病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胃癌 | 药物:POF药物:FOLFOX加PAC(IP) | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 260名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | POF(紫杉醇/奥沙利铂/5-氟尿嘧啶/leucovorin)与folfox加上腹膜内紫杉醇作为晚期胃癌的一线治疗的POF(紫杉醇/奥沙利铂/5-氟尿嘧啶/白细胞)的2阶段研究 |
估计研究开始日期 : | 2019年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:pof POF方案由紫杉醇(135 mg/m2)的3小时输注,然后是奥沙利铂(85 mg/m2)和左氯酸钙(200 mg/m2)。使用门诊泵对M2)进行管理,每14天重复一次循环。联合化疗将用于9个圆。然后,允许卡拿拜滨 | 药物:pof 紫杉醇加沙富丁蛋白加美多科蛋白加5-FU |
实验:folfox加PAC(IP) 该方案由奥沙利铂(85 mg/m2)和钙左右钙(200 mg/m2)加上紫杉醇(80 mg/m2)内腹膜内。使用46小时的氟尿嘧啶输注(2400 mg/m2)。一个门诊泵,每14天重复一次周期。 | 药物:folfox加PAC(IP) folfox加腹膜紫杉醇 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
- 以前接受过化学疗法治疗转移性或不可切除的胃癌或GEJ腺癌的患者是不合格的。
不稳定的心绞痛,纽约心脏协会(NYHA)II级或更高级,充血性心力衰竭,心肌梗死的史内6个月内出血性临床或凝血病的证据。
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月7日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总生存(OS)[时间范围:12个月] 入学时间到死亡的时间长度 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | POF与folfox加AGC中的IP紫杉醇 | ||||
官方标题ICMJE | POF(紫杉醇/奥沙利铂/5-氟尿嘧啶/leucovorin)与folfox加上腹膜内紫杉醇作为晚期胃癌的一线治疗的POF(紫杉醇/奥沙利铂/5-氟尿嘧啶/白细胞)的2阶段研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是将静脉或腹膜内紫杉醇和FOLFOX作为AGC的一线治疗的腹膜转移(这是II期临床试验)的一线治疗的疗效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胃癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 260 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: - 以前接受过化学疗法治疗转移性或不可切除的胃癌或GEJ腺癌的患者是不合格的。
不稳定的心绞痛,纽约心脏协会(NYHA)II级或更高级,充血性心力衰竭,心肌梗死的史内6个月内出血性临床或凝血病的证据。
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04155671 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | FNF-018 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 富士癌医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 富士癌医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 富士癌医院 | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |