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出境医 / 临床实验 / EUS弹性图预测与肝硬有关的并发症

EUS弹性图预测与肝硬有关的并发症

研究描述
简要摘要:

近几十年来,将组织刚度评估为肝硬化程度的替代标志物已越来越受欢迎。当前的指南还主张使用Fibroscan®机器(Echosens,Paris,France)来检测以高肝脏刚度为代表的任何晚期肝纤维化,以预测静脉曲张的发展。

除了肝僵硬,研究表明,脾脏刚度(SS)已被证明是基础门户高血压和肝肝硬化的严重程度的另一个有用参数。然而,Fibroscan®通过皮下软组织或腹壁组织的厚度,尤其是在肥胖受试者中,脾脏刚度测量受到高度限制。由于其深处的解剖位置,它也带来了某些技术困难。

最近,已经描述了内窥镜超声弹性图(EUS-E)的技术。它可以通过对胃壁的肝脏和脾脏刚度进行测量来克服纤维的局限性,胃壁的距离比腹壁短。它还允许上胃肠道腔腔检查,同时将食管胃刺肌镜和弹性镜测量同时纳入一个过程。这项研究旨在前瞻性地研究EUS-E在慢性肝病患者中的效用,无论是在诊断和预后指示的未来肝硬化并发症方面。


病情或疾病 干预/治疗
肝纤维程序:EUS弹性图

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项关于内窥镜超声弹力图(EUS-E)效用的前瞻性研究,用于预测慢性肝病患者的肝硬相关并发症
实际学习开始日期 2019年11月4日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
学习小组
具有放射学特征的患者暗示了腹部成像研究中的肝硬化,例如腹部超声,CT或MRI以及静脉曲张筛查的指示,可疑的纤维化纤维纤维纤维化疑似晚期肝纤维化,或邀请其临床症状的临床证据进行研究
程序:EUS弹性图
前视图径向回声管镜或前向斜视线性回声镜将用于对静脉曲张和EUS弹性造影进行重点检查,以测量肝脏刚度和脾脏刚度。

结果措施
主要结果指标
  1. 在具有不同EUS经验的内镜医生中,EUS-E的肝脏和脾脏刚度测量的观察者间和观察者的内在变异性[时间范围:围产期验证]
    在具有不同EUS经验的内镜医生中,EUS-E的肝脏和脾脏刚度测量的观察者间和观察者内部变异性

  2. EUS-E通过EUS-E进行肝脏和脾脏刚度测量的诊断性能,以预测静脉曲张的发育和/或出血[时间范围:索引研究内窥镜检查后2年跟进]
    EUS-E通过EUS-E进行肝脏和脾脏刚度测量的诊断性能,以预测静脉曲张的发育和/或出血


次要结果度量
  1. EUS-E通过EUS-E进行肝脏和脾脏僵硬度测量的诊断性能,以预测其他肝硬化并发症(例如,腹水,肝粘膜,肝病等)[时间范围:索引研究后2年后跟进]
    EUS-E通过EUS-E进行肝脏和脾脏僵硬度测量的诊断性能预测其他肝硬化并发症(例如腹水,肝脏,肝粘膜等)

  2. EUS-E与纤维纤维的肝纤维化相关[索引研究内窥镜检查后2年跟进]
    EUS-E与纤维抗体的肝纤维化相关

  3. 与程序相关的不良事件[时间范围:杂附加过程]
    与程序有关的不利事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
具有放射学特征的患者暗示了腹部成像研究中的肝硬化,例如腹部超声,CT或MRI以及静脉曲张筛查的指示,可疑的纤维化纤维纤维纤维化疑似晚期肝纤维化,或邀请其临床症状的临床证据进行研究
标准

纳入标准:

  • 具有放射学特征的患者暗示腹部成像研究(例如腹部超声,CT或MRI)以及静脉曲张筛查的指示
  • 纤维稳定物检测到的疑似晚期肝纤维化患者
  • 有超脾症的临床证据的患者
  • 年龄> 18岁
  • 可用的书面知情同意书

排除标准:

  • 具有代偿性肝硬化特征的患者,例如腹水史,先前的静脉曲张出血,肝性脑病,肝烯醇综合征
  • 肝细胞癌病史的患者
  • 有肝移植或尖端或分类手术病史的患者
  • 门户和/或肠系膜静脉血栓形成患者
  • 垂死患者的绝症患者
  • 终末恶性肿瘤的患者
  • 内窥镜检查的禁忌症
  • 无法提供书面知情同意书
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:托马斯·林(Thomas Lam),BS 852-3505-3509 thomaslam@cuhk.edu.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
威尔士亲王医院,香港中国大学招募
sha tin,新领土,香港
联系人:托马斯·林(Thomas Lam),BS 852-3505-3509 thomaslam@cuhk.edu.hk
首席研究员:雷蒙德·唐(Raymond S Tang),医学博士
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:雷蒙德·唐医学博士香港中国大学
追踪信息
首先提交日期2019年11月3日
第一个发布日期2019年11月7日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期2019年11月4日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月5日)
  • 在具有不同EUS经验的内镜医生中,EUS-E的肝脏和脾脏刚度测量的观察者间和观察者的内在变异性[时间范围:围产期验证]
    在具有不同EUS经验的内镜医生中,EUS-E的肝脏和脾脏刚度测量的观察者间和观察者内部变异性
  • EUS-E通过EUS-E进行肝脏和脾脏刚度测量的诊断性能,以预测静脉曲张的发育和/或出血[时间范围:索引研究内窥镜检查后2年跟进]
    EUS-E通过EUS-E进行肝脏和脾脏刚度测量的诊断性能,以预测静脉曲张的发育和/或出血
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月5日)
  • EUS-E通过EUS-E进行肝脏和脾脏僵硬度测量的诊断性能,以预测其他肝硬化并发症(例如,腹水,肝粘膜,肝病等)[时间范围:索引研究后2年后跟进]
    EUS-E通过EUS-E进行肝脏和脾脏僵硬度测量的诊断性能预测其他肝硬化并发症(例如腹水,肝脏,肝粘膜等)
  • EUS-E与纤维纤维的肝纤维化相关[索引研究内窥镜检查后2年跟进]
    EUS-E与纤维抗体的肝纤维化相关
  • 与程序相关的不良事件[时间范围:杂附加过程]
    与程序有关的不利事件
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题EUS弹性图预测与肝硬有关的并发症
官方头衔一项关于内窥镜超声弹力图(EUS-E)效用的前瞻性研究,用于预测慢性肝病患者的肝硬相关并发症
简要摘要

近几十年来,将组织刚度评估为肝硬化程度的替代标志物已越来越受欢迎。当前的指南还主张使用Fibroscan®机器(Echosens,Paris,France)来检测以高肝脏刚度为代表的任何晚期肝纤维化,以预测静脉曲张的发展。

除了肝僵硬,研究表明,脾脏刚度(SS)已被证明是基础门户高血压和肝肝硬化的严重程度的另一个有用参数。然而,Fibroscan®通过皮下软组织或腹壁组织的厚度,尤其是在肥胖受试者中,脾脏刚度测量受到高度限制。由于其深处的解剖位置,它也带来了某些技术困难。

最近,已经描述了内窥镜超声弹性图(EUS-E)的技术。它可以通过对胃壁的肝脏和脾脏刚度进行测量来克服纤维的局限性,胃壁的距离比腹壁短。它还允许上胃肠道腔腔检查,同时将食管胃刺肌镜和弹性镜测量同时纳入一个过程。这项研究旨在前瞻性地研究EUS-E在慢性肝病患者中的效用,无论是在诊断和预后指示的未来肝硬化并发症方面。

详细说明

门户高血压是慢性肝病的严重结果,是肝硬化的多种主要临床并发症。胃食管反道出血是肝硬化相关的发病率和死亡率的臭名昭著的原因之一,这是门户高血压的直接结果。出血通常是主要的,在6周时携带42%的医疗死亡率。 60%的早期死亡和40%的晚期死亡归因于出血。大约有三分之一的患者在6周内出现了出血,三分之一的幸存者随后出血。

因此,评估门户高血压至关重要。肝静脉压力梯度(HPVG)测量的金标准需要将门静脉插入导管,并且由于其侵入性很高,因此很少在日常临床实践中进行。在最近的十年中,将组织刚度评估为肝肝硬化程度的替代标记已广受欢迎。瞬态弹性图(TE)是获得肝脏刚度测量值的经过验证的工具之一,该工具与肝组织学纤维化分期良好直接相关。它在预测临床上显着的门户高血压(HVPG> 10 mmHg)的情况下,在补偿的慢性肝病或肝硬化时也具有令人满意的诊断性能,其接收器工作特性(AUROC)为0.93。 Baveno VI标准是利用TE肝僵硬度测量值的绝佳例子之一,并考虑到血小板计数,以筛选出低风险患者进行上镜检查静脉体筛查。

参考基本解剖结构,除了肝脏刚度,脾脏刚度(SS)成为了基础门户高血压严重程度的另一个潜在的定量参数。在香港两家医院进行的非效率,开放标签的随机对照试验表明,TE进行的高SS测量与临床显着静脉曲张独立相关。结果表明,SSM截止值<41.3 kPa是敏感的,能够准确排除静脉曲张的存在。韩国的另一项研究是使用声辐射力脉冲(ARFI)成像,也表明,静脉曲张的患者的SS明显高于没有静脉曲张的患者(3.58±0.47 vs 3.02±0.49; p <0.001)。在具有较高级别的静脉曲张的患者中观察到SS的增加(NO Varix,3.02±0.49; F1,3.39±0.51; F2,3.60±0.42; F3,3.85±0.37; P <0.001)以及经历过多种多样的患者出血比没有出血(3.80±0.36 vs 3.20±0.51; p = 0.002)。

TE最常见的方法是使用Fibroscan®机器(Echosens,Paris,France)。它是通过将机器探针放置在肝脏实质上的右肋间空间的,该探针通过测量振动波的速度来提供振动并确定肝脏刚度。它能够在皮肤表面以下25-65mm的深度下测量约10mm(宽)x 40mm(长度)的体积。然而,它受到皮下软组织或腹壁组织的厚度,尤其是在肥胖受试者中。脾脏刚度测量值也带来了一定的技术困难,这是由于其深度座位的解剖位置,尤其是在没有扩大的情况下。

EUS弹性图(EUS-E)利用了另一种直接组织刚度测量的概念,即实时组织弹性图(RTE)。它从相邻的血管脉动和压缩中衡量组织的振荡,其变形和位移程度是组织刚度的指标。然后,在显示的常规B模式图像上以颜色叠加的组织弹性分布表示。也可以通过机器计算来根据应变比(SR)和应变直方图(SH)进行量化。最初开发的是为了区分良性软组织与恶性肿瘤,RTE已被用来表征不同病因的慢性肝病中的肝纤维化,因为肝脏刚与胃相邻,这是EUS中常见的扫描端。

因此,EUS-E可以为肝脏和脾脏刚度测量提供更好的选择,并具有以下优势:

  1. 预计EUS的LS和SS测量结果将具有更高的成功率,并且距胃壁与实质的距离更紧密。这可以克服极端习惯,较厚的腹壁肌肉以及正常脾脏大小的TE局限性。
  2. 向前查看径向回声和前向倾斜观察线性回声镜,可以同时将上gi腔腔检查和弹性学测量纳入一个过程。
  3. EUS可以应用多普勒信号,以允许检测“深”粘膜静脉曲张,寄生管和para式式静脉曲张,这些静脉曲张可能在腔内观察期间可能不会常规观察到。

文献搜索揭示了其他TE测量方法的利用,例如SS测量中的ARFI和2-D剪切波弹力图来预测临床结果,例如静脉曲张出血。但是,尽管使用和可用性更为流行,但仍未在肝脏和僵硬度量上与与肝硬化并发症的发展相关的EUS-E的相关研究。因此,研究人员旨在前瞻性地研究EUS-E在慢性肝病患者中的效用,无论是在诊断和预后指示下,都可以对未来的肝硬化相关并发症。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群具有放射学特征的患者暗示了腹部成像研究中的肝硬化,例如腹部超声,CT或MRI以及静脉曲张筛查的指示,可疑的纤维化纤维纤维纤维化疑似晚期肝纤维化,或邀请其临床症状的临床证据进行研究
健康)状况肝纤维
干涉程序:EUS弹性图
前视图径向回声管镜或前向斜视线性回声镜将用于对静脉曲张和EUS弹性造影进行重点检查,以测量肝脏刚度和脾脏刚度。
研究组/队列学习小组
具有放射学特征的患者暗示了腹部成像研究中的肝硬化,例如腹部超声,CT或MRI以及静脉曲张筛查的指示,可疑的纤维化纤维纤维纤维化疑似晚期肝纤维化,或邀请其临床症状的临床证据进行研究
干预:程序:EUS弹性图
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月5日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 具有放射学特征的患者暗示腹部成像研究(例如腹部超声,CT或MRI)以及静脉曲张筛查的指示
  • 纤维稳定物检测到的疑似晚期肝纤维化患者
  • 有超脾症的临床证据的患者
  • 年龄> 18岁
  • 可用的书面知情同意书

排除标准:

  • 具有代偿性肝硬化特征的患者,例如腹水史,先前的静脉曲张出血,肝性脑病,肝烯醇综合征
  • 肝细胞癌病史的患者
  • 有肝移植或尖端或分类手术病史的患者
  • 门户和/或肠系膜静脉血栓形成患者
  • 垂死患者的绝症患者
  • 终末恶性肿瘤的患者
  • 内窥镜检查的禁忌症
  • 无法提供书面知情同意书
  • 怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:托马斯·林(Thomas Lam),BS 852-3505-3509 thomaslam@cuhk.edu.hk
列出的位置国家香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04155398
其他研究ID编号EUS-E研究
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方雷蒙德·史扬·唐(Raymond Shing Yan Tang),香港中国大学
研究赞助商香港中国大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:雷蒙德·唐医学博士香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年1月

治疗医院