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出境医 / 临床实验 / 接受透析的患者的指导冥想计划

接受透析的患者的指导冥想计划

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,单个中心,非随机的单臂试点研究,可确定放松和指导图像计划的能力,能够诱导血液透析的受试者减轻焦虑的能力,以终止肾脏疾病(ESRD) )。措施将通过对头痛,失眠,疲劳和疼痛的次要分析来评估该计划影响焦虑的能力。在研究开始和研究结束时,将对受试者进行调查表。干预措施将涉及在定期进行的透析课程中聆听预先录制的指导性放松和图像,为期四个星期。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期肾脏疾病行为:放松和指导图像计划不适用

详细说明:

调查人员假设参与指导的放松和图像会议,在每个血液透析会议期间,通过表现出焦虑的受试者至少一次,将导致表现出的能力将焦虑转移到和平的心理状态,并导致下降报告的立即和总体焦虑水平。

干预措施将涉及在定期进行的透析课程中聆听预先录制的指导性放松和图像,为期四个星期。将要求受试者完成肾脏疾病和生活质量(KDQOL)问卷调查表,涉及生活质量措施,李克特量表,以衡量焦虑,头痛,失眠,疲劳和疼痛以及评估其他实践的冥想疗法,心理疗法,心理疗法和心理疗法,以及药物。

研究程序:

基线:遵循同意后,将对该程序进行介绍,并提供MP3播放器,并预先加载带有指导调解程序的记录。将要求受试者填写KDQOL问卷,以及李克特量表,以测量基线时相关的心理物理参数。将向受试者提供简短的问卷,以评估其他实践的冥想疗法。根据护理标准,患者将在同意当天或访问前一周内抽血以测量C反应性蛋白(CRP)水平。

访问1-12:受试者将在每次透析课程开始时完成4周的李克特量表(总共12个会话),并在12个会话中至少收听一次录音。每个录制的会话将持续约25分钟。在每个记录的会话之后,受试者将重复李克特量表完成。

访问12:将要求受试者填写KDQOL问卷调查表和简短的问卷,以评估其他实践的冥想疗法,心理疗法和药物。受试者将具有C反应性蛋白作为护理标准。该受试者的病历将进行与研究相关的数据进行审查。这包括透析出勤,有关研究措施的注释,包括焦虑,头痛,失眠,疲劳和疼痛,KDQOL结果和CRP水平。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:接受透析的患者的指导冥想计划
实际学习开始日期 2020年1月6日
估计的初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:指导图像
放松和指导图像程序
行为:放松和指导图像计划
在血液透析治疗期间,聆听放松和指导的图像程序25分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. 生活质量得分[时间范围:四个星期]
    使用肾脏疾病和生活质量(KDQOL)问卷确定生活质量。分数是通过将项目的原始预编码数字值转换为0-100可能范围的确定的,而更高的转换得分总是反映出更好的生活质量。每个项目都放在0-100范围内,因此最低和最高得分分别设置为0和100。分数代表所达到的总得分的百分比。

  2. 焦虑水平[时间范围:四个星期]
    确定焦虑对受试者日常生活的影响,使用李克特量表,范围从1(无)到5(极端)。


次要结果度量
  1. 炎症水平[时间范围:四个星期]
    CRP实验室测试

  2. 头痛[时间范围:四个星期]
    为了确定头痛对受试者日常生活的影响,使用李克特量表,范围从1(无)到5(极端)。

  3. 失眠[时间范围:四个星期]
    为了确定失眠对受试者日常生活的影响,使用李克特量表,范围从1(无)到5(极端)。

  4. 疲劳[时间范围:四个星期]
    为了确定疲劳对受试者日常生活的影响,使用李克特量表,范围从1(无)到5(极端)。

  5. 感到疼痛[时间范围:四个星期]
    为了确定疼痛对受试者日常生活的影响,使用李克特量表,范围从1(无)到5(极端)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性和女性; 18岁以上。
  2. 在终末期肾脏疾病的Rogosin研究所接受血液透析。
  3. 愿意遵守治疗干预时间表。
  4. 受试者必须焦虑。
  5. 愿意并且能够提供知情同意。

排除标准:

