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一项III期研究，用于评估TG-2349与DAG181和RBV的HCV I型患者的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
一项III期，多中心，开放标记的研究，以评估TG-2349与DAG181和Ribavirin结合使用的功效和安全性，在HCV I IMPT型患者的HCV基因型中进行了12周的治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肝脏C病毒（HCV）基因型1非细胞性肝硬化治疗幼稚 | 药物：TG-2349药物：DAG181药物：利巴韦林 | 阶段3 |
详细说明：
这项研究的目的是评估TG-2349与DAG181和Iravirin结合使用的功效和安全性，在HCV基因型I感染患者中进行12周的治疗。这项研究将大约360名受试者分为2组：
第1组：慢性肝脏C病毒（HCV）基因型1感染了非核酸病毒。
第2组：慢性肝C病毒（HCV）基因型1感染了肝硬化受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 370名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 非病毒，HCV基因型1感染的受试者将分配给第1组。ciRRHOTOT，HCV基因型1感染受试者将分配给第2组。第1组和第2组中的受试者将用TG-2349 400mg与DAG181结合进行处理。 200mg和Ribaverin 1000mg/1200mg 12周。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项III期，多中心，开放标记的研究，以评估TG-2349与DAG181和Ribavirin结合使用的功效和安全性，在HCV I IMPT型患者的HCV基因型中进行了12周的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月11日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非病毒，HCV基因型1感染受试者 受试者将用TG-2349 400mg与DAG181 200mg和Ribaverin 1000mg/1200mg进行处理12周。 | 药物：TG-2349 TG-2349 400mg 药物：DAG181 DAG181 200mg 药物：利巴韦林 利巴韦林1000mg/1200mg |
| 肝硬化，HCV基因型1感染受试者 受试者将用TG-2349 400mg与DAG181 200mg和Ribaverin 1000mg/1200mg进行处理12周。 | 药物：TG-2349 TG-2349 400mg 药物：DAG181 DAG181 200mg 药物：利巴韦林 利巴韦林1000mg/1200mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗结束后第12周（治疗结束后12周），抗病毒疗效的比例（HCV RNA <定量下限，检测到目标或未检测到的目标）评估抗病毒功效
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在开始研究之前，由机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书（ICF）是从主题或其法定代表；获得的。
- 男性或女性，签署ICF时≥18岁（包括年龄）
- 筛查时体重指数（BMI）在18.0至35.0kg/m2和体重≥40kg范围内
- 如下所示，存在慢性丙型肝炎（CHC）：（1）在基线/第1天访问或（2）肝脏前至少6个月前至少6个月，阳性抗HCV抗体测试或阳性HCV RNA或阳性HCV基因分型测试基线/第1天访问之前进行活检，并有慢性HCV感染的证据；
- 筛选时抗HCV抗体的阳性
- 筛选时的HCV RNA水平≥1x 10^4 IU/mL，由中央实验室确定
- 由中央实验室确定的筛选时的基因型1A，1B或1A/1B组合HCV感染的存在
- HCV治疗幼稚地被定义为任何干扰素（IFN），利巴韦林（RBV）或其他批准或研究性HCV特异性剂；
- 没有肝硬化或没有肝硬化：（1）在筛查或筛查后的一年内，没有定义为以下任何一个的肝硬化：（a）肝活检（例如，Metavir得分<F4或ISHAK评分<5）。 （b）在筛查前六个月内显示肝硬化或结果≤12.5kPa。 （2）肝硬化定义为以下任何一个：（a）在筛查或筛查前一年内显示肝硬化（例如，metavir得分= F4或Ishak得分≥5）。 （b）在筛查前的六个月内或筛查；注意：如果有肝活检，肝脏活检结果将取代非侵入性测试结果并被视为确定性。
- 筛查时没有临床明显异常的心电图；
- 受试者在筛选时必须具有以下实验室参数：（1）Alt≤10×正常（ULN）的上限。 （2）AST≤10×ULN。 （3）没有肝硬化：总胆红素≤1.5×ULN，除了吉尔伯特综合征的病史。如果吉尔伯特综合征是拟议的病因，则总胆红素必须≤2×uln。肝硬化：总胆红素≤2×ULN。 （4）血小板计数≥90,000个细胞/mm3。 （5）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500细胞/mm3。 （6）HBA1C≤8.5％。 （7）由Cockcroft-Gault方程计算得出的肌酐清除率（CLCR）≥50mL /min。 （8）女性受试者血红蛋白≥110g/L；男性受试者≥120g/l。 （9）没有肝硬化白蛋白≥3.5g/dl； cirrhosis白蛋白≥30g/l。 （10）没有肝硬化INR≤1.5x ULN； cirrhosis inr≤1.7x ULN。 （11）α胎儿蛋白（AFP）<100 ng/ml；20ng/ml≤afp≤100NG/ml需要进行肝超声测试，以排除患有可疑肝癌细胞的受试者。 （12）抗核抗体（ANA）≤1：320；
- 如果确认自己是：（1）非养育潜力的女性有资格进入研究（即，曾进行了子宫切除术的女性，既切除卵巢或医疗记录的卵巢衰竭，或者是绝经后的妇女 - 妇女 - 妇女 - 妇女 - > 50岁以前发生（≥12个月）先前发生的月经）或（2）生育潜力（女性≤50岁的患有闭经的女性将被视为育儿潜力）。这些妇女在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验，并同意始终如一地使用批准的避孕方法（即节制，阴道环，颈帽，避孕膜膜片或宫内膜内装置），直到至少在最后剂量后6个月后进行筛选研究药物；
- 男性受试者必须同意始终如一地使用批准的避孕方法（即使用避孕药，阴道环，宫颈帽，避孕药膜片或避孕药膜片或宫内膜内设备的戒酒，避孕套或配偶），直到至少在最后剂量的6个月后进行筛查研究药物；
- 男性受试者必须同意避免精子捐赠，至少在最后剂量的研究药物；至少6个月后
- 除慢性HCV感染外，受试者通常必须身体健康，由研究者确定。
- 受试者必须能够遵守研究药物管理的剂量指令，并能够完成评估时间表，包括所有所需的治疗后访问。
排除标准：
- 筛查时IgM抗HAV或抗HAV抗体的阳性血清学检测；
- 筛查时HBSAG的血清学测试阳性
- 筛选时HIV-1或HIV-2的阳性测试；
- 签署ICF的12个月内，临床上与临床上的药物滥用。除非可以用规定的药物解释，否则阳性药物筛查将排除受试者。诊断和处方必须由研究人员批准；
- 滥用酒精滥用是由审计评分≥8；定义的
- RBV疗法的禁忌症，包括血红蛋白病（例如，Thalassyia Kair或镰状细胞性贫血）；
- 怀孕或哺乳女性或男性与怀孕的女性伴侣；
- 在基线/第1天之前使用任何禁止的药物访问；
- 已知对TG-2349，DAG181，RBV，Sulfa药物或配方赋形剂的已知过敏性
- 以下任何一项的当前或先前病史：（1）HCV诱导的慢性肝疾病（包括但不限于血色素瘤病，威尔逊氏病，Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症，胆管炎，胆管炎，自身免疫性肝炎，酒精性肝病疾病。（2）肝肝硬化（Child-Pugh B级和C）。（3）任何吞咽困难，吸收不良综合征或其他影响吸收药物吸收的胃肠道障碍。 （5）中枢神经系统（CNS）创伤，癫痫发作，中风或短暂性缺血性发作。（6）固体器官移植。（7）重大心脏疾病（包括但不限于基于ECG和ECG和/或临床病史。（8）严重的肺部疾病或卟啉症（例如肺部浸润或肺功能受损）。（9）胰腺炎。（10）自身免疫性疾病（全身性红斑狼疮，类风湿性关节炎，类风湿性关节炎，肌动症，sarcoidsis，psoriasis）。 （11）在过去5年中，由于精神病的精神病，精神病住院，自杀未遂和/或残疾时期。 （12）筛查前5年内的恶性肿瘤，除了完全通过手术切除（基础细胞皮肤癌等）治愈的特定癌症。评估受到可能的恶性肿瘤的受试者不符合资格。 （13）严重的急性药物过敏（例如过敏反应或肝毒性）或严重的皮肤过敏反应（例如囊泡皮疹，史蒂文斯·约翰逊综合征）；
- 由研究人员确定，会影响治疗，评估或遵守该方案的受试者不适合参加本研究。
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 北京Tsinghua Changgung医院 | |
| 中国北京 | |
赞助商和合作者
Dongguan Hec Taigen Biopharmaceuticals Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗结束后第12周（治疗结束后12周），抗病毒疗效的比例（HCV RNA <定量下限，检测到目标或未检测到的目标） 评估抗病毒功效 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项III期研究，用于评估TG-2349与DAG181和RBV的HCV I型患者的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项III期，多中心，开放标记的研究，以评估TG-2349与DAG181和Ribavirin结合使用的功效和安全性，在HCV I IMPT型患者的HCV基因型中进行了12周的治疗 | ||||
| 简要摘要 | 一项III期，多中心，开放标记的研究，以评估TG-2349与DAG181和Ribavirin结合使用的功效和安全性，在HCV I IMPT型患者的HCV基因型中进行了12周的治疗 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估TG-2349与DAG181和Iravirin结合使用的功效和安全性，在HCV基因型I感染患者中进行12周的治疗。这项研究将大约360名受试者分为2组： 第1组：慢性肝脏C病毒（HCV）基因型1感染了非核酸病毒。 第2组：慢性肝C病毒（HCV）基因型1感染了肝硬化受试者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 非病毒，HCV基因型1感染的受试者将分配给第1组。ciRRHOTOT，HCV基因型1感染受试者将分配给第2组。第1组和第2组中的受试者将用TG-2349 400mg与DAG181结合进行处理。 200mg和Ribaverin 1000mg/1200mg 12周。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 370 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 360 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04155515 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TGDAG-C-3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Dongguan Hec Taigen Biopharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Dongguan Hec Taigen Biopharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Dongguan Hec Taigen Biopharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
