞
将招募患有EBV AMIA或EBV阳性PTLD的患者,供体衍生的EBV-TCR-T(HLA-A*1101 \ 0201 \ 2402)细胞将静脉注入0.1-1-1×106 EBV-TCR-TCR--TCR----TCR----TCR----116 T细胞。 EBV DNA副本和EBV-TCR-T细胞增殖将在预定时间(第0天,第4天,第7天,第10天,第14天,第28天)。
干预:生物学:EBV-TCR-T细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月5日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄1-70岁,包括边界价值,性别无限;
  2. EBV DNA复制了EBV感染(EBV EMIA和EBV阳性PTLD)的同种异体HSCT患者的数量,在接受免疫抑制剂较低剂量或抗病毒药疗法或利妥昔莫布(Rituximab)治疗后,仍未减少。
  3. 同种异体HSCT患者无法忍受抗病毒疗法和 /或利妥昔单抗(Rituxan);
  4. EBV阳性诊断标准:EBV DNA拷贝数> 1000份/ ml,或组织EBV-EBER病理学结果为阳性,PTLD的诊断是基于WHO 2016;的诊断标准。
  5. 估计预期寿命≥3个月;
  6. ECOG 3;
  7. 自愿签署知情同意并愿意遵守治疗计划,访问安排,实验室测试和其他研究程序的患者。

排除标准:

  1. 活性AGVHD III-IV和 /或轻度和重度CGVHD的患者;
  2. 接受了细胞疗法,例如DLI,CTL,CAR-T或参加30天之前的药物和医疗设备的任何其他临床研究;
  3. 怀孕或哺乳的妇女;
  4. 颅内高血压或混乱;呼吸衰竭;弥散性血管内凝血;
  5. 器官衰竭的患者:

    • 心脏:NYHA心脏功能IV级;
    • 肝脏:C级C级可实现育儿肝功能分级;
    • 肾脏:肾衰竭和尿毒症;
    • 肺:呼吸衰竭的症状;
    • 大脑:残疾人;
  6. 研究人员发现,接受者不适合参加。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1年至70岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xingyu Cao,博士+8619910757321 caoxingyu@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04156217
其他研究ID编号ICMJE HXYT-004
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hebei Yanda Ludaopei医院
研究赞助商ICMJE Hebei Yanda Ludaopei医院
合作者ICMJE中国免疫技术(北京)生物技术有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Hebei Yanda Ludaopei医院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素