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出境医 / 临床实验 / 多发性骨髓瘤中细胞疗法的1期研究的总体方案

多发性骨髓瘤中细胞疗法的1期研究的总体方案

研究描述
简要摘要：
细胞疗法的总体方案，第1阶段概念验证研究。在复发和难治性多发性骨髓瘤中，包括长期安全随访。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发和难治性多发性骨髓瘤药物：CART-DDBCMA阶段1

详细说明：
ARM 1是无随机的开放标签，多站点1期研究。 CART-DDBCMA是一种BCMA定向的汽车，具有已被脱离的非SCFV结合结构域。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：用于治疗复发性多发性骨髓瘤患者的细胞疗法的1阶段研究的总体方案，包括长期安全随访
实际学习开始日期 ： 2019年11月18日
估计的初级完成日期 ： 2021年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2035年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂1
使用替代结合结构域对BCMA特异性CAR修饰的T细胞治疗的I阶段研究，用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤的患者
药物：CART-DDBCMA
嵌合抗原受体T细胞

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗急性不良事件的发生率（TEAE），包括DLT（S）[时间范围：24个月]

次要结果度量 ：
  1. IMWG共识标准的最佳总体响应（BOR）和ORR [时间范围：24个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 复发和难治性多发性骨髓瘤至少治疗了3种先前的系统治疗方案，包括蛋白体抑制剂（PI），免疫调节药物（IMID）和抗CD38抗体（CD38MAB）；或患有“三重饮食”疾病
  • 有记录的可测量疾病
  • 足够的器官功能
  • 预期寿命> 12周，东方合作团体绩效状态0-1

排除标准：

  • 血浆细胞白血病或血浆细胞白血病史
  • 应排除对DMSO的严重超敏反应病史的患者
  • 氟达拉滨或环磷酰胺的禁忌症
  • 严重的不受控制的互不会疾病（例如，感染）或实验室异常
  • 恶性或活性中枢神经系统病理学的主动中枢神经系统疾病参与
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Arcellx，Inc。 240-327-0379 clinical@arcellx.com

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
芝加哥大学医学综合癌症中心招募
芝加哥，伊利诺伊州，美国60637
联系人：Melissa Sheppard，BSN，RN 773-702-2476 Melissa.sheppard@uchospitals.edu
联系人：丽贝卡·马洛伊（Rebecca Malloy），RN，BSN 773-834-1475 rmallow@medicine.bsd.uchicago.edu
首席研究员：医学博士迈克尔·毕晓普（Michael Bishop）
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
联系人：Matthew Frigault，MD 617-724-4000 mfrigault@partners.org
首席调查员：马里兰州马修·弗里戈特（Matthew Frigault）
贝丝以色列执事医疗中心招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
联系人：Emma Logan，BSN，RN，OCN 617-667-5984 eklogan@bidmc.harvard.edu
首席研究员：马里兰州Jacalyn Rosenblatt
赞助商和合作者
Arcellx，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Arcellx，Inc。 Arcellx，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月17日
第一个发布日期icmje 2019年11月7日
上次更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月18日
估计的初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月5日）		治疗急性不良事件的发生率（TEAE），包括DLT（S）[时间范围：24个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月5日）		 IMWG共识标准的最佳总体响应（BOR）和ORR [时间范围：24个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多发性骨髓瘤中细胞疗法的1期研究的总体方案
官方标题ICMJE用于治疗复发性多发性骨髓瘤患者的细胞疗法的1阶段研究的总体方案，包括长期安全随访
简要摘要细胞疗法的总体方案，第1阶段概念验证研究。在复发和难治性多发性骨髓瘤中，包括长期安全随访。
详细说明ARM 1是无随机的开放标签，多站点1期研究。 CART-DDBCMA是一种BCMA定向的汽车，具有已被脱离的非SCFV结合结构域。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE复发和难治性多发性骨髓瘤
干预ICMJE药物：CART-DDBCMA
嵌合抗原受体T细胞
研究臂ICMJE实验：手臂1
使用替代结合结构域对BCMA特异性CAR修饰的T细胞治疗的I阶段研究，用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤的患者
干预：药物：CART-DDBCMA
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年11月5日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2035年11月1日
估计的初级完成日期2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 复发和难治性多发性骨髓瘤至少治疗了3种先前的系统治疗方案，包括蛋白体抑制剂（PI），免疫调节药物（IMID）和抗CD38抗体（CD38MAB）；或患有“三重饮食”疾病
  • 有记录的可测量疾病
  • 足够的器官功能
  • 预期寿命> 12周，东方合作团体绩效状态0-1

排除标准：

  • 血浆细胞白血病或血浆细胞白血病史
  • 应排除对DMSO的严重超敏反应病史的患者
  • 氟达拉滨或环磷酰胺的禁忌症
  • 严重的不受控制的互不会疾病（例如，感染）或实验室异常
  • 恶性或活性中枢神经系统病理学的主动中枢神经系统疾病参与
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Arcellx，Inc。 240-327-0379 clinical@arcellx.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04155749
其他研究ID编号ICMJE ARC-101
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Arcellx，Inc。
研究赞助商ICMJE Arcellx，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Arcellx，Inc。 Arcellx，Inc。
PRS帐户Arcellx，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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