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出境医 / 临床实验 / 肾移植后每天服用的免疫抑制剂药物

肾移植后每天服用的免疫抑制剂药物

研究描述
简要摘要:
药物不遵守是小儿和成人移植受者中移植功能障碍和移植物丧失的主要危险因素。这些人群的不遵守率估计在30%至70%之间,在青少年和年轻人(AYA)移植受者中的患病率最高。已知影响依从性率的治疗相关因素包括每天的药物剂量和患者每天需要的片剂或胶囊的数量,或“药丸负担”。一种最小化给药频率和药丸 - 纳尔顿的一种方法包括将患者转换为每天一次的配方。目前研究了AYA肾脏移植人群中每天一次免疫抑制方案的利用的文献是有限的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏移植排斥药的依从性其他:药物事件监测系统(MEMS)药物:每天一次克莫司延长释放早期第1阶段

详细说明:

一种最小化给药频率和药丸 - 纳尔顿的一种方法是将患者转变为每天一次的配方。3当前研究在AYA肾脏移植人群中使用一次每日免疫抑制方案的文献是有限的。两项研究表明,在稳定的儿科固体器官移植受者中,每天两次他克莫司的安全有效转化为Astagraf®。4,5患者维持同等的他克莫司的暴露,并在第一年后第一年经历了相似的排斥和移植率。 5迄今为止,尚未在AYA人群中发表另一个每日一次的延期发行(XR)他克莫司的经验(XR)。此外,还没有进行依从性研究,该研究评估了一次每日一次的免疫抑制方案,包括延长的他克莫司和硫唑嘌呤(每天服用一次,而不是每天服用两次硫唑嘌呤替代性霉酚酸酯的植物酸酯)。

值得注意的是,即使已经证明每天两次霉酚酸酯优于每日硫唑嘌呤早期移植物,但更长期的数据表明,这种优势可能不会持久。6此外,最近的一项Cochrane审查解决了以下问题。霉酚酸盐与硫唑嘌呤是肾脏移植受者的主要抗增殖免疫抑制;它得出的结论是,“平衡两种药物的益处和危害仍然是移植医师决定哪种药物的主要任务”。 7此外,每天一次的一次性免疫抑制与他克莫司释放和每日一次的硫唑嘌呤已在英国中心的出色效果中使用,该中心重点介绍了AYA肾脏移植受者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 1名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:纵向试验研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:肾脏免疫抑制每天仅服用(KIDDO) - 试点研究
实际学习开始日期 2019年11月20日
实际的初级完成日期 2020年11月27日
实际 学习完成日期 2020年11月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:青少年和年轻人(AYA)肾脏移植受者
Aya肾脏移植接受者将以药瓶和帽系统的形式获得药物事件监测系统(MEMS),每天每天他克莫司XR 1-10mg
其他:用药事件监控系统(MEMS)
AYA肾脏收件人将通过用药瓶和帽系统接收药物事件监测系统(MEMS)

药物:每天一次克莫司延长释放
AYA肾脏的接受者每天每天获得一次克莫司XR 1-10毫克
其他名称:Envarus XR

结果措施
主要结果指标
  1. 与健康相关的生活质量:通过PEDSQL的变化评估[时间范围:第0天,第60天,第210天]
    小儿生活质量(PEDSQL)移植模块版本3.0将用于评估从两次到每天一次免疫抑制剂药物方案过渡之前和一次过渡之前的生活质量。与健康相关的生活质量(HRQOL)已被定义为个人对疾病的主观经历,以及疾病及其治疗对个人在各种领域的功能的影响。 PEDSQL是一个46个项目的自我和父母报告量度,对8个领域的HRQOL进行评分(药物依从性,药物副作用,社会关系,身体不适,对健康状况,治疗焦虑,对外观和沟通的影响和沟通的担忧) 。 PEDSQL移植模块评估身体功能,情感功能,社交功能和学校功能,并通过焦点小组,认知访谈,测试和现场测试测量开发方案开发。较高的分数表明较低的问题。

  2. 遵守医疗疗法和药物:通过药物事件监测系统(MEMS)在第30天[时间范围:第30天]评估
    MEMS数据将在过渡到每日一次药物(基线依从性)之前访问并进行相应分析。将记录打开用药瓶的日期和时间。

  3. 遵守医疗疗法和药物:通过药物事件监测系统(MEMS)在第60天[时间范围:第60天]评估
    MEMS数据将在过渡到每日一次的药物(干预依从性)的第一个月,并进行相应分析。将记录打开用药瓶的日期和时间。

  4. 遵守医疗疗法和药物:通过药物事件监测系统(MEMS)评估第210天[时间范围:第210天]
    MEMS数据将在过渡为每日药物(保留依从性)后6个月并进行了相应分析。将记录打开用药瓶的日期和时间。

  5. 遵守医疗疗法和药物:通过克莫司槽浓度方差的变化评估[时间范围:第0天,第30天,第60天和第240天]

    根据移植免疫抑制方案,克莫司槽目标在4-7ng/ml之间。学生t检验,重复的参数数据措施)。

    他克莫司槽的标准偏差将根据在研究之前的临床护理目的获得的4个克罗莫司槽值计算。他克莫司槽的标准偏差将从在研究之前的临床护理目的获得的4(SD2)之前获得的4(SD2)。


  6. 遵守医疗疗法和药物:通过青少年药物障碍量表(AMB)的变化评估[时间范围:第0天,第60天,第210天]
    17个项目比例,对应于带有16个项目的母体药物障碍量表(PMB)。两者都具有强大的内部一致性,并以5分李克特量表的评分,从完全不同意到强烈同意。可以计算总分,并且有一些疾病挫败感/青少年问题,方案适应/认知问题和摄入问题的子域,并在PMB上有附加的父母提醒域。较低的分数表明药物依从性的障碍更少。

  7. 遵守医疗疗法和药物:根据医疗依从性措施的变化(MAM)[时间范围:第0天,第60天,第210天]评估
    半结构化访谈具有四个通用模块,可以评估药物,饮食,运动和诊所出勤的依从性以及特定于疾病的模块。出于本研究的目的,将完成药物和诊所出勤模块。不遵守评分可以根据遵守0%-100%的依从性的依从性程度来计算,以捕获偶尔或稍微不一致的依从性的波动和复杂性。错过的依从性得分=剂量的剂量数量是规定×100%的剂量。晚期依从性评分=从规定的剂量×100%服用的剂量数量,该剂量迟到的剂量迟到的定义比通常的常规时间更长一小时。分别评估每种药物的依从性,然后在药物中平均。


次要结果度量
  1. 移植物和患者生存的长期测量:通过血清肌酐和尿蛋白的变化评估[时间范围:第0天,第30天,第60天,第210天和第240天]
    移植功能的标记将通过测量血清肌酐和尿蛋白的水平来评估。较低的血清肌酐和尿蛋白表明长期移植物和患者生存更好。

  2. 长期嫁接和患者生存的度量:通过蛋白尿标记的变化评估[时间范围:第30天和第210天]
    蛋白尿的标志物将通过尿液分析和随机尿蛋白/肌酐比率进行评估。较低的泌尿蛋白/肌酐比例表明,更好的长期嫁接和患者生存率度量。

  3. 嫁接和患者生存的长期衡量:根据排斥的发作数量评估[时间范围:最新第240天]
    如果通过移植活检结果表明,将确定移植排斥发作已确定为发生。参与者之间的移植拒绝发作的发生将在第240天进行评估。

  4. 嫁接和患者生存的长期测量:通过在存在供体特异性抗体监测的情况下通过变化评估[时间范围:第0天和第240天]
    在开始干预之前和之后,存在供体特异性抗体(DSA)。

