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研究CLL或SLL患者的自体外周血淋巴细胞
研究描述
简要摘要：
这是一项1/2期，评估IOV-2001（收养细胞疗法），该研究由CLL/SLL患者的自体PBL（外周血血液淋巴细胞）组成，该患者在用ibrutinib或calabrutinib治疗期间复发或复发。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性淋巴细胞性白血病小淋巴细胞瘤 | 生物学：IOV-2001药物：低剂量IL-2药物：高剂量IL-2药物：IL-2 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究涉及接受非甲状腺素（NMA）淋巴细胞耗竭（LD）制备方案的患者，然后在IOV-2001注入，然后是IL-2给药。
在第1阶段，符合资格标准的患者将被录取，并将接受IOV-2001的治疗，然后进行低剂量IL-2或高剂量IL-2。
完成第1阶段后，将在研究的第2阶段部分定义的选定患者同类中评估建议的2阶段剂量（RP2D）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1/2期研究，评估IOV-2001对复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1A 疾病的CLL/SLL患者已复发或正在复发伊布鲁替尼或阿卡劳替尼治疗。患者将接受IOV-2001 +低剂量IL-2。 | 生物学：IOV-2001 由外周血淋巴细胞（PBL）生产的收养细胞疗法（ACT）。最终的研究产品是冷冻保存的细胞悬浮液。 其他名称：自体PBL 药物：低剂量IL-2 6剂剂量（SC）LD-IL-2（每8-12小时9 MIU）将遵循IOV-2001的输注 其他名称：interleukin-2 |
| 实验：队列1B 疾病的CLL/SLL患者已复发或正在复发伊布鲁替尼或阿卡劳替尼治疗。患者将接受IOV-2001 +高剂量IL-2。 | 生物学：IOV-2001 由外周血淋巴细胞（PBL）生产的收养细胞疗法（ACT）。最终的研究产品是冷冻保存的细胞悬浮液。 其他名称：自体PBL 药物：高剂量IL-2 6剂IV HD-IL-2（600,000 IU/kg Q8-12H将遵循IOV-2001的注入 其他名称：interleukin-2 |
| 实验：队列2 CLL/SLL DEL 17P患者在ibrutinib或acalabrutinib疗法上进展或进展。患者将接受IOV-2001 + IL-2。 | 生物学：IOV-2001 由外周血淋巴细胞（PBL）生产的收养细胞疗法（ACT）。最终的研究产品是冷冻保存的细胞悬浮液。 其他名称：自体PBL 药物：IL-2 6剂IL-2将遵循IOV-2001的输注 其他名称：interleukin-2 |
| 实验：队列3 没有DEL 17p的CLL/SLL患者，他们在ibrutinib或acalabrutinib疗法上进展或进展。患者将接受IOV-2001 + IL-2。 | 生物学：IOV-2001 由外周血淋巴细胞（PBL）生产的收养细胞疗法（ACT）。最终的研究产品是冷冻保存的细胞悬浮液。 其他名称：自体PBL 药物：IL-2 6剂IL-2将遵循IOV-2001的输注 其他名称：interleukin-2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- I阶段：RP2D（推荐2阶段剂量）[时间范围：最多一年或取决于建议的2阶段剂量的确定]要确定IOV-2001的建议阶段2剂量，然后是白介素-2（IL-2）
- 第2阶段：客观响应率[时间范围：最多两年]评估IOV-2001的RP2D的疗效，然后根据研究者评估测量IL-2的IL-2
次要结果度量 ：
- 第1阶段：不良事件[时间范围：最多一年或取决于建议的2阶段剂量]不良事件（AES）和严重AE的发生率
- 第1阶段：疾病评估[时间范围：最多两年]评估IOV-2001活动的证据，然后是IL-2，如ORR评估所测量
- 第1阶段：疾病评估[时间范围：最多两年]根据国际慢性淋巴细胞白血病（IWCLL）2018 IOV-2001的标准，IL-2
- 第1阶段：疾病评估[时间范围：最多两年]评估IOV-2001的最低残留疾病（MRD）阴性率，然后是IL-2
- 第2阶段：疾病评估（每个队列分别）[时间范围：最多两年]评估IOV-2001治疗的无进展生存期（PFS），然后是IL-2
- 第2阶段：疾病评估（每个队列分别）[时间范围：最多两年]评估IOV-2001治疗的总生存率（OS），然后是IL-2
- 第2阶段：疾病评估（每个队列分别）[时间范围：最多两年]评估IOV-2001治疗的响应时间（DOR），然后是IL-2
- 第2阶段：疾病评估（每个队列分别）[时间范围：最多两年]评估IOV-2001治疗的疾病控制率（DCR），然后是IL-2
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
具有射线照相疾病的CLL或SLL的患者
- 仅组2：在ibrutinib或acalabrutinib上与DEL 17P和/或TP53突变的患者或Acalabrutinib在Ibrutinib或Acalabrutinib上的进展或进展的患者
