病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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EBV EMIA和EBV阳性PTLD同种异体HSCT之后 | 生物学:EBV-TCR-T细胞 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 18名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | HSCT后EB病毒感染疾病中EBV-TCR-T细胞的试点研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:EBV-TCR-T细胞 将招募患有EBV AMIA或EBV阳性PTLD的患者,供体衍生的EBV-TCR-T(HLA-A*1101 \ 0201 \ 2402)细胞将静脉注入0.1-1-1×106 EBV-TCR-TCR--TCR----TCR----TCR----116 T细胞。 EBV DNA副本和EBV-TCR-T细胞增殖将在预定时间(第0天,第4天,第7天,第10天,第14天,第28天)。 | 生物学:EBV-TCR-T细胞 通过慢病毒感染制备EBV-TCR-T细胞。将招募患有EBV AMIA或EBV阳性PTLD的患者,供体衍生的EBV-TCR-T(HLA-A*1101 \ 0201 \ 2402)细胞将静脉注入0.1-1-1×106 EBV-TCR-TCR--TCR----TCR----TCR----116 T细胞。 EBV DNA副本和EBV-TCR-T细胞增殖将在预定时间(第0天,第4天,第7天,第10天,第14天,第28天)。 |
有资格学习的年龄: | 1年至70岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
器官衰竭的患者:
联系人:Xingyu Cao,博士 | +8619910757321 | caoxingyu@hotmail.com |
中国,hebei | |
Hebei Yanda Ludaopei医院 | 招募 |
Sanhe,Hebei,中国,065200 | |
联系人:Xingyu CAO,博士+8619910757321 caoxingyu@hotmail.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的百分比[时间范围:3个月] 发生不良事件的参与者的百分比。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | HSCT后EBV-TCR-T细胞用于EB病毒感染 | ||||
官方标题ICMJE | HSCT后EB病毒感染疾病中EBV-TCR-T细胞的试点研究 | ||||
简要摘要 | 这是一个单一中心,单臂开放标签,I期研究,以评估HSCT后EBV-TCR-T细胞在EB病毒感染患者中的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | EBV感染是HSCT的常见病毒感染,它与移植患者的移植和生存时间的失败高度相关。为了评估同种异性EBV-TCR-T细胞疗法在EBV感染受试者中的安全性和功效,将招募EBV amias或EBV阳性PTLD的患者,并导致供体派生的EBV-TCR-T(HLA-A*1101 \ 0201 \ 0201 \ 2402)细胞将静脉注入0.1-1×106 EBV-TCR-T细胞的升级剂量。 EBV DNA副本和EBV-TCR-T细胞增殖将在预定时间(第0天,第4天,第7天,第10天,第14天,第28天)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | EBV EMIA和EBV阳性PTLD同种异体HSCT之后 | ||||
干预ICMJE | 生物学:EBV-TCR-T细胞 通过慢病毒感染制备EBV-TCR-T细胞。将招募患有EBV AMIA或EBV阳性PTLD的患者,供体衍生的EBV-TCR-T(HLA-A*1101 \ 0201 \ 2402)细胞将静脉注入0.1-1-1×106 EBV-TCR-TCR--TCR----TCR----TCR----116 T细胞。 EBV DNA副本和EBV-TCR-T细胞增殖将在预定时间(第0天,第4天,第7天,第10天,第14天,第28天)。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:EBV-TCR-T细胞 将招募患有EBV AMIA或EBV阳性PTLD的患者,供体衍生的EBV-TCR-T(HLA-A*1101 \ 0201 \ 2402)细胞将静脉注入0.1-1-1×106 EBV-TCR-TCR--TCR----TCR----TCR----116 T细胞。 EBV DNA副本和EBV-TCR-T细胞增殖将在预定时间(第0天,第4天,第7天,第10天,第14天,第28天)。 干预:生物学:EBV-TCR-T细胞 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 18 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 1年至70岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04156217 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HXYT-004 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Hebei Yanda Ludaopei医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Hebei Yanda Ludaopei医院 | ||||
合作者ICMJE | 中国免疫技术(北京)生物技术有限公司 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Hebei Yanda Ludaopei医院 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |