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临床试验将Papilocare®凝胶功效评估为由HPV引起的宫颈病变的修复（Papilocan）
临床试验III阶段，随机，双盲，安慰剂对照和平行组临床试验，以评估Papilocare凝胶在修复HPV引起的宫颈病变中的疗效。
该研究分为两个部分。研究中包括的所有患者将使用随机列表和双盲条件随机分配给两个研究组之一，即木马或安慰剂之一。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HPV感染病变子宫颈 | 设备：木瓜设备：安慰剂 | 不适用 |
第三阶段，随机，双盲，安慰剂对照和平行组临床试验，以评估木瓜凝胶在修复HPV引起的宫颈病变中的疗效。
该研究分为两个部分。研究中包括的所有患者将使用随机列表和双盲条件随机分配给两个研究组之一，即木马或安慰剂之一。
该研究分为2个部分，前100名随机患者将在两个臂中接受给药方案接受治疗：1个月 /天1个月 + 1个套管在替代天数5个月（月经日除外）。该研究的第二部分是从101到200位的随机患者，将在两个臂中接受给药方案接受治疗：1套管 /天3个月 + 1个套管在替代天持续3个月（月经的天数除外）。
治疗持续时间：6个月的总学习时间：13个月的5个访问：选择访问，V0或随机访问（30天），V1（第3个月），V2（第6个月），V3（第12个月）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | EstudioClínico，Aleatorizado，Doble Ciego，Paralelo，Controdado Conto para evaluar la Eficacia del gel gelpapilocare®enlala lareparacióndelesevicales子宫颈causadas causadas por vph。随机，双盲，平行，安慰剂对照的临床试验，以评估Papilocare®凝胶在修复HPV引起的宫颈病变中的功效。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月29日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Papilocare 随机患者将根据随机分组的时间收到两种不同的准则：
| 设备：Papilocare Papilocare®：基于Coriolus versicolor的阴道凝胶，医疗设备IIA。 给药途径：局部（阴道）。 Papilocare® consists of the following ingredients: hyaluronic acid niosomes, β-glucans (magnolol, honokiol and carboxymethyl betaglucan) niosomes, BioEcolia® (Alpha-oligoglycan), Coriolus versicolor, Azadirachta indica (Neem) extract, Centella asiatica and Aloe vera. |
| 安慰剂比较器：安慰剂 随机患者将根据随机分组的时间收到两种不同的准则：
| 设备：安慰剂 安慰剂由载体凝胶组成，没有帕皮洛卡雷®的活性成分。 |
- 宫颈粘膜修复[时间范围：6个月]宫颈病变否定性的患者百分比证实是细胞学和配音阴道镜检查，在6个月时，将用于评估主要变量，ASC-US或LSIL的HPV阳性女性的宫颈粘膜修复程度。
- 宫颈粘膜的再上皮化度[时间范围：3个月]通过细胞学和符合阴道镜检查宫颈病变负性的患者百分比，3个月
- 病毒清除患者的百分比[时间范围：3和6个月。这是给出的通过PCR在3和6个月测得的初始HPV清除率的患者百分比。
- 阴道健康状况通过阴道健康指数（VHI）测量[时间范围：3和6个月。这是给出的
3和6个月的VHI（阴道健康指数-Bachmann）的变化。
为了客观地评估女性泌尿生殖器健康的开发（BachmannGmaturitas。1995； 22 Suppl（）：S1-S5。）。该测试评估了总体弹性，流体分泌类型和一致性，阴道pH，上皮粘膜和水分。最低分数为5，最大分数为25。较低的分数对应于更大的泌尿生殖力萎缩。
- 通过PSS-14测量的患者感知的压力（感知到应力量表14个项目）[时间范围：3和6个月。这是给出的
在3和6个月时更改PSS-14量表（感知到应力量表14个项目）。
PSS-14由14个项目组成，得分范围为0-56，得分较高，表明较大的感知压力
- Papilocare®凝胶的安全性和耐受性：不良事件的发病率，性质和严重性的记录[时间范围：6个月]不良事件的发病率，性质和严重程度的记录：在治疗持续时间的6个月内。
- 使用Papilocare凝胶的满意度使用：李克特类型量表[时间范围：3和6个月。这是给出的
乳头状凝胶用作治疗的患者满意度将通过李克特型量表进行评估。
李克特量表是使用问卷调查的研究中涉及的心理测量量表。它是调查研究中最广泛使用的缩放响应方法。Likert缩放假定每个选择（答案选项）之间的距离相等。较高的分数对应于更好地满足帕皮乳pa骨凝胶的满意度。
- 活检结果的变化（可选）[时间范围：3和6个月。这是给出的只有在每个例行程序进行活检的情况下，才能评估活检结果的变化或维护。
| 有资格学习的年龄： | 30年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在30至65岁之间的女人（包括）。
- 能够阅读和理解患者信息表和知情同意书
- 接受参与研究并签署知情同意。
- ASC-US或LSIL的细胞学结果，具有一致的阴道镜图像，最多在选择访问前三个月。它被认为与Ascus和LSIL一致，Ascus和LSIL是正态性，非特异性发现或1型变化的阴道镜结果。
- 根据COBAS 4800技术（高风险HPV）进行的阳性HPV在选拔访问中进行（或在基线访问之前的最多3个月阳性）。
- 妇女接种了疫苗，未接种疫苗。
- 能够由研究人员酌情遵守研究的要求，并且没有障碍遵循整个过程的指示和评估。
排除标准：
- 免疫系统或任何其他自身免疫性疾病或免疫抑制剂治疗的临床相关改变。
- 除纳入标准中提供的其他细胞学结果以外的其他细胞学结果。
- 带有CIN-3的基线LSIL活检。
- 异常未诊断的生殖器出血（在选择访问之前的6个月中）
- 其他有症状的外阴阴道感染。
- 去年或总子宫切除术中的手术宫颈切除术。
- 妇科癌的先前史。
- 参与当前或在纳入研究之前的4周内参加的任何其他临床试验。
- 任何无法正确遵守指南的计划手术。
- 使用阴道避孕药或其他阴道荷尔蒙治疗。
- 使用Papilocare®凝胶或已知过敏的禁忌症。
- 不使用有效的避孕方法，孕妇，怀疑怀孕或母乳喂养的育龄妇女。
| 联系人：医学博士Josep Combalia | +34 936455441 | combalia.j@procarehelath.com |
| 西班牙 | |
| 医院Universitario NuestraSeñorade la Candelaria | 招募 |
| 圣克鲁斯·德·特内里费岛，西班牙特内里费岛，38010 | |
| 联系人：AlfonsoQuesadaLópez-Fe，医学博士 | |
| 首席研究员： | AlfonsoQuesadaLópez-Fe，医生 | H NuestraSeñorade la Candelaria |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月7日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 宫颈粘膜修复[时间范围：6个月] 宫颈病变否定性的患者百分比证实是细胞学和配音阴道镜检查，在6个月时，将用于评估主要变量，ASC-US或LSIL的HPV阳性女性的宫颈粘膜修复程度。 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 活检结果的变化（可选）[时间范围：3和6个月。这是给出的 只有在每个例行程序进行活检的情况下，才能评估活检结果的变化或维护。 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 活检结果改善（可选）[时间范围：3和6个月。这是给出的 只有在每个例行程序进行活检的情况下，才能评估活检结果的改善或维持。 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验将Papilocare®凝胶功效评估为HPV引起的宫颈病变的修复 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | EstudioClínico，Aleatorizado，Doble Ciego，Paralelo，Controdado Conto para evaluar la Eficacia del gel gelpapilocare®enlala lareparacióndelesevicales子宫颈causadas causadas por vph。随机，双盲，平行，安慰剂对照的临床试验，以评估Papilocare®凝胶在修复HPV引起的宫颈病变中的功效。 | ||||||||||
| 简要摘要 | 临床试验III阶段，随机，双盲，安慰剂对照和平行组临床试验，以评估Papilocare凝胶在修复HPV引起的宫颈病变中的疗效。 该研究分为两个部分。研究中包括的所有患者将使用随机列表和双盲条件随机分配给两个研究组之一，即木马或安慰剂之一。 | ||||||||||
| 详细说明 | 第三阶段，随机，双盲，安慰剂对照和平行组临床试验，以评估木瓜凝胶在修复HPV引起的宫颈病变中的疗效。 该研究分为两个部分。研究中包括的所有患者将使用随机列表和双盲条件随机分配给两个研究组之一，即木马或安慰剂之一。 该研究分为2个部分，前100名随机患者将在两个臂中接受给药方案接受治疗：1个月 /天1个月 + 1个套管在替代天数5个月（月经日除外）。该研究的第二部分是从101到200位的随机患者，将在两个臂中接受给药方案接受治疗：1套管 /天3个月 + 1个套管在替代天持续3个月（月经的天数除外）。 治疗持续时间：6个月的总学习时间：13个月的5个访问：选择访问，V0或随机访问（30天），V1（第3个月），V2（第6个月），V3（第12个月）。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月29日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04210336 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 木瓜 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Procare Health Iberia SL | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Procare Health Iberia SL | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Procare Health Iberia SL | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
