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出境医 / 临床实验 / 使用早期限制喂养和定时光治疗来改善2型糖尿病成人的血糖控制
使用早期限制喂养和定时光治疗来改善2型糖尿病成人的血糖控制
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试当天早些时候进食和/或定时光疗法可以改善2型糖尿病患者的血糖。这项研究还将测试这些治疗方法是否改善了健康的其他方面，包括昼夜节律，睡眠，体重，身体成分，心血管健康，生活质量和情绪。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，2型时间限制喂养光；治疗，并发症 | 行为：进餐时间不变行为行为：光线暴露行为没有变化：早期限制喂养行为：定时光治疗 | 不适用 |
详细说明：
昼夜节律系统与2型糖尿病密切相关。 2型糖尿病的成年人的昼夜节律均被削弱和杂乱无章。节奏较弱可能是由于白天的明亮光线不足，不规则的饭菜时间或全天放牧的食物。误解可能是由于食物摄入量不佳或暴露量，例如白天晚些时候进食或在夜间曝光 - 这会导致体内中央和外围昼夜节律钟表不同步（昼夜节律失误）。这种昼夜节律的未对准会损害葡萄糖代谢：数据现在表明，白天吃饭和夜间的光暴露在几天之内迅速升高葡萄糖（血糖）和胰岛素水平。相反，及时的食物摄入量和暴露率似乎改善了血糖（血糖）控制，昼夜节律以及健康的其他几个方面。
这项研究将测试白天早期进食的健康影响（早期限制的喂养；早期TRF）和2型糖尿病的成年人的及时光治疗。该研究将测试以下目的：
- 确定早期TRF和/或定时光治疗是否改善血糖控制
- （a）确定TRF的早期和/或定时光疗法如何影响中央和周围昼夜节律时钟，（b）确定哪些患者受到昼夜节律疗法的受益最大
- 确定早期TRF和/或定时光治疗是否可以改善睡眠，体重，体重，体重，心血管危险因素，生活质量和心理健康。
大约344名与胰岛素独立2型糖尿病的30-80岁的退伍军人和平民将被随机分为以下2 x 2研究设计：
- 饮食或轻曝光习惯没有变化
- 早期TRF
- 定时光治疗
- 早期TRF和定时光疗
将要求参与者遵循分配的治疗16周，然后再进行另外八个月（总共1年）。基线和干预后测试将在38小时的住院（医院）住院期间进行。测试将涉及三个3小时的餐饮测试，以确定胰岛素的敏感性和分泌； 24小时测量葡萄糖，胰岛素和C肽水平； 24小时测量皮质醇和褪黑激素，以测量中心时钟的相位和振幅；以及恒定的葡萄糖输注，以确定有效血糖（“外围”）昼夜节律的相位和振幅。还将测量睡眠，体重减轻，身体成分和心血管危险因素，并将进行问卷和访谈以确定生活质量和心理健康的改善。
注意：下面列出了预注册的主要和次要结果。预注册的第三级结果出现在研究方案中，该结果将上传到本网站。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 344名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 研究统计学家将被视而不见。在每项任务的可能程度上，其他学习人员将在结果评估和分析中蒙蔽。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用早期限制喂养和定时光治疗来改善2型糖尿病成人的血糖控制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：饮食或轻型暴露习惯没有变化 | 行为：进餐时间没有变化 参与者的每日时间≥11小时（不改变进餐时间习惯）。 行为：光曝光没有变化 参与者不会改变他们的轻型曝光习惯。 |
| 实验：早期限制喂养 | 行为：光曝光没有变化 参与者不会改变他们的轻型曝光习惯。 行为：早期限制喂养 参与者将在一天早些时候的每日8小时内进食，从醒来的2小时内开始。 其他名称：ETRF，早期TRF |
| 实验：定时光治疗 | 行为：进餐时间没有变化 参与者的每日时间≥11小时（不改变进餐时间习惯）。 行为：定时光治疗 参与者将在上午6点至下午3点之间使用明亮的光疗法60分钟，在睡前一小时，蓝色的灯光玻璃杯，晚上停电窗帘。 其他名称：明亮的光疗法 |
| 实验：早期限制喂养和定时光治疗 | 行为：早期限制喂养 参与者将在一天早些时候的每日8小时内进食，从醒来的2小时内开始。 其他名称：ETRF，早期TRF 行为：定时光治疗 参与者将在上午6点至下午3点之间使用明亮的光疗法60分钟，在睡前一小时，蓝色的灯光玻璃杯，晚上停电窗帘。 其他名称：明亮的光疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 24小时葡萄糖水平[时间范围：16周]时间加权平均，禁食，峰值，标准偏差和偏移（最大 - 最小）值（mg/dl）
- 24小时胰岛素水平[时间范围：16周]时间加权的平均值，禁食，峰值，标准偏差和偏移值（MU/L）
- 24小时C肽水平[时间范围：16周]时间加权的平均值，禁食，峰值，标准偏差和偏移值（PMOL/L）。这也是总共24小时胰岛素分泌的代理。
- 血红蛋白A1C [时间范围：16周]
- 胰岛素灵敏度[时间范围：16周]通过口服最小模型测量，在三个相同的饮食耐受性测试期间，胰岛素灵敏度（DL/kg/kg/min/μu/ml）。还将计算个体，均值和偏移值以及峰值的时间。
- Beta细胞响应率指数（beta细胞函数的度量）[时间范围：16周]通过口服最小模型测量的三个相同的餐饮测试期间的β细胞响应性。还将计算个体，均值和偏移值以及峰值的时间。
- 胰岛素分泌[时间范围：16周]通过口服最小模型测量的三个相同的饮食耐受性测试中的胰岛素分泌（MU）。还将计算个体，均值和偏移值以及峰值的时间。
次要结果度量 ：
- 褪黑激素振幅[时间范围：16周]峰值（pg/ml）
- 皮质醇振幅[时间范围：16周]振幅（μg/dl）
- 褪黑激素期[时间范围：16周]昏暗的褪黑激素发作的时钟时间（DLMO）
