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出境医 / 临床实验 / 二甲双胍对青光眼患者视觉功能的影响

二甲双胍对青光眼患者视觉功能的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定二甲双胍是否可以以安全有效的方式预防青光眼的发展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
初级敞开角色素瘤药物:二甲双胍药物:安慰剂不适用

详细说明:

原发性开角青光眼(POAG)是一种严重的盲目疾病,其特征是视网膜神经节细胞(RGC)不可逆转。目前,尚无有效的治疗方法来挽救由POAG造成的视觉功能损失。

二甲双胍是糖尿病的经典一线疗法。最近,已经发现二甲双胍可能具有其他有益作用,例如促进体重减轻和与年龄相关的神经变性。重要的是,回顾性病例对照研究发现,二甲双胍治疗与青光眼发生率降低之间存在关联。具体而言,通过二甲双胍治疗的糖尿病患者发展开开角糖瘤的风险低25%。此外,先前的动物实验先前表明二甲双胍可以通过激活AMPK激酶,调节甲基化水平并促进神经节细胞存活来发挥神经保护作用。因此,研究人员假设二甲双胍可以通过拯救视网膜神经节细胞来防止视觉功能恶化。

这项研究的主要目的是评估用二甲双胍与安慰剂治疗后POAG患者的视野损失的进展。次要目标包括以下内容:RNFL厚度,视觉,杯/磁盘比,安全性和生化测试,以确定与使用二甲双胍相关的AMPK和甲基化参数的改变。

大约40名研究受试者将以1:1的比例与每个治疗组随机分配。该治疗组将分配给研究干预措施(口服二甲双胍)12个月,而安慰剂组将接受含果糖和淀粉的安慰剂组12个月。在整个12个月的研究期间,将测量视觉功能和系统安全检查的进展。在18个月的时间里,还会有一次额外的后续访问。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:

参与者和研究人员是双盲。签署知情同意书后,符合纳入标准的受试者将以1:1的比例随机分为口服二甲双胍实验组或口服安慰剂对照组。随机列表将由独立统计学家生成。随机组将被密封在单独的不透明包膜中,仅显示研究标识号。参与者和研究人员(医学评估人员,结果评估人员和数据分析师)将不知道分组。

在治疗期间,如果患者患有乳酸性酸中毒,通气过多,肌痛,则应揭示掩盖,并应评估其系统的和眼睛状况,以选择最佳治疗方法。补救治疗计划的选择是基于医生和患者的共识。应详细记录治疗方法和治疗效果的变化,以进行将来的分析

主要意图:治疗
官方标题:二甲双胍对原发性开角青光眼患者的视觉功能的影响:一项随机对照研究
实际学习开始日期 2019年12月10日
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:二甲双胍
参与者将收到二甲双胍12个月。
药物:二甲双胍
参与者将以1000毫克的速成蛋白12个月收到二甲双胍。
其他名称:葡萄糖量

安慰剂比较器:安慰剂
参与者将接受安慰剂12个月。
药物:安慰剂
安慰剂组将在1000毫克的安慰剂中12个月。

结果措施
主要结果指标
  1. 视野[时间范围:0个月,12个月]
    测量视野损失的变化


次要结果度量
  1. 最佳校正视力的变化(BCVA)[时间范围:0个月,6个月,12个月]
    测量视力的变化

  2. 视网膜RNFL厚度的变化[时间范围:0个月,6个月,12个月]
    到OCT时,要使视网膜RNFL的厚度

  3. 视网膜杯/磁盘比的变化[时间范围:0个月,6个月,12个月]
    测量视网膜杯/磁盘比的改变

  4. 通过在二甲双胍药物标签上列为“严重”的副作用来衡量的全身性安全

    这些包括:

    二甲双胍(严重)的副作用很少:呼吸困难;

    二甲双胍(严重)的罕见副作用:乳酸酸中毒;低血糖;巨细胞贫血;过敏反应。

    在每次随访眼检查中,将对参与者的这些副作用进行评估,以确认二甲双胍的眼部安全性。血液样本将在0个月,6个月和12个月的重视AMPK,甲基化水平和炎症反应时收集。这项研究的数据监测委员会还将评估整个研究中不同时间点的二甲双胍的安全性。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18-65岁之间;
  • 眼内压的基线值≤21mmHg在任何眼睛中,无论是通过≤2眼滴而进行的或治疗的(激光或过滤手术),应在3个月内进行。
  • 在过去的两年中,视野检查(24-2或30-2的视野检查)的两次经验,或假阳性/假负比例小于33%;
  • 由中心诊断出的青光眼专家诊断为开放角度,并在一只或两只眼睛的视盘或视野中受损。
  • 患者有绿一光面进展的风险,这取决于眼睛中12个月内有视力椎间盘出血的存在,或≥2个以下危险因素:
  • 一只或两只眼睛的垂直杯盘比> 0.8
  • 视野的平均偏差在两只眼中都比<10 dB差(通过阅读中心验证)
  • 两只眼中的假脱糖浆
  • 青光眼的家族史(父母或兄弟姐妹)
  • 高血压
  • 需要医疗偏头痛的系统性高血压(由有或没有光环的国际头痛协会定义
  • 主要器官正常运行,符合以下标准:

    1. 血液样本应符合以下标准:( 14天内无输血)A。血红蛋白(> 90G/L); B.血小板计数(> 105*10E9/L)
    2. 生化和泌尿检查应符合以下标准:
    1. 。尿液胆红素<1.25倍ULN(正常上限);
    2. 。 Alt和AST <2.5倍ULN;
    3. 。 crea≤uln;

排除标准:

  • 次生开角青光眼(例如色素沉着综合征,创伤等)或角度闭合青光眼。
  • 两只眼睛的最佳视力均小于6/36;
  • 两只眼睛中视野的平均派生均小于-22dB。
  • 在基线访问时使用> 2个局部(或任何口服)降低IOP的产品。
  • 任何眼睛中的任何眼病理学都可能干扰了获得视野,椎间盘成像或准确的IOP读数的能力,例如葡萄膜炎,折射性渗透;
  • 在过去的三周中,已经使用了诸如神经保护疗法之类的眼滴可能会影响这项临床研究,因为纳入需要8周的清洗期。
  • 怀孕或哺乳妇女;
  • 糖尿病,肝脏和肾功能的明确损害,或严重的心脏,肝脏或肾脏疾病;
  • 在过去的三个月中,已经进行了眼科手术(包括白内障手术)
  • 同时参加了其他临床研究。
  • 无法根据这项研究的要求完成研究。
  • 癫痫病或严重精神疾病的史,包括精神分裂症,躁郁症或严重抑郁症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:liu Xialin Liu,教授(020)66610720 liuxialin@gzzoc.com
联系人:田周,博士(020)66610720 zhoutian@gzzoc.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
中山眼科中心招募
中国广东的广州,510000
联系人:Tian Zhou,博士zhoutian@gzzoc.com
赞助商和合作者
Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xialin Liu,教授Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
首席研究员:李刘教授Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月1日
第一个发布日期icmje 2019年11月7日
上次更新发布日期2019年12月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月10日
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月4日)
视野[时间范围:0个月,12个月]
测量视野损失的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月4日)
  • 最佳校正视力的变化(BCVA)[时间范围:0个月,6个月,12个月]
    测量视力的变化
  • 视网膜RNFL厚度的变化[时间范围:0个月,6个月,12个月]
    到OCT时,要使视网膜RNFL的厚度
  • 视网膜杯/磁盘比的变化[时间范围:0个月,6个月,12个月]
    测量视网膜杯/磁盘比的改变
  • 通过在二甲双胍药物标签上列为“严重”的副作用来衡量的全身性安全
    其中包括:二甲双胍(严重)的副作用很少:呼吸困难;二甲双胍(严重)的罕见副作用:乳酸酸中毒;低血糖;巨细胞贫血;过敏反应。在每次随访眼检查中,将对参与者的这些副作用进行评估,以确认二甲双胍的眼部安全性。血液样本将在0个月,6个月和12个月的重视AMPK,甲基化水平和炎症反应时收集。这项研究的数据监测委员会还将评估整个研究中不同时间点的二甲双胍的安全性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE二甲双胍对青光眼患者视觉功能的影响
官方标题ICMJE二甲双胍对原发性开角青光眼患者的视觉功能的影响:一项随机对照研究
简要摘要这项研究的目的是确定二甲双胍是否可以以安全有效的方式预防青光眼的发展。
详细说明

原发性开角青光眼(POAG)是一种严重的盲目疾病,其特征是视网膜神经节细胞(RGC)不可逆转。目前,尚无有效的治疗方法来挽救由POAG造成的视觉功能损失。

二甲双胍是糖尿病的经典一线疗法。最近,已经发现二甲双胍可能具有其他有益作用,例如促进体重减轻和与年龄相关的神经变性。重要的是,回顾性病例对照研究发现,二甲双胍治疗与青光眼发生率降低之间存在关联。具体而言,通过二甲双胍治疗的糖尿病患者发展开开角糖瘤的风险低25%。此外,先前的动物实验先前表明二甲双胍可以通过激活AMPK激酶,调节甲基化水平并促进神经节细胞存活来发挥神经保护作用。因此,研究人员假设二甲双胍可以通过拯救视网膜神经节细胞来防止视觉功能恶化。

