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围手术期输血对术后认知功能障碍的影响
尽管输血是由于手术期间失血而导致的急性贫血的代表性治疗方法，但它也是术后认知功能障碍的强大危险因素。
输血最少的“限制性输血”不仅可用于保存有限的血液资源，而且在手术后的预后或死亡率也不会恶化。研究还据报道，严重的限制性输血改善了预后和死亡率。
但是，贫血也是术后并发症（包括神经认知障碍）的危险因素之一，对于对缺血或心脏病敏感的老年人来说，贫血应允许多少贫血。
这项研究的目的是确定限制性输血政策是否比在接受腰部腹部融合的65岁或65岁以上的患者中的自由输血政策降低了术后认知功能障碍的频率。
限制性输血策略（在围手术期在血红蛋白水平小于8 g / dl时引发输血）//自由输血策略（当血红蛋白水平小于10 g / dl时，在围手术期间启动输血）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| POCD贫血输血 | 程序：输血 | 不适用 |
这项研究的目的是比较两组手术后7天诊断出术后认知功能障碍的频率。
K-MOCA（韩国蒙特利尔认知评估）用于评估认知功能障碍。此外，在手术前后测量了血浆炎症标记（CRP，IL-6）和反映脑损伤的GFAP，以确定由全身性炎症反应引起的脑损伤是否与认知功能障碍有关
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 148名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 围手术期限制性输血对接受脊柱手术的老年患者的术后认知功能障碍的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：限制性 在限制性输血组中，如果血红蛋白值小于8 g /dl，或者如果怀疑贫血的症状，例如头晕或胸痛，头痛，能量低，能量低，则开始输血。 | 程序：输血 在限制性输血组中，如果血红蛋白值小于8 g /dl，或者如果怀疑贫血的症状，例如头晕或胸痛，头痛，能量低，能量低，则开始输血。在自由输血组中，如果血红蛋白值小于10 g /dl，则开始输血。 |
| 实验：自由主义者 在自由输血组中，如果血红蛋白值小于10 g /dl，则开始输血。 | 程序：输血 在限制性输血组中，如果血红蛋白值小于8 g /dl，或者如果怀疑贫血的症状，例如头晕或胸痛，头痛，能量低，能量低，则开始输血。在自由输血组中，如果血红蛋白值小于10 g /dl，则开始输血。 |
- 比较手术后第7天诊断的术后认知功能障碍的频率[时间范围：手术后第7天（POD 7）]在手术前的第二天和手术后的第七天，患者扫描K-MOCA（韩国蒙特利尔认知评估）。如果术前测试结果与术后测试结果之间的差异为RCI（可靠的变化指数）<-1.96，则确定发生认知功能障碍。
| 有资格学习的年龄： | 65年至100岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者65岁或以上的患者接受了两个以上腰部室内融合的患者
排除标准：
- 如果患者患有贫血（男性HB小于13 g / dl，女性小于12 g / dl）
- 那些无法阅读协议的人（文盲，外国人等）
- 有服用精神疾病药物的病史
- 由于神经疾病（痴呆，中风，癫痫发作等）引起的沟通障碍
- K-MOCA测试少于23分
- 当由于肾脏疾病而困难时，流体负荷和挥发性很难
- 由于心脏病引起的输血有限
- 拒绝输血（宗教原因等）
- 手术前6周内接受输血的患者
- 如果手术后不连续观察
- 急诊手术
| 联系人：yonhee shim | 82-2-2019-3520 | tren125@yuhs.ac |
| 韩国，共和国 | |
| 江南遣散医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，06273 | |
| 联系人：Hei Jin Yoon 82-2-2-2019-6689 phin86@yuhs.ac | |
| 首席研究员： | Yonhee Shim | 江南遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较手术后第7天诊断的术后认知功能障碍的频率[时间范围：手术后第7天（POD 7）] 在手术前的第二天和手术后的第七天，患者扫描K-MOCA（韩国蒙特利尔认知评估）。如果术前测试结果与术后测试结果之间的差异为RCI（可靠的变化指数）<-1.96，则确定发生认知功能障碍。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 围手术期输血对术后认知功能障碍的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 围手术期限制性输血对接受脊柱手术的老年患者的术后认知功能障碍的影响 | ||||
| 简要摘要 | 尽管输血是由于手术期间失血而导致的急性贫血的代表性治疗方法，但它也是术后认知功能障碍的强大危险因素。 输血最少的“限制性输血”不仅可用于保存有限的血液资源，而且在手术后的预后或死亡率也不会恶化。研究还据报道，严重的限制性输血改善了预后和死亡率。 但是，贫血也是术后并发症（包括神经认知障碍）的危险因素之一，对于对缺血或心脏病敏感的老年人来说，贫血应允许多少贫血。 这项研究的目的是确定限制性输血政策是否比在接受腰部腹部融合的65岁或65岁以上的患者中的自由输血政策降低了术后认知功能障碍的频率。 限制性输血策略（在围手术期在血红蛋白水平小于8 g / dl时引发输血）//自由输血策略（当血红蛋白水平小于10 g / dl时，在围手术期间启动输血） | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是比较两组手术后7天诊断出术后认知功能障碍的频率。 K-MOCA（韩国蒙特利尔认知评估）用于评估认知功能障碍。此外，在手术前后测量了血浆炎症标记（CRP，IL-6）和反映脑损伤的GFAP，以确定由全身性炎症反应引起的脑损伤是否与认知功能障碍有关 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：输血 在限制性输血组中，如果血红蛋白值小于8 g /dl，或者如果怀疑贫血的症状，例如头晕或胸痛，头痛，能量低，能量低，则开始输血。在自由输血组中，如果血红蛋白值小于10 g /dl，则开始输血。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 148 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65年至100岁（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04155489 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3-2019-0271 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yon Hee Shim，江南遣散医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江南遣散医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江南遣散医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
