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Ivor-Lewis和McKeown微创食管切除术之间的比较
手术仍然是食管癌的主要治疗方法，但是，开放性食管切除术的并发症和死亡率很高。结果，开发了胸腔镜 - 腹腔镜微创食管切除术（MIE）。 MIE主要包括两种手术方法：
Mie McKeown方法（宫颈吻合术）和Mie Ivor-Lewis方法（胸腺内骨术）。胸前吻合术（Ivor-Lewis）的MIE越来越多地用于治疗中和下食管癌。我们的研究试图比较Mie Ivor-Lewis方法与Mie McKeown方法之间的安全性，可行性以及短期和长期结局，以治疗下胸部食管癌和食管 - 食管 - 胃交界处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道癌 | 程序：Mie Ivor- Lewis程序：Mie McKeown | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 艾维尔·刘易斯和麦基镇之间的短期和长期结局的比较微创食管切除术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ivor-Lewis组 具有胸腔吻合的微创食管切除术（MIE） | 程序：Mie Ivorllewis 具有胸腔吻合的微创食管切除术（MIE） |
| 主动比较器：McKeown组 与颈吻合的微创食管切除术（MIE） | 程序：Mie McKeown 与颈吻合的微创食管切除术（MIE） |
- 运营时间[时间范围：1天]几分钟的运营时间
- 失血[时间范围：1天]失血
- 收获的淋巴结[时间范围：1天]收获的淋巴结
- 肺并发症[时间范围：1个月]肺部并发症的速率
- 吻合泄漏[时间范围：一个月内]吻合率
- 吻合式狭窄[时间范围：三个月内]吻合式狭窄率
- 经常性喉神经损伤[时间范围：三个月内]复发性喉神经损伤
- chylothorax [时间范围：一个月内]速率的速率
- 心律不齐[时间范围：一个月内]心律不齐
- 住院[时间范围：60天内]住院时间
- 死亡率[时间范围：90天内]费率死亡率
- 无进展生存期[时间范围：5年内]无进展的生存率
- 总体生存[时间范围：5年内]总体生存率
| 有资格学习的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
（i）临床上演T1-3N0-2M0肿瘤的患者；良好的心肺功能；
（ii）患有下胸食管肿瘤和食管 - 胃连接肿瘤的患者；
（iii）没有癌症病史的患者；
（iv）没有颈部或胸部手术病史的患者；
排除标准：
（i）心肺功能不足以进行手术；
（ii）混合MIE的患者
| 中国，山东 | |
| Yunpeng Zhao | 招募 |
| 吉南，中国山东，250033 | |
| 联系人：Yunpeng Zhao +861876618692 zyp_baggio@163.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Ivor-Lewis和McKeown微创食管切除术之间的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 艾维尔·刘易斯和麦基镇之间的短期和长期结局的比较微创食管切除术 | ||||
| 简要摘要 | 手术仍然是食管癌的主要治疗方法，但是，开放性食管切除术的并发症和死亡率很高。结果，开发了胸腔镜 - 腹腔镜微创食管切除术（MIE）。 MIE主要包括两种手术方法： Mie McKeown方法（宫颈吻合术）和Mie Ivor-Lewis方法（胸腺内骨术）。胸前吻合术（Ivor-Lewis）的MIE越来越多地用于治疗中和下食管癌。我们的研究试图比较Mie Ivor-Lewis方法与Mie McKeown方法之间的安全性，可行性以及短期和长期结局，以治疗下胸部食管癌和食管 - 食管 - 胃交界处。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 食道癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： （i）临床上演T1-3N0-2M0肿瘤的患者；良好的心肺功能； （ii）患有下胸食管肿瘤和食管 - 胃连接肿瘤的患者； （iii）没有癌症病史的患者； （iv）没有颈部或胸部手术病史的患者； 排除标准： （i）心肺功能不足以进行手术； （ii）混合MIE的患者 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04217239 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Mie Zyp2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 山东大学的第二医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 山东大学的第二医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 山东大学的第二医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
