病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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初级敞开角色素瘤 | 药物:二甲双胍药物:安慰剂 | 不适用 |
原发性开角青光眼(POAG)是一种严重的盲目疾病,其特征是视网膜神经节细胞(RGC)不可逆转。目前,尚无有效的治疗方法来挽救由POAG造成的视觉功能损失。
二甲双胍是糖尿病的经典一线疗法。最近,已经发现二甲双胍可能具有其他有益作用,例如促进体重减轻和与年龄相关的神经变性。重要的是,回顾性病例对照研究发现,二甲双胍治疗与青光眼发生率降低之间存在关联。具体而言,通过二甲双胍治疗的糖尿病患者发展开开角糖瘤的风险低25%。此外,先前的动物实验先前表明二甲双胍可以通过激活AMPK激酶,调节甲基化水平并促进神经节细胞存活来发挥神经保护作用。因此,研究人员假设二甲双胍可以通过拯救视网膜神经节细胞来防止视觉功能恶化。
这项研究的主要目的是评估用二甲双胍与安慰剂治疗后POAG患者的视野损失的进展。次要目标包括以下内容:RNFL厚度,视觉,杯/磁盘比,安全性和生化测试,以确定与使用二甲双胍相关的AMPK和甲基化参数的改变。
大约40名研究受试者将以1:1的比例与每个治疗组随机分配。该治疗组将分配给研究干预措施(口服二甲双胍)12个月,而安慰剂组将接受含果糖和淀粉的安慰剂组12个月。在整个12个月的研究期间,将测量视觉功能和系统安全检查的进展。在18个月的时间里,还会有一次额外的后续访问。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 参与者和研究人员是双盲。签署知情同意书后,符合纳入标准的受试者将以1:1的比例随机分为口服二甲双胍实验组或口服安慰剂对照组。随机列表将由独立统计学家生成。随机组将被密封在单独的不透明包膜中,仅显示研究标识号。参与者和研究人员(医学评估人员,结果评估人员和数据分析师)将不知道分组。 在治疗期间,如果患者患有乳酸性酸中毒,通气过多,肌痛,则应揭示掩盖,并应评估其系统的和眼睛状况,以选择最佳治疗方法。补救治疗计划的选择是基于医生和患者的共识。应详细记录治疗方法和治疗效果的变化,以进行将来的分析 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 二甲双胍对原发性开角青光眼患者的视觉功能的影响:一项随机对照研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:二甲双胍 参与者将收到二甲双胍12个月。 | 药物:二甲双胍 参与者将以1000毫克的速成蛋白12个月收到二甲双胍。 其他名称:葡萄糖量 |
安慰剂比较器:安慰剂 参与者将接受安慰剂12个月。 | 药物:安慰剂 安慰剂组将在1000毫克的安慰剂中12个月。 |
这些包括:
二甲双胍(严重)的副作用很少:呼吸困难;
二甲双胍(严重)的罕见副作用:乳酸酸中毒;低血糖;巨细胞贫血;过敏反应。
在每次随访眼检查中,将对参与者的这些副作用进行评估,以确认二甲双胍的眼部安全性。血液样本将在0个月,6个月和12个月的重视AMPK,甲基化水平和炎症反应时收集。这项研究的数据监测委员会还将评估整个研究中不同时间点的二甲双胍的安全性。
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主要器官正常运行,符合以下标准:
排除标准:
联系人:liu Xialin Liu,教授 | (020)66610720 | liuxialin@gzzoc.com | |
联系人:田周,博士 | (020)66610720 | zhoutian@gzzoc.com |
中国,广东 | |
中山眼科中心 | 招募 |
中国广东的广州,510000 | |
联系人:Tian Zhou,博士zhoutian@gzzoc.com |
首席研究员: | Xialin Liu,教授 | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | |
首席研究员: | 李刘教授 | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年12月11日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 视野[时间范围:0个月,12个月] 测量视野损失的变化 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 二甲双胍对青光眼患者视觉功能的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 二甲双胍对原发性开角青光眼患者的视觉功能的影响:一项随机对照研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定二甲双胍是否可以以安全有效的方式预防青光眼的发展。 | ||||||||
详细说明 | 原发性开角青光眼(POAG)是一种严重的盲目疾病,其特征是视网膜神经节细胞(RGC)不可逆转。目前,尚无有效的治疗方法来挽救由POAG造成的视觉功能损失。 二甲双胍是糖尿病的经典一线疗法。最近,已经发现二甲双胍可能具有其他有益作用,例如促进体重减轻和与年龄相关的神经变性。重要的是,回顾性病例对照研究发现,二甲双胍治疗与青光眼发生率降低之间存在关联。具体而言,通过二甲双胍治疗的糖尿病患者发展开开角糖瘤的风险低25%。此外,先前的动物实验先前表明二甲双胍可以通过激活AMPK激酶,调节甲基化水平并促进神经节细胞存活来发挥神经保护作用。因此,研究人员假设二甲双胍可以通过拯救视网膜神经节细胞来防止视觉功能恶化。 这项研究的主要目的是评估用二甲双胍与安慰剂治疗后POAG患者的视野损失的进展。次要目标包括以下内容:RNFL厚度,视觉,杯/磁盘比,安全性和生化测试,以确定与使用二甲双胍相关的AMPK和甲基化参数的改变。 大约40名研究受试者将以1:1的比例与每个治疗组随机分配。该治疗组将分配给研究干预措施(口服二甲双胍)12个月,而安慰剂组将接受含果糖和淀粉的安慰剂组12个月。在整个12个月的研究期间,将测量视觉功能和系统安全检查的进展。在18个月的时间里,还会有一次额外的后续访问。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 掩盖说明: 参与者和研究人员是双盲。签署知情同意书后,符合纳入标准的受试者将以1:1的比例随机分为口服二甲双胍实验组或口服安慰剂对照组。随机列表将由独立统计学家生成。随机组将被密封在单独的不透明包膜中,仅显示研究标识号。参与者和研究人员(医学评估人员,结果评估人员和数据分析师)将不知道分组。 在治疗期间,如果患者患有乳酸性酸中毒,通气过多,肌痛,则应揭示掩盖,并应评估其系统的和眼睛状况,以选择最佳治疗方法。补救治疗计划的选择是基于医生和患者的共识。应详细记录治疗方法和治疗效果的变化,以进行将来的分析 | ||||||||
条件ICMJE | 初级敞开角色素瘤 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04155164 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019年KYPJ130 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Sun Yat-Sen University的中央眼科中心 | ||||||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |