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出境医 / 临床实验 / 局部硝酸甘油后下肢动脉的超声评估

局部硝酸甘油后下肢动脉的超声评估

研究描述
简要摘要:
尚未有任何已发表的研究表明使用局部硝酸甘油对胫骨后或背部Pedis动脉的扩张作用的使用。这项研究的目的是确定胫骨后动脉和背动脉对硝酸甘油的局部给药的反应。这项研究可能会为该动脉在治疗周围动脉疾病的治疗方面提供进一步的信息。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病药物:硝酸甘油局部产品早期第1阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:局部硝酸甘油的给药后,胫骨后动脉和背动脉的直径变化的超声评估。
估计研究开始日期 2019年12月30日
估计的初级完成日期 2020年3月30日
估计 学习完成日期 2020年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:硝酸甘油暴露药物:硝酸甘油局部产品
NG局部在背侧Pedis和胫骨后动脉的应用。

安慰剂比较器:非硝酸甘油暴露药物:硝酸甘油局部产品
NG局部在背侧Pedis和胫骨后动脉的应用。

结果措施
主要结果指标
  1. NG局部给药后的血管直径[时间范围:3个月]
    在服用各种剂量的局部硝酸甘油之前和之后,胫骨后动脉和背动脉的直径测定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 接受Deborah Heart&Lung Center的患者。
  • 18岁及以上的患者。

排除标准:

  • 没有能力提供知情书面同意的患者。
  • 对硝酸甘油过敏的患者
  • 硝酸盐/血管舒张药的近期/长期使用。
  • SBP <100,不稳定血压,心动过速,血流动力学不稳定的患者。
  • 最近入院的患者需要抗生素。
  • 怀孕或护理的患者。
  • 患有当前或慢性肝,肾脏,风湿病或神经系统疾病的患者。 - 在前30天内进行周围血管手术的患者。
  • 当前住院期间有任何手术或手术的患者。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月5日
第一个发布日期icmje 2019年11月7日
上次更新发布日期2019年11月8日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月30日
估计的初级完成日期2020年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
NG局部给药后的血管直径[时间范围:3个月]
在服用各种剂量的局部硝酸甘油之前和之后,胫骨后动脉和背动脉的直径测定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部硝酸甘油后下肢动脉的超声评估
官方标题ICMJE局部硝酸甘油的给药后,胫骨后动脉和背动脉的直径变化的超声评估。
简要摘要尚未有任何已发表的研究表明使用局部硝酸甘油对胫骨后或背部Pedis动脉的扩张作用的使用。这项研究的目的是确定胫骨后动脉和背动脉对硝酸甘油的局部给药的反应。这项研究可能会为该动脉在治疗周围动脉疾病的治疗方面提供进一步的信息。
详细说明

这将是一项前瞻性,随机,盲目的安慰剂对照研究,以收集有关硝酸甘油对合并症患者踏板动脉的影响的数据。患者将分为治疗组和对照组。将从患者中详细介绍危险因素,例如高血压,高脂血症,CAD,PAD,烟草滥用,糖尿病,Mellitus,CAD/PAD家族史或非愈合伤口史。将记录进一步的人口统计数据,例如性别,年龄,身高,体重,身体表面积和体重指数。

在基线时,将获得背部pedis和胫骨前动脉的超声测量。将在血管超声上使用B模式在垂直平面上获得测量。最大直径将记录在案。将获得最大内膜直径的测量值,将临时存储图像以用于测量目的,但不会保存。然后,患者将根据对照或治疗臂的分组进行不同的治疗方法。

患者病史,人口统计和动脉测量将保留在密码保护的文件上,并分配了研究患者标识符编号。另一个受密码保护的文档将包含患者的姓名和患者标识符编号。只有主要研究人员和次级调查员才能访问这些文件。

对照组的患者将测量其双侧胫骨后动脉或背动脉动脉。评估部位将用手术标记标记。局部保湿剂将与腿的测量区域近端放置1厘米,并双侧覆盖。动脉的测量将在基线,10分钟,30分钟,60分钟和90分钟时进行。另外,将在基线,10分钟30分钟,60分钟和90分钟时进行非侵入性血压测量。保湿霜将在60分钟以双侧去除。

治疗组中的患者将再次接受双侧胫骨后和背部小病动脉的测量值,这些动脉将以手术标记为标记。随机地,将选择胫骨动脉或背动脉,并将硝酸甘油糊剂放在一条腿的测量区域1 cm近端,将保湿剂放在另一支腿上,以创造均匀性。两条腿都会被敷料覆盖。这些患者将随机接受15mg或30mg的硝酸甘油。将在基线,10分钟30分钟和60分钟90分钟的基线时进行双侧胫骨和背部小动脉的双边测量。此外,将在基线,10分钟30分钟,60分钟和90分钟内进行非侵入性血压测量。保湿剂和硝酸甘油将在60分钟后去除。

数据处理和记录保存:

收集的所有数据,包括人口统计信息,都将保存在带有锁定和钥匙的机柜中。所有电子文档都将受到密码保护和加密。只有主要研究人员和次级调查人员才能访问数据。

质量控制和质量保证:

胫骨后动脉最初将在内侧麦芽脂质水平开始使用触诊。随后将使用超声确认定位。

从海导骨的水平开始,使用呼吸呼吸器将局部局部化。随后将使用超声确认定位。

如果可能,将尝试在解剖学地标的水平上使用测量值,以提供标准化,任何偏差都将被记录在案。

评估胫骨后和背部Pedis动脉的直径和硝酸甘油的给药。

血管超声探针将用于评估动脉直径。相同的血管探针将用于评估每个患者以确保标准测量值。将获得水平直径和垂直直径以获得“平均直径”。随后,测量的水平将被标记,以确保对同一区域的快速准确重新评估。

硝酸甘油糊或保湿剂将根据患者随机进行的研究臂添加到治疗/对照腿/动脉中。它将在要评估的站点上方1厘米处施用。测量将在30、60和90分钟进行。

风险:

可能的风险包括低血压(尽管在径向动脉中使用硝酸甘油的先前研究中没有指出),头痛,皮疹,可能对任何成分的过敏反应。

好处:

先前已经记录了硝酸甘油对径向动脉扩张和痉挛的影响。 。随着踏板动脉在外周动脉疾病的治疗中更广泛地使用,对硝酸甘油对踏板动脉的影响进行定量将对其作为外围病例的替代或辅助通道潜在的潜力有益。

安全:

这项研究专门用于住院患者。硝酸甘油的半衰期为30分钟。结果,在去除软膏后2.5小时后,硝酸甘油将被视为代谢。在此期间,将密切监测患者。一次只能对一名患者进行调查,在整个检查期间,研究人员将在医疗层出现。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE药物:硝酸甘油局部产品
NG局部在背侧Pedis和胫骨后动脉的应用。
研究臂ICMJE
  • 实验:硝酸甘油暴露
    干预:药物:硝酸甘油局部产品
  • 安慰剂比较器:非硝酸甘油暴露
    干预:药物:硝酸甘油局部产品
出版物 *
  • Beyer AT,Ng R,Singh A,Zimmet J,Shunk K,Yeghiazarians Y,Ports TA,Boyle AJ。局部硝酸甘油和利多卡因在跨性心脏导管之前扩张径向动脉:一项随机,安慰剂对照,双盲临床试验:二氨酸前研究。 Int J Cardiol。 2013年10月3日; 168(3):2575-8。 doi:10.1016/j.ijcard.2013.03.048。 EPUB 2013 4月10日。
  • 少校DT,Hallaux M,Yeghiazarians Y,Boyle AJ。局部硝酸甘油和利多卡因局部血管舒张不影响全身性血压:剂量调查I期研究。 J CRIT护理。 2012年10月; 27(5):532.E9-13。 doi:10.1016/j.jcrc.2012.04.019。 Epub 2012年6月12日。
  • Chong Ay,Lo T,George S,Ratib K,Mamas M,NolanJ。术前舌下硝酸甘油对径向动脉直径的影响以及艾伦的测试结果 - 与跨基导管插入术的相关性。 Cardiovasc Revasc Med。 2018年3月; 19(2):163-167。 doi:10.1016/j.carrev.2017.07.016。 Epub 2017年7月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月5日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年3月30日
估计的初级完成日期2020年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 接受Deborah Heart&Lung Center的患者。
  • 18岁及以上的患者。

排除标准:

  • 没有能力提供知情书面同意的患者。
  • 对硝酸甘油过敏的患者
  • 硝酸盐/血管舒张药的近期/长期使用。
  • SBP <100,不稳定血压,心动过速,血流动力学不稳定的患者。
  • 最近入院的患者需要抗生素。
  • 怀孕或护理的患者。
  • 患有当前或慢性肝,肾脏,风湿病或神经系统疾病的患者。 - 在前30天内进行周围血管手术的患者。
  • 当前住院期间有任何手术或手术的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04155476
其他研究ID编号ICMJE 2K19-09
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
责任方黛博拉心脏和肺中心
研究赞助商ICMJE黛博拉心脏和肺中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户黛博拉心脏和肺中心
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素