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评估REHUB在接受原发性全膝关节置换术（重新调节）的患者中的安全性和功效评估
这是一个随机，非盲目的，平行的分配，用于评估ReHub的安全性和功效的临床试验，Rehub的安全性和功效，一种由云平台和带有智能传感器的锻炼套件组成的远程访问系统，用于在主要总膝盖后进行康复运动关节置换术。
原发性TKA患者被随机分配给对照组或1：1比率的实验组。两臂都遵循巴塞罗那医院的TKA手术的通常快速恢复方案，其中包括手术后2-3天后出院，处方每日计划进行5次练习，以进行自主康复和住所访问，由物理治疗师开始大约2次。手术后几周。实验组的参与者使用REHUB进行练习，而不是独立工作，物理治疗师远程监测其表现和依从性。
在出院（基线），切除（基线后2周）和针迹去除后2周（基线后4周）在医院出院（基线）时进行结果评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎 | 其他：快速恢复康复计划设备：重型 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估REHUB在接受原发性全膝关节置换术的患者中的安全性和疗效的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月3日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规康复组 参与者遵循巴塞罗那医院使用的通常的快速训练方案，用于全膝关节置换术，并自动执行每日5练习计划。 | 其他：快速恢复康复计划 在巴塞罗那的医院治疗术后治疗TKA患者的术后康复。出院后已经在家里的参与者必须每天进行4次不同的练习（早上两次，下午两次）。 还鼓励参与者走路并伸展双腿。物理治疗师的住所访问从手术后大约2周开始，以帮助参与者进行练习。 |
| 实验：重型组 参与者遵循巴塞罗那医院（ClídeBarcelona）使用的通常的快速训练协议，用于全膝关节置换术，但使用Telerehabilitation Platforn Platform Rehub在家中的康复计划中进行练习，并监控其进度。 | 其他：快速恢复康复计划 在巴塞罗那的医院治疗术后治疗TKA患者的术后康复。出院后已经在家里的参与者必须每天进行4次不同的练习（早上两次，下午两次）。 还鼓励参与者走路并伸展双腿。物理治疗师的住所访问从手术后大约2周开始，以帮助参与者进行练习。 设备：rehub 参与者使用Telerehabilitation Platform，Rehub，作为快速恢复康复计划干预措施进行TKA康复练习的指南。 REHUB中的锻炼计划是由现场物理治疗师在出院后的第一天执行的，它使用REHUB使用可穿戴的惯性传感器获取参与者的运动模式，该传感器将数据传输到平台。 可穿戴的惯性传感器参与者在进行TKA康复运动时必须佩戴轨道运动。分析运动并实时给出反馈。在每个练习结束时，参与者可以选择是否在1到10的范围内感到疼痛。物理治疗师会远程监视参与者的进度。 |
- 变化主动膝盖运动范围（º）[时间范围：放电后2周和4周的基线]在没有结果评估师的无助的情况下，替换后的膝盖的运动范围将通过常规的角度计测量。
- 更改定时前进的测试评分[时间范围：放电后2周零4周的基线]拖船测试结果是一个人从椅子上升起，走三米，转身，走回椅子然后坐下的时间。
- 自我报告的疼痛水平的变化：视觉模拟量表[时间范围：出院后2周和4周的基线]参与者将以视觉模拟量表从0到10报告疼痛水平，其中0是缺乏疼痛，10是可以想象的最严重的疼痛。
- 安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）得分[时间范围：基线，2周和4周后的变化]WOMAC问卷的分数从0到96不等，0是最佳状态，最糟糕的状态为96。
- EUROQOL-5D-5L（EQ-5D-5L）得分[时间范围：基线，2周和4周后的更改]EQ-5D-5L问卷的分数为5位数字，每个数字代表生活质量的不同方面。数字的范围从1到5。11111被认为是理想状态，而55555是最糟糕的状态。 9用于缺席或非val虫答案。问卷还包括一个视觉模拟量表，用于指示自感知的自我健康状态以从0（最差状态）到100（最佳状态）。
- 股四头肌强度（kg）的变化[时间范围：放电后2周和4周的基线]二头肌在中腿中的强度将通过测功机测量。
- 腿筋强度（kg）的变化[时间范围：放电后2周零4周的基线]腿筋肌肉的强度将通过测功机测量。
- 对REHUB的满意度：系统可用性量表[时间范围：出院后4周]用系统可用性量表问卷的分数来衡量，该调查表的范围从0（最差结果）到100（最佳结果）。仅适用于实验组的参与者。
- 更改被动膝盖运动范围（º）[时间范围：放电后2周和4周的基线]借助成果评估师的替换膝关节的运动范围将通过常规的角度计测量。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 主要TKA的候选人
- 年龄从18岁到75岁
- 能够理解和接受临床研究程序并签署知情同意书的能力
- 与可以为他们提供技术支持的人使用技术或同居的良好倾向
- 可用性去医院进行控制访问
- 患者居住在巴塞罗那医院的影响领域
排除标准：
- 不愿或无法使用技术
- 任何可能改变研究同质性的残疾
- 感觉和/或认知障碍
- 可能影响康复过程的伴随医疗条件
- TKA手术后的任何局部或全身并发症（例如手术伤口感染，可疑深静脉血栓形成）
| 西班牙 | |
| 巴塞罗那医院诊所 | |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 首席研究员： | Salvi Prat Fabregat | 巴塞罗那医院诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变化主动膝盖运动范围（º）[时间范围：放电后2周和4周的基线] 在没有结果评估师的无助的情况下，替换后的膝盖的运动范围将通过常规的角度计测量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估REHUB在接受原发性全膝关节置换术的患者中的安全性和疗效的评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估REHUB在接受原发性全膝关节置换术的患者中的安全性和疗效的评估 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个随机，非盲目的，平行的分配，用于评估ReHub的安全性和功效的临床试验，Rehub的安全性和功效，一种由云平台和带有智能传感器的锻炼套件组成的远程访问系统，用于在主要总膝盖后进行康复运动关节置换术。 原发性TKA患者被随机分配给对照组或1：1比率的实验组。两臂都遵循巴塞罗那医院的TKA手术的通常快速恢复方案，其中包括手术后2-3天后出院，处方每日计划进行5次练习，以进行自主康复和住所访问，由物理治疗师开始大约2次。手术后几周。实验组的参与者使用REHUB进行练习，而不是独立工作，物理治疗师远程监测其表现和依从性。 在出院（基线），切除（基线后2周）和针迹去除后2周（基线后4周）在医院出院（基线）时进行结果评估。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Nuevo M，Mahdavi H，RodríguezD，Faura T，Fabrellas N，Balocco S，Conti M，Corti M，Castagna A，PratS。对Rehub的安全性和功效的评估。 Int J Surg Protoc。 2021年4月19日； 25（1）：34-41。 doi：10.29337/ijsp.138。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04155957 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DCEB28042019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 生物感应溶液SL（Dycare） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 生物感应溶液SL（Dycare） | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 生物感应溶液SL（Dycare） | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
