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ShotBlocker®在皮下注射
目的：这项研究的目的是研究用shotblocker®皮下注射对慢性自发性荨麻疹患者的影响。
背景：在诸如CSU之类的慢性疾病中，皮下注射后，由于注射技术，可能出现疼痛，癫痫病和血肿等问题。这可能会导致注射部位的组织损失，随后注射每二十八天皮下施用的球脂单抗并增加应力水平。
设计：随机安慰剂控制。方法：在2018年6月至11月在2018年11月至11月之间收集了数据，其中包括125例慢性自发性荨麻疹患者在皮肤病学诊所，苏丹·阿卜杜勒·汉德·汉（Sultan Abdulhamid Han）培训和研究医院，土耳其伊斯坦布尔，土耳其。将患者分为三组，作为干预，对照组和射击者组。在皮下注射期间，安慰剂组的患者用Shotblocker®的反向给药，对照组未进行干预。将使用ShotBlocker®进行皮下注射的组与安慰剂和对照组进行了比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性自发荨麻疹 | 设备：ShotBlocker®设备：安慰剂组 | 不适用 |
在诸如CSU之类的慢性疾病中，皮下注射后，由于注射技术，可能引起疼痛，癫痫病和血肿等问题。这可能会导致注射部位的组织损失，随后注射每二十八天皮下施用的球脂单抗并增加应力水平。文献中指出，在皮下注射应用中，可以通过适当的技术显着减少并发症。
为此，“ShotBlocker®（Bionix，of oho ohio，俄亥俄州托莱多）是针对皮下和肌肉注射应用的。ShotBlocker®是一种无药物的非侵入性塑料设备，可用于所有年龄段。它模拟了较小的神经。在注射部位，短暂阻止了中枢神经系统中的疼痛门，并减慢了A-DELTA信号。ShotBlocker®快速易于使用，不需要任何初步准备，并且以前没有报道过副作用。该设备的多个钝点它们直接与皮肤接触。据报道，通过将光压力施加到接触区域，并以短，不张力的2 mm厚的钝尖端施加光压力。有一个。设备中间的间隙显示注射部位，并通过此间隙应用注射。
在大多数国际研究中，已经发现，用shotblocker®的皮下和肌肉注射对降低疼痛水平有重大影响。已经发现，在土耳其发表的研究数量有限，以评估ShotBlocker®设备在痛苦中的有效性。在文献综述中，没有发现任何关于在接受定期皮下注射的CSU患者中使用ShotBloke®的发表研究。
通过这项研究的结果，可以认为可以提出一种有效的方法来减轻与皮下注射相关的疼痛和焦虑，并提高CSU患者的满意度，并通过安全实践为患者护理提供贡献。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在慢性自发性荨麻疹患者中使用ShotBlocker®在皮下注射：随机安慰剂对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年6月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年11月29日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Shotblocker Group 在研究人员的监督下，经验丰富的注册护士使用了ShotBlocker®。注射区抓住了Shotblocker®，在药物管理后释放，然后删除了ShotBlocker®。注射后，用干棉将轻压施加到注射区域。 | 设备：ShotBlocker® 注射区抓住了Shotblocker®，在药物管理后释放，然后删除了ShotBlocker®。注射后，用干棉将轻压施加到注射区域。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 Shotblocker®的光滑表面（相对的一侧）是由经验注册的护士在给药前放置在注射区域的，并且在注射过程中将药物固定在皮肤表面上。该过程由研究人员管理。 | 设备：安慰剂组 Shotblocker®的光滑表面（相对的一侧）是由经验注册的护士在给药前放置在注射区域的，并且在注射过程中将药物固定在皮肤表面上。该过程由研究人员管理。 其他名称：Shotblocker®的光滑表面 |
| 没有干预：对照组 通过经验丰富的注册护士使用正常皮下药物给药步骤进行皮下注射，并且没有采用其他方法。每个患者的申请过程由研究人员管理。 |
- 视觉比较量表[时间范围：60分钟]使用视觉模拟量表（VAS）来确定给药的疼痛和满意度。该比例包括两端的10厘米长的水平线，并具有描述性表达式（0厘米：无疼痛 /没有满意度和右端10厘米：难以忍受的疼痛 /非常满意）。要求参与者在这条线上标记疼痛水平。
- TX-I形式的州特征焦虑清单[时间范围：1周]STAI由Spielberger等人开发。 1970年，衡量状态（TX-I）和特质焦虑水平（TX-II），并于1985年通过Öner和Le Compte改编到土耳其社会。本研究中使用的州特征焦虑量表（TX-I）是一个李克特型量表，该量表由20个问题组成，以确定个人在给定时间和某些情况下的感觉。每个问题都有四个选择；反向项目有10个项目（1,2,5,8,11,11,15,16,19和20），最低分数为20，最高分数为80。较高的分数表明焦虑水平高，并且较低的分数表明焦虑水平较低。
- 视觉比较量表[时间范围：1周]使用视觉模拟量表（VAS）来确定给药的疼痛和满意度。该比例包括两端的10厘米长的水平线，并具有描述性表达式（0厘米：无疼痛 /没有满意度和右端10厘米：难以忍受的疼痛 /非常满意）。要求参与者在这条线上标记满意度。
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 交流
- 18岁以上
- 体重指数（BMI）在18.5-29.9 kg /m²之间
- CSU诊断出
- 定期皮下术瘤治疗
- 没有感染，在上臂的后侧和另一种肠胃外治疗的没有感染，疤痕组织或切口。
- 没有任何血液疾病
- 自愿参加研究
排除标准：
- 没有任何
| 火鸡 | |
| 卫生科学大学 | |
| 伊斯坦布尔，乌斯库达，土耳其，34668 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视觉比较量表[时间范围：60分钟] 使用视觉模拟量表（VAS）来确定给药的疼痛和满意度。该比例包括两端的10厘米长的水平线，并具有描述性表达式（0厘米：无疼痛 /没有满意度和右端10厘米：难以忍受的疼痛 /非常满意）。要求参与者在这条线上标记疼痛水平。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ShotBlocker®在皮下注射 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在慢性自发性荨麻疹患者中使用ShotBlocker®在皮下注射：随机安慰剂对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 目的：这项研究的目的是研究用shotblocker®皮下注射对慢性自发性荨麻疹患者的影响。 背景：在诸如CSU之类的慢性疾病中，皮下注射后，由于注射技术，可能出现疼痛，癫痫病和血肿等问题。这可能会导致注射部位的组织损失，随后注射每二十八天皮下施用的球脂单抗并增加应力水平。 设计：随机安慰剂控制。方法：在2018年6月至11月在2018年11月至11月之间收集了数据，其中包括125例慢性自发性荨麻疹患者在皮肤病学诊所，苏丹·阿卜杜勒·汉德·汉（Sultan Abdulhamid Han）培训和研究医院，土耳其伊斯坦布尔，土耳其。将患者分为三组，作为干预，对照组和射击者组。在皮下注射期间，安慰剂组的患者用Shotblocker®的反向给药，对照组未进行干预。将使用ShotBlocker®进行皮下注射的组与安慰剂和对照组进行了比较。 | ||||
| 详细说明 | 在诸如CSU之类的慢性疾病中，皮下注射后，由于注射技术，可能引起疼痛，癫痫病和血肿等问题。这可能会导致注射部位的组织损失，随后注射每二十八天皮下施用的球脂单抗并增加应力水平。文献中指出，在皮下注射应用中，可以通过适当的技术显着减少并发症。 为此，“ShotBlocker®（Bionix，of oho ohio，俄亥俄州托莱多）是针对皮下和肌肉注射应用的。ShotBlocker®是一种无药物的非侵入性塑料设备，可用于所有年龄段。它模拟了较小的神经。在注射部位，短暂阻止了中枢神经系统中的疼痛门，并减慢了A-DELTA信号。ShotBlocker®快速易于使用，不需要任何初步准备，并且以前没有报道过副作用。该设备的多个钝点它们直接与皮肤接触。据报道，通过将光压力施加到接触区域，并以短，不张力的2 mm厚的钝尖端施加光压力。有一个。设备中间的间隙显示注射部位，并通过此间隙应用注射。 在大多数国际研究中，已经发现，用shotblocker®的皮下和肌肉注射对降低疼痛水平有重大影响。已经发现，在土耳其发表的研究数量有限，以评估ShotBlocker®设备在痛苦中的有效性。在文献综述中，没有发现任何关于在接受定期皮下注射的CSU患者中使用ShotBloke®的发表研究。 通过这项研究的结果，可以认为可以提出一种有效的方法来减轻与皮下注射相关的疼痛和焦虑，并提高CSU患者的满意度，并通过安全实践为患者护理提供贡献。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性自发荨麻疹 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年11月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04210323 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | saglikbilimleriu | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Merve Kolcu，Saglik Bilimleri Universitesi | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Saglik Bilimleri Universitesi | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Saglik Bilimleri Universitesi | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
