这是一项研究研究,所有受试者均可接受研究药物,以了解身体如何处理研究药物,并确定ARQ-151 Cream的PK,安全性和功效为0.15%或0.05%的青少年和儿科受试者广告。进入时,同类1-3中的受试者将根据VIGA-AD具有1.5-35%的身体表面积受累(不包括头皮,手掌,鞋底)和轻度或中度的特应性皮炎(AD)。队列2和队列3将平行进行,并在结果获得ARQ-151-212之后可能开始,这是一项评估ARQ-151奶油0.05%和0.15%的2期研究,每天在青少年和成年人中每天一次施用一次4周轻度至中度广告影响1.5%至35%BSA。
对于最大使用PK研究(队列4-7),受试者将在2至11岁的受试者(包括头皮,手掌,底部不包括头皮,手掌,底,底,棕榈,脚掌)≥35%(包括)或≥25%的受试者中,或≥25%。 17岁,有轻度或中度广告。
将评估七个小组,包括:
受试者将每天将ARQ-151 Cream每天应用于0.15%或0.05%,持续28天,并将研究期间出现的所有AD受影响的区域以及所有新出现的AD病变,除了头皮外。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特应性皮炎(湿疹) | 药物:ARQ-151奶油0.15%药物:ARQ-151奶油0.05% | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 62名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一个开放标签,第1阶段,药代动力学,最大使用药代动力学,ARQ-151奶油0.15%或ARQ-151奶油的安全性和功效研究0.05%cream 0.05%在青少年和儿科受试者中施用的QD QD |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月23日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ARQ-151奶油0.15%或0.05% 0.15%或0.05%活动浓度的开放标签研究 | 药物:ARQ-151奶油0.15% ARQ-151奶油0.15%每天应用于特应性皮炎病变,持续28天 药物:ARQ-151奶油0.05% ARQ-151奶油0.05%每天一次适用于特应性皮肤炎病变28天 |
| 有资格学习的年龄: | 2年至17岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
已知或怀疑:
| 联系人:Arcutis研究查询 | 805 418 5006 Ext 5 | studingInquiry@arcutis.com |
| 美国,佛罗里达州 | |
| Arcutis临床部位02 | 招募 |
| 珊瑚山墙,佛罗里达州,美国,33146 | |
| Arcutis临床部位05 | 招募 |
| 佛罗里达州海亚尔,美国,33016 | |
| 美国,南卡罗来纳州 | |
| Arcutis临床站点01 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州芒特普莱森特,美国29464 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Arcutis临床部位06 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78213 | |
| 美国,犹他州 | |
| Arcutis临床部位03 | 招募 |
| 奥勒姆,犹他州,美国,84058 | |
| 研究主任: | 大卫·伯克(David Berk),医学博士 | Arcutis Biotherapeutics,Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 药代动力学(PK),ARQ-151的安全性,功效和最大使用PK在青少年/轻度/中度湿疹儿童中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一个开放标签,第1阶段,药代动力学,最大使用药代动力学,ARQ-151奶油0.15%或ARQ-151奶油的安全性和功效研究0.05%cream 0.05%在青少年和儿科受试者中施用的QD QD | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究研究,所有受试者均可接受研究药物,以了解身体如何处理研究药物,并确定ARQ-151 Cream的PK,安全性和功效为0.15%或0.05%的青少年和儿科受试者广告。进入时,同类1-3中的受试者将根据VIGA-AD具有1.5-35%的身体表面积受累(不包括头皮,手掌,鞋底)和轻度或中度的特应性皮炎(AD)。队列2和队列3将平行进行,并在结果获得ARQ-151-212之后可能开始,这是一项评估ARQ-151奶油0.05%和0.15%的2期研究,每天在青少年和成年人中每天一次施用一次4周轻度至中度广告影响1.5%至35%BSA。 对于最大使用PK研究(队列4-7),受试者将在2至11岁的受试者(包括头皮,手掌,底部不包括头皮,手掌,底,底,棕榈,脚掌)≥35%(包括)或≥25%的受试者中,或≥25%。 17岁,有轻度或中度广告。 将评估七个小组,包括:
受试者将每天将ARQ-151 Cream每天应用于0.15%或0.05%,持续28天,并将研究期间出现的所有AD受影响的区域以及所有新出现的AD病变,除了头皮外。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 特应性皮炎(湿疹) | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:ARQ-151奶油0.15%或0.05% 0.15%或0.05%活动浓度的开放标签研究 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 62 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 22 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 2年至17岁(孩子) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04156191 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ARQ-151-105 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Arcutis Biotherapeutics,Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Arcutis Biotherapeutics,Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Arcutis Biotherapeutics,Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||