  1. 计划在研究时间表中的Rogosin Institute退出透析。
  2. 无法提供知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Andrew Bohmart 212-746-1559 anb9090@nyp.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
Rogosin Institute招募
纽约,纽约,美国,10021
联系人:Andrew Bohmart,MD 212-746-1559 anb9090@nyp.org
首席研究员:医学博士Andrew Bohmart
赞助商和合作者
Rogosin Institute
康奈尔大学威尔医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士安德鲁·博玛特(Andrew Bohmart) Rogosin Institute
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年2月11日
第一个发布日期icmje 2019年11月7日
上次更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月6日
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
  • 生活质量得分[时间范围:四个星期]
    使用肾脏疾病和生活质量(KDQOL)问卷确定生活质量。分数是通过将项目的原始预编码数字值转换为0-100可能范围的确定的,而更高的转换得分总是反映出更好的生活质量。每个项目都放在0-100范围内,因此最低和最高得分分别设置为0和100。分数代表所达到的总得分的百分比。
  • 焦虑水平[时间范围:四个星期]
    确定焦虑对受试者日常生活的影响,使用李克特量表,范围从1(无)到5(极端)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月5日)
  • 炎症水平[时间范围:四个星期]
    CRP实验室测试
  • 头痛[时间范围:四个星期]
    为了确定头痛对受试者日常生活的影响,使用李克特量表,范围从1(无)到5(极端)。
  • 失眠[时间范围:四个星期]
    为了确定失眠对受试者日常生活的影响,使用李克特量表,范围从1(无)到5(极端)。
  • 疲劳[时间范围:四个星期]
    为了确定疲劳对受试者日常生活的影响,使用李克特量表,范围从1(无)到5(极端)。
  • 感到疼痛[时间范围:四个星期]
    为了确定疼痛对受试者日常生活的影响,使用李克特量表,范围从1(无)到5(极端)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受透析的患者的指导冥想计划
官方标题ICMJE接受透析的患者的指导冥想计划
简要摘要这是一项开放标签,单个中心,非随机的单臂试点研究,可确定放松和指导图像计划的能力,能够诱导血液透析的受试者减轻焦虑的能力,以终止肾脏疾病(ESRD) )。措施将通过对头痛,失眠,疲劳和疼痛的次要分析来评估该计划影响焦虑的能力。在研究开始和研究结束时,将对受试者进行调查表。干预措施将涉及在定期进行的透析课程中聆听预先录制的指导性放松和图像,为期四个星期。
详细说明

调查人员假设参与指导的放松和图像会议,在每个血液透析会议期间,通过表现出焦虑的受试者至少一次,将导致表现出的能力将焦虑转移到和平的心理状态,并导致下降报告的立即和总体焦虑水平。

干预措施将涉及在定期进行的透析课程中聆听预先录制的指导性放松和图像,为期四个星期。将要求受试者完成肾脏疾病和生活质量(KDQOL)问卷调查表,涉及生活质量措施,李克特量表,以衡量焦虑,头痛,失眠,疲劳和疼痛以及评估其他实践的冥想疗法,心理疗法,心理疗法和心理疗法,以及药物。

研究程序:

基线:遵循同意后,将对该程序进行介绍,并提供MP3播放器,并预先加载带有指导调解程序的记录。将要求受试者填写KDQOL问卷,以及李克特量表,以测量基线时相关的心理物理参数。将向受试者提供简短的问卷,以评估其他实践的冥想疗法。根据护理标准,患者将在同意当天或访问前一周内抽血以测量C反应性蛋白(CRP)水平。

访问1-12:受试者将在每次透析课程开始时完成4周的李克特量表(总共12个会话),并在12个会话中至少收听一次录音。每个录制的会话将持续约25分钟。在每个记录的会话之后,受试者将重复李克特量表完成。

访问12:将要求受试者填写KDQOL问卷调查表和简短的问卷,以评估其他实践的冥想疗法,心理疗法和药物。受试者将具有C反应性蛋白作为护理标准。该受试者的病历将进行与研究相关的数据进行审查。这包括透析出勤,有关研究措施的注释,包括焦虑,头痛,失眠,疲劳和疼痛,KDQOL结果和CRP水平。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期肾脏疾病
干预ICMJE行为:放松和指导图像计划
在血液透析治疗期间,聆听放松和指导的图像程序25分钟。
研究臂ICMJE实验:指导图像
放松和指导图像程序
干预:行为:放松和指导图像计划
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月5日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性和女性; 18岁以上。
  2. 在终末期肾脏疾病的Rogosin研究所接受血液透析。
  3. 愿意遵守治疗干预时间表。
  4. 受试者必须焦虑。
  5. 愿意并且能够提供知情同意。

排除标准:

  1. 计划在研究时间表中的Rogosin Institute退出透析。
  2. 无法提供知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Andrew Bohmart 212-746-1559 anb9090@nyp.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04155216
其他研究ID编号ICMJE 1706018340
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Rogosin Institute
研究赞助商ICMJE Rogosin Institute
合作者ICMJE康奈尔大学威尔医学院
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士安德鲁·博玛特(Andrew Bohmart) Rogosin Institute
PRS帐户Rogosin Institute
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素