病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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耳鸣 | 药物:催产素其他:安慰剂鼻喷雾剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 试点,概念验证,安慰剂对照,平行研究高剂量鼻内催产素对耳鸣的治疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:大剂量鼻催产素 将要求受试者每天4次使用一个鼻孔(上午9点,下午1点,下午5点和晚上9点)。在整个研究中,受试者每天将服用4种喷雾蛋白。 | 药物:催产素 研究产物,催产素鼻喷雾剂(45单位/0.1ml的38毫升)由:催产素粉(0.3080g),氯化镁晶体(2.3100g),柠檬酸无水砂粒组成。 (0.1080G),柠檬酸钠粉(2.1500G),用于灌溉的无菌水(38.000ml)和PCCA Mucolox液体碱(3.8000ml)。将要求受试者每天用1个鼻孔以1次吹4次的研究药物来自我管理4次 其他名称:皮托蛋白 |
安慰剂比较器:鼻喷雾剂 受试者每天4次(上午9点,下午1点,下午5点和晚上9点)在一个鼻孔中使用一次喷雾。可以在没有食物的情况下服用喷雾。在整个研究中,受试者每天将服用4个安慰剂。 | 其他:安慰剂鼻喷雾剂 安慰剂鼻喷雾剂,由镁,氯化物晶体,柠檬酸无水晶粒,柠檬酸钠粉,用于灌溉的无菌水和PCCA Mucolox液体碱组成。活性药物和安慰剂都将在玻璃瓶中出现相同。安慰剂将以与活性研究药物相同的方式给药,每天四次鼻孔1次粉扑。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:劳伦斯·纽曼,医学博士 | 646 754-2000 | lawrence.newman@nyulangone.org | |
联系人:Jacqueline Okolie | 646 754-2000 | jacqueline.okolie@nyulangone.org |
美国,纽约 | |
222 East 41st Street门诊护理中心,Preston Robert Tisch男子健康中心 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10017 |
首席研究员: | 劳伦斯·纽曼(Lawrence Newman),医学博士 | NYU Langone |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月14日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 高剂量的催产素鼻喷雾剂治疗耳鸣 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 试点,概念验证,安慰剂对照,平行研究高剂量鼻内催产素对耳鸣的治疗 | ||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估高剂量的鼻催产素对耳鸣的影响。假设是,高剂量的鼻内催产素可以显着降低耳鸣的严重程度和残疾。 | ||||||||||||
详细说明 | 这是一项试点,概念证明,安慰剂对照,并行研究。参与者将从NYU Langone Medical Center的ENT部门招募,并将获得大剂量的催产素或含有PCCA Mucolox和蒸馏水的鼻喷雾剂,并作为安慰剂。高剂量催产素的长期治疗(每天四次IU四次)可能会降低耳鸣的频率和严重程度,负担耳鸣症状会导致患者并改善其生活质量。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 耳鸣 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04210310 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-01381 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | NYU Langone Health | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |