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出境医 / 临床实验 / 深圳四二价灭活流感疫苗与深圳三价灭活的流感疫苗的研究

深圳四二价灭活流感疫苗与深圳三价灭活的流感疫苗的研究

研究描述
简要摘要:

该研究的主要目标是:

  • 与含有Victoria Lineage菌株(TIV1)的SP SHZ TIV相比每个应变的应变(TIV2)
  • 描述SP SHZ QIV,TIV1或TIV2的每个剂量的安全性

该研究的次要目标是:

  • 第1组(受试者6-35个月):与TIV2或TIV1组相比,在上次剂量之后,SP SHZ QIV的免疫反应的优越性;证明了0.5 ml剂量的SP SHZ QIV的免疫反应的优势,而最后剂量后SP SHZ QIV组的剂量为0.25 ml剂量;描述施用SP SHZ QIV或SP SHZ TIV1或SP SHZ TIV2的最后剂量后的免疫反应。
  • 第2至5组(受试者≥3年):与单剂量后,与TIV2或TIV1组相比,SP SHZ QIV的免疫反应的优越性;描述所有剂量之后的免疫反应,用于≥3年的SP SHZ QIV或SP SHZ TIV1或SP SHZ TIV2的所有受试者
  • 第2组(受试者3至8年),以前未接种,接受SP SHZ QIV:分别描述每种剂量的SP SHZ QIV,第一次剂量和第二剂量SP SHZ QIV后的免疫反应
  • 第5组(仅受试者仅65岁):在65岁以上的受试者中,从SP SHZ QIV评估SP SHZ QIV的依从性,以及CHMP NFG CPMP/BWP/214/96的要求。
  • 要描述每次剂量后0.5 mL的SP SHZ QIV的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
流感生物学:四价流感疫苗生物学:三价流感疫苗1 SP SHZ TIV1生物学:三价流感疫苗2 SP SHZ TIV2阶段3

详细说明:
每个参与者的学习持续时间大约是180天
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 7106名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:步骤1的开放标签(用于早期安全审查的单臂)在第2步中修改双盲,每个试用站点都使用了一个未盲的管理员。管理员将不会参与任何盲目的研究评估(例如安全性)。
主要意图:预防
官方标题:深圳四二价灭活流感疫苗与深圳三价灭活流感疫苗的免疫原性和安全性
实际学习开始日期 2020年1月9日
实际的初级完成日期 2020年12月2日
实际 学习完成日期 2020年12月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组:6至35个月,以前未接种,步骤1
参与者将在第0和第28天注射两次SP SHZ QIV 0.5毫升
生物学:四价流感疫苗
药物形式:注射式给药途径:肌内

实验:组1:6至35个月,步骤2
参与者将在第0天注入一项SP SHZ QIV 0.25毫升或SP SHZ QIV 0.5 ml或SP SHZ TIV1 0.25 ml或SP SHZ TIV2 0.25 ml。在第28天进行管理。
生物学:四价流感疫苗
药物形式:注射式给药途径:肌内

生物学:三价流感疫苗1 SP SHZ TIV1
药物形式:注射式给药途径:肌内

生物学:三价流感疫苗2 SP SHZ TIV2
药物形式:注射式给药途径:肌内

实验:第2组:3至8年,步骤2
参与者将收到一份SP SHZ QIV 0.5毫升或SP SHZ QIV 0.5 ml或SP SHZ TIV1 0.5 ml或SP SHZ TIV2 0.5 ml。第28天。
生物学:四价流感疫苗
药物形式:注射式给药途径:肌内

生物学:三价流感疫苗1 SP SHZ TIV1
药物形式:注射式给药途径:肌内

生物学:三价流感疫苗2 SP SHZ TIV2
药物形式:注射式给药途径:肌内

实验:第3组:9至17年,步骤2
参与者将在第0天注射一次SP SHZ QIV 0.5 mL或SP SHZ TIV1 0.5 mL或SP SHZ TIV2 0.5 ml。
生物学:四价流感疫苗
药物形式:注射式给药途径:肌内

生物学:三价流感疫苗1 SP SHZ TIV1
药物形式:注射式给药途径:肌内

生物学:三价流感疫苗2 SP SHZ TIV2
药物形式:注射式给药途径:肌内

实验:第4:18至60年,步骤2
参与者将在第0天注射一次SP SHZ QIV 0.5 mL或SP SHZ TIV1 0.5 mL或SP SHZ TIV2 0.5 ml。
生物学:四价流感疫苗
药物形式:注射式给药途径:肌内

生物学:三价流感疫苗1 SP SHZ TIV1
药物形式:注射式给药途径:肌内

生物学:三价流感疫苗2 SP SHZ TIV2
药物形式:注射式给药途径:肌内

实验:第5组:> = 61年
参与者将在第0天注射一次SP SHZ QIV 0.5 mL或SP SHZ TIV1 0.5 mL或SP SHZ TIV2 0.5 ml。
生物学:四价流感疫苗
药物形式:注射式给药途径:肌内

生物学:三价流感疫苗1 SP SHZ TIV1
药物形式:注射式给药途径:肌内

生物学:三价流感疫苗2 SP SHZ TIV2
药物形式:注射式给药途径:肌内

结果措施
主要结果指标
  1. 6-35个月的受试者流感抗体的几何平均滴度[时间范围:28天后疫苗接种]
    几何平均滴度将通过血凝(HAI)方法评估

  2. 参与者在6-35个月的受试者中实现血清转化[时间范围:最终疫苗接种后28天]
    将使用HAI方法评估流感抗体。

  3. 受试者≥3年的抗体的几何平均滴度[时间范围:第28天]
    几何平均滴度将通过HAI方法评估

  4. 在≥3年的受试者中实现抗原血清转化的参与者数量[时间范围:第28天]
    将使用HAI方法评估流感抗体。

  5. 立即发生不良事件的参与者人数[时间范围:疫苗接种后30分钟内]
    立即发生的不良事件包括接种后30分钟内发生的未经请求的全身不良事件

  6. 有征求注射部位或全身反应的参与者数量[时间范围:疫苗接种后7天内]
    注射部位反应:注射部位的压痛/疼痛,红斑,肿胀,凝结和癫痫病。系统性反应:发烧,呕吐,哭泣的异常,嗜睡,食欲不振,对年龄<= 23个月且发烧,头痛,不适,肌痛和颤抖的参与者的参与者> 2岁> 2岁。

  7. 有未经请求的不良事件的参与者人数[时间范围:疫苗接种后28天内]
    除了征求反应以外的不利事件

  8. 有严重不良事件的参与者数量[时间范围:从第0天到第56天,第5组参与者以及第1组第1组的参与者上次疫苗接种后的第0天到6个月。]
    在整个研究中,都评估了严重的不良事件(包括特殊兴趣的不利事件)。


次要结果度量
  1. 抗体的几何平均滴度[时间范围:第0天和第28天后疫苗接种]
    几何平均滴度将通过HAI方法进行评估。

  2. 几何平均滴度比率[时间范围:第0天和第28天后疫苗接种]
    几何平均滴度将通过HAI方法进行评估。

  3. 可检测到滴度≥10的参与者数量(1/稀释[1/dil])[时间范围:第0天和第28天后疫苗接种]
    几何平均滴度将通过HAI方法评估。

  4. 疫苗接种后血清保护对抗原的参与者的百分比[时间范围:第0天和第28天后疫苗接种]
    血清保护定义为第0天和最终疫苗接种后28天的抗体滴度≥40(1/dil)

  5. 疫苗接种后血清转化为抗原的参与者百分比[时间范围:第0天和第28天后疫苗接种]
    血清转化滴度<10(1/dil)在第0天和注射后(s)滴度≥40(1/dil)在第28天或第56天,或第0天的滴度≥10(1/dil)和≥4--在最终疫苗接种后28天,注射后滴度的折叠增加。

  6. 65岁或以上的参与者的几何平均滴度比率[时间范围:第0天和第28天后疫苗接种]
    几何平均滴度将通过HAI方法评估。

  7. 接种抗原的参与者在65岁或65岁以上的参与者(第0天:第0天和第28天)的参与者中的百分比百分比
    第0天的血清转化滴度<10(1/dil)和第28天的注射后滴度≥40(1/dil),或第0天的滴度≥10(1/dil),并增加4倍注射后滴度在最终疫苗接种后28天。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 6个月以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 第一次研究/纳入当天年龄≥6个月
  • 身体健康或有基本的医疗状况,这些病被调查员认为是稳定的。医学稳定的定义为:

    • 没有新的诊断或
    • 在入学前的3个月内没有新的处方药
  • 对于6个月至17岁的参与者:父母已签署和注明了知情同意书或其他合法可接受的代表(如果适用)。此外,如果8至17岁(基于地方法规),该受试者已签署并注明了同意形式。对于18岁及以上的受试者:已签署和注明日期的知情同意书
  • 主题 /主题和父母 /合法可接受的代表能够参加所有计划的访问并遵守所有试用程序
  • 对于6个月至少于12个月的受试者

排除标准:

  • 受试者已怀孕,哺乳或生育潜力,并且不使用疫苗接种前至少4周至少在接种后4周之前使用有效的避孕或禁欲方法。要被认为是非育种潜力,女性必须至少1年,或者在手术上至少无育。
  • 在研究入学时(或在试验之前的4周内)参与或计划参与本试验期间的另一项临床试验,以调查疫苗,药物,医疗设备或医疗程序
  • 从试验疫苗接种前的2周到试验后的2周(或最后一次试验疫苗接种),收到任何疫苗或计划收到的任何疫苗
  • 对于先前流感疫苗接种的受试者:先前针对流感的疫苗接种(在2019-2020季节),试验疫苗或另一种疫苗
  • 对于先前流感的未接种疫苗的受试者:与试验疫苗或另一种疫苗的任何流感疫苗接种(从出生到包容性)
  • 过去3个月收到免疫球蛋白,血液或血液衍生的产品
  • 已知或可疑的先天或获得的免疫缺陷;或在前6个月内接受免疫抑制疗法,例如抗癌化疗或放射治疗;或长期全身性皮质类固醇治疗(在过去3个月内连续2个以上的泼尼松或同等学历)
  • 对任何疫苗成分的已知全身性超敏反应,或对试验中使用的疫苗或对任何相同物质的疫苗的威胁生命反应的病史
  • 由父母/法律可接受的代表报道,自我报告的血小板减少症或已知血小板减少症,禁忌肌内(IM)疫苗接种
  • 在纳入之前的3周内,出血障碍或抗凝剂的收到,禁忌疫苗接种
  • 被行政或法院命令或在紧急情况下剥夺了自由,或不由自主地住院
  • 当前的酗酒或吸毒成瘾
  • 调查员认为,慢性疾病处于可能干扰试验或完成的阶段
  • 临床上显着发育延迟的个人病史(研究人员的酌情),神经系统疾病或癫痫发作障碍
  • 人类免疫缺陷病毒的已知血清阳性,包括已知的HIV携带者或患者
  • 对疫苗接种或高热疾病(腋窝温度≥37.1°C)的中度或重度急性疾病/感染(根据研究者的判断)。直到条件解决或发热事件消退之前,不应将预期的受试者包括在研究中
  • Guillain-Barre综合征的个人历史
  • 被确定为研究人员或研究中心的研究人员或雇员,直接参与了拟议的研究,或被确定为研究人员或雇员的直接家庭成员(即,父母,配偶,自然,自然或被收养子女),直接参与拟议的学习
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
调查网站编号1561000
中国昆明,650022
研究地点编号1561001
中国林肯,677001
研究地点编号1561002
中国林肯,677001
研究地点编号1561003
中国林肯,677001
研究地点编号1562001
中国香库,476000
研究地点编号1562002
Xinxiang,中国,453200
调查网站编号1562000
郑州,中国,450002
赞助商和合作者
赛诺菲公司Sanofi Pasteur
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床科学与操作赛诺菲公司Sanofi Pasteur
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月26日
第一个发布日期icmje 2019年12月24日
上次更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月9日
实际的初级完成日期2020年12月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月26日)
  • 6-35个月的受试者流感抗体的几何平均滴度[时间范围:28天后疫苗接种]
    几何平均滴度将通过血凝(HAI)方法评估
  • 参与者在6-35个月的受试者中实现血清转化[时间范围:最终疫苗接种后28天]
    将使用HAI方法评估流感抗体。
  • 受试者≥3年的抗体的几何平均滴度[时间范围:第28天]
    几何平均滴度将通过HAI方法评估
  • 在≥3年的受试者中实现抗原血清转化的参与者数量[时间范围:第28天]
    将使用HAI方法评估流感抗体。
  • 立即发生不良事件的参与者人数[时间范围:疫苗接种后30分钟内]
    立即发生的不良事件包括接种后30分钟内发生的未经请求的全身不良事件
  • 有征求注射部位或全身反应的参与者数量[时间范围:疫苗接种后7天内]
    注射部位反应:注射部位的压痛/疼痛,红斑,肿胀,凝结和癫痫病。系统性反应:发烧,呕吐,哭泣的异常,嗜睡,食欲不振,对年龄<= 23个月且发烧,头痛,不适,肌痛和颤抖的参与者的参与者> 2岁> 2岁。
  • 有未经请求的不良事件的参与者人数[时间范围:疫苗接种后28天内]
    除了征求反应以外的不利事件
  • 有严重不良事件的参与者数量[时间范围:从第0天到第56天,第5组参与者以及第1组第1组的参与者上次疫苗接种后的第0天到6个月。]
    在整个研究中,都评估了严重的不良事件(包括特殊兴趣的不利事件)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月20日)
  • 6-35个月受试者的抗体的几何平均滴度[时间范围:最终疫苗接种后28天]
    几何平均滴度将通过血凝(HAI)方法评估
  • 在6-35个月的受试者中实现血清转化的参与者数量[时间范围:28天后疫苗接种]
    将使用HAI方法评估流感抗体。
  • 受试者≥3年的抗体的几何平均滴度[时间范围:第28天]
    几何平均滴度将通过HAI方法评估
  • 在≥3年的受试者中实现抗原血清转化的参与者数量[时间范围:第28天]
    将使用HAI方法评估流感抗体。
  • 疫苗接种后报告的注射点和全身反应的参与者人数[时间范围:第0天到疫苗接种后第7天]
    征求注射部位(注射部位疼痛,注射部位红斑,注射部位肿胀,注射部位硬化和注射部位的围场)和全身反应(发烧,头痛,头痛,不适,肌痛,肌痛和颤抖的参与者> = 2年;呕吐,发烧,哭泣,哭泣,哭泣,哭泣所有参与者都将评估异常,嗜睡,嗜睡,胃口丧失和烦躁<= 23个月)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月26日)
  • 抗体的几何平均滴度[时间范围:第0天和第28天后疫苗接种]
    几何平均滴度将通过HAI方法进行评估。
  • 几何平均滴度比率[时间范围:第0天和第28天后疫苗接种]
    几何平均滴度将通过HAI方法进行评估。
  • 可检测到滴度≥10的参与者数量(1/稀释[1/dil])[时间范围:第0天和第28天后疫苗接种]
    几何平均滴度将通过HAI方法评估。
  • 疫苗接种后血清保护对抗原的参与者的百分比[时间范围:第0天和第28天后疫苗接种]
    血清保护定义为第0天和最终疫苗接种后28天的抗体滴度≥40(1/dil)
  • 疫苗接种后血清转化为抗原的参与者百分比[时间范围:第0天和第28天后疫苗接种]
    血清转化滴度<10(1/dil)在第0天和注射后(s)滴度≥40(1/dil)在第28天或第56天,或第0天的滴度≥10(1/dil)和≥4--在最终疫苗接种后28天,注射后滴度的折叠增加。
  • 65岁或以上的参与者的几何平均滴度比率[时间范围:第0天和第28天后疫苗接种]
    几何平均滴度将通过HAI方法评估。
  • 接种抗原的参与者在65岁或65岁以上的参与者(第0天:第0天和第28天)的参与者中的百分比百分比
    第0天的血清转化滴度<10(1/dil)和第28天的注射后滴度≥40(1/dil),或第0天的滴度≥10(1/dil),并增加4倍注射后滴度在最终疫苗接种后28天。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月20日)
  • 抗体的几何平均滴度[时间范围:第0天和第28天后疫苗接种]
    几何平均滴度将通过HAI方法评估。
  • 几何平均滴度比率[时间范围:第0天和第28天后疫苗接种]
    几何平均滴度将通过HAI方法评估。
  • 可检测到滴度≥10的参与者数量(1/稀释[1/dil])[时间范围:第0天和第28天后疫苗接种]
    几何平均滴度将通过HAI方法评估。
  • 疫苗接种后血清保护对抗原的参与者的百分比[时间范围:第0天和第28天后疫苗接种]
    血清保护被定义为第0天和最终疫苗接种后28天的抗体滴度≥40(1/dil)。
  • 疫苗接种后血清转化为抗原的参与者百分比[时间范围:第0天和第28天后疫苗接种]
    血清转化滴度<10(1/dil)在第0天和注射后(s)滴度≥40(1/dil)在第28天或第56天,或第0天的滴度≥10(1/dil)和≥4--在最终疫苗接种后28天,注射后滴度的折叠增加。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE深圳四二价灭活流感疫苗与深圳三价灭活的流感疫苗的研究
官方标题ICMJE深圳四二价灭活流感疫苗与深圳三价灭活流感疫苗的免疫原性和安全性
简要摘要

该研究的主要目标是:

  • 与含有Victoria Lineage菌株(TIV1)的SP SHZ TIV相比每个应变的应变(TIV2)
  • 描述SP SHZ QIV,TIV1或TIV2的每个剂量的安全性

该研究的次要目标是:

  • 第1组(受试者6-35个月):与TIV2或TIV1组相比,在上次剂量之后,SP SHZ QIV的免疫反应的优越性;证明了0.5 ml剂量的SP SHZ QIV的免疫反应的优势,而最后剂量后SP SHZ QIV组的剂量为0.25 ml剂量;描述施用SP SHZ QIV或SP SHZ TIV1或SP SHZ TIV2的最后剂量后的免疫反应。
  • 第2至5组(受试者≥3年):与单剂量后,与TIV2或TIV1组相比,SP SHZ QIV的免疫反应的优越性;描述所有剂量之后的免疫反应,用于≥3年的SP SHZ QIV或SP SHZ TIV1或SP SHZ TIV2的所有受试者
  • 第2组(受试者3至8年),以前未接种,接受SP SHZ QIV:分别描述每种剂量的SP SHZ QIV,第一次剂量和第二剂量SP SHZ QIV后的免疫反应
  • 第5组(仅受试者仅65岁):在65岁以上的受试者中,从SP SHZ QIV评估SP SHZ QIV的依从性,以及CHMP NFG CPMP/BWP/214/96的要求。
  • 要描述每次剂量后0.5 mL的SP SHZ QIV的安全性。
详细说明每个参与者的学习持续时间大约是180天
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
步骤1的开放标签(用于早期安全审查的单臂)在第2步中修改双盲,每个试用站点都使用了一个未盲的管理员。管理员将不会参与任何盲目的研究评估(例如安全性)。
主要目的:预防
条件ICMJE流感
干预ICMJE
  • 生物学:四价流感疫苗
    药物形式:注射式给药途径:肌内
  • 生物学:三价流感疫苗1 SP SHZ TIV1
    药物形式:注射式给药途径:肌内
  • 生物学:三价流感疫苗2 SP SHZ TIV2
    药物形式:注射式给药途径:肌内
研究臂ICMJE
  • 实验:A组:6至35个月,以前未接种,步骤1
    参与者将在第0和第28天注射两次SP SHZ QIV 0.5毫升
    干预:生物学:四价流感疫苗
  • 实验:组1:6至35个月,步骤2
    参与者将在第0天注入一项SP SHZ QIV 0.25毫升或SP SHZ QIV 0.5 ml或SP SHZ TIV1 0.25 ml或SP SHZ TIV2 0.25 ml。在第28天进行管理。
    干预措施:
    • 生物学:四价流感疫苗
    • 生物学:三价流感疫苗1 SP SHZ TIV1
    • 生物学:三价流感疫苗2 SP SHZ TIV2
  • 实验:第2组:3至8年,步骤2
    参与者将收到一份SP SHZ QIV 0.5毫升或SP SHZ QIV 0.5 ml或SP SHZ TIV1 0.5 ml或SP SHZ TIV2 0.5 ml。第28天。
    干预措施:
    • 生物学:四价流感疫苗
    • 生物学:三价流感疫苗1 SP SHZ TIV1
    • 生物学:三价流感疫苗2 SP SHZ TIV2
  • 实验:第3组:9至17年,步骤2
    参与者将在第0天注射一次SP SHZ QIV 0.5 mL或SP SHZ TIV1 0.5 mL或SP SHZ TIV2 0.5 ml。
    干预措施:
    • 生物学:四价流感疫苗
    • 生物学:三价流感疫苗1 SP SHZ TIV1
    • 生物学:三价流感疫苗2 SP SHZ TIV2
  • 实验:第4:18至60年,步骤2
    参与者将在第0天注射一次SP SHZ QIV 0.5 mL或SP SHZ TIV1 0.5 mL或SP SHZ TIV2 0.5 ml。
    干预措施:
    • 生物学:四价流感疫苗
    • 生物学:三价流感疫苗1 SP SHZ TIV1
    • 生物学:三价流感疫苗2 SP SHZ TIV2
  • 实验:第5组:> = 61年
    参与者将在第0天注射一次SP SHZ QIV 0.5 mL或SP SHZ TIV1 0.5 mL或SP SHZ TIV2 0.5 ml。
    干预措施:
    • 生物学:四价流感疫苗
    • 生物学:三价流感疫苗1 SP SHZ TIV1
    • 生物学:三价流感疫苗2 SP SHZ TIV2
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月21日)
7106
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月20日)
6134
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月2日
实际的初级完成日期2020年12月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 第一次研究/纳入当天年龄≥6个月
  • 身体健康或有基本的医疗状况,这些病被调查员认为是稳定的。医学稳定的定义为:

