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出境医 / 临床实验 / 高剂量的催产素鼻喷雾剂治疗耳鸣

高剂量的催产素鼻喷雾剂治疗耳鸣

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估高剂量的鼻催产素对耳鸣的影响。假设是,高剂量的鼻内催产素可以显着降低耳鸣的严重程度和残疾。

病情或疾病 干预/治疗阶段
耳鸣药物:催产素其他:安慰剂鼻喷雾剂不适用

详细说明:
这是一项试点,概念证明,安慰剂对照,并行研究。参与者将从NYU Langone Medical Center的ENT部门招募,并将获得大剂量的催产素或含有PCCA Mucolox和蒸馏水的鼻喷雾剂,并作为安慰剂。高剂量催产素的长期治疗(每天四次IU四次)可能会降低耳鸣的频率和严重程度,负担耳鸣症状会导致患者并改善其生活质量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:试点,概念验证,安慰剂对照,平行研究高剂量鼻内催产素对耳鸣的治疗
实际学习开始日期 2020年1月15日
估计的初级完成日期 2021年1月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:大剂量鼻催产素
将要求受试者每天4次使用一个鼻孔(上午9点,下午1点,下午5点和晚上9点)。在整个研究中,受试者每天将服用4种喷雾蛋白。
药物:催产素
研究产物,催产素鼻喷雾剂(45单位/0.1ml的38毫升)由:催产素粉(0.3080g),氯化镁晶体(2.3100g),柠檬酸无水砂粒组成。 (0.1080G),柠檬酸钠粉(2.1500G),用于灌溉的无菌水(38.000ml)和PCCA Mucolox液体碱(3.8000ml)。将要求受试者每天用1个鼻孔以1次吹4次的研究药物来自我管理4次
其他名称:皮托蛋白

安慰剂比较器:鼻喷雾剂
受试者每天4次(上午9点,下午1点,下午5点和晚上9点)在一个鼻孔中使用一次喷雾。可以在没有食物的情况下服用喷雾。在整个研究中,受试者每天将服用4个安慰剂。
其他:安慰剂鼻喷雾剂
安慰剂鼻喷雾剂,由镁,氯化物晶体,柠檬酸无水晶粒,柠檬酸钠粉,用于灌溉的无菌水和PCCA Mucolox液体碱组成。活性药物和安慰剂都将在玻璃瓶中出现相同。安慰剂将以与活性研究药物相同的方式给药,每天四次鼻孔1次粉扑。

结果措施
主要结果指标
  1. 相比
    比较活性药物与基线治疗的第4周,比较所有30名受试者的视觉模拟量表(VAS)的终点。这项研究的主要结果度量将在视觉模拟量表(VAS)上的耳鸣响度提高50%。没有对鼻喷雾的反应定义为VAS <2的降低,并且报告的改善的患者被定义为VAS> 3的增加。未定义最小值和最大值。得分越高表明耳鸣响度的改善越高。

  2. 安慰剂与活动药物的同一受试者的耳鸣响度的比较变化[时间范围:访问第5周(8周),访问第9周(16周)]
    在15个受试者与同一受试者的单个盲阶段的第四周之间,在VAS的交叉阶段进行比较终点。该终点比较了15例从活性转变为安慰剂的患者,并将其在安慰剂上的反应与安慰剂的反应进行比较,并将其与整个研究期间活跃药物保留的15名受试者进行了比较。

  3. 单独使用活性药物或活性药物和安慰剂[时间范围:第5周(8周),第6周(10WKS),第7周(12WKS),第7周(12WKS),第8周(14wks),第9周(14周),第9周(16周)这是给出的
    在双盲相启动的最后一周,在整个研究中活跃的那15个臂与那些开始活跃并变为安慰剂的人,可以比较两个臂的平行分析。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 对主观耳鸣的连续感知≥6个月的受试者。
  • 在过去的一年中,受试者必须进行正常的耳鼻喉科评估,没有中耳炎或外部的证据,THI> 16。
  • 受试者必须具有> 4/10的耳鸣响度。

排除标准:

