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POF与folfox加AGC中的IP紫杉醇

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是将静脉或腹膜内紫杉醇和FOLFOX作为AGC的一线治疗的腹膜转移(这是II期临床试验)的一线治疗的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:POF药物:FOLFOX加PAC(IP)阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 260名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: POF(紫杉醇/奥沙利铂/5-氟尿嘧啶/leucovorin)与folfox加上腹膜内紫杉醇作为晚期胃癌的一线治疗的POF(紫杉醇/奥沙利铂/5-氟尿嘧啶/白细胞)的2阶段研究
估计研究开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2022年11月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:pof
POF方案由紫杉醇(135 mg/m2)的3小时输注,然后是奥沙利铂(85 mg/m2)和左氯酸钙(200 mg/m2)。使用门诊泵对M2)进行管理,每14天重复一次循环。联合化疗将用于9个圆。然后,允许卡拿拜滨
药物:pof
紫杉醇加沙富丁蛋白加美多科蛋白加5-FU

实验:folfox加PAC(IP)
该方案由奥沙利铂(85 mg/m2)和钙左右钙(200 mg/m2)加上紫杉醇(80 mg/m2)内腹膜内。使用46小时的氟尿嘧啶输注(2400 mg/m2)。一个门诊泵,每14天重复一次周期。
药物:folfox加PAC(IP)
folfox加腹膜紫杉醇

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存(OS)[时间范围:12个月]
    入学时间到死亡的时间长度


次要结果度量
  1. 不良事件(AE)[时间范围:6个月]
    根据NCI CTCAE 5标准的不良事件

  2. 客观总体响应率(ORR)[时间范围:6个月]
    根据抵抗V1.1标准的治疗临床反应


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-75岁;
  • 患者必须在组织学或细胞学上确认的转移性或不可切除的胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌。 GEJ腺癌可以根据Siewert的类型I,II或III分类进行分类
  • 强烈鼓励局部复发或转移的组织学记录,除非这种程序的风险超过了确认转移性疾病的潜在益处。
  • 如果没有组织学确认,则转移或复发将需要通过第二片射线照相程序进行文档(例如,除了CT扫描之外,例如PET/CT扫描或MRI)。如果成像程序未确认复发或转移性疾病,则需要进行活检确认。
  • 患者必须通过图像(CT或MR或我们或其他)手术确认腹水或腹膜癌。
  • 患者可能没有接受过转移性或不可切除疾病的化学疗法。如果在辅助治疗和注册结束之间经过6个月以上,则患者可能已经接受了辅助治疗(化学疗法和/或化学放疗)。
  • 东部合作肿瘤学组绩效状况(ECOG PS)为0-1;
  • 预期生存期≥3个月;
  • 主要器官功能必须符合以下标准; (1)用于血液常规测试结果:
  • 血红蛋白(HB)≥80g / L,
  • ANC(绝对中性粒细胞计数)≥1.5×109 / L,
  • PLT(血小板)≥75×109 / L,(2)用于生化测试结果:
  • BLT((总胆红素)≤1.25倍正常上限(ULN)的1.25倍
  • Alt(丙氨酸氨基转移酶)和AST(天冬氨酸氨基转移酶)≤2.5×·ULN,肝转移(如果有),ALT和AST≤5×ULN,
  • 血清CR(肌酐)≤1uln,内源肌酐清除率> 50ml/min;
  • 该患者的PT((INR国际标准化比率)<OR =至1.5,而PTT(部分凝血蛋白时间)(如果患者不在抗癌作用上,则比OR =或=高于正常的上限。 ·如果患者使用全剂量抗凝剂,则应满足以下标准进行入学:
  • 患者必须在稳定的华法林或稳定剂量的LMW(低分子量)肝素上具有范围内的INR(通常在2至3之间)
  • 患者不得具有高出出血风险的活性出血或病理状况(例如,涉及主要血管的肿瘤,已知静脉曲张)
  • 必须在入学前7天内对育龄的女性进行妊娠试验(血清或尿液),并且测试结果必须为阴性。
  • 有生育潜力的男人和女人必须愿意同意在治疗期间和此后至少3个月时使用有效的避孕药。
  • 在开始协议治疗之前,能够理解知情同意书和签署书面知情同意文件。

排除标准:

- 以前接受过化学疗法治疗转移性或不可切除的胃癌或GEJ腺癌的患者是不合格的。

  • 如果在研究注册前少于6个月完成治疗,则接受过术前或术后化疗或化学放疗的患者是不合格的。患者必须从任何以前的疗法中的不良事件中恢复过来。
  • 在过去三年中,患有另一种肿瘤疾病病史的患者,不包括皮肤的基底细胞癌,原位宫颈癌或非转移性前列腺癌。
  • 患有脑或中枢神经系统转移的患者,包括脑膜脑疾病。
  • 怀孕(妊娠阳性测试)或母乳喂养。
  • 严重的,无愈合的伤口,溃疡或骨折。
  • 明显的心脏病定义为:

不稳定的心绞痛,纽约心脏协会(NYHA)II级或更高级,充血性心力衰竭,心肌梗死的史内6个月内出血性临床或凝血病的证据。

  • 六个月内中风或CVA的历史
  • 临床上显着的周围血管疾病。
  • 无法遵守研究和/或随访程序。
  • 该研究人员认为,患有任何其他医疗状况或原因的患者使患者不稳定参加临床试验。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月31日
第一个发布日期icmje 2019年11月7日
上次更新发布日期2019年11月7日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
总生存(OS)[时间范围:12个月]
入学时间到死亡的时间长度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
  • 不良事件(AE)[时间范围:6个月]
    根据NCI CTCAE 5标准的不良事件
  • 客观总体响应率(ORR)[时间范围:6个月]
    根据抵抗V1.1标准的治疗临床反应
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE POF与folfox加AGC中的IP紫杉醇
官方标题ICMJE POF(紫杉醇/奥沙利铂/5-氟尿嘧啶/leucovorin)与folfox加上腹膜内紫杉醇作为晚期胃癌的一线治疗的POF(紫杉醇/奥沙利铂/5-氟尿嘧啶/白细胞)的2阶段研究
简要摘要这项研究的目的是将静脉或腹膜内紫杉醇和FOLFOX作为AGC的一线治疗的腹膜转移(这是II期临床试验)的一线治疗的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE
  • 药物:pof
    紫杉醇加沙富丁蛋白加美多科蛋白加5-FU
  • 药物:folfox加PAC(IP)
    folfox加腹膜紫杉醇
研究臂ICMJE
  • 实验:pof
    POF方案由紫杉醇(135 mg/m2)的3小时输注,然后是奥沙利铂(85 mg/m2)和左氯酸钙(200 mg/m2)。使用门诊泵对M2)进行管理,每14天重复一次循环。联合化疗将用于9个圆。然后,允许卡拿拜滨
    干预:药物:POF
  • 实验:folfox加PAC(IP)
    该方案由奥沙利铂(85 mg/m2)和钙左右钙(200 mg/m2)加上紫杉醇(80 mg/m2)内腹膜内。使用46小时的氟尿嘧啶输注(2400 mg/m2)。一个门诊泵,每14天重复一次周期。
    干预:药物:Folfox加PAC(IP)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月5日)
260
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-75岁;
  • 患者必须在组织学或细胞学上确认的转移性或不可切除的胃或胃食管治疗(GEJ)腺癌。 GEJ腺癌可以根据Siewert的类型I,II或III分类进行分类
  • 强烈鼓励局部复发或转移的组织学记录,除非这种程序的风险超过了确认转移性疾病的潜在益处。
  • 如果没有组织学确认,则转移或复发将需要通过第二片射线照相程序进行文档(例如,除了CT扫描之外,例如PET/CT扫描或MRI)。如果成像程序未确认复发或转移性疾病,则需要进行活检确认。
  • 患者必须通过图像(CT或MR或我们或其他)手术确认腹水或腹膜癌。
  • 患者可能没有接受过转移性或不可切除疾病的化学疗法。如果在辅助治疗和注册结束之间经过6个月以上,则患者可能已经接受了辅助治疗(化学疗法和/或化学放疗)。
  • 东部合作肿瘤学组绩效状况(ECOG PS)为0-1;
  • 预期生存期≥3个月;
  • 主要器官功能必须符合以下标准; (1)用于血液常规测试结果:
  • 血红蛋白(HB)≥80g / L,
  • ANC(绝对中性粒细胞计数)≥1.5×109 / L,
  • PLT(血小板)≥75×109 / L,(2)用于生化测试结果:
  • BLT((总胆红素)≤1.25倍正常上限(ULN)的1.25倍
  • Alt(丙氨酸氨基转移酶)和AST(天冬氨酸氨基转移酶)≤2.5×·ULN,肝转移(如果有),ALT和AST≤5×ULN,
  • 血清CR(肌酐)≤1uln,内源肌酐清除率> 50ml/min;
  • 该患者的PT((INR国际标准化比率)<OR =至1.5,而PTT(部分凝血蛋白时间)(如果患者不在抗癌作用上,则比OR =或=高于正常的上限。 ·如果患者使用全剂量抗凝剂,则应满足以下标准进行入学:
  • 患者必须在稳定的华法林或稳定剂量的LMW(低分子量)肝素上具有范围内的INR(通常在2至3之间)
  • 患者不得具有高出出血风险的活性出血或病理状况(例如,涉及主要血管的肿瘤,已知静脉曲张)
  • 必须在入学前7天内对育龄的女性进行妊娠试验(血清或尿液),并且测试结果必须为阴性。
  • 有生育潜力的男人和女人必须愿意同意在治疗期间和此后至少3个月时使用有效的避孕药。
  • 在开始协议治疗之前,能够理解知情同意书和签署书面知情同意文件。

排除标准:

- 以前接受过化学疗法治疗转移性或不可切除的胃癌或GEJ腺癌的患者是不合格的。

  • 如果在研究注册前少于6个月完成治疗,则接受过术前或术后化疗或化学放疗的患者是不合格的。患者必须从任何以前的疗法中的不良事件中恢复过来。
  • 在过去三年中,患有另一种肿瘤疾病病史的患者,不包括皮肤的基底细胞癌,原位宫颈癌或非转移性前列腺癌。
  • 患有脑或中枢神经系统转移的患者,包括脑膜脑疾病。
  • 怀孕(妊娠阳性测试)或母乳喂养。
  • 严重的,无愈合的伤口,溃疡或骨折。
  • 明显的心脏病定义为:

不稳定的心绞痛,纽约心脏协会(NYHA)II级或更高级,充血性心力衰竭,心肌梗死的史内6个月内出血性临床或凝血病的证据。

  • 六个月内中风或CVA的历史
  • 临床上显着的周围血管疾病。
  • 无法遵守研究和/或随访程序。
  • 该研究人员认为,患有任何其他医疗状况或原因的患者使患者不稳定参加临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04155671
其他研究ID编号ICMJE FNF-018
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方富士癌医院
研究赞助商ICMJE富士癌医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户富士癌医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院