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降低可卡因提示反应性（COCA）的神经电路策略
研究描述
简要摘要：
该项目的总体目标是检查结合theta爆发刺激（TBS）和N-乙酰半胱氨酸（NAC）对可卡因渴望和对可卡因相关图像的大脑反应的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与可卡因有关的疾病 | 药物：N-乙酰半胱氨酸装置：硫代抗刺激（TBS） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 神经电路策略降低可卡因提示反应性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：N-乙酰半胱氨酸 +硫代抗爆发刺激 | 药物：N-乙酰半胱氨酸 N-乙酰半胱氨酸（NAC）是一种药物，用于治疗乙酰氨基甲氨基酚（对乙酰氨基酚）过量，并在患有囊性纤维化或慢性阻塞性肺部疾病的个体中松开浓稠的粘液。自1963年以来，它在成人和儿童中拥有长期以来的安全记录，并获得了FDA的批准。副作用最常见于那些用口腔NAC的人（包括腹泻，恶心，呕吐和头痛）。这些副作用通常是温和的，即使嘴继续使用NAC，也会消失。还有皮肤反应的风险，例如冲洗，瘙痒或皮疹。一项研究评估NAC长期口服治疗的研究的荟萃分析发现，NAC的耐受性良好，通常是轻度，最常见的胃肠道不良反应，不需要治疗中断。 其他名称：NAC 设备：theta-burst刺激（TBS） theta-burst刺激（TBS）是一种重复的经颅磁刺激（RTMS）的形式，会影响在功能连接的头皮和大脑区域下方刺激的大脑区域。 |
| 假比较器：N-乙酰半胱氨酸 +假theta爆发刺激 | 药物：N-乙酰半胱氨酸 N-乙酰半胱氨酸（NAC）是一种药物，用于治疗乙酰氨基甲氨基酚（对乙酰氨基酚）过量，并在患有囊性纤维化或慢性阻塞性肺部疾病的个体中松开浓稠的粘液。自1963年以来，它在成人和儿童中拥有长期以来的安全记录，并获得了FDA的批准。副作用最常见于那些用口腔NAC的人（包括腹泻，恶心，呕吐和头痛）。这些副作用通常是温和的，即使嘴继续使用NAC，也会消失。还有皮肤反应的风险，例如冲洗，瘙痒或皮疹。一项研究评估NAC长期口服治疗的研究的荟萃分析发现，NAC的耐受性良好，通常是轻度，最常见的胃肠道不良反应，不需要治疗中断。 其他名称：NAC |
| 安慰剂比较器：安慰剂 + theta爆发刺激 | 设备：theta-burst刺激（TBS） theta-burst刺激（TBS）是一种重复的经颅磁刺激（RTMS）的形式，会影响在功能连接的头皮和大脑区域下方刺激的大脑区域。 |
| 没有干预：安慰剂 +假theta爆发刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
- fMRI大脑对TBS图像的响应的变化幅度[时间范围：5周]测量神经刺激对MRI脑对药物相关线索的反应的影响
- 大脑功能连通性变化的幅度[时间范围：5周]测量N-乙酰半胱氨酸对MRI脑功能连通性的影响
- fMRI大脑对NAC图像的响应的变化幅度[时间范围：5周]测量神经刺激和N-乙酰半胱氨酸对脑对药物相关线索反应的综合作用。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
1. 18-65岁2.英语流利度4.使用DSM-V标准确定的可卡因使用障碍标准（CUD），使用DSM-V的结构化临床访谈。
5.参加密集的门诊治疗计划（MUSC毒品和酒精计划中心密集门诊计划（CDAP-IOP）或目前从事有关物质相关问题的治疗。
6.能够阅读和理解问卷并知情同意书7.生活在研究地点50英里以内。 8.没有癫痫发作的风险较高（即，没有癫痫发作的病史，目前尚未开处方已知会降低癫痫发作阈值的药物）9。头部/颈部没有金属物体。 10.没有创伤性脑损伤病史，包括导致住院的头部损伤，意识丧失超过10分钟，或者曾经被告知它们患有硬膜外，硬膜外或蛛网膜下腔出血。
11.没有幽闭恐惧症的病史，导致严重的临床焦虑症状。
排除标准：
- 过去的头部损伤或与MRI异常相关的原发性神经系统疾病，包括痴呆，MCI，脑肿瘤，癫痫，帕金森氏病或脱髓鞘疾病
- 任何影响完成评估的身体或智力残疾
- MRI的任何禁忌症
- 当前或过去的精神病
- 在过去6个月内
- 在女性中，筛查时的怀孕将被排除在外。携带子女潜力的女性必须同意在功能磁共振成像扫描会议前的72小时以及在药物试验之前和期间定期进行怀孕测试。如果他们在研究期间怀孕，他们必须进一步同意通知研究医师或PA。
- 临床研究所撤回评估（CIWA-AR）量表将用于评估戒酒。 CIWA> 8的个人将被排除在外。
- 患有不稳定疾病的人（例如，高血压，糖尿病，心肌梗塞）
- 具有当前的自杀念头或杀人构想。
- 需要使用任何精神活性药物（包括抗塞氏症药物和多动症药物）进行维护或急性治疗
- 患有慢性偏头痛
- 任何影响完成评估的身体或智力残疾
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·哈伯德（Catherine Hubbard），博士 | 843-792-2528 | hubbacat@musc.edu | |
| 联系人：Hesheng Liu，博士 | 843-792-2528 | liuhe@musc.edu |
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：Hesheng Liu，博士843-792-2528 liuhe@musc.edu | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Hesheng Liu，博士 | SC医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经电路策略降低可卡因提示反应性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 神经电路策略降低可卡因提示反应性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的总体目标是检查结合theta爆发刺激（TBS）和N-乙酰半胱氨酸（NAC）对可卡因渴望和对可卡因相关图像的大脑反应的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 与可卡因有关的疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1. 18-65岁2.英语流利度4.使用DSM-V标准确定的可卡因使用障碍标准（CUD），使用DSM-V的结构化临床访谈。 5.参加密集的门诊治疗计划（MUSC毒品和酒精计划中心密集门诊计划（CDAP-IOP）或目前从事有关物质相关问题的治疗。 6.能够阅读和理解问卷并知情同意书7.生活在研究地点50英里以内。 8.没有癫痫发作的风险较高（即，没有癫痫发作的病史，目前尚未开处方已知会降低癫痫发作阈值的药物）9。头部/颈部没有金属物体。 10.没有创伤性脑损伤病史，包括导致住院的头部损伤，意识丧失超过10分钟，或者曾经被告知它们患有硬膜外，硬膜外或蛛网膜下腔出血。 11.没有幽闭恐惧症的病史，导致严重的临床焦虑症状。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04155632 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00091981 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南卡罗来纳州医科大学Hesheng Liu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
