| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| dasatinib bcr-abl慢性粒细胞白血病 | 药物:达沙替尼 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 65名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 达沙替尼70毫克的功效和安全性作为新诊断的慢性慢性髓样白血病(CML-CP)的一线治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:达沙替尼70毫克 | 药物:达沙替尼 每天口服70毫克达沙替尼12个月 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Xin du | 075583366388 | duxingz@medmail.com.cn |
| 中国,广东 | |
| Xin du | 招募 |
| 深圳,中国广东,518000 | |
| 联系人:Xin DU,博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用RQ-PCR测试在12个月时实现和维持MMR的患者比例[时间范围:12个月] 主要分子反应(MMR)定义为BCR-ABL1≤0.1% | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 剂量降低了达沙替尼(每天70 mg)作为新诊断的CML-CP的一线治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 达沙替尼70毫克的功效和安全性作为新诊断的慢性慢性髓样白血病(CML-CP)的一线治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是每天探索达沙替尼70 mg的功效和安全性作为第一线治疗早期慢性期(CP)慢性髓样白血病(CML)的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 一项多中心,单臂,前瞻性,开放标签的研究,可通过测量中国CML-CP患者在12个月的12个月内测量重分子反应率(MMR)的效果和安全性。在入学期间,将从研究地点连续招募约65例患者,并将给予达沙替尼70 mg QD。患者参与的持续时间为12个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:达沙替尼 每天口服70毫克达沙替尼12个月 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:达沙替尼70毫克 干预:药物:达沙替尼 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 65 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04155411 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20191103 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 深圳第二人民医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 深圳第二人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 深圳第二人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||