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在健康成人受试者中评估铁蔗糖或venofer®的生物等效研究

研究描述
简要摘要：
这项研究评估了相对于健康受试者Venofer®的生物等效性，药代动力学（PK）概况以及铁蔗糖（测试产品）的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
生物等效性药物：铁蔗糖注射药：Venofer注射阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 196名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：生物等效性研究评估健康成人受试者中单剂量的铁蔗糖注射（Baxter）或一剂Venofer®注入
实际学习开始日期 ： 2019年9月19日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月18日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：铁蔗糖注射
静脉注射（5毫升），超过5分钟，至至少10小时禁食的受试者。
药物：铁蔗糖注射
USP 100 mg/5 ml（20 mg/ml），静脉注射溶液，100 mg单位剂量强度

主动比较器：Venofer注入
静脉注射（5毫升），超过5分钟，至至少10小时禁食的受试者。
药物：Venofer注射
（铁蔗糖20 mg/ml），静脉注射溶液，100 mg单位剂量强度

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CMAX（DELTA）[时间范围：注射前小时（24、12、0.25）;注射结束后几分钟（1、5、10、15、30、45）；注射结束后几小时（1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36）]
    总铁（Ti）和转铁蛋白结合铁（TBI）之间的所有时间点的最大浓度（CMAX）。这是比较两种药物的生物等效性的PK测试参数。

  2. AUC0-T（delta）[时间范围：注射前几小时（24、12、0.25）;注射结束后几分钟（1、5、10、15、30、45）；注射结束后几小时（1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36）]
    浓度曲线（AUC）的面积从零时间到最后一次，可量化浓度（TLAST）在Ti和TBI之间的AUC0-T差异。这是比较两种血浆药物产品的生物等效性的PK测试参数。


次要结果度量 ：
  1. CMAX [时间范围：注射前小时（24、12、0.25）；注射结束后几分钟（1、5、10、15、30、45）；注射结束后几小时（1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36）]
    Ti和TBI的所有时间点的最大浓度（CMAX）。这是比较两种血浆药物产品的生物等效性的PK测试参数。

  2. AUC0-T [时间范围：注射前小时（24、12、0.25）;注射结束后几分钟（1、5、10、15、30、45）；注射结束后几小时（1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36）]
    Ti和TBI的浓度时间曲线（AUC）下的面积从零时间到最后一个样品时间。这是比较两种药物的生物等效性的PK测试参数。

  3. AUC0-INF [时间范围：注射前小时（24、12、0.25）;注射结束后几分钟（1、5、10、15、30、45）；注射结束后几小时（1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36）]
    浓度时间曲线下的面积（AUC）从零时间零推到无穷大的Ti和TBI。这是比较两种药物的生物等效性的PK测试参数。

  4. tmax [时间范围：注射前小时（24、12、0.25）;注射结束后几分钟（1、5、10、15、30、45）；注射结束后几小时（1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36）]
    Ti和TBI的CMAX（TMAX）发生时间。这是比较两种药物的生物等效性的PK测试参数。

  5. T1/2 [时间范围：注射前小时（24、12、0.25）;注射结束后几分钟（1、5、10、15、30、45）；注射结束后几小时（1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36）]
    Ti和TBI的末端半衰期（T1/2）。这是比较两种药物的生物等效性的PK测试参数。

  6. VZ [时间范围：注射前小时（24、12、0.25）；注射结束后几分钟（1、5、10、15、30、45）；注射结束后几小时（1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36）]
    Ti和TBI的分布量（VZ）。这是比较两种药物的生物等效性的PK测试参数。

  7. CL [时间范围：注射前小时（24、12、0.25）；注射结束后几分钟（1、5、10、15、30、45）；注射结束后几小时（1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36）]
    通过剂量/AUC计算的Ti和TBI计算的血管外施用总体清除率（CL）。这是比较两种药物的生物等效性的PK测试参数。

  8. aucex的百分比[时间范围：注射前几小时（24、12、0.25）；注射结束后几分钟（1、5、10、15、30、45）；注射结束后几小时（1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36）]
    AUC0-INF由于外推（Aucex）从TLAST到无穷大，由Ti和TBI计算出：100×（AUC0-INF-AUC0-T）/AUC0-INF（％Aucex）。这是比较两种药物的生物等效性的PK测试参数。

