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出境医 / 临床实验 / 艾滋病毒和心脏老化研究（12,5年随访）（艾滋病毒和心脏）
艾滋病毒和心脏老化研究（12,5年随访）（艾滋病毒和心脏）
研究描述
简要摘要：
HIV/心脏老化研究（HIVH）是一项持续的，前瞻性的多中心试验，用于评估HIV感染患者的心血管疾病（CVD）的发病率，患病率和临床过程。该研究人群包括来自德国Ruhr地区专门的HIV护理单位的门诊患者，至少18岁，他们患有HIV感染，并在纳入试验前的4周内表现出稳定的疾病状况。从2004年3月（试点阶段）到2019年10月（12,5年随访），以连续的方式招募1806名HIV+患者。标准化检查包括对病史和体格检查的有针对性评估。抽取血液以进行全面的实验室测试，包括HIV特异性参数（CD4细胞计数，HIV-1 RNA水平）和心血管项目（脂质浓度，BNP值和肾脏参数）。此外，在初次访问期间进行了非侵入性测试，包括额外的心率和血压测量值，心电图图（ECG）和经胸膜超声心动图（TTE）。考试是根据先前定义的标准操作程序完成的。 CVD被定义为冠状动脉，脑血管，周围动脉疾病，心力衰竭或心脏维生素。
| 病情或疾病 |
|---|
| 艾滋病毒感染冠状动脉疾病心肌梗死HIV脑病衰老心力衰竭 |
详细说明：
先前发表了有关研究程序的全面详细描述（欧洲医学研究杂志2007； 12：243-248）。
全面的非侵入性心血管检查
- 解血
- 档案，身体检查
- 心血管和抗逆转录病毒药物疗法的文件
- 心电图
- 经胸超声心动图
- 运动心电图
- 运动蒙特利尔认知评估测试
- 锻炼槽钉板测试
- 血液收集
- 问卷调查生活质量和健康经济学
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1809年的参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，流行病学和多中心试验，用于确定HIV感染的患者的心血管风险，新的心血管事件和心血管疾病：12,5年随访 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月6日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 艾滋病毒感染患者的心血管疾病[时间范围：基线长达12,5年随访]
次要结果度量 ：
- 经典的冠状动脉疾病，合并症和抗逆转录病毒疗法的经典心血管危险因素[时间范围：基线最高可达12,5年]
- 冠状动脉疾病，合并症和抗逆转录病毒疗法的新HIV特异性危险因素的影响[时间范围：基线最高可达12,5年]
生物测量保留率：DNA样品
存储的血液样本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
受艾滋病毒影响的人群
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 已知的HIV感染
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 急性心血管疾病
- 纳入前三个星期内的不稳定血流动力学状态
- 怀孕
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| InstitutFürMedizinischeInformatik，Biometrie和Epidemiologie | |
| 埃森（Essen），德国北部 - 韦斯特法伦（Nordrhein-Westfalen），45147 | |
| UniversitätsklinikumEssen，KlinikfürDermotogie | |
| Essen，Nordrheinwestfalen，德国，45147 | |
| Bochum大学医院皮肤科系 | |
| Bochum，NRW，德国，44791 | |
| 艾滋病毒医师pratice | |
| 杜伊斯堡，德国NRW，47259 | |
| 临床协调中心莱比锡 | |
| 莱比锡，德国萨克森，04107 | |
| 艾滋病毒门诊科 | |
| 德国多特蒙德，44137 | |
赞助商和合作者
埃森大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Stefan Esser，PD，医学博士 | 皮肤病学部门 |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月21日 | |||
| 第一个发布日期 | 2019年11月7日 | |||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | |||
| 实际学习开始日期 | 2017年7月3日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 当前的主要结果指标 | 艾滋病毒感染患者的心血管疾病[时间范围：基线长达12,5年随访] | |||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短标题 | 艾滋病毒和心脏老化研究（12,5年随访） | |||
| 官方头衔 | 一项前瞻性，流行病学和多中心试验，用于确定HIV感染的患者的心血管风险，新的心血管事件和心血管疾病：12,5年随访 | |||
| 简要摘要 | HIV/心脏老化研究（HIVH）是一项持续的，前瞻性的多中心试验，用于评估HIV感染患者的心血管疾病（CVD）的发病率，患病率和临床过程。该研究人群包括来自德国Ruhr地区专门的HIV护理单位的门诊患者，至少18岁，他们患有HIV感染，并在纳入试验前的4周内表现出稳定的疾病状况。从2004年3月（试点阶段）到2019年10月（12,5年随访），以连续的方式招募1806名HIV+患者。标准化检查包括对病史和体格检查的有针对性评估。抽取血液以进行全面的实验室测试，包括HIV特异性参数（CD4细胞计数，HIV-1 RNA水平）和心血管项目（脂质浓度，BNP值和肾脏参数）。此外，在初次访问期间进行了非侵入性测试，包括额外的心率和血压测量值，心电图图（ECG）和经胸膜超声心动图（TTE）。考试是根据先前定义的标准操作程序完成的。 CVD被定义为冠状动脉，脑血管，周围动脉疾病，心力衰竭或心脏维生素。 | |||
| 详细说明 | 先前发表了有关研究程序的全面详细描述（欧洲医学研究杂志2007； 12：243-248）。 全面的非侵入性心血管检查
| |||
| 研究类型 | 观察 | |||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 存储的血液样本 | |||
| 采样方法 | 概率样本 | |||
| 研究人群 | 受艾滋病毒影响的人群 | |||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | |||
| 研究组/队列 | 不提供 | |||
| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状况 | 完全的 | |||
| 实际注册 | 1809年 | |||
| 原始估计注册 | 1810 | |||
| 实际学习完成日期 | 2019年11月6日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| |||
| 性别/性别 |
| |||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家 | 德国 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号 | NCT04156048 | |||
| 其他研究ID编号 | 12-4970-BO b | |||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享声明 | 不提供 | |||
| 责任方 | 埃森大学医院Stefan Esser医学博士 | |||
| 研究赞助商 | 埃森大学医院 | |||
| 合作者 | 不提供 | |||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 埃森大学医院 | |||
| 验证日期 | 2020年2月 | |||
