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高蛋白消耗对人类健康（牛肉）的影响
研究描述
简要摘要：
该研究将作为一项平行的随机对照干预试验进行，该试验通过两个VLCD之一的快速减肥，重新引入常规食物的速度快速减肥，并与两种不同的多余饮食中的一种一起进行了12周；总共21周。该研究将对统计学家视而不见。由于两种饮食中明显不同的饮食摄入量明显，因此受试者不能蒙蔽，也不是研究人员。由于该研究包括不同的饮食建议，因此注册的临床营养师建议受试者也不能蒙蔽。
总共将包括110个超重和肥胖的志愿者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 减肥代谢和营养障碍肥胖症 | 饮食补充剂：VLCD活性其他：维持活性饮食补充剂：VLCD-Control其他：维护控制 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 2x2阶乘干预试验与两个和两个臂 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 牛肉高，中度蛋白质消耗对人类健康的影响 - 牛肉作为蛋白质的主要来源 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：VLCD-Control 卡路里饮食非常低，八周的时间为700 kcal PR日。 | 饮食补充：VLCD-Control 较轻的寿命VLCD产品 其他名称：Moderat蛋白质VLCD |
| 实验：活性 卡路里饮食非常低，再加上25 g蛋白粉，800 kcal PR日八周。 | 饮食补充剂：活性VLCD 较轻的寿命配方产品提供给受试者，四个Sachets PR日。定期提供饮食建议。 其他名称：高蛋白质VLCD |
| 主动比较器：维护控制 12周体重维持饮食：中等蛋白质体重维持饮食（MP-WMD）：建议健康饮食，包括每天25 g牛肉。 饮食是随意的，纤维（40 g/10 mJ）和全谷物（150 g/day）的饮食将高，并允许将免费/添加的糖纳入推荐水平（<10e％糖）。 | 其他：维护控制 减肥饮食中等蛋白质和低血糖指数和负荷，纤维和全谷物含量高，包括25克牛肉。 其他名称：中等蛋白质饮食 |
| 实验：维护活性 12周体重维持饮食：高蛋白质体重维持饮食（HP-WMD）：蛋白质的大量营养素分布将为25个能量百分比（E％），碳水化合物的45 E％和脂肪的30 E％。饮食将包括150克牛肉作为蛋白质的每日来源，饮食是随意的，纤维含量很高（40 g/10 mJ）和全谷物（150 g/day），并允许免费/添加糖到建议的水平（<10e％糖）。 | 其他：维护活性 维持高蛋白质和低血糖指数和负荷的减肥饮食，纤维和全谷物高，包括150克牛肉。 其他名称：高蛋白饮食 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重[时间范围：最多21周]这些受试者将被指示站在秤平台的中间，直脖子和眼睛直视前方，同时均匀地分配了两脚。当量表稳定时，进行了两个测量，并且两个结果都记录到最接近的0.1 kg。两个测量值的平均值用于进一步分析。
次要结果度量 ：
- 身体成分[时间范围：最多21周]全身扫描时，DXA将评估身体成分
- 葡萄糖代谢[时间范围：21周]禁食葡萄糖，胰岛素，HBA1C的测量
- 炎症[时间范围：最多21周]禁食CRP，血浆脂质的测量
- 粪便样品[时间范围：21周]菌群的测量（粪中存在的细菌菌株）和代谢组学标记物
- 静止代谢率[时间范围：最多21周]静息代谢率将通过间接量热法测量，使用通风的引擎盖系统，如制造
- 内分泌干扰器[时间范围：最多21周]禁食T3和T4的测量
- 高度[时间范围：第0周]将指示参与者脱鞋，并要求他们的背部直立到壁挂式的标准计，后部，背部和臀部触摸标准计。将进一步指示参与者直视前方，并保持双臂放松，并在他们的身体旁边松散地悬挂，并深入吸入。在参与者呼气之前将进行标准计的读数。进行了两次测量，并以厘米为基础的0.5厘米记录两个结果。两个测量值的平均值用于进一步分析。
- 腰围[时间范围：最多21周]腰围的测量将以空膀胱进行禁食条件。该措施是在下部肋骨和iriac峰之间的无弹性胶带测量在到期结束时的中途进行的。 。进行了两个测量，两个结果都记录到最近的0.5 cm，并且两个测量值的平均值用于进一步分析。
- 臀部周长[时间范围：最多21周]臀部周长的测量将以空膀胱的禁食状态进行测量。该措施是在臀部和臀部之间的最宽点的胶带测量中，在到期结束时观察到的臀部和臀部之间，参与者处于站立位置，重量均匀地分布在双脚上。进行了两个测量，两个结果都记录到最近的0.5 cm，并且两个测量值的平均值用于进一步分析。
- 血压[时间范围：最多截至第21周]收缩压和舒张压将使用经过验证的自动设备在5-10分钟的静止位置休息后使用合适的手臂袖带测量
其他结果措施：
- 最初的葡萄糖代谢[时间范围：最多21周]为了研究初始葡萄糖代谢对对中等蛋白质饮食对体重维持的反应的影响。
- 初始微生物群[时间范围：直到第21周]通过粪便样品评估的初始微生物群对体重变化的影响的统计研究
- 最初的身体成分[时间范围：最多21周]DXA扫描评估的初始身体组成对体重变化的影响的统计研究。
- 体育锻炼和睡眠[时间范围：最多21周]体育活动和睡眠方式将通过7天/8晚的加速度计（Actigraph GT3X+）来衡量
- 感知到的压力[时间范围：最多21周]通过感知的压力量表问卷评估
- 生活质量[时间范围：最多21周]由SF-36问卷进行评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的男人或女人
- 年龄，18-65岁
- 超重或I-II级肥胖（BMI 28-40.0 kg/m2）
- 提供自愿书面知情同意书
排除标准（主要：
- 重量在过去三个月中变化±5％
- 素食主义者，素食主义者
- 怀孕或泌乳，过去12个月内怀孕或计划在研究期间怀孕
- 糖尿病的病史或诊断
- 心脏，肝或肾脏疾病的病史或诊断
- 饮食失调的病史或诊断
- 慢性疾病，例如在过去5年内癌症（除了足够治疗的局部基底细胞皮肤癌除外）
- 除本研究以外的其他目的同时献血
- 同时参与其他临床干预研究
- 在医学负责的研究者认为的使用药物的使用可能会影响研究结果
- 研究人员判断的任何其他条件都可能干扰遵守研究方案
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| 哥本哈根大学 | |
| 弗雷德里克斯伯格（Frederiksberg），DK，丹麦，1958年 | |
赞助商和合作者
哥本哈根大学
美国国家小伙子协会
丹麦农业和食品顾问
调查人员
| 首席研究员： | Arne Astrup，教授 | 营养，运动和运动系UCPH |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重[时间范围：最多21周] 这些受试者将被指示站在秤平台的中间，直脖子和眼睛直视前方，同时均匀地分配了两脚。当量表稳定时，进行了两个测量，并且两个结果都记录到最接近的0.1 kg。两个测量值的平均值用于进一步分析。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高蛋白消耗对人类健康的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 牛肉高，中度蛋白质消耗对人类健康的影响 - 牛肉作为蛋白质的主要来源 | ||||
| 简要摘要 | 该研究将作为一项平行的随机对照干预试验进行，该试验通过两个VLCD之一的快速减肥，重新引入常规食物的速度快速减肥，并与两种不同的多余饮食中的一种一起进行了12周；总共21周。该研究将对统计学家视而不见。由于两种饮食中明显不同的饮食摄入量明显，因此受试者不能蒙蔽，也不是研究人员。由于该研究包括不同的饮食建议，因此注册的临床营养师建议受试者也不能蒙蔽。 总共将包括110个超重和肥胖的志愿者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 2x2阶乘干预试验与两个和两个臂 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 110 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准（主要：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04156165 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B-352 H-19041921（注册表标识符：丹麦道德委员会） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 哥本哈根大学Arne Astrup | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥本哈根大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥本哈根大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