  5. 长期嫁接和患者生存的度量:通过存在BK病毒筛查结果的变化评估[时间范围:第0和第240天]
    包括评估病毒负荷以监测BK病毒的存在。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 13年至22岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄13-22岁
  2. 坦纳阶段4/5
  3. 由主要移植团队确定的“稳定”肾脏移植状态
  4. 在凯德尼移植后至少1年,或符合上述所有纳入标准的患者,除4)由于霉基苯二甲酸甲酸酯的不耐受性而不是不耐受性莫夫甲基的不耐受性(IE中性疾病,胃肠道静脉内溶液,胃肠道静脉内静脉内, )

排除标准:

  1. <坦纳阶段4
  2. 肾脏移植在科罗拉多州儿童医院,芝加哥Lurie儿童医院或辛辛那提儿童医院以外的机构进行。
  3. 双重固体器官移植的接受者(即心脏肾脏,肝肾脏)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
儿童医院科罗拉多州
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jens Goebel,医学博士儿童医院科罗拉多州
首席研究员:医学博士玛丽·钱德兰(Mary Chandran)儿童医院科罗拉多州
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月1日
第一个发布日期icmje 2019年11月7日
上次更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月20日
实际的初级完成日期2020年11月27日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
  • 与健康相关的生活质量:通过PEDSQL的变化评估[时间范围:第0天,第60天,第210天]
    小儿生活质量(PEDSQL)移植模块版本3.0将用于评估从两次到每天一次免疫抑制剂药物方案过渡之前和一次过渡之前的生活质量。与健康相关的生活质量(HRQOL)已被定义为个人对疾病的主观经历,以及疾病及其治疗对个人在各种领域的功能的影响。 PEDSQL是一个46个项目的自我和父母报告量度,对8个领域的HRQOL进行评分(药物依从性,药物副作用,社会关系,身体不适,对健康状况,治疗焦虑,对外观和沟通的影响和沟通的担忧) 。 PEDSQL移植模块评估身体功能,情感功能,社交功能和学校功能,并通过焦点小组,认知访谈,测试和现场测试测量开发方案开发。较高的分数表明较低的问题。
  • 遵守医疗疗法和药物:通过药物事件监测系统(MEMS)在第30天[时间范围:第30天]评估
    MEMS数据将在过渡到每日一次药物(基线依从性)之前访问并进行相应分析。将记录打开用药瓶的日期和时间。
  • 遵守医疗疗法和药物:通过药物事件监测系统(MEMS)在第60天[时间范围:第60天]评估
    MEMS数据将在过渡到每日一次的药物(干预依从性)的第一个月,并进行相应分析。将记录打开用药瓶的日期和时间。
  • 遵守医疗疗法和药物:通过药物事件监测系统(MEMS)评估第210天[时间范围:第210天]
    MEMS数据将在过渡为每日药物(保留依从性)后6个月并进行了相应分析。将记录打开用药瓶的日期和时间。
  • 遵守医疗疗法和药物:通过克莫司槽浓度方差的变化评估[时间范围:第0天,第30天,第60天和第240天]