- 仅组3：在ibrutinib或Acalabrutinib上进行CLL/SLL进展或进展的患者，而没有DEL 17P和/或TP53突变
- 患者必须证明进展或在ibrutinib或acalabrutinib上进展，如存在已知的BTK耐药性突变所示
患者必须至少接受过1个先前的治疗方法（仅适用于没有DEL 17p和/或TP53突变的患者），并且目前使用ibrutinib或acalabrutinib。对于联合疗法作为最后一项治疗的患者，需要进展到联合疗法的任何个体成分，而不是组合方案。
- 对于队列2：单一的先前治疗方法可以是依鲁替尼或阿卡劳替尼（即，患者有资格在第一线治疗时进展）
- 对于队列3：除ibrutinib或acalabrutinib外，患者必须在至少1个额外的治疗中进展
- 患者必须具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现0或1，预期寿命≥3个月。
- 患者必须具有足够的骨髓功能才能接受NMA-LD
- 通过肺活量测定法评估FEV1> 50％的肺功能预测正常
- 心脏功能证明左心室射血分数（LVEF）> 45％
- 生育潜力的患者或他们的生育潜力的伴侣必须愿意在接受最后一项方案相关治疗后的12个月内练习批准的节育方法。
排除标准：
- 在20年内接受器官同种异体移植或先前的细胞转移疗法的患者。
- 患有已知或疑似转化疾病的患者（即里希特的转化）。
- 接受任何全身化学疗法，免疫疗法，靶向小分子抑制剂或其他生物学剂的患者在30天或5个半衰期内（以iov-2001的较短为准）输注（ibarutinib或acalabrutinib）
- 淋巴瘤或白血病已知中枢神经系统（CNS）已知参与的患者
- 慢性全身类固醇治疗> 5 mg/天泼尼松的患者出于任何原因
- 患有系统性的全身感染患者，需要全身性ABX，自身免疫性贫血或血小板减少症，凝结疾病或心血管，呼吸道或免疫系统的其他活跃的主要医学疾病。
以下任何一项血清阳性的患者：
- 人免疫缺陷病毒（HIV）-1或HIV-2抗体
- 丙型肝炎抗原（HBSAG）或抗肝炎B核心总抗体（抗HBCAB）或丙型肝炎抗体（HCVAB）
- 需要静脉治疗的活性和慢性真菌，细菌或病毒感染的患者
- 需要治疗维生素K拮抗剂（WARFARIN）抗凝治疗的患者
- 在开始制备NMA-LD方案后28天内接受了活疫苗或减毒疫苗的患者
- 怀孕或母乳喂养的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Iovance Biothapeutics临床查询 | 866.565.4410 | clinical.inquiries@iovance.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫菲特癌症中心 | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学，亨斯曼癌症研究所 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
赞助商和合作者
Iovance Biotherapeutics，Inc。
调查人员
| 学习主席： | Iovance Biothapeutics Medical Monitor | Iovance Biotherapeutics，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究CLL或SLL患者的自体外周血淋巴细胞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2期研究，评估IOV-2001对复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1/2期，评估IOV-2001（收养细胞疗法），该研究由CLL/SLL患者的自体PBL（外周血血液淋巴细胞）组成，该患者在用ibrutinib或calabrutinib治疗期间复发或复发。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究涉及接受非甲状腺素（NMA）淋巴细胞耗竭（LD）制备方案的患者，然后在IOV-2001注入，然后是IL-2给药。 在第1阶段，符合资格标准的患者将被录取，并将接受IOV-2001的治疗，然后进行低剂量IL-2或高剂量IL-2。 完成第1阶段后，将在研究的第2阶段部分定义的选定患者同类中评估建议的2阶段剂量（RP2D）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04155710 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IOV-CLL-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Iovance Biotherapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Iovance Biotherapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Iovance Biotherapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
