病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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晚期肾脏疾病 | 行为:放松和指导图像计划 | 不适用 |
调查人员假设参与指导的放松和图像会议,在每个血液透析会议期间,通过表现出焦虑的受试者至少一次,将导致表现出的能力将焦虑转移到和平的心理状态,并导致下降报告的立即和总体焦虑水平。
干预措施将涉及在定期进行的透析课程中聆听预先录制的指导性放松和图像,为期四个星期。将要求受试者完成肾脏疾病和生活质量(KDQOL)问卷调查表,涉及生活质量措施,李克特量表,以衡量焦虑,头痛,失眠,疲劳和疼痛以及评估其他实践的冥想疗法,心理疗法,心理疗法和心理疗法,以及药物。
研究程序:
基线:遵循同意后,将对该程序进行介绍,并提供MP3播放器,并预先加载带有指导调解程序的记录。将要求受试者填写KDQOL问卷,以及李克特量表,以测量基线时相关的心理物理参数。将向受试者提供简短的问卷,以评估其他实践的冥想疗法。根据护理标准,患者将在同意当天或访问前一周内抽血以测量C反应性蛋白(CRP)水平。
访问1-12:受试者将在每次透析课程开始时完成4周的李克特量表(总共12个会话),并在12个会话中至少收听一次录音。每个录制的会话将持续约25分钟。在每个记录的会话之后,受试者将重复李克特量表完成。
访问12:将要求受试者填写KDQOL问卷调查表和简短的问卷,以评估其他实践的冥想疗法,心理疗法和药物。受试者将具有C反应性蛋白作为护理标准。该受试者的病历将进行与研究相关的数据进行审查。这包括透析出勤,有关研究措施的注释,包括焦虑,头痛,失眠,疲劳和疼痛,KDQOL结果和CRP水平。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 接受透析的患者的指导冥想计划 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:指导图像 放松和指导图像程序 | 行为:放松和指导图像计划 在血液透析治疗期间,聆听放松和指导的图像程序25分钟。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Andrew Bohmart | 212-746-1559 | anb9090@nyp.org |
美国,纽约 | |
Rogosin Institute | 招募 |
纽约,纽约,美国,10021 | |
联系人:Andrew Bohmart,MD 212-746-1559 anb9090@nyp.org | |
首席研究员:医学博士Andrew Bohmart |
首席研究员: | 医学博士安德鲁·博玛特(Andrew Bohmart) | Rogosin Institute |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年2月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 接受透析的患者的指导冥想计划 | ||||
官方标题ICMJE | 接受透析的患者的指导冥想计划 | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,单个中心,非随机的单臂试点研究,可确定放松和指导图像计划的能力,能够诱导血液透析的受试者减轻焦虑的能力,以终止肾脏疾病(ESRD) )。措施将通过对头痛,失眠,疲劳和疼痛的次要分析来评估该计划影响焦虑的能力。在研究开始和研究结束时,将对受试者进行调查表。干预措施将涉及在定期进行的透析课程中聆听预先录制的指导性放松和图像,为期四个星期。 | ||||
详细说明 | 调查人员假设参与指导的放松和图像会议,在每个血液透析会议期间,通过表现出焦虑的受试者至少一次,将导致表现出的能力将焦虑转移到和平的心理状态,并导致下降报告的立即和总体焦虑水平。 干预措施将涉及在定期进行的透析课程中聆听预先录制的指导性放松和图像,为期四个星期。将要求受试者完成肾脏疾病和生活质量(KDQOL)问卷调查表,涉及生活质量措施,李克特量表,以衡量焦虑,头痛,失眠,疲劳和疼痛以及评估其他实践的冥想疗法,心理疗法,心理疗法和心理疗法,以及药物。 研究程序: 基线:遵循同意后,将对该程序进行介绍,并提供MP3播放器,并预先加载带有指导调解程序的记录。将要求受试者填写KDQOL问卷,以及李克特量表,以测量基线时相关的心理物理参数。将向受试者提供简短的问卷,以评估其他实践的冥想疗法。根据护理标准,患者将在同意当天或访问前一周内抽血以测量C反应性蛋白(CRP)水平。 访问1-12:受试者将在每次透析课程开始时完成4周的李克特量表(总共12个会话),并在12个会话中至少收听一次录音。每个录制的会话将持续约25分钟。在每个记录的会话之后,受试者将重复李克特量表完成。 访问12:将要求受试者填写KDQOL问卷调查表和简短的问卷,以评估其他实践的冥想疗法,心理疗法和药物。受试者将具有C反应性蛋白作为护理标准。该受试者的病历将进行与研究相关的数据进行审查。这包括透析出勤,有关研究措施的注释,包括焦虑,头痛,失眠,疲劳和疼痛,KDQOL结果和CRP水平。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 晚期肾脏疾病 | ||||
干预ICMJE | 行为:放松和指导图像计划 在血液透析治疗期间,聆听放松和指导的图像程序25分钟。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:指导图像 放松和指导图像程序 干预:行为:放松和指导图像计划 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04155216 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 1706018340 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Rogosin Institute | ||||
研究赞助商ICMJE | Rogosin Institute | ||||
合作者ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Rogosin Institute | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |