病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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神经霉素炎选择性神经霉素炎选择性谱系障碍 | 药物:eculizumab | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项2/3阶段的开放标签,单臂试验,以评估eculizumab在复发性神经瘤谱疾病的小儿患者中的安全性和活性 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:eculizumab 从初级治疗期开始,所有参与者将通过静脉输注接受开放标签的eculizumab,从第1天开始,总计52/53周。给药方案将基于参与者的体重。随着研究期间体重的变化,参与者的体重队列和剂量可能会发生相应的变化。 完成为期52/53周的初级治疗期之后,参与者可以在104周内继续接受eculizumab。 | 药物:eculizumab 在诱导阶段进行基于体重的每周eculizumab剂量后,参与者将在初级治疗期和延长治疗期内每2周接受基于体重的eculizumab剂量。 其他名称:Soliris |
有资格学习的年龄: | 2年至17岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Alexion Pharmaceuticals,Inc。 | 855-752-2356 | clinicaltrials@alexion.com |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学旧金山大学(UCSF) | 招募 |
美国加利福尼亚州旧金山,美国94158 | |
美国,佛罗里达州 | |
迈阿密大学 | 招募 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33101 | |
美国,佐治亚州 | |
亚特兰大儿童医疗保健 | 招募 |
美国佐治亚州亚特兰大,美国30329 | |
美国马里兰州 | |
子午线临床研究 | 招募 |
马里兰州罗克维尔,美国,20854年 | |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 | |
美国,北卡罗来纳州 | |
北卡罗来纳大学医学院教堂山 | 招募 |
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27517 | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
费城儿童医院 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
加拿大,安大略省 | |
生病儿童病医院 | 招募 |
多伦多,安大略省,加拿大,M5G1X8 | |
德国 | |
Georg-august-Universitaet goettingen-大学中元素蛋白酶(UMG)Klinik fuer Kinder- ander- und jugendmedizin,abt。神经科 | 招募 |
雷根堡斯特劳斯(RegensburgerStraße),德国Goettingen,37075 | |
Witten -Herdecke大学 - Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln -Zentrum Fuer Neuropaediatrie,Entwicklungsneurologie und Sozialpaediatrie | 招募 |
达特恩,北莱茵 - 韦斯特法里亚,德国,45711 | |
意大利 | |
Ospedale Policlinico San Martino | 招募 |
意大利热那亚,16132年 | |
lat | 招募 |
罗马,意大利,00178 | |
日本 | |
横滨市大学医学中心 | 招募 |
日本横滨 | |
韩国,共和国 | |
首尔国立大学医院 | 尚未招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
西班牙 | |
桑特·琼·德·杜医院 | 招募 |
西班牙巴塞罗那 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项关于eculizumab在儿科参与者中的安全性和活性的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项2/3阶段的开放标签,单臂试验,以评估eculizumab在复发性神经瘤谱疾病的小儿患者中的安全性和活性 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估依子珠单抗在儿科参与者中的安全性和功效,并具有复发性神经瘤性光谱障碍(NMOSD)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:eculizumab 在诱导阶段进行基于体重的每周eculizumab剂量后,参与者将在初级治疗期和延长治疗期内每2周接受基于体重的eculizumab剂量。 其他名称:Soliris | ||||
研究臂ICMJE | 实验:eculizumab 从初级治疗期开始,所有参与者将通过静脉输注接受开放标签的eculizumab,从第1天开始,总计52/53周。给药方案将基于参与者的体重。随着研究期间体重的变化,参与者的体重队列和剂量可能会发生相应的变化。 完成为期52/53周的初级治疗期之后,参与者可以在104周内继续接受eculizumab。 干预:药物:eculizumab | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 2年至17岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大,德国,意大利,日本,韩国,西班牙共和国,美国,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04155424 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ECU-NMO-303 2019-001829-26(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
研究赞助商ICMJE | Alexion Pharmaceuticals | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Alexion Pharmaceuticals | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |