该研究的主要目标是:
该研究的次要目标是:
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 流感 | 生物学:四价流感疫苗生物学:三价流感疫苗1 SP SHZ TIV1生物学:三价流感疫苗2 SP SHZ TIV2 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 7106名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 步骤1的开放标签(用于早期安全审查的单臂)在第2步中修改双盲,每个试用站点都使用了一个未盲的管理员。管理员将不会参与任何盲目的研究评估(例如安全性)。 |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 深圳四二价灭活流感疫苗与深圳三价灭活流感疫苗的免疫原性和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月9日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年12月2日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年12月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:A组:6至35个月,以前未接种,步骤1 参与者将在第0和第28天注射两次SP SHZ QIV 0.5毫升 | 生物学:四价流感疫苗 药物形式:注射式给药途径:肌内 |
| 实验:组1:6至35个月,步骤2 参与者将在第0天注入一项SP SHZ QIV 0.25毫升或SP SHZ QIV 0.5 ml或SP SHZ TIV1 0.25 ml或SP SHZ TIV2 0.25 ml。在第28天进行管理。 | 生物学:四价流感疫苗 药物形式:注射式给药途径:肌内 生物学:三价流感疫苗1 SP SHZ TIV1 药物形式:注射式给药途径:肌内 生物学:三价流感疫苗2 SP SHZ TIV2 药物形式:注射式给药途径:肌内 |
| 实验:第2组:3至8年,步骤2 参与者将收到一份SP SHZ QIV 0.5毫升或SP SHZ QIV 0.5 ml或SP SHZ TIV1 0.5 ml或SP SHZ TIV2 0.5 ml。第28天。 | 生物学:四价流感疫苗 药物形式:注射式给药途径:肌内 生物学:三价流感疫苗1 SP SHZ TIV1 药物形式:注射式给药途径:肌内 生物学:三价流感疫苗2 SP SHZ TIV2 药物形式:注射式给药途径:肌内 |
| 实验:第3组:9至17年,步骤2 参与者将在第0天注射一次SP SHZ QIV 0.5 mL或SP SHZ TIV1 0.5 mL或SP SHZ TIV2 0.5 ml。 | 生物学:四价流感疫苗 药物形式:注射式给药途径:肌内 生物学:三价流感疫苗1 SP SHZ TIV1 药物形式:注射式给药途径:肌内 生物学:三价流感疫苗2 SP SHZ TIV2 药物形式:注射式给药途径:肌内 |
| 实验:第4:18至60年,步骤2 参与者将在第0天注射一次SP SHZ QIV 0.5 mL或SP SHZ TIV1 0.5 mL或SP SHZ TIV2 0.5 ml。 | 生物学:四价流感疫苗 药物形式:注射式给药途径:肌内 生物学:三价流感疫苗1 SP SHZ TIV1 药物形式:注射式给药途径:肌内 生物学:三价流感疫苗2 SP SHZ TIV2 药物形式:注射式给药途径:肌内 |
| 实验:第5组:> = 61年 参与者将在第0天注射一次SP SHZ QIV 0.5 mL或SP SHZ TIV1 0.5 mL或SP SHZ TIV2 0.5 ml。 | 生物学:四价流感疫苗 药物形式:注射式给药途径:肌内 生物学:三价流感疫苗1 SP SHZ TIV1 药物形式:注射式给药途径:肌内 生物学:三价流感疫苗2 SP SHZ TIV2 药物形式:注射式给药途径:肌内 |
| 有资格学习的年龄: | 6个月以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
身体健康或有基本的医疗状况,这些病被调查员认为是稳定的。医学稳定的定义为:
排除标准:
| 中国 | |
| 调查网站编号1561000 | |
| 中国昆明,650022 | |
| 研究地点编号1561001 | |
| 中国林肯,677001 | |
| 研究地点编号1561002 | |
| 中国林肯,677001 | |
| 研究地点编号1561003 | |
| 中国林肯,677001 | |
| 研究地点编号1562001 | |
| 中国香库,476000 | |
| 研究地点编号1562002 | |
| Xinxiang,中国,453200 | |
| 调查网站编号1562000 | |
| 郑州,中国,450002 | |
| 研究主任: | 临床科学与操作 | 赛诺菲公司Sanofi Pasteur |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月2日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 深圳四二价灭活流感疫苗与深圳三价灭活的流感疫苗的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 深圳四二价灭活流感疫苗与深圳三价灭活流感疫苗的免疫原性和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目标是:
该研究的次要目标是:
| ||||||
| 详细说明 | 每个参与者的学习持续时间大约是180天 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 掩盖说明: 步骤1的开放标签(用于早期安全审查的单臂)在第2步中修改双盲,每个试用站点都使用了一个未盲的管理员。管理员将不会参与任何盲目的研究评估(例如安全性)。 主要目的:预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 流感 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 7106 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 6134 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月2日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 6个月以上(儿童,成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04210349 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FSQ02 U1111-1174-4698(其他标识符:UTN) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 赛诺菲(Sanofi Pasteur) | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲公司Sanofi Pasteur | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||