病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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淋巴白血病非霍奇金的淋巴瘤慢性淋巴细胞性白血病小淋巴细胞淋巴瘤 | 药物:Copanlisib生物学:利妥昔单抗药物:Bendamustine | 阶段2 |
这是Copanlisib的剂量降级研究。
在第1、8和15天或第1天和15天,患者在1小时内静脉内接受Copanlisib(IV)(取决于剂量水平)。患者还在第1天接受利妥昔单抗IV,在1-4的循环的第1天和第2天接受Bendamustine IV。至少达到部分反应(MRD阳性)的患者继续治疗2个额外的周期。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行6个周期。开始周期7,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者在第1小时和第15天接受Copanlisib IV,在1小时内接受Copanlisib IV。
完成研究治疗后,患者在14天后进行跟踪,然后定期进行3年。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | MRD引导的Bendamustine和利妥昔单抗化疗的缩写与慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞瘤结合 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月31日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗(Copanlisib,Rituximab,Bendamustine) 患者在第1、8和15天或第1和15天的1小时内接受Copanlisib IV(取决于剂量水平)。患者还在第1天接受利妥昔单抗IV,在1-4的循环的第1天和第2天接受Bendamustine IV。至少达到部分反应(MRD阳性)的患者继续治疗2个额外的周期。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行6个周期。开始周期7,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者在第1小时和第15天接受Copanlisib IV,在1小时内接受Copanlisib IV。 | 药物:Copanlisib 给定iv 其他名称:
生物学:利妥昔单抗 给定iv 其他名称:
药物:弯曲 给定iv 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
组织学证实,非17p del慢性淋巴细胞性白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)具有以下三个条件:
CLL/SLL需要根据IWCLL 2018指南至少由以下标准之一定义的治疗方法:
宪法症状,定义为以下任何1个或以下疾病相关的症状或体征:
排除标准:
在研究前三年内,先前或同时存在恶性肿瘤的病史。以下列出的任何例外必须由首席调查员批准:
华盛顿美国 | |
弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟 | |
西雅图,华盛顿,美国,98109 |
首席研究员: | 瑞安·林奇(Ryan Lynch) | 弗雷德·哈奇(Fred Hutch)/华盛顿大学癌症联盟 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 估计骨髓最小残留疾病(MRD)阴性率[时间范围:第4周期(每个周期为28天)] 将使用Simon最佳的两阶段设计。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Bendamustine和Rituximab与Copanlisib结合治疗慢性淋巴细胞性白血病或小淋巴细胞淋巴瘤 | ||||
官方标题ICMJE | MRD引导的Bendamustine和利妥昔单抗化疗的缩写与慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞瘤结合 | ||||
简要摘要 | 这项试验研究了弯曲霉和利妥昔单抗与copanlisib的结合如何治疗慢性淋巴细胞性白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的患者。化学疗法中使用的药物,例如Bendamustine和Rituximab,以不同的方式起作用,以阻止癌细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。 Copanlisib可能通过阻止细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。在治疗慢性淋巴细胞性白血病或小淋巴细胞淋巴瘤方面,将Bendamustine和Rituximab与Copanlisib一起比Bendamustine和Rituximab可以更好地工作。 | ||||
详细说明 | 这是Copanlisib的剂量降级研究。 在第1、8和15天或第1天和15天,患者在1小时内静脉内接受Copanlisib(IV)(取决于剂量水平)。患者还在第1天接受利妥昔单抗IV,在1-4的循环的第1天和第2天接受Bendamustine IV。至少达到部分反应(MRD阳性)的患者继续治疗2个额外的周期。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行6个周期。开始周期7,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者在第1小时和第15天接受Copanlisib IV,在1小时内接受Copanlisib IV。 完成研究治疗后,患者在14天后进行跟踪,然后定期进行3年。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:治疗(Copanlisib,Rituximab,Bendamustine) 患者在第1、8和15天或第1和15天的1小时内接受Copanlisib IV(取决于剂量水平)。患者还在第1天接受利妥昔单抗IV,在1-4的循环的第1天和第2天接受Bendamustine IV。至少达到部分反应(MRD阳性)的患者继续治疗2个额外的周期。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每28天重复一次每28天进行6个周期。开始周期7,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者在第1小时和第15天接受Copanlisib IV,在1小时内接受Copanlisib IV。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
估计注册ICMJE | 25 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04155840 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | RG1005103 P30CA015704(美国NIH赠款/合同) NCI-2019-07289(注册表标识符:NCI / CTRP) 10325(其他标识符:弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 华盛顿大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |