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出境医 / 临床实验 / 开发和验证非侵入性模型,用于预测肝硬化的高风险食管静脉曲张

开发和验证非侵入性模型,用于预测肝硬化的高风险食管静脉曲张

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是根据临床实践期间的常规检查来开发和验证一种新的无创方法,以预测肝硬化中的高风险食管静脉曲张。

病情或疾病
食道和胃静脉曲张

详细说明:
门户高血压是肝硬化的主要结果。静脉曲张出血是门户高血压的主要和威胁生命的并发症。内窥镜筛查是检测食管静脉曲张的黄金标准。但是,内窥镜检查受到其侵入性,成本和对患者的不适感的限制。为了规避这些缺点,我们打算开发一种无创方法来预测高风险食管静脉曲张。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 245名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:开发和验证非侵入性模型,用于预测肝硬化的高风险食管静脉曲张
实际学习开始日期 2018年1月1日
实际的初级完成日期 2019年10月1日
实际 学习完成日期 2021年1月1日
武器和干预措施
组/队列
培训队列
培训队列由2018年1月至2019年12月回顾性收集的肝硬化患者组成。
内部验证队列
内部验证队列由前期Qilu医院从2020年1月开始入学的肝硬化患者组成。
外部验证队列
外部验证队列由2020年1月从2020年1月在Jinan Central医院入学的肝硬化患者组成。
结果措施
主要结果指标
  1. 准确性[时间范围:通过学习完成,最多2年]
    黄金标准是内窥镜检查。CORE通过内窥镜检查的非侵入性模型的准确性。

  2. 灵敏度[时间范围:通过研究完成,最多2年]
    预测非侵入性模型的高风险食管静脉曲张的敏感性。

  3. 特异性[时间范围:通过学习完成,长达2年]
    预测非侵入性模型的高风险食管静脉曲张的特异性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
我们询问了山东大学的QILU医院和Jinan Central Hospital隶属于山东大学的肝硬化患者。
标准

纳入标准:

  1. 被诊断为肝硬化的患者。
  2. 接受腹部对比度增强CT检查的患者。
  3. 接受内窥镜检查的患者。
  4. 有知情同意书的患者。

排除标准:

  1. 以前接受过内窥镜治疗,跨性肝内移植系统分流(TIPS),脾切除术,部分脾脏栓塞(PSE),肝切除术,球囊固定的逆行透射式消除或肝移植的患者。
  2. 肝癌患者。
  3. 患有严重腹水或肝脑病的患者。
  4. 内窥镜检查后1个月内缺乏腹部对比度增强的CT。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,山东
山东大学Qilu医院胃肠病学系
Jinan,中国山东,250012
赞助商和合作者
山东大学Qilu医院
吉南中央医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yanjing Gao,博士山东大学Qilu医院
追踪信息
首先提交日期2019年12月15日
第一个发布日期2019年12月24日
上次更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期2018年1月1日
实际的初级完成日期2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月23日)
  • 准确性[时间范围:通过学习完成,最多2年]
    黄金标准是内窥镜检查。CORE通过内窥镜检查的非侵入性模型的准确性。
  • 灵敏度[时间范围:通过研究完成,最多2年]
    预测非侵入性模型的高风险食管静脉曲张的敏感性。
  • 特异性[时间范围:通过学习完成,长达2年]
    预测非侵入性模型的高风险食管静脉曲张的特异性。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题开发和验证非侵入性模型,用于预测肝硬化的高风险食管静脉曲张
官方头衔开发和验证非侵入性模型,用于预测肝硬化的高风险食管静脉曲张
简要摘要该研究的目的是根据临床实践期间的常规检查来开发和验证一种新的无创方法,以预测肝硬化中的高风险食管静脉曲张。
详细说明门户高血压是肝硬化的主要结果。静脉曲张出血是门户高血压的主要和威胁生命的并发症。内窥镜筛查是检测食管静脉曲张的黄金标准。但是,内窥镜检查受到其侵入性,成本和对患者的不适感的限制。为了规避这些缺点,我们打算开发一种无创方法来预测高风险食管静脉曲张。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群我们询问了山东大学的QILU医院和Jinan Central Hospital隶属于山东大学的肝硬化患者。
健康)状况食道和胃静脉曲张
干涉不提供
研究组/队列
  • 培训队列
    培训队列由2018年1月至2019年12月回顾性收集的肝硬化患者组成。
  • 内部验证队列
    内部验证队列由前期Qilu医院从2020年1月开始入学的肝硬化患者组成。
  • 外部验证队列
    外部验证队列由2020年1月从2020年1月在Jinan Central医院入学的肝硬化患者组成。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年5月13日)
245
原始估计注册
(提交:2019年12月23日)
130
实际学习完成日期2021年1月1日
实际的初级完成日期2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 被诊断为肝硬化的患者。
  2. 接受腹部对比度增强CT检查的患者。
  3. 接受内窥镜检查的患者。
  4. 有知情同意书的患者。

排除标准:

  1. 以前接受过内窥镜治疗,跨性肝内移植系统分流(TIPS),脾切除术,部分脾脏栓塞(PSE),肝切除术,球囊固定的逆行透射式消除或肝移植的患者。
  2. 肝癌患者。
  3. 患有严重腹水或肝脑病的患者。
  4. 内窥镜检查后1个月内缺乏腹部对比度增强的CT。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04210297
其他研究ID编号Linmaxwell2018
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方山东大学Qilu医院Yanjing Gao
研究赞助商山东大学Qilu医院
合作者吉南中央医院
调查人员
首席研究员: Yanjing Gao,博士山东大学Qilu医院
PRS帐户山东大学Qilu医院
验证日期2021年5月

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