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一项针对非戈林高频BCC患者持续发展基底细胞癌持续发展的疾病负担的Patidegib局部凝胶，2％
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双盲，分层的，载有车辆对照的研究，对Patidegib局部凝胶的疗效和安全性为2％，每天局部使用两次，以与非Gorlin HF-BCC的成年参与者面对面（高级）频率基底细胞癌）。参与者将被随机分配（1：1），以接收帕特吉布局部凝胶，2％或车辆9个月。随机化将按性别进行分层。主要终点是在9个月内在面部发育的NSEB数量（手术符合条件的基底细胞癌）。为了识别NSEB，将通过成像和跟踪BCC的成像和跟踪来评估主要终点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发基底细胞癌 | 药物：Patidegib局部凝胶，2％药物：Patidegib局部凝胶，车辆 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 47名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分配（1：1），以接收帕特吉布局部凝胶，2％或车辆9个月。随机化将按性别进行分层。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 作为一项双盲研究，研究人员，现场工作人员，骨药和临床监测仪将对分配给各个受试者的治疗视而不见。研究地点的委派工作人员将分配研究产品（IP），并将收集并权衡所有使用和未使用的IP管。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，双盲，车辆对照，2阶段的2％局部凝胶的功效和安全性研究，2％，以减轻非戈林高频高频BCC患者的持续发展基底细胞癌（BCC）的持续发展疾病负担 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Patidegib局部凝胶，2％ 参与者将被随机分组（1：1）接收patidegib局部凝胶，2％在9个月内 | 药物：Patidegib局部凝胶，2％ Patidegib局部凝胶，2％ 其他名称：IP |
| 主动比较器：帕特吉布局部凝胶，车辆 参与者将被随机分组（1：1）接收patidegib局部凝胶，车辆9个月 | 药物：Patidegib局部凝胶，车辆 Patidegib局部凝胶，车辆 其他名称：IP，车辆 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新的手术合格BCC（NSEB）的数量[时间范围：基线到第9个月]
次要结果度量 ：
- 通过平均值和标准错误或比例评估的治疗次数不良事件的数量[时间范围：基线到第9个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该受试者必须在筛查和随机分组前24个月内至少有10个（面部至少3个）临床上存在的BCC（基线/第1天）。此外，受试者必须在筛选和随机分组前至少具有2个直径<5 mm的BCC（基线/第1天）。
- 该受试者必须愿意在试验期间戒除非研究的局部药物（处方或柜台上的药物）将面部皮肤施加到面部皮肤上。
排除标准：
- 该受试者先前已被诊断为戈林综合症
- 关于病史，家族史或临床检查，人们怀疑患者患有戈林综合症。
- 具有髓母细胞瘤家族史的患者
- 该受试者已对可能干扰研究IP评估的面部或全身疗法使用局部治疗。
- 该受试者患有不受控制的全身性疾病。
- 该受试者在过去5年内接受了侵入性癌症治疗，包括非黑色素瘤皮肤癌，I期宫颈癌，导管癌的原位或慢性淋巴细胞性白血病（CLL）阶段0。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Axiom Research，LLC | |
| 美国加利福尼亚州苹果谷，美国92307 | |
| Axiom Research，LLC | |
| 美国加利福尼亚州科尔顿，美国92324 | |
| 皮肤科临床研究中心 | |
| 加利福尼亚州弗里蒙特，美国94538 | |
| 皮肤科研究助理 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90045 | |
| 纽波特皮肤科中心 | |
| 美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92660 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 棕榈滩皮肤科研究 | |
| 美国佛罗里达州德拉海滩，美国33484 | |
| 佛罗里达州的Leavitt Medical Associates | |
| 美国佛罗里达州奥蒙德海滩，美国32174 | |
| Pellepharm调查地点 | |
| 美国佛罗里达州圣奥古斯丁，32080 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳州临床试验中心 | |
| 美国印第安纳州普莱恩菲尔德，美国46168 | |
| 美国密歇根州 | |
| 格雷金皮肤研究所 | |
| 沃伦，密歇根州，美国，48088 | |
| 内华达州美国 | |
| Pellepharm调查地点 | |
| 美国内华达州亨德森，美国89052 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 纽约和NJ的皮肤激光和手术专家 | |
| 美国新泽西州Hackensack，美国，07601 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学 | |
| 犹他州默里，美国84107 | |
赞助商和合作者
Pellepharm，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 副总裁，临床操作 | Pellepharm，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新的手术合格BCC（NSEB）的数量[时间范围：基线到第9个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过平均值和标准错误或比例评估的治疗次数不良事件的数量[时间范围：基线到第9个月] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对非戈林高频BCC患者持续发展基底细胞癌持续发展的疾病负担的Patidegib局部凝胶，2％ | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，双盲，车辆对照，2阶段的2％局部凝胶的功效和安全性研究，2％，以减轻非戈林高频高频BCC患者的持续发展基底细胞癌（BCC）的持续发展疾病负担 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，双盲，分层的，载有车辆对照的研究，对Patidegib局部凝胶的疗效和安全性为2％，每天局部使用两次，以与非Gorlin HF-BCC的成年参与者面对面（高级）频率基底细胞癌）。参与者将被随机分配（1：1），以接收帕特吉布局部凝胶，2％或车辆9个月。随机化将按性别进行分层。主要终点是在9个月内在面部发育的NSEB数量（手术符合条件的基底细胞癌）。为了识别NSEB，将通过成像和跟踪BCC的成像和跟踪来评估主要终点。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机分配（1：1），以接收帕特吉布局部凝胶，2％或车辆9个月。随机化将按性别进行分层。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 作为一项双盲研究，研究人员，现场工作人员，骨药和临床监测仪将对分配给各个受试者的治疗视而不见。研究地点的委派工作人员将分配研究产品（IP），并将收集并权衡所有使用和未使用的IP管。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发基底细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 47 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04155190 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pelle-926-203 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pellepharm，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pellepharm，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Pellepharm，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