    • 没有新的诊断或
    • 在入学前的3个月内没有新的处方药
  • 对于6个月至17岁的参与者:父母已签署和注明了知情同意书或其他合法可接受的代表(如果适用)。此外,如果8至17岁(基于地方法规),该受试者已签署并注明了同意形式。对于18岁及以上的受试者:已签署和注明日期的知情同意书
  • 主题 /主题和父母 /合法可接受的代表能够参加所有计划的访问并遵守所有试用程序
  • 对于6个月至少于12个月的受试者

排除标准:

  • 受试者已怀孕,哺乳或生育潜力,并且不使用疫苗接种前至少4周至少在接种后4周之前使用有效的避孕或禁欲方法。要被认为是非育种潜力,女性必须至少1年,或者在手术上至少无育。
  • 在研究入学时(或在试验之前的4周内)参与或计划参与本试验期间的另一项临床试验,以调查疫苗,药物,医疗设备或医疗程序
  • 从试验疫苗接种前的2周到试验后的2周(或最后一次试验疫苗接种),收到任何疫苗或计划收到的任何疫苗
  • 对于先前流感疫苗接种的受试者:先前针对流感的疫苗接种(在2019-2020季节),试验疫苗或另一种疫苗
  • 对于先前流感的未接种疫苗的受试者:与试验疫苗或另一种疫苗的任何流感疫苗接种(从出生到包容性)
  • 过去3个月收到免疫球蛋白,血液或血液衍生的产品
  • 已知或可疑的先天或获得的免疫缺陷;或在前6个月内接受免疫抑制疗法,例如抗癌化疗或放射治疗;或长期全身性皮质类固醇治疗(在过去3个月内连续2个以上的泼尼松或同等学历)
  • 对任何疫苗成分的已知全身性超敏反应,或对试验中使用的疫苗或对任何相同物质的疫苗的威胁生命反应的病史
  • 由父母/法律可接受的代表报道,自我报告的血小板减少症或已知血小板减少症,禁忌肌内(IM)疫苗接种
  • 在纳入之前的3周内,出血障碍或抗凝剂的收到,禁忌疫苗接种
  • 被行政或法院命令或在紧急情况下剥夺了自由,或不由自主地住院
  • 当前的酗酒或吸毒成瘾
  • 调查员认为,慢性疾病处于可能干扰试验或完成的阶段
  • 临床上显着发育延迟的个人病史(研究人员的酌情),神经系统疾病或癫痫发作障碍
  • 人类免疫缺陷病毒的已知血清阳性,包括已知的HIV携带者或患者
  • 对疫苗接种或高热疾病(腋窝温度≥37.1°C)的中度或重度急性疾病/感染(根据研究者的判断)。直到条件解决或发热事件消退之前,不应将预期的受试者包括在研究中
  • Guillain-Barre综合征的个人历史
  • 被确定为研究人员或研究中心的研究人员或雇员,直接参与了拟议的研究,或被确定为研究人员或雇员的直接家庭成员(即,父母,配偶,自然,自然或被收养子女),直接参与拟议的学习
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6个月以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04210349
其他研究ID编号ICMJE FSQ02
U1111-1174-4698(其他标识符:UTN)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:合格的研究人员可以要求访问患者级别的数据和相关研究文件,包括临床研究报告,任何修正案,空白案例报告表,统计分析计划和数据集规范。患者级别的数据将被匿名化,研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。有关SANOFI数据共享标准,合格研究和请求访问过程的更多详细信息,请访问:https://www.clinicalstudydatarequest.com/
责任方赛诺菲(Sanofi Pasteur)
研究赞助商ICMJE赛诺菲公司Sanofi Pasteur
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:临床科学与操作赛诺菲公司Sanofi Pasteur
PRS帐户赛诺菲
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素