免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Endoflip®技术对肛门膨胀性的评估对诊断Anismus有用吗？ （endo-dc）
Endoflip®技术对肛门膨胀性的评估对诊断Anismus有用吗？ （endo-dc）
研究描述
简要摘要：
末端便秘影响法国人口的13％至20％。 Anismus的定义是在排便过程中没有松弛或矛盾的肛门括约肌的矛盾收缩。
Anismus是终末便秘的主要原因之一。如果在3个检查中有2例（测压，肌电图，去扫描）为阳性，则将保留Anismus诊断。
Endoflip®是一种开发的新型医疗设备，旨在测量空心器官的扩张性。 AnalEndoflip®L可能是检测远端便秘患者Anismus的更敏感和特异性的工具。
60例患有远端便秘的患者将包括进行肛门内尾外的肛门内尾，以测试这种方法对诊断Anismus的敏感性和特异性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Anismus远端便秘 | 设备：肛门Endoflip®诊断测试：肛门测量诊断测试：缺失诊断测试：肌电图 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | Endoflip®技术对肛门膨胀性的评估对诊断Anismus有用吗？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：远端便秘患者的Anismus检测 | 设备：肛门Endoflip® 肛门endoflip®测量以评估肛门合规性 诊断测试：肛门测量法 在标准护理中进行的肛门测量法 诊断测试：缺陷 标准护理中的缺陷学 诊断测试：肌电图 在标准护理中完成的肌电图 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 用Endoflip®技术评估的肛门扩张性的敏感性用于诊断Anismus [时间范围：30分钟]
- 用Endoflip®技术评估的肛门扩张性的特异性用于诊断Anismus [时间范围：30分钟]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 根据罗马IV标准定义的远端便秘患者，至少3个月，并通过一项运输时间研究验证，显示了直肠sigmoid水平上标记的主要减慢。
- 阅读并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 左结肠便秘的主要右右患者；
- 孕妇或没有有效避孕和生育年龄的妇女
- 患有炎症性肠病，缺血性结肠炎，结肠或直肠癌病史，感染性结肠炎或督导症的患者。
- 肛门直肠畸形的患者
- 患有骨盆底放射治疗史的患者
- 具有消化造口的患者
- 插入探针不可能或痛苦
- 在加入前30天内参加了临床试验的患者
- 病人不了解或阅读法语
- 受监护权，策展人，司法保障的患者
- 通过行政或司法决定没有自由的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Laura Bril | +3323288 EXT 8990 | laura.bril@chu-rouen.fr | |
| 联系人：朱利安印迹 | +3323288 EXT 8265 | julien.blot@chu-rouen.fr |
位置
| 法国 | |
| 鲁恩大学医院 | 招募 |
| 法国鲁恩 | |
| 联系人：医学博士Laura Bril | |
| 子注视器：Anne-Marie Leroi，PR | |
赞助商和合作者
鲁恩大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 劳拉·布里尔（Laura Bril），医学博士 | 鲁恩大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | Complete list of historical versions of study NCT04155307 on ClinicalTrials.gov Archive Site | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Endoflip®技术对肛门膨胀性的评估对诊断Anismus有用吗？ | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Endoflip®技术对肛门膨胀性的评估对诊断Anismus有用吗？ | ||||||||
| 简要摘要 | 末端便秘影响法国人口的13％至20％。 Anismus的定义是在排便过程中没有松弛或矛盾的肛门括约肌的矛盾收缩。 Anismus是终末便秘的主要原因之一。如果在3个检查中有2例（测压，肌电图，去扫描）为阳性，则将保留Anismus诊断。 Endoflip®是一种开发的新型医疗设备，旨在测量空心器官的扩张性。 AnalEndoflip®L可能是检测远端便秘患者Anismus的更敏感和特异性的工具。 60例患有远端便秘的患者将包括进行肛门内尾外的肛门内尾，以测试这种方法对诊断Anismus的敏感性和特异性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：远端便秘患者的Anismus检测 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04155307 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018/347/hp | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 鲁恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
