主要目标：

建立MIR Sentinel™BCA检验的性能特征，以帮助诊断出出现血尿的男性和女性膀胱癌。

次要目标在鉴定复发性疾病的膀胱癌患者时，建立了MiR Sentinel™BCR检验的性能特征。

学习规划：

出现血尿证据的参与者（微神经病或宏 - 性质）并计划进行膀胱镜检查。在膀胱镜检查之前，所有参与者将为MiR Sentinel™BCA测试提供尿液样本。癌症的存在或不存在将由膀胱镜检查确定。膀胱癌的诊断将通过组织病理学证实。将建立MiR Sentinel™BCA测试将未来患者分类为膀胱癌或未建立膀胱癌。确定MiR Sentinel™BCA检验的灵敏度，特异性，正和负预测值，并将与膀胱镜检查进行比较。

统计分析：

定义。一般符号p（a | b）是指事件a的概率（患病率）在人群中的患者亚组中，所有人都有事件B。

1. 灵敏度= P（筛查测试 + |病）。
2. 特异性= P（筛查测试 - 无疾病）。
3. PPV = P（疾病|筛查测试 +）。
4. NPV = P（无疾病|筛查测试 - ）。

样本量的估计。这项研究的目标是招募3000名参与者，1500名男性和1500名女性，他们患有血尿。大约15％的血尿参与者患有膀胱癌；男性的膀胱癌发病率高于女性。因此，研究人员预计，225名男性（所有招收的男性中有15％）和175名女性（约12％的女性入学妇女）将通过组织病理学证实膀胱癌。

概述。如下所述，这项临床研究将招募已被确定为患有（微或宏观）血尿的男性和女性参与者，因此面临膀胱癌的风险，并满足明确的资格标准。该研究将评估MIR Sentinel™BCA测试，以将参与者分类为癌症或癌症，以帮助诊断膀胱癌。对于被诊断出患有膀胱癌的参与者，将有资格继续研究Mir Sentinel™BCR检验，以与AUA建议的护理标准相关的膀胱镜检查，以监测复发性疾病。

MiR Sentinel™BCA测试功能通过在预先指定的水平上控制敏感性，表示为1-α；例如，α是测试的假阴性率（真正患有膀胱癌的患者具有阴性测试结果），例如，该设计中假定的值为α≤0.05，因此灵敏度至少为95％ 。为了描述如何计算MiR Sentinel™BCA测试的临界值以控制灵敏度，对于每个参与者通过组织病理学确定患有膀胱癌的参与者，MiR Sentinel™BCA得分将使用一种方法来计算每个参与者的真实癌症状态，模仿每个参与者的真正癌症状态未来患者分类的设置。然后选择Sentinel™评分的截止值，以便在训练数据集中的所有患者中计算出的经验灵敏度，产生95％的上限间隔，下极限为1-α。

为了提供有关测试错误率的计算的一些细节，用于估计的方法是交叉验证。随着培训数据集中的患者数量的增长，交叉验证会产生未来患者分类的错误率估计量，并具有未知的真实疾病状态。如果有3000名血尿参与者在研究中平均与男性和女性人群平均分配，而225名男性和175名膀胱癌的女性则基于观察到的97％的经验灵敏度（218/ 225）的下限为0.95，对于女性，基于观察到的经验灵敏度为98％（171/175）的95％置信区间的下限将为0.95。

MiR Sentinel™BCR的验证用于识别复发性疾病的患者使用基本相同的统计方法。但是，该分类是基于对稳定（非疾病）患者的MiR Sentinel™BCR签名和患有进行性（复发性）疾病证据的患者的比较。通过膀胱镜检查对诊断为膀胱癌的参与者的纵向监测可能会提供与Sentinel™签名的预期变化有关的其他信息，指示复发。

纳入标准：

• 45至85岁的男性和女性
• 在启动任何与研究相关的程序之前，已签署了知情同意书
• 少数族裔包括在此协议中
• 微神经或宏观神性

排除标准：

• 无法提供知情同意的人
• 任何具有膀胱癌史的人
• 为了继续入学，在45至85岁的BCR测试中对miR前哨和女性的验证，以前的恶性肿瘤，包括膀胱癌，用免疫治疗剂的化学治疗治疗
• 遗传性癌症综合征或病史的人暗示遗传性癌症综合症