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Scot-Heart 2试验对生活方式的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉疾病初级预防 | 其他：交付CT扫描结果 | 不适用 |
这是Scot-Heart 2试验的子研究（该试验旨在确定防止心脏病发作的最佳方法）。
该子研究的目的是确定获取有关心脏病风险对生活方式的信息的影响。目前，医生通常使用“风险评分”来识别患有心脏病风险的人，这些人可能会从医疗中受益。在Scot-Heart 2研究中，研究者将将此“风险评分”与专门的心脏扫描（计算机断层扫描冠状动脉造影或CTCA扫描）进行比较。在这项研究中，研究者想更多地了解有关收到有关心脏对生活方式的信息的影响，包括对吸烟，饮食和活动的影响。
这项研究将招募参加Scot-Heart 2试验的400名参与者。研究人员将使用一份详细的问卷来评估生活方式，该问卷将在研究开始时和6个月后进行。研究人员还将进行一些简单的研究，包括一氧化碳呼气测试，血压测试和活动的测量（例如步骤计数）。这将有助于我们了解获得有关“风险分数”或进行CT扫描的信息的影响。此外，对于进行CT扫描的人，调查员将像通常一样对结果进行口头解释，或者从CT扫描中显示心脏的图片。这将有助于我们了解如何最好地向参与者解释CT扫描结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Scot-Heart 2试验对生活方式和风险因素修饰的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：分配分数 基线评估将在同意的同一天完成。每个患者将完成全面的评估，包括问卷和客观评估。 在基线评估后大约6个月后，将邀请随机进行标准护理的患者进行标准护理（n = 200）。将重复详细的问卷，呼气测试，血压监测和2周的活动监测仪。在适当的情况下，将重新启动血液，以查看脂质水平和HBA1C的变化 - 将不超过30毫升。 | |
| 主动比较器：CTCA-视觉报告 CTCA组中的人员将进一步随机地进行审查，无论是否没有CT图像。 图像（视觉报告n = 100）组的审查将由首席研究员（训练有素的心脏病学注册表）提供结果，以确保一种标准化的方法传达信息。这些结果将是初步的，只专注于患者是否有冠状动脉疾病的证据。一份完整的报告描述了冠状动脉疾病，其他心脏问题和偶然发现的程度，将按照Scot-Heart-2方案进行。将使患者意识到，提出的发现是一份重点的初步报告，并将随后一份更详细的正式报告。 | 其他：交付CT扫描结果 结果传递方法 - 口头或视觉。 |
| 主动比较器：CTCA-口头报告 基线评估将在同意的同一天完成。每个患者将完成全面的评估，包括问卷和客观评估。 CTCA组中的人员将进一步随机地进行审查，无论是否没有CT图像。 没有图像的审查（口头报告n = 100）组将由首席研究员（训练有素的心脏病学注册表）提供结果，以确保一种标准化的方法传达信息。这些结果将是初步的，只专注于患者是否有冠状动脉疾病的证据。一份完整的报告描述了冠状动脉疾病，其他心脏问题和偶然发现的程度，将按照Scot-Heart-2方案进行。将使患者意识到，提出的发现是一份重点的初步报告，并将随后一份更详细的正式报告。 | 其他：交付CT扫描结果 结果传递方法 - 口头或视觉。 |
- 与国家卫生和护理卓越医疗研究所的患者（良好）有关风险因素修改的建议（时间范围：6个月）的比例主要终点将是符合饮食，吸烟，体重和活动水平（％）的良好建议的患者的比例
- 戒烟[时间范围：6个月]改变吸烟习惯的患者比例（％）
- 减肥[时间范围：6个月]通过体重指数和腰围（％）测量体重变化
- 血压控制[时间范围：6个月]通过生活方式/遵守药物（％）来改变血压控制
- 脂质水平[时间范围：6个月]通过生活方式/补充药物（％），血清脂质水平的变化
- 糖尿病控制[时间范围：6个月]变化糖基化血红蛋白（HBA1C）（％）
- 遵守药物[时间范围：6个月]通过问卷调查跟踪的药物的符合变化
- 锻炼[时间范围：6个月]通过活动监测（步骤计数超过2周）和国际体育活动问卷来衡量的活动水平的变化
- 生活质量/焦虑和沮丧[时间范围：6个月]通过PHQ-9（患者健康问卷）测得的生活质量的变化：焦虑和抑郁评分（％）
- 分配分数[时间范围：6个月]由于生活方式 /风险因素修改（％），分配得分的变化变化
| 有资格学习的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 必须注册Scotheart 2试用
排除标准：
- 必须注册Scotheart 2试用
| 联系人：穆罕默德n mea，MB CHB | 07921238123 | m.meah@ed.ac.uk |
| 英国 | |
| 爱丁堡大学 | 招募 |
| 爱丁堡，英国中部洛锡安，EH16 4SB | |
| 联系人：MOHAMMED N MEAH，MBCHB，MRCP 07921238123 m.meah@ed.ac.uk | |
| 联系人：David E Newby，BA BSC（荣誉）博士BM DM 01312426515 denewby@ed.ac.uk | |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与国家卫生和护理卓越医疗研究所的患者（良好）有关风险因素修改的建议（时间范围：6个月）的比例 主要终点将是符合饮食，吸烟，体重和活动水平（％）的良好建议的患者的比例 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Scot-Heart 2试验对生活方式的影响。 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Scot-Heart 2试验对生活方式和风险因素修饰的影响。 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将招募400名参加计算机断层扫描冠状动脉造影的参与者，以预防心肌梗塞（SCOT-HEART 2）试验。研究人员将在研究开始时和6个月后评估饮食，活动和习惯。这将有助于我们了解研究对生活方式的影响。此外，对于进行CT扫描的参与者，研究人员将从CT扫描中介绍心脏的结果。这将有助于我们了解如何最好地向患者解释CT扫描结果。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这是Scot-Heart 2试验的子研究（该试验旨在确定防止心脏病发作的最佳方法）。 该子研究的目的是确定获取有关心脏病风险对生活方式的信息的影响。目前，医生通常使用“风险评分”来识别患有心脏病风险的人，这些人可能会从医疗中受益。在Scot-Heart 2研究中，研究者将将此“风险评分”与专门的心脏扫描（计算机断层扫描冠状动脉造影或CTCA扫描）进行比较。在这项研究中，研究者想更多地了解有关收到有关心脏对生活方式的信息的影响，包括对吸烟，饮食和活动的影响。 这项研究将招募参加Scot-Heart 2试验的400名参与者。研究人员将使用一份详细的问卷来评估生活方式，该问卷将在研究开始时和6个月后进行。研究人员还将进行一些简单的研究，包括一氧化碳呼气测试，血压测试和活动的测量（例如步骤计数）。这将有助于我们了解获得有关“风险分数”或进行CT扫描的信息的影响。此外，对于进行CT扫描的人，调查员将像通常一样对结果进行口头解释，或者从CT扫描中显示心脏的图片。这将有助于我们了解如何最好地向参与者解释CT扫描结果。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：交付CT扫描结果 结果传递方法 - 口头或视觉。 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月30日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04156061 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AC19113 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 爱丁堡大学 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱丁堡大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 爱丁堡大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
