这项前瞻性队列研究旨在评估一组分子生物标志物的实用性,以预测内窥镜治疗早期食管肿瘤和射频消融(RFA)的早期食管肿瘤后的复发风险。接受内窥镜治疗的患者将招募早期食管肿瘤并实现内镜缓解的患者。在监视探访期间,患者将接受一项细胞传感测试,然后进行内窥镜检查,并进行狭窄的带成像(NBI)放大倍率和活检。患者将每6个月接受一次内窥镜检查,并且至少2年每12个月每12个月的细胞骨架。分子生物标志物,包括在DNA上的甲基化面板和福尔马林固定石蜡嵌入样品上的免疫组织化学标记。经过2年的密集内窥镜随访,将前瞻性追踪患者长达3年。
调查人员还将评估:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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巴雷特的食道 | 诊断测试:细胞植物测试诊断测试:评估分子生物标志物:IM得分,TFF3蛋白表达,甲基化面板,p53突变诊断测试:食管胃吞噬镜检查 | 不适用 |
预定分子生物标志物的面板包括:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 147名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 前瞻性研究有关使用生物标志物来指导用射频消融治疗的患者治疗早期食管肿瘤的患者 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:研究组 作为后RFA治疗后跟进患者的一部分,患者将接受一项细胞植物测试,然后进行内窥镜检查,并进行NBI放大倍率和活检。在2年的积极跟进和多达2个细胞传感过程中,将进行四个内窥镜检查。将评估分子生物标志物,包括福尔马林固定石蜡嵌入的样品上的DNA上的甲基化面板和在检查期间获得的免疫组织化学标记。然后,将使用标准内窥镜检查最多跟踪患者长达3年,以评估Barrett食管/IM/发育不良的复发。 | 诊断测试:细胞质测试 在参与者进行内窥镜检查之前,研究护士将由研究护士管理,通常是同一访问医院的一部分。通过喝一小杯水吞咽胶囊和绳子。要求参与者原位将细胞植物放置5分钟。随后,研究护士通过附着的绳子将海绵包含在扩展中,然后将其吸引到食道上,从而在其向上移动时收集细胞。该设备收到了MHRA无异议的信件,用于最佳试验试验(LRQ 0939857),但没有标记。细胞体和研究内窥镜活检将定期在MRC癌细胞单元的Fitzgerald实验室时行使。这些标本将与剑桥大学医院的NHS基金会信托组织库一起处理,该基金会已获得GLP标准。 诊断测试:评估分子生物标志物:IM得分,TFF3蛋白表达,甲基化面板,p53突变 通过细胞体或内窥镜活检获得的样品的分子分析 - TFF3蛋白表达,甲基化面板,p53突变。将评估内窥镜活检的存在(根据IM分数)。 诊断测试:吞食构叶二拟化学镜检查
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生物标记面板预测复发风险的准确性。将评估以下生物标志物:
与细胞相关性相关的严重不良事件的参与者数量定义为:
死亡的结果是威胁生命的,需要住院或延长现有住院的结果导致持续或严重的残疾或无能为力由先天性异常或出生缺陷组成,否则研究人员被认为具有医学意义(例如,患者需要进一步的程序) 。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
排除标准
联系人:Massimiliano di Pietro,医学博士 | 01223763349 | md460@mrc-cu.cam.ac.uk |
英国 | |
MRC癌症单位 | 招募 |
剑桥,英国,CB2 0xz | |
联系人:Massimiliano di Pietro,MD 01223763349 md460@mrc-cu.cam.ac.uk |
首席研究员: | Massimiliano di Pietro,医学博士 | Hutchison-MRC Research Hon MRC癌症部门。剑桥Addenbrooke医院的顾问胃肠病学家。 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | GOJ甲基化面板的甲基化面板的诊断精度[时间范围:5年] 通过Methlight评估的GOJ在GOJ活检(分别随机和靶向的生物群体)中提取的DNA评估的GOJ对弥漫性IM(Znf345,ZnF569和TFPI2 Loci)的诊断精度(Znf345,ZnF569和TFPI2 Loci)和胞样样品。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 使用生物标志物来指导用射频消融治疗的患者治疗早期食管肿瘤 | ||||
官方标题ICMJE | 前瞻性研究有关使用生物标志物来指导用射频消融治疗的患者治疗早期食管肿瘤的患者 | ||||
简要摘要 | 这项前瞻性队列研究旨在评估一组分子生物标志物的实用性,以预测内窥镜治疗早期食管肿瘤和射频消融(RFA)的早期食管肿瘤后的复发风险。接受内窥镜治疗的患者将招募早期食管肿瘤并实现内镜缓解的患者。在监视探访期间,患者将接受一项细胞传感测试,然后进行内窥镜检查,并进行狭窄的带成像(NBI)放大倍率和活检。患者将每6个月接受一次内窥镜检查,并且至少2年每12个月每12个月的细胞骨架。分子生物标志物,包括在DNA上的甲基化面板和福尔马林固定石蜡嵌入样品上的免疫组织化学标记。经过2年的密集内窥镜随访,将前瞻性追踪患者长达3年。 调查人员还将评估:
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详细说明 | 预定分子生物标志物的面板包括:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 巴雷特的食道 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:研究组 作为后RFA治疗后跟进患者的一部分,患者将接受一项细胞植物测试,然后进行内窥镜检查,并进行NBI放大倍率和活检。在2年的积极跟进和多达2个细胞传感过程中,将进行四个内窥镜检查。将评估分子生物标志物,包括福尔马林固定石蜡嵌入的样品上的DNA上的甲基化面板和在检查期间获得的免疫组织化学标记。然后,将使用标准内窥镜检查最多跟踪患者长达3年,以评估Barrett食管/IM/发育不良的复发。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 147 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04155242 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ISRCTN12730505 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Massimiliano di Pietro,医学博士,剑桥大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 剑桥大学 | ||||
合作者ICMJE | 诺丁汉大学 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 剑桥大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |