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出境医 / 临床实验 / 复发 /难治性B细胞恶性肿瘤患者的CD20-CD19化合物（CCAR）T细胞
复发 /难治性B细胞恶性肿瘤患者的CD20-CD19化合物（CCAR）T细胞
研究描述
简要摘要：
这是一项I期，介入，单臂，开放式标签，治疗研究，可评估CD20-CD19 CCAR在复发和/或难治性B细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞淋巴瘤B细胞白血病 | 生物学：CD20-CD19 CCAR T细胞 | 早期第1阶段 |
详细说明：
用CD19导向的汽车进行的临床试验已达到前所未有的缓解率高达90％。然而，最近的随访研究表明，由于抗原逃生而复发的大部分治疗患者。 CD20-CD19 CCAR是一种化合物嵌合抗原受体（CCAR）免疫疗法，其在T细胞上表达的两个不同的功能性CAR分子，该分子针对表面蛋白CD20和CD19。 CD20-CD19 CCAR打算针对单车复发的机制，特别是抗原逃逸。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段，介入，单臂，开放标签，治疗研究，以评估CD20-CD19 CCAR的安全性和耐受性在复发和/或难治性B细胞恶性肿瘤患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CD20-CD19 CCAR T细胞 用慢病毒载体转导的CD20-CD19 CCAR T细胞表达两个不同单位的抗CD20和CD19汽车 | 生物学：CD20-CD19 CCAR T细胞 CD20-CD19 CCAR T细胞接受给患者的CD20-CCAR T细胞，在接受淋巴结化的化学疗法后，通过注射静脉注射新鲜或解冻的CAR T细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 国家癌症研究所（NCI）不良事件的共同术语标准（CTCAE）5.0版[时间范围：28天]评估的剂量限制毒性（DLT）的参与者人数（DLT）数量
- 剂量限制毒性（DLT）的类型[时间范围：28天]
- 国家癌症研究所（NCI）不良事件的常见术语标准（CTCAE）5.0版[时间范围：2年]评估的参与者数量
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：1年]评估形态的完全缓解（CR），完全缓解计数（CR1），没有通过流式细胞仪分析分析的残留疾病，并通过分子研究分子缓解
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：1年]
- 总体生存[时间范围：1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于世界卫生组织（WHO）2008的诊断
- 在组织学上证明了表达B细胞淋巴瘤或B的CD19或CD20
- 患者耗尽了标准治疗选择
- 免疫抑制药物或皮质类固醇的系统使用必须已停止超过4周
- 在研究期间，女性必须不怀孕
排除标准：
- 拒绝治疗同意的患者
- 先前的固体器官移植
- 潜在的治疗疗法，包括化学疗法或造血细胞移植
- 先前用CD20XCD3或CD19X3双特异性药物处理
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kevin Pinz | 6315386218 | kevin.pinz@icellgene.com |
位置
| 中国 | |
| 成都军事综合医院 | 招募 |
| 中国成都 | |
| 联系人：Fang Liu，医学博士，博士 | |
| 北京大学深圳医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Hongyu Zhang，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
ICELL基因疗法
北京大学深圳医院
成都军事综合医院
ICAR Bio Therapeutics Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hongyu Zhang博士 | 北京大学深圳医院 | |
| 首席研究员： | Fang Liu，医学博士，博士 | 成都军事综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 复发 /难治性B细胞恶性肿瘤患者的CD20-CD19化合物（CCAR）T细胞 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段，介入，单臂，开放标签，治疗研究，以评估CD20-CD19 CCAR的安全性和耐受性在复发和/或难治性B细胞恶性肿瘤患者中 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项I期，介入，单臂，开放式标签，治疗研究，可评估CD20-CD19 CCAR在复发和/或难治性B细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。 | ||||||
| 详细说明 | 用CD19导向的汽车进行的临床试验已达到前所未有的缓解率高达90％。然而，最近的随访研究表明，由于抗原逃生而复发的大部分治疗患者。 CD20-CD19 CCAR是一种化合物嵌合抗原受体（CCAR）免疫疗法，其在T细胞上表达的两个不同的功能性CAR分子，该分子针对表面蛋白CD20和CD19。 CD20-CD19 CCAR打算针对单车复发的机制，特别是抗原逃逸。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：CD20-CD19 CCAR T细胞 CD20-CD19 CCAR T细胞接受给患者的CD20-CCAR T细胞，在接受淋巴结化的化学疗法后，通过注射静脉注射新鲜或解冻的CAR T细胞 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CD20-CD19 CCAR T细胞 用慢病毒载体转导的CD20-CD19 CCAR T细胞表达两个不同单位的抗CD20和CD19汽车 干预：生物学：CD20-CD19 CCAR T细胞 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 状态未知 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04156178 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICG133-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | ICELL基因疗法 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | ICELL基因疗法 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | ICELL基因疗法 | ||||||
| 验证日期 | 2019年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
