4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 药代动力学(PK),ARQ-151的安全性,功效和最大使用PK在青少年/轻度/中度湿疹儿童中

药代动力学(PK),ARQ-151的安全性,功效和最大使用PK在青少年/轻度/中度湿疹儿童中

研究描述
简要摘要:

这是一项研究研究,所有受试者均可接受研究药物,以了解身体如何处理研究药物,并确定ARQ-151 Cream的PK,安全性和功效为0.15%或0.05%的青少年和儿科受试者广告。进入时,同类1-3中的受试者将根据VIGA-AD具有1.5-35%的身体表面积受累(不包括头皮,手掌,鞋底)和轻度或中度的特应性皮炎(AD)。队列2和队列3将平行进行,并在结果获得ARQ-151-212之后可能开始,这是一项评估ARQ-151奶油0.05%和0.15%的2期研究,每天在青少年和成年人中每天一次施用一次4周轻度至中度广告影响1.5%至35%BSA。

对于最大使用PK研究(队列4-7),受试者将在2至11岁的受试者(包括头皮,手掌,底部不包括头皮,手掌,底,底,棕榈,脚掌)≥35%(包括)或≥25%的受试者中,或≥25%。 17岁,有轻度或中度广告。

将评估七个小组,包括:

  • 队列1:青少年的ARQ-151奶油0.15%(12-17岁;包括)
  • 队列2:6-11岁儿童的ARQ-151奶油0.15%(包括)
  • 队列3:2-5岁儿童的ARQ-151乳霜0.15%(包括;将与同类群体平行进行)
  • 队列4:青少年12至<17岁的ARQ-151奶油0.15%
  • 队列5:6-11岁儿童的ARQ-151奶油0.15%(包括)
  • 队列6:2-5岁儿童的ARQ-151奶油0.15%(包括)
  • 队列7:2-5岁儿童的ARQ-151奶油0.05%(包括)

受试者将每天将ARQ-151 Cream每天应用于0.15%或0.05%,持续28天,并将研究期间出现的所有AD受影响的区域以及所有新出现的AD病变,除了头皮外。


病情或疾病 干预/治疗阶段
特应性皮炎(湿疹)药物:ARQ-151奶油0.15%药物:ARQ-151奶油0.05%阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 62名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一个开放标签,第1阶段,药代动力学,最大使用药代动力学,ARQ-151奶油0.15%或ARQ-151奶油的安全性和功效研究0.05%cream 0.05%在青少年和儿科受试者中施用的QD QD
实际学习开始日期 2019年12月23日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARQ-151奶油0.15%或0.05%
0.15%或0.05%活动浓度的开放标签研究
药物:ARQ-151奶油0.15%
ARQ-151奶油0.15%每天应用于特应性皮炎病变,持续28天

药物:ARQ-151奶油0.05%
ARQ-151奶油0.05%每天一次适用于特应性皮肤炎病变28天

结果措施
主要结果指标
  1. Roflumilast及其N氧化物代谢物的最大血浆浓度(CMAX)[时间框架:4周]
    最大观察到的血浆血浆血浆浓度

  2. 血浆浓度时间曲线下的面积曲线(AUC)及其N-氧化物代谢物的剂量间隔(AUC)[时间框架:4周]
    血浆浓度时间曲线(AUC)下的面积是测量血浆中药物总暴露的方法。

  3. 治疗紧急不良事件(TEAE)[时间范围:4周]
    将评估治疗期间发生不良事件的参与者的数量。


次要结果度量
  1. 湿疹面积和严重性指数(EASI)总分变化和总分的百分比变化[时间范围:基线,第2周和第4周]
    EAI在第2和4周的EAI总分数的变化,以及在第2和4周的EAI总分中的基线变化。EAII结合了病变严重程度的评估,该面积受影响的范围0(无疾病) )至72(最大疾病)。为了计算EAI,对于四个临床征兆的严重程度等级(0至3最严重)的总和与受影响区域的数值以及四个身体区域的百分比相乘。

  2. 湿疹面积和严重性指数得分100%,90%,75%和50%的改善(EAI100,EASI90,EASI75和EASI50)[时间范围:基线,第2周和第4周]
    从基线到每次研究访问,湿疹区域和严重程度指数(EASI100,EASI90,EASI75和EASI50)的患者比例有100%,90%,75%和50%或更高的改善(EASI100,EASI90,EASI75和EASI50)。 EASI结合了病变严重程度的评估,并将影响范围为0(无疾病)至72(最大疾病)的单一总分数(最大疾病)。为了计算EAI,对于四个临床征兆的严重程度等级(0至3最严重)的总和与受影响区域的数值以及四个身体区域的百分比相乘。

