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音乐疗法对术后健康结果的影响（MTOPOHO）
研究描述
简要摘要：
患者接受了手术手术，患有急性术后疼痛，但不到一半的术后缓解疼痛。手术后疼痛的管理不佳与睡眠不足和情绪不足有关。音乐疗法被描述为一种非药物技术，可以实现个性化患者的医院治疗目标。音乐已被用作治疗方法。在沙特阿拉伯，缺乏与音乐疗法对接受腹部手术的患者疼痛和睡眠的影响有关的证据。需要进行研究来解决疼痛管理的其他方面，并通过使用非药理学方式来促进沙特成人术后患者的睡眠。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 音乐疗法 | 其他：音乐疗法 | 不适用 |
详细说明：
目的：该研究将研究音乐疗法对接受腹部手术的患者急性术后疼痛和睡眠质量的影响。将证明一项随机对照试验设计以完成这项研究。总共将招募60例接受一般腹部手术的病例。该研究将在KSA利雅得市的一家大学医院进行一般手术病房进行。将使用四种工具来收集数据：社会人口统计学和医学数据表，疼痛，失眠严重程度指数（ISI）的疼痛数字评分量表（PNR）以及有关音乐疗法的意见问题。干预小组将连续三天使用耳机在单个CD播放器上聆听所选的预录音乐。白天将进行30分钟的音乐疗法；取决于镇痛药的峰值动作时间以避免干预的偏见。再一次，它将在睡前播放。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 音乐疗法对接受腹部手术的患者急性疼痛和睡眠质量的影响：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 干预小组将连续三天获得常规医院护理，每天30分钟的音乐治疗。音乐疗法将在术后第二天开始。镇痛药给药后至少三个小时，对基线数据和音乐疗法的评估将进行。 | 其他：音乐疗法 干预措施正在单个CD播放器上聆听选定的预录音乐，特定的Raga。 |
| 没有干预：对照组 对照组的患者仅接受常规医院护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛数字评分量表（PNRS）[时间范围：3天]疼痛视觉模拟量表（VAS）是标准量表，可测量疼痛的严重程度。疼痛数字评分量表（PNR）是VAS的数字版本。 PNR具有一个11点数字量表，在该数字尺度上，受访者从0（无疼痛）到10（严重疼痛）的数字反映了他们的疼痛严重程度。 PNR在识字和文盲患者中均具有高测试可靠性（分别为r = 0.96和0.95）。因此，PNR将在本研究中用于评估疼痛严重程度。
- 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：3天]ISI是评估失眠症的广泛使用量表。它由七个项目组成；每个项目的得分为（0-4），其中零表示没有干扰，四个表示非常严重的干扰。量表得分给出了四个类别：无失眠= 0-7;亚阈值失眠= 8-14;中度失眠= 15-21;严重失眠= 22-28。阿拉伯ISI已确定了令人满意的有效性和可靠性，Cronbach的α系数为0.84。
次要结果度量 ：
- 关于音乐疗法的意见问题[时间范围：3天]本节有与参与者关于在减轻疼痛和改善睡眠质量方面在术后听音乐疗法的好处的观点有关的问题。将有五个问题评估音乐疗法对减轻疼痛和促进睡眠的影响。这个问题只会在数据收集结束时向实验组的参与者提出。这些问题是开放的，或者以二分为二分的回答（是或否）。结果将以百分比或频率表示。没有高答案，分数仅反映了参与者对音乐的看法，这是减轻疼痛和改善睡眠状况的一种疗法。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
符合以下标准的患者将有资格参加这项研究：
- 成年患者，包括男女，年龄在18-60岁之间。
- 进行了腹部手术。
- 给予知情同意并进行血液动力学稳定。
- 愿意使用耳机连续三天接受音乐疗法。
排除标准：
如果患者有以下任何一项，将没有资格参加这项研究：
- 听力不足。
- 慢性疼痛的历史。
- 转移癌，用于麻醉药物。
- 痴呆症或精神病诊断
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授奥马尔·卡苏尔（Omar Kasule） | +966548867916 | irb@pnu.edu.sa |
赞助商和合作者
开罗大学
公主努拉·宾特·阿卜杜勒拉曼大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 关于音乐疗法的意见问题[时间范围：3天] 本节有与参与者关于在减轻疼痛和改善睡眠质量方面在术后听音乐疗法的好处的观点有关的问题。将有五个问题评估音乐疗法对减轻疼痛和促进睡眠的影响。这个问题只会在数据收集结束时向实验组的参与者提出。这些问题是开放的，或者以二分为二分的回答（是或否）。结果将以百分比或频率表示。没有高答案，分数仅反映了参与者对音乐的看法，这是减轻疼痛和改善睡眠状况的一种疗法。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 关于音乐疗法的意见问题[时间范围：3天] 本节有与参与者关于在减轻疼痛和改善睡眠质量方面在术后听音乐疗法的好处的观点有关的问题。将有五个问题评估音乐疗法对减轻疼痛和促进睡眠的影响。这个问题只会在数据收集结束时向实验组的参与者提出。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 音乐疗法对术后健康结果的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 音乐疗法对接受腹部手术的患者急性疼痛和睡眠质量的影响：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 患者接受了手术手术，患有急性术后疼痛，但不到一半的术后缓解疼痛。手术后疼痛的管理不佳与睡眠不足和情绪不足有关。音乐疗法被描述为一种非药物技术，可以实现个性化患者的医院治疗目标。音乐已被用作治疗方法。在沙特阿拉伯，缺乏与音乐疗法对接受腹部手术的患者疼痛和睡眠的影响有关的证据。需要进行研究来解决疼痛管理的其他方面，并通过使用非药理学方式来促进沙特成人术后患者的睡眠。 | ||||
| 详细说明 | 目的：该研究将研究音乐疗法对接受腹部手术的患者急性术后疼痛和睡眠质量的影响。将证明一项随机对照试验设计以完成这项研究。总共将招募60例接受一般腹部手术的病例。该研究将在KSA利雅得市的一家大学医院进行一般手术病房进行。将使用四种工具来收集数据：社会人口统计学和医学数据表，疼痛，失眠严重程度指数（ISI）的疼痛数字评分量表（PNR）以及有关音乐疗法的意见问题。干预小组将连续三天使用耳机在单个CD播放器上聆听所选的预录音乐。白天将进行30分钟的音乐疗法；取决于镇痛药的峰值动作时间以避免干预的偏见。再一次，它将在睡前播放。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 音乐疗法 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：音乐疗法 干预措施正在单个CD播放器上聆听选定的预录音乐，特定的Raga。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 符合以下标准的患者将有资格参加这项研究：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04155528 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-0163 护理学院（其他标识符：PNU） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Naglaa Fathy Afifi Youssef，公主Nourah Bint Abdulrahman大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 公主努拉·宾特·阿卜杜勒拉曼大学 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
