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出境医 / 临床实验 / 剂量降低了达沙替尼(每天70 mg)作为新诊断的CML-CP的一线治疗

剂量降低了达沙替尼(每天70 mg)作为新诊断的CML-CP的一线治疗

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是每天探索达沙替尼70 mg的功效和安全性作为第一线治疗早期慢性期(CP)慢性髓样白血病(CML)的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
dasatinib bcr-abl慢性粒细胞白血病药物:达沙替尼第4阶段

详细说明:
一项多中心,单臂,前瞻性,开放标签的研究,可通过测量中国CML-CP患者在12个月的12个月内测量重分子反应率(MMR)的效果和安全性。在入学期间,将从研究地点连续招募约65例患者,并将给予达沙替尼70 mg QD。患者参与的持续时间为12个月。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 65名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:达沙替尼70毫克的功效和安全性作为新诊断的慢性慢性髓样白血病(CML-CP)的一线治疗
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:达沙替尼70毫克药物:达沙替尼
每天口服70毫克达沙替尼12个月

结果措施
主要结果指标
  1. 使用RQ-PCR测试在12个月时实现和维持MMR的患者比例[时间范围:12个月]
    主要分子反应(MMR)定义为BCR-ABL1≤0.1%


次要结果度量
  1. 12个月时MR 4.0患者的比例。 [时间范围:12个月]
    分子响应(MR)4.0定义为BCR-ABL转录本≤0.01%

  2. 12个月时MR 4.5患者的比例。 [时间范围:12个月]
    分子响应(MR)4.5定义为BCR-ABL转录本≤0.0032%

  3. 在12个月[时间范围:12个月]的完全细胞遗传学反应(CCY)的患者比例
    定义为0%pH+变动酶或鱼≤2%或BCR-ABL成绩单(IS)≤1%

  4. 对达萨替尼的不良事件(AES)和严重的不良事件(SAE)的发生率[时间范围:18个月]
    根据实验室参考范围评估不良事件(AES),严重AES(SAE)和实验室测试的临床相关变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 在6个月内诊断pH+或BCR-ABL阳性CML-CP。
  • ECOG性能为0-2。
  • 足够的末端器官功能定义为以下:总胆红素<1.5倍ULN,SGPT <2.5倍ULN,肌酐<1.5倍ULN。
  • 患者必须签署知情同意书(ICF),表明他们知道本研究的研究性质,与医院的政策保持一致

排除标准:

  • 任何TKI治疗的历史。
  • 肺动脉高压和胸腔积液的史
  • NYHA心脏3-4心脏病。
  • 心脏症状 - 符合以下标准的患者除非心脏病专家清除:
  • 不受控制的心绞痛在12个月内。
  • 被诊断或怀疑的先天性长QT综合征。
  • 任何临床上显着的心室心律不齐的病史(例如心室心动过速,心室纤维化或扭转扭矩)。
  • 在心电图前的QTC间隔(> 450毫秒)上。
  • 活跃的非控制精神病患者,包括:精神病,严重抑郁症和躁郁症。
  • 除非另有说明,否则在研究过程中,妊娠潜力的妇女必须采用一种有效的节育方法,以使失败风险最小化。
  • 孕妇或母乳喂养的妇女被排除在外。
  • 慢性阶段晚期(即从诊断到治疗> 12个月的时间),加速阶段(纳入标准2中指出)或爆炸期的患者被排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xin du 075583366388 duxingz@medmail.com.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
Xin du招募
深圳,中国广东,518000
联系人:Xin DU,博士
赞助商和合作者
深圳第二人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月5日
第一个发布日期icmje 2019年11月7日
上次更新发布日期2020年2月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
使用RQ-PCR测试在12个月时实现和维持MMR的患者比例[时间范围:12个月]
主要分子反应(MMR)定义为BCR-ABL1≤0.1%
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
  • 12个月时MR 4.0患者的比例。 [时间范围:12个月]
    分子响应(MR)4.0定义为BCR-ABL转录本≤0.01%
  • 12个月时MR 4.5患者的比例。 [时间范围:12个月]
    分子响应(MR)4.5定义为BCR-ABL转录本≤0.0032%
  • 在12个月[时间范围:12个月]的完全细胞遗传学反应(CCY)的患者比例
    定义为0%pH+变动酶或鱼≤2%或BCR-ABL成绩单(IS)≤1%
  • 对达萨替尼的不良事件(AES)和严重的不良事件(SAE)的发生率[时间范围:18个月]
    根据实验室参考范围评估不良事件(AES),严重AES(SAE)和实验室测试的临床相关变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE剂量降低了达沙替尼(每天70 mg)作为新诊断的CML-CP的一线治疗
官方标题ICMJE达沙替尼70毫克的功效和安全性作为新诊断的慢性慢性髓样白血病(CML-CP)的一线治疗
简要摘要这项研究的目的是每天探索达沙替尼70 mg的功效和安全性作为第一线治疗早期慢性期(CP)慢性髓样白血病(CML)的疗效。
详细说明一项多中心,单臂,前瞻性,开放标签的研究,可通过测量中国CML-CP患者在12个月的12个月内测量重分子反应率(MMR)的效果和安全性。在入学期间,将从研究地点连续招募约65例患者,并将给予达沙替尼70 mg QD。患者参与的持续时间为12个月。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 达沙替尼
  • BCR-ABL
  • 慢性髓细胞性白血病
干预ICMJE药物:达沙替尼
每天口服70毫克达沙替尼12个月
研究臂ICMJE实验:达沙替尼70毫克
干预:药物:达沙替尼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月5日)
65
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 在6个月内诊断pH+或BCR-ABL阳性CML-CP。
  • ECOG性能为0-2。
  • 足够的末端器官功能定义为以下:总胆红素<1.5倍ULN,SGPT <2.5倍ULN,肌酐<1.5倍ULN。
  • 患者必须签署知情同意书(ICF),表明他们知道本研究的研究性质,与医院的政策保持一致

排除标准:

  • 任何TKI治疗的历史。
  • 肺动脉高压和胸腔积液的史
  • NYHA心脏3-4心脏病。
  • 心脏症状 - 符合以下标准的患者除非心脏病专家清除:
  • 不受控制的心绞痛在12个月内。
  • 被诊断或怀疑的先天性长QT综合征。
  • 任何临床上显着的心室心律不齐的病史(例如心室心动过速,心室纤维化或扭转扭矩)。
  • 在心电图前的QTC间隔(> 450毫秒)上。
  • 活跃的非控制精神病患者,包括:精神病,严重抑郁症和躁郁症。
  • 除非另有说明,否则在研究过程中,妊娠潜力的妇女必须采用一种有效的节育方法,以使失败风险最小化。
  • 孕妇或母乳喂养的妇女被排除在外。
  • 慢性阶段晚期(即从诊断到治疗> 12个月的时间),加速阶段(纳入标准2中指出)或爆炸期的患者被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xin du 075583366388 duxingz@medmail.com.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04155411
其他研究ID编号ICMJE 20191103
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方深圳第二人民医院
研究赞助商ICMJE深圳第二人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户深圳第二人民医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院