    根据移植免疫抑制方案,克莫司槽目标在4-7ng/ml之间。学生t检验,重复的参数数据措施)。他克莫司槽的标准偏差将根据在研究之前的临床护理目的获得的4个克罗莫司槽值计算。他克莫司槽的标准偏差将从在研究之前的临床护理目的获得的4(SD2)之前获得的4(SD2)。
  • 遵守医疗疗法和药物:通过青少年药物障碍量表(AMB)的变化评估[时间范围:第0天,第60天,第210天]
    17个项目比例,对应于带有16个项目的母体药物障碍量表(PMB)。两者都具有强大的内部一致性,并以5分李克特量表的评分,从完全不同意到强烈同意。可以计算总分,并且有一些疾病挫败感/青少年问题,方案适应/认知问题和摄入问题的子域,并在PMB上有附加的父母提醒域。较低的分数表明药物依从性的障碍更少。
  • 遵守医疗疗法和药物:根据医疗依从性措施的变化(MAM)[时间范围:第0天,第60天,第210天]评估
    半结构化访谈具有四个通用模块,可以评估药物,饮食,运动和诊所出勤的依从性以及特定于疾病的模块。出于本研究的目的,将完成药物和诊所出勤模块。不遵守评分可以根据遵守0%-100%的依从性的依从性程度来计算,以捕获偶尔或稍微不一致的依从性的波动和复杂性。错过的依从性得分=剂量的剂量数量是规定×100%的剂量。晚期依从性评分=从规定的剂量×100%服用的剂量数量,该剂量迟到的剂量迟到的定义比通常的常规时间更长一小时。分别评估每种药物的依从性,然后在药物中平均。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
  • 移植物和患者生存的长期测量:通过血清肌酐和尿蛋白的变化评估[时间范围:第0天,第30天,第60天,第210天和第240天]
    移植功能的标记将通过测量血清肌酐和尿蛋白的水平来评估。较低的血清肌酐和尿蛋白表明长期移植物和患者生存更好。
  • 长期嫁接和患者生存的度量:通过蛋白尿标记的变化评估[时间范围:第30天和第210天]
    蛋白尿的标志物将通过尿液分析和随机尿蛋白/肌酐比率进行评估。较低的泌尿蛋白/肌酐比例表明,更好的长期嫁接和患者生存率度量。
  • 嫁接和患者生存的长期衡量:根据排斥的发作数量评估[时间范围:最新第240天]
    如果通过移植活检结果表明,将确定移植排斥发作已确定为发生。参与者之间的移植拒绝发作的发生将在第240天进行评估。
  • 嫁接和患者生存的长期测量:通过在存在供体特异性抗体监测的情况下通过变化评估[时间范围:第0天和第240天]
    在开始干预之前和之后,存在供体特异性抗体(DSA)。
  • 长期嫁接和患者生存的度量:通过存在BK病毒筛查结果的变化评估[时间范围:第0和第240天]
    包括评估病毒负荷以监测BK病毒的存在。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肾移植后每天服用的免疫抑制剂药物
官方标题ICMJE肾脏免疫抑制每天仅服用(KIDDO) - 试点研究
简要摘要药物不遵守是小儿和成人移植受者中移植功能障碍和移植物丧失的主要危险因素。这些人群的不遵守率估计在30%至70%之间,在青少年和年轻人(AYA)移植受者中的患病率最高。已知影响依从性率的治疗相关因素包括每天的药物剂量和患者每天需要的片剂或胶囊的数量,或“药丸负担”。一种最小化给药频率和药丸 - 纳尔顿的一种方法包括将患者转换为每天一次的配方。目前研究了AYA肾脏移植人群中每天一次免疫抑制方案的利用的文献是有限的。
详细说明

一种最小化给药频率和药丸 - 纳尔顿的一种方法是将患者转变为每天一次的配方。3当前研究在AYA肾脏移植人群中使用一次每日免疫抑制方案的文献是有限的。两项研究表明,在稳定的儿科固体器官移植受者中,每天两次他克莫司的安全有效转化为Astagraf®。4,5患者维持同等的他克莫司的暴露,并在第一年后第一年经历了相似的排斥和移植率。 5迄今为止,尚未在AYA人群中发表另一个每日一次的延期发行(XR)他克莫司的经验(XR)。此外,还没有进行依从性研究,该研究评估了一次每日一次的免疫抑制方案,包括延长的他克莫司和硫唑嘌呤(每天服用一次,而不是每天服用两次硫唑嘌呤替代性霉酚酸酯的植物酸酯)。

值得注意的是,即使已经证明每天两次霉酚酸酯优于每日硫唑嘌呤早期移植物,但更长期的数据表明,这种优势可能不会持久。6此外,最近的一项Cochrane审查解决了以下问题。霉酚酸盐与硫唑嘌呤是肾脏移植受者的主要抗增殖免疫抑制;它得出的结论是,“平衡两种药物的益处和危害仍然是移植医师决定哪种药物的主要任务”。 7此外,每天一次的一次性免疫抑制与他克莫司释放和每日一次的硫唑嘌呤已在英国中心的出色效果中使用,该中心重点介绍了AYA肾脏移植受者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
纵向试验研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 肾脏移植排斥
  • 药物依从性
干预ICMJE
  • 其他:用药事件监控系统(MEMS)
    AYA肾脏收件人将通过用药瓶和帽系统接收药物事件监测系统(MEMS)
  • 药物:每天一次克莫司延长释放
    AYA肾脏的接受者每天每天获得一次克莫司XR 1-10毫克
    其他名称:Envarus XR
研究臂ICMJE实验:青少年和年轻人(AYA)肾脏移植受者
Aya肾脏移植接受者将以药瓶和帽系统的形式获得药物事件监测系统(MEMS),每天每天他克莫司XR 1-10mg
干预措施:
  • 其他:用药事件监控系统(MEMS)
  • 药物:每天一次克莫司延长释放
出版物 *
  • Foster BJ,Dahhou M,Zhang X,Platt RW,Samuel SM,Hanley JA。年龄和移植物失败率在年轻肾脏移植受者中的关联。移植。 2011年12月15日; 92(11):1237-43。 doi:10.1097/tp.0b013e31823411d7。
  • Sabaté,E(2003)遵守长期疗法:行动证据。日内瓦世界卫生组织
  • Steinberg EA,Moss M,Buchanan CL,Goebel J.遵守儿科肾脏移植受者:系统解决方案。小儿肾脏。 2018年3月; 33(3):361-372。 doi:10.1007/s00467-017-3637-0。 Epub 2017 3月27日。评论。
  • Min Si,Ha J,Kang HG,Ahn S,Park T,Park DD,Kim SM,Hong HJ,Min SK,Ha IS,Kim SJ。在稳定的小儿肾移植受者中,每天两次克莫司转换为每天一次的他克莫司:药代动力学和功效。是J移植。 2013年8月; 13(8):2191-7。 doi:10.1111/ajt.12274。 Epub 2013 Jun 4。
  • Heffron TG,Pescovitz MD,Florman S,Kalayoglu M,Emre S,Smallwood G,Wisemandle K,Anania C,Dhadda S,Sawamoto T,Keirns J,Keirns J,Fitzsimmons W,First MR。每天一次的他克莫司延长释放的配方:稳定的小儿肝移植受者的转化后1年。是J移植。 2007年6月; 7(6):1609-15。
  • Clayton PA,McDonald SP,Chapman JR,Chadban SJ。霉酚酸盐与硫唑嘌呤用于肾脏移植:一项随机试验的15年随访。移植。 2012年7月27日; 94(2):152-8。 doi:10.1097/tp.0b013e31825475a3。
  • Wagner M,Earley AK,Webster AC,Schmid CH,Balk EM,Uhlig K.霉酚酸与硫唑嘌呤作为肾移植受者的主要免疫抑制。 Cochrane数据库Syst Rev. 2015年12月3日;(12):CD007746。 doi:10.1002/14651858.cd007746.pub2。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月30日)
1
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月5日)
30
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月27日
实际的初级完成日期2020年11月27日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄13-22岁
  2. 坦纳阶段4/5
  3. 由主要移植团队确定的“稳定”肾脏移植状态
  4. 在凯德尼移植后至少1年,或符合上述所有纳入标准的患者,除4)由于霉基苯二甲酸甲酸酯的不耐受性而不是不耐受性莫夫甲基的不耐受性(IE中性疾病,胃肠道静脉内溶液,胃肠道静脉内静脉内, )

排除标准:

  1. <坦纳阶段4
  2. 肾脏移植在科罗拉多州儿童医院,芝加哥Lurie儿童医院或辛辛那提儿童医院以外的机构进行。
  3. 双重固体器官移植的接受者(即心脏肾脏,肝肾脏)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 13年至22岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04156204
其他研究ID编号ICMJE 17-2311
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方科罗拉多大学丹佛分校
研究赞助商ICMJE科罗拉多大学丹佛分校
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jens Goebel,医学博士儿童医院科罗拉多州
首席研究员:医学博士玛丽·钱德兰(Mary Chandran)儿童医院科罗拉多州
PRS帐户科罗拉多大学丹佛分校
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素