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出境医 / 临床实验 / Ivor-Lewis和McKeown微创食管切除术之间的比较

Ivor-Lewis和McKeown微创食管切除术之间的比较

研究描述
简要摘要:

手术仍然是食管癌的主要治疗方法,但是,开放性食管切除术的并发症和死亡率很高。结果,开发了胸腔镜 - 腹腔镜微创食管切除术(MIE)。 MIE主要包括两种手术方法:

Mie McKeown方法(宫颈吻合术)和Mie Ivor-Lewis方法(胸腺内骨术)。胸前吻合术(Ivor-Lewis)的MIE越来越多地用于治疗中和下食管癌。我们的研究试图比较Mie Ivor-Lewis方法与Mie McKeown方法之间的安全性,可行性以及短期和长期结局,以治疗下胸部食管癌和食管 - 食管 - 胃交界处。


病情或疾病 干预/治疗阶段
食道癌程序:Mie Ivor- Lewis程序:Mie McKeown不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:艾维尔·刘易斯和麦基镇之间的短期和长期结局的比较微创食管切除术
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2028年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Ivor-Lewis组
具有胸腔吻合的微创食管切除术(MIE)
程序:Mie Ivorllewis
具有胸腔吻合的微创食管切除术(MIE)

主动比较器:McKeown组
与颈吻合的微创食管切除术(MIE)
程序:Mie McKeown
与颈吻合的微创食管切除术(MIE)

结果措施
主要结果指标
  1. 运营时间[时间范围:1天]
    几分钟的运营时间

  2. 失血[时间范围:1天]
    失血

  3. 收获的淋巴结[时间范围:1天]
    收获的淋巴结

  4. 肺并发症[时间范围:1个月]
    肺部并发症的速率

  5. 吻合泄漏[时间范围:一个月内]
    吻合率

  6. 吻合式狭窄[时间范围:三个月内]
    吻合式狭窄率

  7. 经常性喉神经损伤[时间范围:三个月内]
    复发性喉神经损伤

  8. chylothorax [时间范围:一个月内]
    速率的速率

  9. 心律不齐[时间范围:一个月内]
    心律不齐

  10. 住院[时间范围:60天内]
    住院时间

  11. 死亡率[时间范围:90天内]
    费率死亡率


次要结果度量
  1. 无进展生存期[时间范围:5年内]
    无进展的生存率

  2. 总体生存[时间范围:5年内]
    总体生存率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

(i)临床上演T1-3N0-2M0肿​​瘤的患者;良好的心肺功能;

(ii)患有下胸食管肿瘤和食管 - 胃连接肿瘤的患者;

(iii)没有癌症病史的患者;

(iv)没有颈部或胸部手术病史的患者;

排除标准:

(i)心肺功能不足以进行手术;

(ii)混合MIE的患者

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,山东
Yunpeng Zhao招募
吉南,中国山东,250033
联系人:Yunpeng Zhao +861876618692 zyp_baggio@163.com
赞助商和合作者
山东大学的第二医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月1日
第一个发布日期icmje 2020年1月3日
上次更新发布日期2020年1月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月2日)
  • 运营时间[时间范围:1天]
    几分钟的运营时间
  • 失血[时间范围:1天]
    失血
  • 收获的淋巴结[时间范围:1天]
    收获的淋巴结
  • 肺并发症[时间范围:1个月]
    肺部并发症的速率
  • 吻合泄漏[时间范围:一个月内]
    吻合率
  • 吻合式狭窄[时间范围:三个月内]
    吻合式狭窄率
  • 经常性喉神经损伤[时间范围:三个月内]
    复发性喉神经损伤
  • chylothorax [时间范围:一个月内]
    速率的速率
  • 心律不齐[时间范围:一个月内]
    心律不齐
  • 住院[时间范围:60天内]
    住院时间
  • 死亡率[时间范围:90天内]
    费率死亡率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月2日)
  • 无进展生存期[时间范围:5年内]
    无进展的生存率
  • 总体生存[时间范围:5年内]
    总体生存率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ivor-Lewis和McKeown微创食管切除术之间的比较
官方标题ICMJE艾维尔·刘易斯和麦基镇之间的短期和长期结局的比较微创食管切除术
简要摘要

手术仍然是食管癌的主要治疗方法,但是,开放性食管切除术的并发症和死亡率很高。结果,开发了胸腔镜 - 腹腔镜微创食管切除术(MIE)。 MIE主要包括两种手术方法:

Mie McKeown方法(宫颈吻合术)和Mie Ivor-Lewis方法(胸腺内骨术)。胸前吻合术(Ivor-Lewis)的MIE越来越多地用于治疗中和下食管癌。我们的研究试图比较Mie Ivor-Lewis方法与Mie McKeown方法之间的安全性,可行性以及短期和长期结局,以治疗下胸部食管癌和食管 - 食管 - 胃交界处。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE食道癌
干预ICMJE
  • 程序:Mie Ivorllewis
    具有胸腔吻合的微创食管切除术(MIE)
  • 程序:Mie McKeown
    与颈吻合的微创食管切除术(MIE)
研究臂ICMJE
  • 实验:Ivor-Lewis组
    具有胸腔吻合的微创食管切除术(MIE)
    干预:程序:Mie Ivorllewis
  • 主动比较器:McKeown组
    与颈吻合的微创食管切除术(MIE)
    干预:程序:Mie McKeown
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月2日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

(i)临床上演T1-3N0-2M0肿​​瘤的患者;良好的心肺功能;

(ii)患有下胸食管肿瘤和食管 - 胃连接肿瘤的患者;

(iii)没有癌症病史的患者;

(iv)没有颈部或胸部手术病史的患者;

排除标准:

(i)心肺功能不足以进行手术;

(ii)混合MIE的患者

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04217239
其他研究ID编号ICMJE Mie Zyp2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方山东大学的第二医院
研究赞助商ICMJE山东大学的第二医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户山东大学的第二医院
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素