这项研究的主要目的是评估用二甲双胍与安慰剂治疗后POAG患者的视野损失的进展。次要目标包括以下内容:RNFL厚度,视觉,杯/磁盘比,安全性和生化测试,以确定与使用二甲双胍相关的AMPK和甲基化参数的改变。

大约40名研究受试者将以1:1的比例与每个治疗组随机分配。该治疗组将分配给研究干预措施(口服二甲双胍)12个月,而安慰剂组将接受含果糖和淀粉的安慰剂组12个月。在整个12个月的研究期间,将测量视觉功能和系统安全检查的进展。在18个月的时间里,还会有一次额外的后续访问。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:

参与者和研究人员是双盲。签署知情同意书后,符合纳入标准的受试者将以1:1的比例随机分为口服二甲双胍实验组或口服安慰剂对照组。随机列表将由独立统计学家生成。随机组将被密封在单独的不透明包膜中,仅显示研究标识号。参与者和研究人员(医学评估人员,结果评估人员和数据分析师)将不知道分组。

在治疗期间,如果患者患有乳酸性酸中毒,通气过多,肌痛,则应揭示掩盖,并应评估其系统的和眼睛状况,以选择最佳治疗方法。补救治疗计划的选择是基于医生和患者的共识。应详细记录治疗方法和治疗效果的变化,以进行将来的分析

主要目的:治疗
条件ICMJE初级敞开角色素瘤
干预ICMJE
  • 药物:二甲双胍
    参与者将以1000毫克的速成蛋白12个月收到二甲双胍。
    其他名称:葡萄糖量
  • 药物:安慰剂
    安慰剂组将在1000毫克的安慰剂中12个月。
研究臂ICMJE
  • 实验:二甲双胍
    参与者将收到二甲双胍12个月。
    干预:药物:二甲双胍
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    参与者将接受安慰剂12个月。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月4日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18-65岁之间;
  • 眼内压的基线值≤21mmHg在任何眼睛中,无论是通过≤2眼滴而进行的或治疗的(激光或过滤手术),应在3个月内进行。
  • 在过去的两年中,视野检查(24-2或30-2的视野检查)的两次经验,或假阳性/假负比例小于33%;
  • 由中心诊断出的青光眼专家诊断为开放角度,并在一只或两只眼睛的视盘或视野中受损。
  • 患者有绿一光面进展的风险,这取决于眼睛中12个月内有视力椎间盘出血的存在,或≥2个以下危险因素:
  • 一只或两只眼睛的垂直杯盘比> 0.8
  • 视野的平均偏差在两只眼中都比<10 dB差(通过阅读中心验证)
  • 两只眼中的假脱糖浆
  • 青光眼的家族史(父母或兄弟姐妹)
  • 高血压
  • 需要医疗偏头痛的系统性高血压(由有或没有光环的国际头痛协会定义
  • 主要器官正常运行,符合以下标准:

    1. 血液样本应符合以下标准:( 14天内无输血)A。血红蛋白(> 90G/L); B.血小板计数(> 105*10E9/L)
    2. 生化和泌尿检查应符合以下标准:
    1. 。尿液胆红素<1.25倍ULN(正常上限);
    2. 。 Alt和AST <2.5倍ULN;
    3. 。 crea≤uln;

排除标准:

  • 次生开角青光眼(例如色素沉着综合征,创伤等)或角度闭合青光眼。
  • 两只眼睛的最佳视力均小于6/36;
  • 两只眼睛中视野的平均派生均小于-22dB。
  • 在基线访问时使用> 2个局部(或任何口服)降低IOP的产品。
  • 任何眼睛中的任何眼病理学都可能干扰了获得视野,椎间盘成像或准确的IOP读数的能力,例如葡萄膜炎,折射性渗透;
  • 在过去的三周中,已经使用了诸如神经保护疗法之类的眼滴可能会影响这项临床研究,因为纳入需要8周的清洗期。
  • 怀孕或哺乳妇女;
  • 糖尿病,肝脏和肾功能的明确损害,或严重的心脏,肝脏或肾脏疾病;
  • 在过去的三个月中,已经进行了眼科手术(包括白内障手术)
  • 同时参加了其他临床研究。
  • 无法根据这项研究的要求完成研究。
  • 癫痫病或严重精神疾病的史,包括精神分裂症,躁郁症或严重抑郁症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:liu Xialin Liu,教授(020)66610720 liuxialin@gzzoc.com
联系人:田周,博士(020)66610720 zhoutian@gzzoc.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04155164
其他研究ID编号ICMJE 2019年KYPJ130
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
研究赞助商ICMJE Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Xialin Liu,教授Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
首席研究员:李刘教授Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
PRS帐户Sun Yat-Sen University的中央眼科中心
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素