  • 由于病情的急性性质而接受耳鸣<6个月的受试者
  • 根据耳鸣障碍量表的严重程度量表,受试者略有障碍。
  • 那些具有肌肉或血管病因学的耳鸣
  • 有导电性听力损失,偏头痛病史或事先使用催产素鼻喷雾的受试者。
  • 由于有催产素引起的子宫收缩的风险,育龄妇女将不参加参与。
  • 遭受偏头痛的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:劳伦斯·纽曼,医学博士646 754-2000 lawrence.newman@nyulangone.org
联系人:Jacqueline Okolie 646 754-2000 jacqueline.okolie@nyulangone.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
222 East 41st Street门诊护理中心,Preston Robert Tisch男子健康中心招募
纽约,纽约,美国,10017
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:劳伦斯·纽曼(Lawrence Newman),医学博士NYU Langone
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月12日
第一个发布日期icmje 2019年12月24日
上次更新发布日期2020年8月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月15日
估计的初级完成日期2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • 相比
    比较活性药物与基线治疗的第4周,比较所有30名受试者的视觉模拟量表(VAS)的终点。这项研究的主要结果度量将在视觉模拟量表(VAS)上的耳鸣响度提高50%。没有对鼻喷雾的反应定义为VAS <2的降低,并且报告的改善的患者被定义为VAS> 3的增加。未定义最小值和最大值。得分越高表明耳鸣响度的改善越高。
  • 安慰剂与活动药物的同一受试者的耳鸣响度的比较变化[时间范围:访问第5周(8周),访问第9周(16周)]
    在15个受试者与同一受试者的单个盲阶段的第四周之间,在VAS的交叉阶段进行比较终点。该终点比较了15例从活性转变为安慰剂的患者,并将其在安慰剂上的反应与安慰剂的反应进行比较,并将其与整个研究期间活跃药物保留的15名受试者进行了比较。
  • 单独使用活性药物或活性药物和安慰剂[时间范围:第5周(8周),第6周(10WKS),第7周(12WKS),第7周(12WKS),第8周(14wks),第9周(14周),第9周(16周)这是给出的
    在双盲相启动的最后一周,在整个研究中活跃的那15个臂与那些开始活跃并变为安慰剂的人,可以比较两个臂的平行分析。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月23日)
  • 相比
    比较有效药物与基线的第四周,在治疗第4周时,所有30名受试者的视觉模拟量表(VAS)的终点
  • 安慰剂与活动药物的同一受试者的耳鸣响度的比较变化[时间范围:访问第5周(8周),访问第9周(16周)]
    在15个受试者与同一受试者的单个盲阶段的第四周之间,在VAS的交叉阶段进行比较终点。该终点比较了15例从活性转变为安慰剂的患者,并将其在安慰剂上的反应与安慰剂的反应进行比较,并将其与整个研究期间活跃药物保留的15名受试者进行了比较。
  • 单独使用活性药物或活性药物和安慰剂[时间范围:第5周(8周),第6周(10WKS),第7周(12WKS),第7周(12WKS),第8周(14wks),第9周(14周),第9周(16周)这是给出的
    在双盲相启动的最后一周,在整个研究中活跃的那15个臂与那些开始活跃并变为安慰剂的人,可以比较两个臂的平行分析。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高剂量的催产素鼻喷雾剂治疗耳鸣
官方标题ICMJE试点,概念验证,安慰剂对照,平行研究高剂量鼻内催产素对耳鸣的治疗
简要摘要这项研究的目的是评估高剂量的鼻催产素对耳鸣的影响。假设是,高剂量的鼻内催产素可以显着降低耳鸣的严重程度和残疾。
详细说明这是一项试点,概念证明,安慰剂对照,并行研究。参与者将从NYU Langone Medical Center的ENT部门招募,并将获得大剂量的催产素或含有PCCA Mucolox和蒸馏水的鼻喷雾剂,并作为安慰剂。高剂量催产素的长期治疗(每天四次IU四次)可能会降低耳鸣的频率和严重程度,负担耳鸣症状会导致患者并改善其生活质量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE耳鸣
干预ICMJE
  • 药物:催产素
    研究产物,催产素鼻喷雾剂(45单位/0.1ml的38毫升)由:催产素粉(0.3080g),氯化镁晶体(2.3100g),柠檬酸无水砂粒组成。 (0.1080G),柠檬酸钠粉(2.1500G),用于灌溉的无菌水(38.000ml)和PCCA Mucolox液体碱(3.8000ml)。将要求受试者每天用1个鼻孔以1次吹4次的研究药物来自我管理4次
    其他名称:皮托蛋白
  • 其他:安慰剂鼻喷雾剂
    安慰剂鼻喷雾剂,由镁,氯化物晶体,柠檬酸无水晶粒,柠檬酸钠粉,用于灌溉的无菌水和PCCA Mucolox液体碱组成。活性药物和安慰剂都将在玻璃瓶中出现相同。安慰剂将以与活性研究药物相同的方式给药,每天四次鼻孔1次粉扑。
研究臂ICMJE
  • 实验:大剂量鼻催产素
    将要求受试者每天4次使用一个鼻孔(上午9点,下午1点,下午5点和晚上9点)。在整个研究中,受试者每天将服用4种喷雾蛋白。
    干预:药物:催产素
  • 安慰剂比较器:鼻喷雾剂
    受试者每天4次(上午9点,下午1点,下午5点和晚上9点)在一个鼻孔中使用一次喷雾。可以在没有食物的情况下服用喷雾。在整个研究中,受试者每天将服用4个安慰剂。
    干预:其他:安慰剂鼻喷雾剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月23日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 对主观耳鸣的连续感知≥6个月的受试者。
  • 在过去的一年中,受试者必须进行正常的耳鼻喉科评估,没有中耳炎或外部的证据,THI> 16。
  • 受试者必须具有> 4/10的耳鸣响度。

排除标准:

  • 由于病情的急性性质而接受耳鸣<6个月的受试者
  • 根据耳鸣障碍量表的严重程度量表,受试者略有障碍。
  • 那些具有肌肉或血管病因学的耳鸣
  • 有导电性听力损失,偏头痛病史或事先使用催产素鼻喷雾的受试者。
  • 由于有催产素引起的子宫收缩的风险,育龄妇女将不参加参与。
  • 遭受偏头痛的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:劳伦斯·纽曼,医学博士646 754-2000 lawrence.newman@nyulangone.org
联系人:Jacqueline Okolie 646 754-2000 jacqueline.okolie@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04210310
其他研究ID编号ICMJE 19-01381
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在去识别之后(文本,表格,图形和附录)之后,个人参与者的数据是本文报告的结果的基础。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议条件要求开始9个月,并结束36个月。
访问标准:提议使用数据的调查员。请求应针对lawrence.newman@nyulangone.org。为了获得访问,数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:劳伦斯·纽曼(Lawrence Newman),医学博士NYU Langone
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素