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出境医 / 临床实验 / Vizimpro平板电脑的特殊调查（二级数据收集研究；日本医学实践中的Vizimpro的安全性和功效）
Vizimpro平板电脑的特殊调查（二级数据收集研究；日本医学实践中的Vizimpro的安全性和功效）
研究描述
简要摘要：
二级数据收集研究：日本医学实践下的Vizimpro的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| EGFR突变阳性的不手术或重新发作的NSCLC | 药物：dacomitinib水合物 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 888名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Vizimpro平板电脑的特别调查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月3日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Vizimpro（dacomitinib水合物） EGFR突变阳性的不手术或可再生NSCLN（非小细胞肺癌）的患者尚未接受vizimpro（dacomitinib水合物） | 药物：dacomitinib水合物 通常的成年起始剂量用于口服使用剂量为45mg dacomitinib每天一次水合物。应根据患者病情适当降低剂量。 其他名称：Vizimpro |
结果措施
主要结果指标 ：
- ILD患者的数量和比例（间质性肺疾病）[时间范围：52周形成开始日期]ILD患者（间质性肺疾病）的数量和比例将由危险因素列出
次要结果度量 ：
- 响应率[时间范围：从开始日期起52周]响应率将计算。反应率定义为在有效性分析集中CR RO PR最佳卵形反应的患者的建议。
- 反应不良反应的患者的数量和群体[时间范围：从开始日期起52周]患有不良反应的患者的数量和少量将被列出。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
符合纳入标准并在28天内注册到这项研究的患者将是本研究的受试者。
标准
纳入标准：
- 尚未接受vizimpro的EGFR突变阳性的不可屈服或复发性NSCLC患者（Dacomitinib Hydrate）
排除标准：
- 本研究未提供排除标准
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 辉瑞 | |
| 日本东京 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | ILD患者的数量和比例（间质性肺疾病）[时间范围：52周形成开始日期] ILD患者（间质性肺疾病）的数量和比例将由危险因素列出 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Vizimpro平板电脑的特殊调查（二级数据收集研究；日本医学实践中的Vizimpro的安全性和功效） | ||||
| 官方头衔 | Vizimpro平板电脑的特别调查 | ||||
| 简要摘要 | 二级数据收集研究：日本医学实践下的Vizimpro的安全性和功效 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 符合纳入标准并在28天内注册到这项研究的患者将是本研究的受试者。 | ||||
| 健康）状况 | EGFR突变阳性的不手术或重新发作的NSCLC | ||||
| 干涉 | 药物：dacomitinib水合物 通常的成年起始剂量用于口服使用剂量为45mg dacomitinib每天一次水合物。应根据患者病情适当降低剂量。 其他名称：Vizimpro | ||||
| 研究组/队列 | Vizimpro（dacomitinib水合物） EGFR突变阳性的不手术或可再生NSCLN（非小细胞肺癌）的患者尚未接受vizimpro（dacomitinib水合物） 干预：药物：dacomitinib水合 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 888 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年5月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04155541 | ||||
| 其他研究ID编号 | A7471048 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 辉瑞 | ||||
| 研究赞助商 | 辉瑞 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