  9. 具有临床意义的实验室异常的参与者人数[时间范围：-28（筛查）至第10天（随访）]
    任何临床上显着的异常也将以AE报告。

  10. 在体格检查上具有临床明显发现的参与者人数[时间范围：筛查）到第10天（随访）]
    任何临床上显着的异常也将以AE报告。

  11. ECG参数有显着变化的参与者人数[时间范围：-28（筛查），第2天，注射前0.25小时，注射结束后6、24和36小时]
    任何临床上显着的异常也将以AE报告。

  12. 发生不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：-28（筛查）至第30天]
    AE是在给药之前发生的受试者中的任何不愉快的医疗事件（称为剂量AE）或一旦给药了药物，包括不一定是由该产品引起或相关的事件。

  13. 出现特殊兴趣不良事件的参与者人数[时间范围：筛查）到第30天]
    特殊兴趣项目包括超敏反应，包括过敏反应/过敏反应。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的男性或非妊娠，非诊断健康的健康女性
  • 年龄18至55岁（都包含在内）
  • 研究人员认为，必须根据病史，体格检查（包括生命体征和ECG）和筛查时评估的临床实验室测试状况良好。
  • 体重指数（BMI）为18.0至32.0 kg/m2，最小体重为40 kg，或者如果超出该范围，研究人员认为并不临床显着
  • 铁蛋白水平不小于仅在筛查时临床实验室参考范围定义的正常的下限
  • 临床实验室参考范围仅在筛查时临床实验室参考范围定义的转铁蛋白饱和（TSAT）不小于正常的下限
  • 血红蛋白水平不小于男性和女性受试者临床实验室参考范围定义的正常下限

  • 必须同意使用适当的避孕方法：

    • 对于男性受试者：愿意遵循研究人员判断的研究持续时间遵守批准的避孕方法（一种双重障碍方法），例如伴随着杀虫剂的避孕甲，带有隔膜的避孕套或戒烟。在此期间，受试者也不应捐赠精子。
    • 对于女性受试者：育种潜力的女性受试者，被定义为少于55岁的女性，她们没有部分或完全子宫切除术或卵巢切除术，必须在筛查时进行阴性尿液妊娠试验，而负面的Beta人类绒毛膜疗法（β---β--- HCG）入院时妊娠试验。生育潜力的受试者必须在参与研究期间使用医学上可接受的避孕方法
  • 非吸烟者，定义为：非吸烟量> 12个月（即，在研究开始之前的12个月内，尚未吸烟或使用任何烟草产品，电子烟和尼古丁替代产品），基于受试者报告。
  • 必须愿意并且能够遵守所有研究要求
  • 必须能够理解书面知情同意，必须在启动研究程序之前获得

排除标准：

  • 对铁蔗糖或铁产物的高敏性
  • 如研究者所判断的那样，需要治疗的临床意义过敏的存在或病史。除非有活性，否则允许花粉症
  • 严重的不良反应或对任何药物或配方赋形剂的严重超敏反应
  • 研究人员判断
  • 筛查前6个月内铁缺乏症的历史
  • 筛查前6个月内的贫血病史
  • 怀疑铁超负荷，血清TSAT和血清铁蛋白水平都证明了
  • 血色素沉着病史
  • 出血性疾病，急性出血或最近记录的出血
  • 具有超性交或月经历史的女性
  • 研究人员所判断的心血管，肺，肝，肾脏，胃肠道，胃肠道，内分泌，皮肤病学，神经学或精神病或混乱的病史
  • 不得患有严重的皮肤病，包括皮疹，食物过敏，湿疹，牛皮癣或荨麻疹
  • 目前正在怀孕，哺乳或计划在研究期间怀孕的女性受试者
  • 丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（HCV AB）或人类免疫缺陷病毒（HIV）结果
  • 根据主题报告，在过去6个月中的滥用测试结果或药物滥用病史
  • 基于主题报告，在过去6个月中筛查或酒精中毒病史的酒精阳性测试
  • 男性常规饮酒>每周> 21个单位，女性每周> 14个单位（1个单位=½品脱啤酒，或25毫升的40％精神，1.5至2个单位= 125毫升玻璃杯，取决于类型）
  • 在这项研究之前的14天内，在药物管理前14天内给药
  • 服用或服用任何处方或非处方药的受试者（在IMP给药，激素避孕药或激素替代疗法之前的14天内，每天最多4克对乙酰氨基酚。按照PI和赞助商的医疗监视器的同意，根据情况，如果不考虑不干预研究的目标
  • 在研究中首次剂量给药后的3个月内，使用铁补充剂（包括含铁的多种维生素）
  • 静脉通道不良，限制了静脉切开术
  • 在研究药物的第一个剂量之前的7天内，在研究药物的第一个剂量之前3个月内捐赠了血液（1单位= 450 mL）的受试者。
  • 在5个半衰期或初次剂量前30天内在临床研究中收到任何IMP的受试者。但是，在任何情况下，最后一次收到IMP和第一次剂量之间的时间均不得少于30天
  • 研究网站员工或研究网站的直系亲属或赞助员雇员的受试者
  • 以前已入学的受试者
  • 由于任何其他原因，都无法满足健身调查员的参与
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，佛罗里达州
百特研究地点
迈阿密，佛罗里达州，美国，33126
赞助商和合作者
百特医疗公司
商科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月5日
第一个发布日期icmje 2019年11月7日
上次更新发布日期2020年7月31日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月19日
实际的初级完成日期2019年12月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月5日）
  • CMAX（DELTA）[时间范围：注射前小时（24、12、0.25）;注射结束后几分钟（1、5、10、15、30、45）；注射结束后几小时（1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36）]
    总铁（Ti）和转铁蛋白结合铁（TBI）之间的所有时间点的最大浓度（CMAX）。这是比较两种药物的生物等效性的PK测试参数。
  • AUC0-T（delta）[时间范围：注射前几小时（24、12、0.25）;注射结束后几分钟（1、5、10、15、30、45）；注射结束后几小时（1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36）]
    浓度曲线（AUC）的面积从零时间到最后一次，可量化浓度（TLAST）在Ti和TBI之间的AUC0-T差异。这是比较两种血浆药物产品的生物等效性的PK测试参数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月30日）
  • CMAX [时间范围：注射前小时（24、12、0.25）；注射结束后几分钟（1、5、10、15、30、45）；注射结束后几小时（1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36）]
    Ti和TBI的所有时间点的最大浓度（CMAX）。这是比较两种血浆药物产品的生物等效性的PK测试参数。
  • AUC0-T [时间范围：注射前小时（24、12、0.25）;注射结束后几分钟（1、5、10、15、30、45）；注射结束后几小时（1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36）]
    Ti和TBI的浓度时间曲线（AUC）下的面积从零时间到最后一个样品时间。这是比较两种药物的生物等效性的PK测试参数。
  • AUC0-INF [时间范围：注射前小时（24、12、0.25）;注射结束后几分钟（1、5、10、15、30、45）；注射结束后几小时（1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36）]
    浓度时间曲线下的面积（AUC）从零时间零推到无穷大的Ti和TBI。这是比较两种药物的生物等效性的PK测试参数。
  • tmax [时间范围：注射前小时（24、12、0.25）;注射结束后几分钟（1、5、10、15、30、45）；注射结束后几小时（1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36）]
    Ti和TBI的CMAX（TMAX）发生时间。这是比较两种药物的生物等效性的PK测试参数。
  • T1/2 [时间范围：注射前小时（24、12、0.25）;注射结束后几分钟（1、5、10、15、30、45）；注射结束后几小时（1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36）]
    Ti和TBI的末端半衰期（T1/2）。这是比较两种药物的生物等效性的PK测试参数。
  • VZ [时间范围：注射前小时（24、12、0.25）；注射结束后几分钟（1、5、10、15、30、45）；注射结束后几小时（1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36）]
    Ti和TBI的分布量（VZ）。这是比较两种药物的生物等效性的PK测试参数。
  • CL [时间范围：注射前小时（24、12、0.25）；注射结束后几分钟（1、5、10、15、30、45）；注射结束后几小时（1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36）]
    通过剂量/AUC计算的Ti和TBI计算的血管外施用总体清除率（CL）。这是比较两种药物的生物等效性的PK测试参数。
  • aucex的百分比[时间范围：注射前几小时（24、12、0.25）；注射结束后几分钟（1、5、10、15、30、45）；注射结束后几小时（1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36）]
    AUC0-INF由于外推（Aucex）从TLAST到无穷大，由Ti和TBI计算出：100×（AUC0-INF-AUC0-T）/AUC0-INF（％Aucex）。这是比较两种药物的生物等效性的PK测试参数。
  • 具有临床意义的实验室异常的参与者人数[时间范围：-28（筛查）至第10天（随访）]