- 皮质醇期[时间范围：16周]皮质醇期的时钟时间
- 血糖（“外围”）节奏振幅[时间范围：16周]在恒定的葡萄糖输注过程中，葡萄糖水平（mg/dL）的振幅或昼夜变化
- 血糖（“外围”）节奏期[时间范围：16周]葡萄糖水平在恒定葡萄糖输注过程中经历NADIR的一天中的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄30-80岁
- HBA1C在7.0-10.0％之间
- 至少6个月，在稳定剂量的二甲双胍，磺酰脲，DPP-IV抑制剂和/或GLP-1受体激动剂上，或服用无糖尿病药物
- HBA1C的稳定值在过去6个月中（0.7％以内）
- 在凌晨5-9点之间的常规时间醒来
排除标准：
- 在胰岛素或糖尿病药物上，二甲双胍，磺酰氟菌，DPP-IV抑制剂和/或GLP-1受体激动剂以外的其他药物
- 患有1型糖尿病或在18岁之前被诊断出患有糖尿病
- 中度或重度视网膜病变或其他可能影响安全接受明亮光治疗的能力的医学疾病
- 严重低血糖病史
- 在过去两个月内改变慢性药物的剂量
- 具有临床意义的实验室异常（例如，异常血红蛋白水平）
- 严重的胃肠道疾病，主要胃肠道手术或胆结石
- 心血管，肾脏，心脏，肝，肺，肾上腺或神经系统疾病不稳定或可能损害研究有效性
- 过去5年内癌症（非黑色素瘤皮肤癌）的证据
- 怀孕或母乳喂养
- 当前对主要精神病疾病的诊断会损害研究的参与
- 诊断为未稳定的睡眠障碍或昼夜节律疾病
- 平均在户外度过1.5个小时以上
- 平均进行隔夜轮班工作超过1天/周
- 定期在每天不到10小时内吃
- 定期在下午5:30之前吃晚餐
- 在过去的3个月中，体重损失或增加了3公斤以上（6.6磅）
- 在参加试验之前的两个月中，旅行了两次以上的区域，或者将在16周的研究中旅行超过两个时间区域
联系人和位置
联系人
| 联系人：Courtney Peterson博士 | 205-934-0122 | cpeterso@uab.edu | |
| 联系人：Ralee'Bunt，BS | 205-975-3944 | erikabunt@uabmc.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰；伯明翰退伍军人事务医疗中心 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：Courtney M Peterson博士 | |
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
调查人员
| 首席研究员： | 考特尼·彼得森（Courtney Peterson）博士 | 伯明翰阿拉巴马大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用早期限制喂养和定时光治疗来改善2型糖尿病成人的血糖控制 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用早期限制喂养和定时光治疗来改善2型糖尿病成人的血糖控制 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试当天早些时候进食和/或定时光疗法可以改善2型糖尿病患者的血糖。这项研究还将测试这些治疗方法是否改善了健康的其他方面，包括昼夜节律，睡眠，体重，身体成分，心血管健康，生活质量和情绪。 | ||||||||
| 详细说明 | 昼夜节律系统与2型糖尿病密切相关。 2型糖尿病的成年人的昼夜节律均被削弱和杂乱无章。节奏较弱可能是由于白天的明亮光线不足，不规则的饭菜时间或全天放牧的食物。误解可能是由于食物摄入量不佳或暴露量，例如白天晚些时候进食或在夜间曝光 - 这会导致体内中央和外围昼夜节律钟表不同步（昼夜节律失误）。这种昼夜节律的未对准会损害葡萄糖代谢：数据现在表明，白天吃饭和夜间的光暴露在几天之内迅速升高葡萄糖（血糖）和胰岛素水平。相反，及时的食物摄入量和暴露率似乎改善了血糖（血糖）控制，昼夜节律以及健康的其他几个方面。 这项研究将测试白天早期进食的健康影响（早期限制的喂养；早期TRF）和2型糖尿病的成年人的及时光治疗。该研究将测试以下目的：
大约344名与胰岛素独立2型糖尿病的30-80岁的退伍军人和平民将被随机分为以下2 x 2研究设计：
将要求参与者遵循分配的治疗16周，然后再进行另外八个月（总共1年）。基线和干预后测试将在38小时的住院（医院）住院期间进行。测试将涉及三个3小时的餐饮测试，以确定胰岛素的敏感性和分泌； 24小时测量葡萄糖，胰岛素和C肽水平； 24小时测量皮质醇和褪黑激素，以测量中心时钟的相位和振幅；以及恒定的葡萄糖输注，以确定有效血糖（“外围”）昼夜节律的相位和振幅。还将测量睡眠，体重减轻，身体成分和心血管危险因素，并将进行问卷和访谈以确定生活质量和心理健康的改善。 注意：下面列出了预注册的主要和次要结果。预注册的第三级结果出现在研究方案中，该结果将上传到本网站。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 掩盖说明： 研究统计学家将被视而不见。在每项任务的可能程度上，其他学习人员将在结果评估和分析中蒙蔽。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 344 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04155619 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-300003964 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学的考特尼·彼得森（Courtney M Peterson） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