  3. 在每次研究访问中,获得经过验证的研究人员的全球评估量表(VIGA-AD)得分为“清晰”或“几乎清晰”,或“清晰”或“几乎清晰”,每个研究都有2分的改善研究访问[时间范围:基线,第2周,第4周]
    VIGA-AD是对定性总体严重程度的静态评估。这个全球评估量表是一个有序量表,具有五个严重性等级(仅在0到4的整数中报告为0)。

  4. 每个研究访问时VIGA-AD分数的基线变化[时间范围:基线,第2周,第4周]
    VIGA-AD是对定性总体严重程度的静态评估。这个全球评估量表是一个有序量表,具有五个严重性等级(仅在0到4的整数中报告为0)。

  5. 身体表面积(BSA)参与变化[时间范围:基线,第2周,第4周]
    每次研究访问中BSA参与的基线变化。

  6. 更糟糕的瘙痒数值评分评分(WI-NRS)瘙痒评分变化[时间范围:基线,第2周,第4周]
    每次研究访问时Wi-NRS瘙痒分数的基线变化。 Wi-nrs是在前24小时内最高强度的受试者报告的瘙痒严重程度。比例尺从“ 0到10”(“毫无疑问”到“最糟糕的瘙痒”)。

  7. Wi-nrs Pruritus得分提高[时间范围:基线,第2周,第4周]
    每次研究访问时Wi-NRS瘙痒评分的基线≥4点的提高。 Wi-nrs是在前24小时内最高强度的受试者报告的瘙痒严重程度。比例尺从“ 0到10”(“毫无疑问”到“最糟糕的瘙痒”)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2年至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 父母或法定监护人的知情同意,如果年龄适当,则按照当地法律的要求同意。
  2. 男性或女性,12-17岁(包括;同类1)或6-11岁(包括;同类群体2)或2-5岁(包括; cohort 3),以及最大使用PK研究对象年龄12至<17岁(队列4),6至11岁(队列5)或2-5岁(队列6和队列7)。
  3. 活性特应性皮炎至少3个月的临床诊断。
  4. EASI得分≥5。
  5. VIGA-AD得分为“轻度”(“ 2”)或“中等(“ 3””)。
  6. AD参与度为1.5%至35%BSA(队列1-3)或≥25%BSA(队列4-7),都不包括头皮,手掌,鞋底
  7. 生育潜力的女性在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验,如果性活跃,则同意在整个试验中使用节育。
  8. 根据病史,体格检查和临床测试,调查员判断为健康。

排除标准:

  1. 患有任何严重的医学或精神病患者或临床意义上的体格检查或测试异常,以阻止研究参与或将受试者置于严重的风险中。
  2. AD不稳定的受试者或对高效力局部类固醇管理广告标志或症状的任何一致要求。
  3. 无法停止使用强P-450细胞色素诱导剂或抑制剂的受试者。
  4. 不愿避免长时间暴露的受试者,以及在基线/访问2和研究期间使用晒黑床或其他人工发光设备(LED)的受试者。
  5. 无法停止系统性和/或局部疗法的受试者。
  6. 除了完全处理过的皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌或癌的癌症外,癌症的电流或病史除外。
  7. 具有主动感染AD的受试者或任何需要口服或静脉注射抗生素,抗真菌或抗病毒药的受试者
  8. 已知或怀疑:

    1. 严重的肾功能不全或中度至严重的肝病(Child-Pugh B或C)
    2. 慢性传染病的史(例如,乙型肝炎,乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV))
    3. 对研究产品组成部分的高敏性
    4. 严重抑郁,自杀念头,基线/筛查C-SSR的病史,表明自杀念头,无论是终生还是近期/电流
  9. 怀孕的女性,希望在研究期间怀孕或母乳喂养。
  10. 受试者(12至17岁,包括)在筛查或基线访问时进行了修改的PHQ-A得分≥10。
  11. 受试者(6至11岁,包括CDI-2(父报告)原始分数> 20
  12. 在基线/访问1之前的4周内进行了大手术的病史或研究期间计划进行大手术的受试者。
  13. 事先接触ARQ-151的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Arcutis研究查询805 418 5006 Ext 5 studingInquiry@arcutis.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
Arcutis临床部位02招募
珊瑚山墙,佛罗里达州,美国,33146
Arcutis临床部位05招募
佛罗里达州海亚尔,美国,33016
美国,南卡罗来纳州
Arcutis临床站点01招募
美国南卡罗来纳州芒特普莱森特,美国29464
美国德克萨斯州
Arcutis临床部位06招募
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78213
美国,犹他州
Arcutis临床部位03招募
奥勒姆,犹他州,美国,84058
赞助商和合作者
Arcutis Biotherapeutics,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:大卫·伯克(David Berk),医学博士Arcutis Biotherapeutics,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月3日
第一个发布日期icmje 2019年11月7日
上次更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月23日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月30日)
  • Roflumilast及其N氧化物代谢物的最大血浆浓度(CMAX)[时间框架:4周]
    最大观察到的血浆血浆血浆浓度
  • 血浆浓度时间曲线下的面积曲线(AUC)及其N-氧化物代谢物的剂量间隔(AUC)[时间框架:4周]
    血浆浓度时间曲线(AUC)下的面积是测量血浆中药物总暴露的方法。
  • 治疗紧急不良事件(TEAE)[时间范围:4周]
    将评估治疗期间发生不良事件的参与者的数量。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月5日)
  • Roflumilast及其N氧化物代谢物受试者的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:4周]
    最大观察到的血浆血浆血浆浓度
  • 血浆浓度时间曲线下的面积曲线(AUC)及其N-氧化物代谢物的剂量间隔(AUC)[时间框架:4周]
    血浆浓度时间曲线(AUC)下的面积是测量血浆中药物总暴露的方法。
  • 治疗紧急不良事件(TEAE)[时间范围:4周]
    将评估治疗期间发生不良事件的参与者的数量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月7日)
  • 湿疹面积和严重性指数(EASI)总分变化和总分的百分比变化[时间范围:基线,第2周和第4周]
    EAI在第2和4周的EAI总分数的变化,以及在第2和4周的EAI总分中的基线变化。EAII结合了病变严重程度的评估,该面积受影响的范围0(无疾病) )至72(最大疾病)。为了计算EAI,对于四个临床征兆的严重程度等级(0至3最严重)的总和与受影响区域的数值以及四个身体区域的百分比相乘。
  • 湿疹面积和严重性指数得分100%,90%,75%和50%的改善(EAI100,EASI90,EASI75和EASI50)[时间范围:基线,第2周和第4周]
    从基线到每次研究访问,湿疹区域和严重程度指数(EASI100,EASI90,EASI75和EASI50)的患者比例有100%,90%,75%和50%或更高的改善(EASI100,EASI90,EASI75和EASI50)。 EASI结合了病变严重程度的评估,并将影响范围为0(无疾病)至72(最大疾病)的单一总分数(最大疾病)。为了计算EAI,对于四个临床征兆的严重程度等级(0至3最严重)的总和与受影响区域的数值以及四个身体区域的百分比相乘。
  • 在每次研究访问中,获得经过验证的研究人员的全球评估量表(VIGA-AD)得分为“清晰”或“几乎清晰”,或“清晰”或“几乎清晰”,每个研究都有2分的改善研究访问[时间范围:基线,第2周,第4周]
    VIGA-AD是对定性总体严重程度的静态评估。这个全球评估量表是一个有序量表,具有五个严重性等级(仅在0到4的整数中报告为0)。
  • 每个研究访问时VIGA-AD分数的基线变化[时间范围:基线,第2周,第4周]
    VIGA-AD是对定性总体严重程度的静态评估。这个全球评估量表是一个有序量表,具有五个严重性等级(仅在0到4的整数中报告为0)。
  • 身体表面积(BSA)参与变化[时间范围:基线,第2周,第4周]
    每次研究访问中BSA参与的基线变化。
  • 更糟糕的瘙痒数值评分评分(WI-NRS)瘙痒评分变化[时间范围:基线,第2周,第4周]
    每次研究访问时Wi-NRS瘙痒分数的基线变化。 Wi-nrs是在前24小时内最高强度的受试者报告的瘙痒严重程度。比例尺从“ 0到10”(“毫无疑问”到“最糟糕的瘙痒”)。
  • Wi-nrs Pruritus得分提高[时间范围:基线,第2周,第4周]
    每次研究访问时Wi-NRS瘙痒评分的基线≥4点的提高。 Wi-nrs是在前24小时内最高强度的受试者报告的瘙痒严重程度。比例尺从“ 0到10”(“毫无疑问”到“最糟糕的瘙痒”)。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月5日)
  • 湿疹面积和严重性指数(EASI)总分变化和总分的百分比变化[时间范围:基线,第2周和第4周]
    EAI在第2和4周的EAI总分数的变化,以及在第2和4周的EAI总分中的基线变化。EAII结合了病变严重程度的评估,该面积受影响的范围0(无疾病) )至72(最大疾病)。为了计算EAI,对于四个临床征兆的严重程度等级(0至3最严重)的总和与受影响区域的数值以及四个身体区域的百分比相乘。
  • 湿疹面积和严重性指数得分100%,90%,75%和50%的改善(EAI100,EASI90,EASI75和EASI50)[时间范围:基线,第2周和第4周]
    从基线到每次研究访问,湿疹区域和严重程度指数(EASI100,EASI90,EASI75和EASI50)的患者比例有100%,90%,75%和50%或更高的改善(EASI100,EASI90,EASI75和EASI50)。 EASI结合了病变严重程度的评估,并将影响范围为0(无疾病)至72(最大疾病)的单一总分数(最大疾病)。为了计算EAI,对于四个临床征兆的严重程度等级(0至3最严重)的总和与受影响区域的数值以及四个身体区域的百分比相乘。
  • 在每次研究访问中,获得经过验证的研究人员的全球评估量表(VIGA-AD)得分为“清晰”或“几乎清晰”,或“清晰”或“几乎清晰”,每个研究都有2分的改善研究访问[时间范围:基线,第2周,第4周]
    VIGA-AD是对定性总体严重程度的静态评估。该全球评估量表是一个有序量表,具有五个严重程度等级(仅在0到4的整数中报告)。
  • 每个研究访问时VIGA-AD分数的基线变化[时间范围:基线,第2周,第4周]
    VIGA-AD是对定性总体严重程度的静态评估。该全球评估量表是一个有序量表,具有五个严重程度等级(仅在0到4的整数中报告)。
  • 身体表面积(BSA)参与变化[时间范围:基线,第2周,第4周]
    每次研究访问中BSA参与的基线变化。
  • 更糟糕的瘙痒数值评分评分(WI-NRS)瘙痒评分变化[时间范围:基线,第2周,第4周]
    每次研究访问时Wi-NRS瘙痒分数的基线变化。 Wi-nrs是在前24小时内最高强度的受试者报告的瘙痒严重程度。比例尺从“ 0到10”(“毫无疑问”到“最糟糕的瘙痒”)。
  • Wi-nrs Pruritus得分提高[时间范围:基线,第2周,第4周]
    每次研究访问时Wi-NRS瘙痒评分的基线≥4点的提高。 Wi-nrs是在前24小时内最高强度的受试者报告的瘙痒严重程度。比例尺从“ 0到10”(“毫无疑问”到“最糟糕的瘙痒”)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE药代动力学(PK),ARQ-151的安全性,功效和最大使用PK在青少年/轻度/中度湿疹儿童中
官方标题ICMJE一个开放标签,第1阶段,药代动力学,最大使用药代动力学,ARQ-151奶油0.15%或ARQ-151奶油的安全性和功效研究0.05%cream 0.05%在青少年和儿科受试者中施用的QD QD
简要摘要

这是一项研究研究,所有受试者均可接受研究药物,以了解身体如何处理研究药物,并确定ARQ-151 Cream的PK,安全性和功效为0.15%或0.05%的青少年和儿科受试者广告。进入时,同类1-3中的受试者将根据VIGA-AD具有1.5-35%的身体表面积受累(不包括头皮,手掌,鞋底)和轻度或中度的特应性皮炎(AD)。队列2和队列3将平行进行,并在结果获得ARQ-151-212之后可能开始,这是一项评估ARQ-151奶油0.05%和0.15%的2期研究,每天在青少年和成年人中每天一次施用一次4周轻度至中度广告影响1.5%至35%BSA。

对于最大使用PK研究(队列4-7),受试者将在2至11岁的受试者(包括头皮,手掌,底部不包括头皮,手掌,底,底,棕榈,脚掌)≥35%(包括)或≥25%的受试者中,或≥25%。 17岁,有轻度或中度广告。

将评估七个小组,包括:

  • 队列1:青少年的ARQ-151奶油0.15%(12-17岁;包括)
  • 队列2:6-11岁儿童的ARQ-151奶油0.15%(包括)
  • 队列3:2-5岁儿童的ARQ-151乳霜0.15%(包括;将与同类群体平行进行)
  • 队列4:青少年12至<17岁的ARQ-151奶油0.15%
  • 队列5:6-11岁儿童的ARQ-151奶油0.15%(包括)
  • 队列6:2-5岁儿童的ARQ-151奶油0.15%(包括)
  • 队列7:2-5岁儿童的ARQ-151奶油0.05%(包括)

受试者将每天将ARQ-151 Cream每天应用于0.15%或0.05%,持续28天,并将研究期间出现的所有AD受影响的区域以及所有新出现的AD病变,除了头皮外。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE特应性皮炎(湿疹)
干预ICMJE
  • 药物:ARQ-151奶油0.15%
    ARQ-151奶油0.15%每天应用于特应性皮炎病变,持续28天
  • 药物:ARQ-151奶油0.05%
    ARQ-151奶油0.05%每天一次适用于特应性皮肤炎病变28天
研究臂ICMJE实验:ARQ-151奶油0.15%或0.05%
0.15%或0.05%活动浓度的开放标签研究
干预措施:
  • 药物:ARQ-151奶油0.15%
  • 药物:ARQ-151奶油0.05%
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月29日)
62
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月5日)
22
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 父母或法定监护人的知情同意,如果年龄适当,则按照当地法律的要求同意。
  2. 男性或女性,12-17岁(包括;同类1)或6-11岁(包括;同类群体2)或2-5岁(包括; cohort 3),以及最大使用PK研究对象年龄12至<17岁(队列4),6至11岁(队列5)或2-5岁(队列6和队列7)。
  3. 活性特应性皮炎至少3个月的临床诊断。
  4. EASI得分≥5。
  5. VIGA-AD得分为“轻度”(“ 2”)或“中等(“ 3””)。
  6. AD参与度为1.5%至35%BSA(队列1-3)或≥25%BSA(队列4-7),都不包括头皮,手掌,鞋底
  7. 生育潜力的女性在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验,如果性活跃,则同意在整个试验中使用节育。
  8. 根据病史,体格检查和临床测试,调查员判断为健康。

排除标准:

  1. 患有任何严重的医学或精神病患者或临床意义上的体格检查或测试异常,以阻止研究参与或将受试者置于严重的风险中。
  2. AD不稳定的受试者或对高效力局部类固醇管理广告标志或症状的任何一致要求。
  3. 无法停止使用强P-450细胞色素诱导剂或抑制剂的受试者。
  4. 不愿避免长时间暴露的受试者,以及在基线/访问2和研究期间使用晒黑床或其他人工发光设备(LED)的受试者。
  5. 无法停止系统性和/或局部疗法的受试者。
  6. 除了完全处理过的皮肤基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌或癌的癌症外,癌症的电流或病史除外。
  7. 具有主动感染AD的受试者或任何需要口服或静脉注射抗生素,抗真菌或抗病毒药的受试者
  8. 已知或怀疑:

    1. 严重的肾功能不全或中度至严重的肝病(Child-Pugh B或C)
    2. 慢性传染病的史(例如,乙型肝炎,乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV))
    3. 对研究产品组成部分的高敏性
    4. 严重抑郁,自杀念头,基线/筛查C-SSR的病史,表明自杀念头,无论是终生还是近期/电流
  9. 怀孕的女性,希望在研究期间怀孕或母乳喂养。
  10. 受试者(12至17岁,包括)在筛查或基线访问时进行了修改的PHQ-A得分≥10。
  11. 受试者(6至11岁,包括CDI-2(父报告)原始分数> 20
  12. 在基线/访问1之前的4周内进行了大手术的病史或研究期间计划进行大手术的受试者。
  13. 事先接触ARQ-151的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2年至17岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Arcutis研究查询805 418 5006 Ext 5 studingInquiry@arcutis.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04156191
其他研究ID编号ICMJE ARQ-151-105
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Arcutis Biotherapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE Arcutis Biotherapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:大卫·伯克(David Berk),医学博士Arcutis Biotherapeutics,Inc。
PRS帐户Arcutis Biotherapeutics,Inc。
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素