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MWA加上Durvalumab和Tremelimumab后无端胰腺癌（MIMIPAC）的无进展生存率（Mimipac）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌不可切除 | 药物：Durvalumab 50 mg/ml药物：tremelimenab药物：吉西他滨程序：微创手术微波炉消融（MIS-MWA） | 阶段2 |
研究假设MIS-MWA与杜瓦卢马布（MEDI4736）以及胰腺无法切除的非转移性腺癌的患者相结合的durvalumab（MEDI4736）加上tremelimumab和gemcitabine延长了无进展的生存。
研究产品和参考疗法：
Durvalumab（固定剂量为1500 mg）和Tremelimumab（固定剂量为75 mg）的组合将在手术前2周进行。
胰腺肿瘤的微创手术微波炉消融（MIS-MWA）将在第一次剂量的杜瓦卢马布和tremelimumab后两周进行，只有4剂杜瓦卢马布和tremelimenab，只有Durvalumab 1500mg才能为Q4W提供Q4W，直到疾病进展。
系统性吉西他滨将在MIS-MWA后6周开始。吉西他滨将以1000 mg /m²的身体表面给予，每周一次3周，然后进行一周的休息。
目标：
主要目标：
无进展生存（PFS）
次要目标：
- 安全：化学疗法和免疫疗法的临床和血液毒性（NCI CTCAEv。5.0）
- 安全：MIS-MWA程序的术后并发症的数量和类型
- 住院时间
三级目标总体生存（OS）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在微创手术微波烧蚀加上杜瓦卢马布（Medi4736）和tremelimumab的微创手术微波烧蚀后无进展生存期，用于无法切除的非转移性局部晚期胰腺癌：咪达氏症试验： |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Mimipac 干预：MIS-MWA和免疫疗法使用Durvalumab与TremelimumAb的组合 | 药物：Durvalumab 50 mg/ml Durvalumab（固定剂量为1500 mg）和Tremelimumab（固定剂量为75 mg）的组合将在手术前2周进行。 胰腺肿瘤的微创手术微波炉消融（MIS-MWA）将在第一次剂量的杜瓦卢马布和tremelimumab后两周进行，只有4剂杜瓦卢马布和tremelimenab，只有Durvalumab 1500mg才能为Q4W提供Q4W，直到疾病进展。 系统性吉西他滨将在MIS-MWA后6周开始。吉西他滨将以1000 mg /m²的身体表面给予，每周一次3周，然后进行一周的休息。 其他名称：
药物：tremelimumab Durvalumab（固定剂量为1500 mg）和Tremelimumab（固定剂量为75 mg）的组合将在手术前2周进行。 胰腺肿瘤的微创手术微波炉消融（MIS-MWA）将在第一次剂量的杜瓦卢马布和tremelimumab后两周进行，只有4剂杜瓦卢马布和tremelimenab，只有Durvalumab 1500mg才能为Q4W提供Q4W，直到疾病进展。 系统性吉西他滨将在MIS-MWA后6周开始。吉西他滨将以1000 mg /m²的身体表面给予，每周一次3周，然后进行一周的休息。 药物：吉西他滨 Durvalumab（固定剂量为1500 mg）和Tremelimumab（固定剂量为75 mg）的组合将在手术前2周进行。 胰腺肿瘤的微创手术微波炉消融（MIS-MWA）将在第一次剂量的杜瓦卢马布和tremelimumab后两周进行，只有4剂杜瓦卢马布和tremelimenab，只有Durvalumab 1500mg才能为Q4W提供Q4W，直到疾病进展。 系统性吉西他滨将在MIS-MWA后6周开始。吉西他滨将以1000 mg /m²的身体表面给予，每周一次3周，然后进行一周的休息。 其他名称：Gemzar 程序：微创手术微波消融（MIS-MWA） 胰腺肿瘤的最小侵入性手术微波消融（MIS-MWA）将在第一个剂量的杜瓦卢马布和tremelimumab后两周进行 |
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：12个月]这项研究是探索性的，不能在统计上进行比较。选择中位无进展生存期（PFS）时间作为临床上有意义的结果。生存估计将使用Kaplan-Meier方法计算。有关信息，用吉西他滨单一疗法治疗的非转移性LAPC患者的参考PFS时间约为6个月。结果将被描述地提出。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 根据NCCN指南2.2017版本定义了不可切除的非转移性局部晚期胰腺癌（LAPC）的患者
- 胰腺的组织学证明的腺癌，位于头部，身体或尾部
- LAPC肿瘤最大直径最大5厘米
- 男性或女性，年龄18岁以上，ECOG PS 0-1
- 预期寿命至少12周
- 只有未接受PC化学疗法的患者才允许
- 在常规诊断成像上没有远处器官转移的患者
- 允许使用阻塞性黄疸的术前胆道排水，但在所有黄疸患者中都标准化了胆道支架的类型
- 适合MIS-MWA的患者
