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出境医 / 临床实验 / hfnc vs nppv早期拔管COPD患者
hfnc vs nppv早期拔管COPD患者
研究描述
简要摘要：
与非侵入性正压通气（NPPV）相比，高流量鼻套管氧疗法（HFNC）在预防肠道肠道后呼吸道衰竭和急性低氧呼吸衰竭患者的重新管中没有显着差异。高含量呼吸衰竭的患者尚无定论。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COPD高含量呼吸衰竭 | 设备：HFNC设备：NPPV | 不适用 |
详细说明：
研究人员进行了这项前瞻性随机对照试验，以探索早期拔管过度呼吸道衰竭患者的HFNC与NPPV的功效，HFNC与NPPV的安全性。研究人员假设，早期拔管后HFNC的疗效是NPPV的疗效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 502名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性阻塞性肺部疾病患者早期拔管后，高流量鼻套管与无创阳性通气疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组 对照组拔管后，将立即对患者进行NPPV治疗。 | 设备：HFNC 气流设置为45〜55 l/min。吸入的氧气浓度将动态调节以保持SPO2≥92％。温度将设置为37°C。 设备：NPPV PEEP最初设置为5 cm H2O，灵感压力为10 cm H2O，目标潮汐体积为6-8 mL/kg。 |
| 实验：干预组 干预组拔管后将立即对患者进行HFNC治疗。 | 设备：HFNC 气流设置为45〜55 l/min。吸入的氧气浓度将动态调节以保持SPO2≥92％。温度将设置为37°C。 设备：NPPV PEEP最初设置为5 cm H2O，灵感压力为10 cm H2O，目标潮汐体积为6-8 mL/kg。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重新输入[时间范围：在拔管后的7天内。这是给出的主要结果是在拔管后的7天内重启。
次要结果度量 ：
- 断奶失败[时间范围：拔管后7天内]次要结果是一个复合标准，包括拔管后7天内重新输注事件或全因死亡
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1. COPD患有支气管肺感染的患者2.用浸润性机械治疗的高碳酸症呼吸衰竭患者3.14天≥浸润性机械通气≥48小时； 4.修复肺部感染控制（PIC）窗口； 5.在稳定短语中具有氧气供应的自我保健能力
排除标准：
- 严重的器官功能障碍；肌病或肌无力的重力症；上呼吸道阻塞；大量分泌物和无法排水；
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Han Xiaobo | +86 18600310765 | hansir510@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国PLA综合医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100853 | |
| 联系人：Cao Jiang，医学博士+86 010-66937166 | |
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
北京大学健康科学中心
调查人员
| 学习主席： | Xie Lixin，医学博士 | 中国PLA综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重新输入[时间范围：在拔管后的7天内。这是给出的 主要结果是在拔管后的7天内重启。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 断奶失败[时间范围：拔管后7天内] 次要结果是一个复合标准，包括拔管后7天内重新输注事件或全因死亡 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | hfnc vs nppv早期拔管COPD患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 慢性阻塞性肺部疾病患者早期拔管后，高流量鼻套管与无创阳性通气疗法 | ||||
| 简要摘要 | 与非侵入性正压通气（NPPV）相比，高流量鼻套管氧疗法（HFNC）在预防肠道肠道后呼吸道衰竭和急性低氧呼吸衰竭患者的重新管中没有显着差异。高含量呼吸衰竭的患者尚无定论。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员进行了这项前瞻性随机对照试验，以探索早期拔管过度呼吸道衰竭患者的HFNC与NPPV的功效，HFNC与NPPV的安全性。研究人员假设，早期拔管后HFNC的疗效是NPPV的疗效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 502 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04156139 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018ZX09201013 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lixin Xie，中国PLA综合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 北京大学健康科学中心 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
