| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏移植排斥药的依从性 | 其他:药物事件监测系统(MEMS)药物:每天一次克莫司延长释放 | 早期第1阶段 |
一种最小化给药频率和药丸 - 纳尔顿的一种方法是将患者转变为每天一次的配方。3当前研究在AYA肾脏移植人群中使用一次每日免疫抑制方案的文献是有限的。两项研究表明,在稳定的儿科固体器官移植受者中,每天两次他克莫司的安全有效转化为Astagraf®。4,5患者维持同等的他克莫司的暴露,并在第一年后第一年经历了相似的排斥和移植率。 5迄今为止,尚未在AYA人群中发表另一个每日一次的延期发行(XR)他克莫司的经验(XR)。此外,还没有进行依从性研究,该研究评估了一次每日一次的免疫抑制方案,包括延长的他克莫司和硫唑嘌呤(每天服用一次,而不是每天服用两次硫唑嘌呤替代性霉酚酸酯的植物酸酯)。
值得注意的是,即使已经证明每天两次霉酚酸酯优于每日硫唑嘌呤早期移植物,但更长期的数据表明,这种优势可能不会持久。6此外,最近的一项Cochrane审查解决了以下问题。霉酚酸盐与硫唑嘌呤是肾脏移植受者的主要抗增殖免疫抑制;它得出的结论是,“平衡两种药物的益处和危害仍然是移植医师决定哪种药物的主要任务”。 7此外,每天一次的一次性免疫抑制与他克莫司释放和每日一次的硫唑嘌呤已在英国中心的出色效果中使用,该中心重点介绍了AYA肾脏移植受者。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 1名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 纵向试验研究 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 肾脏免疫抑制每天仅服用(KIDDO) - 试点研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月20日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年11月27日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年11月27日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:青少年和年轻人(AYA)肾脏移植受者 Aya肾脏移植接受者将以药瓶和帽系统的形式获得药物事件监测系统(MEMS),每天每天他克莫司XR 1-10mg | 其他:用药事件监控系统(MEMS) AYA肾脏收件人将通过用药瓶和帽系统接收药物事件监测系统(MEMS) 药物:每天一次克莫司延长释放 AYA肾脏的接受者每天每天获得一次克莫司XR 1-10毫克 其他名称:Envarus XR |
根据移植免疫抑制方案,克莫司槽目标在4-7ng/ml之间。学生t检验,重复的参数数据措施)。
他克莫司槽的标准偏差将根据在研究之前的临床护理目的获得的4个克罗莫司槽值计算。他克莫司槽的标准偏差将从在研究之前的临床护理目的获得的4(SD2)之前获得的4(SD2)。
| 有资格学习的年龄: | 13年至22岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,科罗拉多州 | |
| 儿童医院科罗拉多州 | |
| 奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045 | |
| 首席研究员: | Jens Goebel,医学博士 | 儿童医院科罗拉多州 | |
| 首席研究员: | 医学博士玛丽·钱德兰(Mary Chandran) | 儿童医院科罗拉多州 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月27日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 肾移植后每天服用的免疫抑制剂药物 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 肾脏免疫抑制每天仅服用(KIDDO) - 试点研究 | ||||||
| 简要摘要 | 药物不遵守是小儿和成人移植受者中移植功能障碍和移植物丧失的主要危险因素。这些人群的不遵守率估计在30%至70%之间,在青少年和年轻人(AYA)移植受者中的患病率最高。已知影响依从性率的治疗相关因素包括每天的药物剂量和患者每天需要的片剂或胶囊的数量,或“药丸负担”。一种最小化给药频率和药丸 - 纳尔顿的一种方法包括将患者转换为每天一次的配方。目前研究了AYA肾脏移植人群中每天一次免疫抑制方案的利用的文献是有限的。 | ||||||
| 详细说明 | 一种最小化给药频率和药丸 - 纳尔顿的一种方法是将患者转变为每天一次的配方。3当前研究在AYA肾脏移植人群中使用一次每日免疫抑制方案的文献是有限的。两项研究表明,在稳定的儿科固体器官移植受者中,每天两次他克莫司的安全有效转化为Astagraf®。4,5患者维持同等的他克莫司的暴露,并在第一年后第一年经历了相似的排斥和移植率。 5迄今为止,尚未在AYA人群中发表另一个每日一次的延期发行(XR)他克莫司的经验(XR)。此外,还没有进行依从性研究,该研究评估了一次每日一次的免疫抑制方案,包括延长的他克莫司和硫唑嘌呤(每天服用一次,而不是每天服用两次硫唑嘌呤替代性霉酚酸酯的植物酸酯)。 值得注意的是,即使已经证明每天两次霉酚酸酯优于每日硫唑嘌呤早期移植物,但更长期的数据表明,这种优势可能不会持久。6此外,最近的一项Cochrane审查解决了以下问题。霉酚酸盐与硫唑嘌呤是肾脏移植受者的主要抗增殖免疫抑制;它得出的结论是,“平衡两种药物的益处和危害仍然是移植医师决定哪种药物的主要任务”。 7此外,每天一次的一次性免疫抑制与他克莫司释放和每日一次的硫唑嘌呤已在英国中心的出色效果中使用,该中心重点介绍了AYA肾脏移植受者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 纵向试验研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:青少年和年轻人(AYA)肾脏移植受者 Aya肾脏移植接受者将以药瓶和帽系统的形式获得药物事件监测系统(MEMS),每天每天他克莫司XR 1-10mg 干预措施:
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 1 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月27日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月27日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 13年至22岁(儿童,成人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04156204 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17-2311 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||