- 能够接收Durvalumab和Tremelimumab。
- 具有良好肝脏和肾功能良好的患者，血液学良好
- 如果适用，男性和女性患者均有效避孕。生育潜力的妇女在筛查时必须进行阴性血液妊娠试验。
- 书面知情同意书（+ TR的可选）必须根据ICH/GCP和国家/欧洲法规给出
排除标准：
- 怀孕
- 传统诊断成像或分期腹腔镜检查的转移PC
- LAPC肿瘤最大直径大于5 cm
- 根据NCCN指南版本2.2017定义的边界或可切除PC
- 在MIS-MWA之前不允许全身化学疗法（无线电）治疗
- 首次剂量研究产品之前的28天内，主要的手术程序
- PDL和CTLA抗体的经典禁忌症
| 联系人：马里兰州巴基顶 | +32 16344265 | baki.topal@uzleuven.be | |
| 联系人：Halit Topal，医学博士 | +32 16344265 | halit.topal@uzleuven.be |
| 比利时 | |
| 大学医院KU鲁汶 | 招募 |
| 鲁汶，弗拉姆斯 - 布拉伯特，比利时，3000 | |
| 联系人：马里兰州Baki Topal，博士+32 16344265 baki.topal@uzleuven.be | |
| 联系人：Eric Van Cutsem，医学博士，博士+32 16 344418 Eric.Vancutsem@uzleuven.be | |
| 首席研究员：Baki Topal，医学博士，博士 | |
| 次级评估器：Eric Van Cutsem，医学博士，博士 | |
| 首席研究员： | 马里兰州巴基 | UZ Leuven |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：12个月] 这项研究是探索性的，不能在统计上进行比较。选择中位无进展生存期（PFS）时间作为临床上有意义的结果。生存估计将使用Kaplan-Meier方法计算。有关信息，用吉西他滨单一疗法治疗的非转移性LAPC患者的参考PFS时间约为6个月。结果将被描述地提出。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 改善无进展生存期（PFS）[时间范围：PFS从6个月增加到12个月] 中位PFS时间增加了2倍，即6个月至12个月 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MWA加上Durvalumab和tremelimumab的无进展生存率，用于局部晚期胰腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在微创手术微波烧蚀加上杜瓦卢马布（Medi4736）和tremelimumab的微创手术微波烧蚀后无进展生存期，用于无法切除的非转移性局部晚期胰腺癌：咪达氏症试验： | ||||||||
| 简要摘要 | 该期2阶段的单层非随机前瞻性临床试验评估了微创微波消融的有效性以及用于无法切除的非转移性局部晚期胰腺癌的免疫疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究假设MIS-MWA与杜瓦卢马布（MEDI4736）以及胰腺无法切除的非转移性腺癌的患者相结合的durvalumab（MEDI4736）加上tremelimumab和gemcitabine延长了无进展的生存。 研究产品和参考疗法： Durvalumab（固定剂量为1500 mg）和Tremelimumab（固定剂量为75 mg）的组合将在手术前2周进行。 胰腺肿瘤的微创手术微波炉消融（MIS-MWA）将在第一次剂量的杜瓦卢马布和tremelimumab后两周进行，只有4剂杜瓦卢马布和tremelimenab，只有Durvalumab 1500mg才能为Q4W提供Q4W，直到疾病进展。 系统性吉西他滨将在MIS-MWA后6周开始。吉西他滨将以1000 mg /m²的身体表面给予，每周一次3周，然后进行一周的休息。 目标： 主要目标： 无进展生存（PFS） 次要目标：
三级目标总体生存（OS） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌不可切除 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Mimipac 干预：MIS-MWA和免疫疗法使用Durvalumab与TremelimumAb的组合 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04156087 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UZ S61508 2018-002852-34（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Baki Topal，Gasthuisberg大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴基质量 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加斯特堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
