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出境医 / 临床实验 / 非侵入性大脑刺激对士兵的认知和功能性能的影响
非侵入性大脑刺激对士兵的认知和功能性能的影响
研究描述
简要摘要：
已证明非侵入性大脑刺激会改变认知任务的临床和健康人群的表现。虽然通常已证明性能改变会导致增强，但文献中仍然存在混合的结果。文献中的许多混合结果都归因于使用不同的刺激参数，靶向不同的大脑区域以及使用多种性能指标或评估不同构建体。然而，与其他形式的增强性能相比，非侵入性大脑刺激是一种提高士兵性能和最小副作用的理想方法（例如，药品，咖啡因）。当前研究的目的是评估非侵入性大脑刺激对左背外侧前额叶皮层的影响，以增强士兵认知能力和对军事任务的绩效。双眼主体内部设计将与健康，休息的士兵一起使用，他们将接受无创脑刺激并执行基本的认知和操作相关任务。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 性能提高 | 设备：经颅直流刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，随机，假受试者内部设计 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 受试者和研究团队都将对每个测试会议上提供的刺激状况视而不见。访问将仅限于研究医师，研究人员和设备程序员。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 非侵入性大脑刺激对士兵的认知和功能性能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动阳极刺激 在F3时，活跃的阳极刺激将阴极放在对侧二头肌上 | 设备：经颅直流刺激 经颅直流电流刺激（TDCS）是一种非侵入性脑刺激的形式，它通过应用低强度的电流刺激大脑，通常通过放置在个人头皮上的电极，通常从1到2毫安（MA）。在主动刺激过程中，将施加2 MA的刺激30分钟。在假刺激过程中，将在90秒的时间内应用2 MA的刺激，电极将保持在30分钟的持续时间。 |
| 实验：主动阴极刺激 在F3时，活跃的阴极刺激将阳极放在对侧二头肌上 | 设备：经颅直流刺激 经颅直流电流刺激（TDCS）是一种非侵入性脑刺激的形式，它通过应用低强度的电流刺激大脑，通常通过放置在个人头皮上的电极，通常从1到2毫安（MA）。在主动刺激过程中，将施加2 MA的刺激30分钟。在假刺激过程中，将在90秒的时间内应用2 MA的刺激，电极将保持在30分钟的持续时间。 |
| 假比较器：假刺激 假刺激将在受试者之间平衡，以使一半的假手术刺激配置为条件1（阳极F3，阴极二头肌），一半将获得条件2（阴极F3，阳极二头肌） | 设备：经颅直流刺激 经颅直流电流刺激（TDCS）是一种非侵入性脑刺激的形式，它通过应用低强度的电流刺激大脑，通常通过放置在个人头皮上的电极，通常从1到2毫安（MA）。在主动刺激过程中，将施加2 MA的刺激30分钟。在假刺激过程中，将在90秒的时间内应用2 MA的刺激，电极将保持在30分钟的持续时间。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 军事任务绩效[时间范围：刺激刺激；任务持续约20分钟]巡逻劳动多任务
- 军事任务绩效[时间范围：刺激刺激；任务持续约40分钟]目标获取
- 认知功能 - 选择性注意[时间范围：刺激期间大约3分钟]Stroop测试
- 认知功能 - 多任务/工作记忆[时间范围：刺激期间约5分钟]双n-back
- 认知功能 - 工作记忆[时间范围：刺激期间大约2分钟]数字跨度任务
- 认知功能 - 持续注意[时间范围：刺激期间约7分钟]快速视觉信息处理任务
- 认知功能 - 执行功能[时间范围：刺激期间大约2分钟]转移注意任务：数字符号替换任务
次要结果度量 ：
- 认知功能 - 冲动/运动控制[时间范围：刺激后大约3分钟]停止信号任务 - 响应抑制
- 认知功能 - 冒险参加/决策[时间范围：刺激后大约1分钟]延迟折现任务
- 认知功能 - 认知灵活性[时间范围：刺激后大约5分钟]使用任务
其他结果措施：
- 混杂因素 - 嗜睡[时间范围：大约1分钟，刺激之前和之后]Karolinska嗜睡量表
- 混杂因素 - 昼夜节律类型学[时间范围：摄入量大约15分钟]早晨至上的问卷
- 主持人变量 - 智能[时间范围：摄入过程中约15分钟]希普利的生活规模研究所
- 主持人变量 - 特质动机[时间范围：摄入过程中约10分钟]避免行为/抑制量表
- 副作用 - 情绪症状[时间范围：刺激前后大约3分钟]情绪状态的轮廓 - 短形式
- 副作用 - 物理副作用[时间范围：刺激前后大约2分钟]症状清单
- 副作用 - 生理/健康[时间范围：刺激前后大约5分钟]Welch Allyn Connex 6000
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 必须是18岁（如果现役），19岁（如果是非活动义务）长达40岁。
- 必须具有正常的听力，视力或纠正到正常视力，以及由自我报告和筛查确定的认知功能
- 通过Actraphy Data和自我报告评估，必须在数据收集之前至少在6小时的睡眠中获得。
- 在研究之前，必须避免食用咖啡因，16小时，尼古丁，2小时，24小时，并由自我报告评估。
排除标准：
如研究医师所评估和验证，将使用以下医学相关的排他性标准：
- 避风港服用了引起嗜睡的任何药物，例如参与研究后24小时内的非处方抗组胺药。任何自我用药都将通过自我报告评估
- 没有影响认知功能或注意力的当前医疗状况或药物。
- 任何需要药物的注意力不足条件的病史。
- 任何心理/精神障碍的史。
- 癫痫发作，偏头痛或神经系统疾病的任何史。
- 头部受伤的历史涉及失去意识。
- 任何植入头部的金属（例如，弹片，手术夹）或任何植入的装置（例如，心脏起搏器，脑刺激器，脑脑分流器）。
- 头皮上的皮肤状况，例如牛皮癣或湿疹，或头部的伤口。
- 目前接受荷尔蒙疗法治疗，除了节育或由医生确定。
- 咖啡因戒断症状的潜力会阻碍认知测试。
- 鉴于缺乏有关TDC在怀孕期间的影响，将排除患有怀孕或拒绝该测试的已知怀孕的女性。在筛查期间将评估已知的妊娠，将要求没有已知怀孕的女性在筛查过程中提供尿液样本，以确保没有怀孕。
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯蒂·费尔曼（Katie Feltman），博士 | 334-497-4512 | kathryn.a.feltman.civ@mail.mil | |
| 联系人：Amanda Kelley，博士 | 334-498-2456 | amanda.m.kelley.civ@mail.mil |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 美国陆军航空研究实验室 | 招募 |
| 阿拉巴马州阿拉巴马州堡垒，美国，36362 | |
| 联系人：Katie Feltman，博士334-497-4512 Kathryn.a.feltman.civ@mail.mil | |
赞助商和合作者
美国陆军航空医学研究实验室
调查人员
| 首席研究员： | 凯蒂·费尔曼（Katie Feltman），博士 | 美国陆军航空研究实验室 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非侵入性大脑刺激对士兵的认知和功能性能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 非侵入性大脑刺激对士兵的认知和功能性能的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 已证明非侵入性大脑刺激会改变认知任务的临床和健康人群的表现。虽然通常已证明性能改变会导致增强，但文献中仍然存在混合的结果。文献中的许多混合结果都归因于使用不同的刺激参数，靶向不同的大脑区域以及使用多种性能指标或评估不同构建体。然而，与其他形式的增强性能相比，非侵入性大脑刺激是一种提高士兵性能和最小副作用的理想方法（例如，药品，咖啡因）。当前研究的目的是评估非侵入性大脑刺激对左背外侧前额叶皮层的影响，以增强士兵认知能力和对军事任务的绩效。双眼主体内部设计将与健康，休息的士兵一起使用，他们将接受无创脑刺激并执行基本的认知和操作相关任务。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 双盲，随机，假受试者内部设计 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 受试者和研究团队都将对每个测试会议上提供的刺激状况视而不见。访问将仅限于研究医师，研究人员和设备程序员。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 性能提高 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅直流刺激 经颅直流电流刺激（TDCS）是一种非侵入性脑刺激的形式，它通过应用低强度的电流刺激大脑，通常通过放置在个人头皮上的电极，通常从1到2毫安（MA）。在主动刺激过程中，将施加2 MA的刺激30分钟。在假刺激过程中，将在90秒的时间内应用2 MA的刺激，电极将保持在30分钟的持续时间。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04155333 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | USAARL 2018-002; M-10782 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 美国陆军航空医学研究实验室 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 美国陆军航空医学研究实验室 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 美国陆军航空医学研究实验室 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