    任何临床上显着的异常也将以AE报告。
  • 在体格检查上具有临床明显发现的参与者人数[时间范围：筛查）到第10天（随访）]
    任何临床上显着的异常也将以AE报告。
  • ECG参数有显着变化的参与者人数[时间范围：-28（筛查），第2天，注射前0.25小时，注射结束后6、24和36小时]
    任何临床上显着的异常也将以AE报告。
  • 发生不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：-28（筛查）至第30天]
    AE是在给药之前发生的受试者中的任何不愉快的医疗事件（称为剂量AE）或一旦给药了药物，包括不一定是由该产品引起或相关的事件。
  • 出现特殊兴趣不良事件的参与者人数[时间范围：筛查）到第30天]
    特殊兴趣项目包括超敏反应，包括过敏反应/过敏反应。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月5日）
  • CMAX [时间范围：注射前小时（24、12、0.25）；注射结束后几分钟（1、5、10、15、30、45）；注射结束后几小时（1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36）]
    Ti和TBI的所有时间点的最大浓度（CMAX）。这是比较两种血浆药物产品的生物等效性的PK测试参数。
  • AUC0-T [时间范围：注射前小时（24、12、0.25）;注射结束后几分钟（1、5、10、15、30、45）；注射结束后几小时（1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36）]
    Ti和TBI的浓度时间曲线（AUC）下的面积从零时间到最后一个样品时间。这是比较两种药物的生物等效性的PK测试参数。
  • AUC0-INF [时间范围：注射前小时（24、12、0.25）;注射结束后几分钟（1、5、10、15、30、45）；注射结束后几小时（1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36）]
    浓度时间曲线下的面积（AUC）从零时间零推到无穷大的Ti和TBI。这是比较两种药物的生物等效性的PK测试参数。
  • tmax [时间范围：注射前小时（24、12、0.25）;注射结束后几分钟（1、5、10、15、30、45）；注射结束后几小时（1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36）]
    Ti和TBI的CMAX（TMAX）发生时间。这是比较两种药物的生物等效性的PK测试参数。
  • T1/2 [时间范围：注射前小时（24、12、0.25）;注射结束后几分钟（1、5、10、15、30、45）；注射结束后几小时（1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36）]
    Ti和TBI的末端半衰期（T1/2）。这是比较两种药物的生物等效性的PK测试参数。
  • VZ [时间范围：注射前小时（24、12、0.25）；注射结束后几分钟（1、5、10、15、30、45）；注射结束后几小时（1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36）]
    Ti和TBI的分布量（VZ）。这是比较两种药物的生物等效性的PK测试参数。
  • CL [时间范围：注射前小时（24、12、0.25）；注射结束后几分钟（1、5、10、15、30、45）；注射结束后几小时（1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36）]
    通过剂量/AUC计算的Ti和TBI计算的血管外施用总体清除率（CL）。这是比较两种药物的生物等效性的PK测试参数。
  • aucex的百分比[时间范围：注射前几小时（24、12、0.25）；注射结束后几分钟（1、5、10、15、30、45）；注射结束后几小时（1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、10、12、16、24、36）]
    AUC0-INF由于外推（Aucex）从TLAST到无穷大，由Ti和TBI计算出：100×（AUC0-INF-AUC0-T）/AUC0-INF（％Aucex）。这是比较两种药物的生物等效性的PK测试参数。
  • 在体格检查上具有临床明显发现的参与者人数[时间范围：筛查）到第10天（随访）]
    任何临床上显着的异常也将以AE报告。
  • ECG参数有显着变化的参与者人数[时间范围：-28（筛查），第2天，注射前0.25小时，注射结束后6、24和36小时]
    任何临床上显着的异常也将以AE报告。
  • 发生不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：-28（筛查）至第30天]
    AE是在给药之前发生的受试者中的任何不愉快的医疗事件（称为剂量AE）或一旦给药了药物，包括不一定是由该产品引起或相关的事件。
  • 出现特殊兴趣不良事件的参与者人数[时间范围：筛查）到第30天]
    特殊兴趣项目包括超敏反应，包括过敏反应/过敏反应。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康成人受试者中评估铁蔗糖或venofer®的生物等效研究
官方标题ICMJE生物等效性研究评估健康成人受试者中单剂量的铁蔗糖注射（Baxter）或一剂Venofer®注入
简要摘要这项研究评估了相对于健康受试者Venofer®的生物等效性，药代动力学（PK）概况以及铁蔗糖（测试产品）的安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE生物等效性
干预ICMJE
  • 药物：铁蔗糖注射
    USP 100 mg/5 ml（20 mg/ml），静脉注射溶液，100 mg单位剂量强度
  • 药物：Venofer注射
    （铁蔗糖20 mg/ml），静脉注射溶液，100 mg单位剂量强度
研究臂ICMJE
  • 实验：铁蔗糖注射
    静脉注射（5毫升），超过5分钟，至至少10小时禁食的受试者。
    干预：药物：铁蔗糖注射
  • 主动比较器：Venofer注入
    静脉注射（5毫升），超过5分钟，至至少10小时禁食的受试者。
    干预：药物：Venofer注射
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年11月5日）		 196
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月18日
实际的初级完成日期2019年12月18日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的男性或非妊娠，非诊断健康的健康女性
  • 年龄18至55岁（都包含在内）
  • 研究人员认为，必须根据病史，体格检查（包括生命体征和ECG）和筛查时评估的临床实验室测试状况良好。
  • 体重指数（BMI）为18.0至32.0 kg/m2，最小体重为40 kg，或者如果超出该范围，研究人员认为并不临床显着
  • 铁蛋白水平不小于仅在筛查时临床实验室参考范围定义的正常的下限
  • 临床实验室参考范围仅在筛查时临床实验室参考范围定义的转铁蛋白饱和（TSAT）不小于正常的下限
  • 血红蛋白水平不小于男性和女性受试者临床实验室参考范围定义的正常下限

  • 必须同意使用适当的避孕方法：

    • 对于男性受试者：愿意遵循研究人员判断的研究持续时间遵守批准的避孕方法（一种双重障碍方法），例如伴随着杀虫剂的避孕甲，带有隔膜的避孕套或戒烟。在此期间，受试者也不应捐赠精子。
    • 对于女性受试者：育种潜力的女性受试者，被定义为少于55岁的女性，她们没有部分或完全子宫切除术或卵巢切除术，必须在筛查时进行阴性尿液妊娠试验，而负面的Beta人类绒毛膜疗法（β---β--- HCG）入院时妊娠试验。生育潜力的受试者必须在参与研究期间使用医学上可接受的避孕方法
  • 非吸烟者，定义为：非吸烟量> 12个月（即，在研究开始之前的12个月内，尚未吸烟或使用任何烟草产品，电子烟和尼古丁替代产品），基于受试者报告。
  • 必须愿意并且能够遵守所有研究要求
  • 必须能够理解书面知情同意，必须在启动研究程序之前获得

排除标准：

  • 对铁蔗糖或铁产物的高敏性
  • 如研究者所判断的那样，需要治疗的临床意义过敏的存在或病史。除非有活性，否则允许花粉症
  • 严重的不良反应或对任何药物或配方赋形剂的严重超敏反应
  • 研究人员判断
  • 筛查前6个月内铁缺乏症的历史
  • 筛查前6个月内的贫血病史
  • 怀疑铁超负荷，血清TSAT和血清铁蛋白水平都证明了
  • 血色素沉着病史
  • 出血性疾病，急性出血或最近记录的出血
  • 具有超性交或月经历史的女性
  • 研究人员所判断的心血管，肺，肝，肾脏，胃肠道，胃肠道，内分泌，皮肤病学，神经学或精神病或混乱的病史
  • 不得患有严重的皮肤病，包括皮疹，食物过敏，湿疹，牛皮癣或荨麻疹
  • 目前正在怀孕，哺乳或计划在研究期间怀孕的女性受试者
  • 丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（HCV AB）或人类免疫缺陷病毒（HIV）结果
  • 根据主题报告，在过去6个月中的滥用测试结果或药物滥用病史
  • 基于主题报告，在过去6个月中筛查或酒精中毒病史的酒精阳性测试
  • 男性常规饮酒>每周> 21个单位，女性每周> 14个单位（1个单位=½品脱啤酒，或25毫升的40％精神，1.5至2个单位= 125毫升玻璃杯，取决于类型）
  • 在这项研究之前的14天内，在药物管理前14天内给药
  • 服用或服用任何处方或非处方药的受试者（在IMP给药，激素避孕药或激素替代疗法之前的14天内，每天最多4克对乙酰氨基酚。按照PI和赞助商的医疗监视器的同意，根据情况，如果不考虑不干预研究的目标
  • 在研究中首次剂量给药后的3个月内，使用铁补充剂（包括含铁的多种维生素）
  • 静脉通道不良，限制了静脉切开术
  • 在研究药物的第一个剂量之前的7天内，在研究药物的第一个剂量之前3个月内捐赠了血液（1单位= 450 mL）的受试者。
  • 在5个半衰期或初次剂量前30天内在临床研究中收到任何IMP的受试者。但是，在任何情况下，最后一次收到IMP和第一次剂量之间的时间均不得少于30天
  • 研究网站员工或研究网站的直系亲属或赞助员雇员的受试者
  • 以前已入学的受试者
  • 由于任何其他原因，都无法满足健身调查员的参与
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04155814
其他研究ID编号ICMJE BXU537298
QSC202208（其他标识符：商）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方百特医疗公司
研究赞助商ICMJE百特医疗公司
合作者ICMJE商科学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户百特医疗公司
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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