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efepoetin alfa在治疗与慢性肾脏疾病有关的贫血中的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，随机，多中心，MIRCERA对照，平行组，III期研究，可确定地下施用的施用的efepoetin alfa是否有效且耐受性良好，对皮下MIRCERA和皮下mircera均与嗜血症的贫血校正和维持性促嗜性肌酸（ESA）（ESA）（ESA）（ESA）（ESA）中的维护（ESA） - 没有CKD并且不接受透析的受试者。 ESA先前停止使用ESA至少12周之前的用户也将有资格获得本研究，只要他们符合所有主题进入标准即可。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与慢性肾脏疾病有关的贫血 | 药物：efepoetin alfa药物：mircera | 阶段3 |
详细说明：
该研究将包括20周的剂量滴定和HB校正期，然后进行为期8周的评估期，以评估纠正疗法的功效。对efepoetin alfa做出反应的受试者（定义为Hb≥1.0g/dL的增加，在第一个剂量后28周内没有输血的10-12 g/dL范围内的基线和HB水平，将有资格继续治疗，并将随机分配每2W或每4W一次接收皮下Efepoetin alfa，以额外的24周延长期，以评估长期安全和维护效果。 Mircera响应者还将在延长期内继续使用该药物，每4周使用等于先前每两周剂量的两倍的剂量接受一次。收集到的安全数据将是对Efepoetin Alfa临床开发计划的安全数据进行的汇总分析的一部分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 386名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | efepoetin alfa的开放标签随机对照试验治疗与不透析（ND-CKD）的慢性肾脏病患者有关的贫血。与甲氧基聚乙烯甘油 - poetinβ（Mircera）相比，非自卑试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：efepoetin alfa 管理途径：皮下注射。 在研究期间，在4μg/kg bw开始，将随机分配给皮下Efepoetin alfa的受试者的给药间隔和初始剂量将从4μg/kg bw开始，然后在研究期间根据HB水平滴定。 | 药物：efepoetin alfa 在研究期间，在4μg/kg bw开始，将随机分配给皮下Efepoetin alfa的受试者的给药间隔和初始剂量将从4μg/kg bw开始，然后在研究期间根据HB水平滴定。 |
| 安慰剂比较器：mircera 管理途径：皮下注射。 基于类似的研究人群中的先前数据，MIRCERA ARM的起始剂量为每2周的0.6μg/kg BW，随后滴定以实现目标HB范围。在校正治疗期间，将调整研究药物的剂量以在10-12 g/dL之内达到HB水平范围，并且与个体患者的基线HB水平相比，增加了≥1.0g/dl。在延长期间，HB水平应保持10至12 g/dL。 | 药物：mircera 基于类似的研究人群中的先前数据，MIRCERA ARM的起始剂量为每2周的0.6μg/kg BW，随后滴定以实现目标HB范围。在校正治疗期间，将调整研究药物的剂量以在10-12 g/dL之内达到HB水平范围，并且与个体患者的基线HB水平相比，增加了≥1.0g/dl。在延长期间，HB水平应保持10至12 g/dL。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估efepoetin alfa在矫正治疗评估期结束时通过血红蛋白（HB）反应率测量的与CKD相关的贫血治疗的疗效，评估长达20周。这是给出的与基线相比，HB的增加大于或等于1 g/dL，并在评估期内无需输血而无需输血的范围内，进行了测量。
次要结果度量 ：
- 根据不良事件的频率和超出范围实验室值的数量来测量皮下efepoetin alfa的安全性和耐受性。 [时间范围：从受试者在上次学习药物管理后28个日历日提供知情同意的时间开始。这是给出的
安全终点参数，包括下面指定的严重不良事件（SAE）
- 心血管死亡或非致命心肌梗死或中风的复合结果
- 全因死亡率
- 心血管死亡率
- 急性心肌梗塞
- 心脏衰竭
- 根据急性肾脏损伤网络（AKI）标准定义的急性肾脏损伤
- 异常临床实验室测试（血液学，生物化学，包括血清铁蛋白和TSAT）
- 抗脱皮蛋白alfa或抗阵线抗体滴度
- 生命体征的临床意义异常发现
- 临床上有意义的心电图异常的发展
- 住院（出于逻辑原因不包括这些）
这是一个综合结果。研究期间的任何异常测试结果都将有助于审查结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄应大于或等于适用国家的最低同意年龄
- 阶段3或4 CKD（EGFR≥15和<60 mL/min/1.73 m2）
- esa-neive（没有事先使用的ESA使用）受试者，其基线的HB为≥8g/dl且<10 g/dl或ESA先验用户，其基线的HB为≥8g/dl≥8g/dl且<10 g/dl，并且具有停止使用ESA至少12周直到筛选
- 铁蛋白≥100ng/ml和转铁蛋白饱和（TSAT）≥20％
- 主题必须愿意完成所有与学习相关的活动和后续访问
- 签署和过时的知情同意文件的证据表明，该受试者已被告知研究的所有相关方面。
排除标准：
- 需要在未来12个月内预期的透析治疗或CKD迅速发展（例如，EGFR在12周内降低> 20％）
- 在筛查前的12周内收到了输血（包括RBC输血），或者在研究期内预计输血
- 在筛选前的最后8周内，有明显的胃肠道出血或其他任何其他出血发作，与Hb下降有关。
- 在调查员认为，出于任何原因有不稳定的HB
- 患有非肾脏贫血（研究人员认为贫血的任何贫血主要是由于非肾脏原因。所有类型，其他非肾脏原因的贫血，例如骨髓增生或血液学恶性肿瘤）
- 血小板计数≤50x109/l
- 维生素B12缺乏症定义为总血清水平<181 pmol/L（246 pg/ml）10
- 叶酸缺乏症定义为总血清水平<7.63 nmol/l（3.37 ng/ml）10
- 纯红色细胞性生物或纯红细胞性植物的病史
- 控制不良的高血压定义为坐姿SBP≥170mmHg和/或DBP≥100mm Hg
- 慢性充血性心力衰竭（纽约心脏协会IV类），或者在12周内提早戒断或中断研究（由于心肌梗塞，严重或不稳定的冠状动脉疾病，中风或严重肝病）的高风险筛选之前或筛选期间
- 筛查前五年内有效或非主动恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 筛选后52周内计划进行的现场肾脏移植
- 在研究者认为
- 不受控制的甲状腺功能减退症由研究者确定，他们无法参与研究
- 活性急性或慢性感染，或不受控制或有症状的炎症性疾病（例如类风湿关节炎，全身性红斑狼疮）或C反应蛋白水平> 15 mg/L。 （常规筛查丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）感染不需要该方案中的感染。根据历史或当前的临床证据，应患有活性急性HBV或HCV感染患者排除。慢性HBV/HCV感染LFT>正常的3次。排除已知的HIV阳性患者）
- 在基线前12周内，免疫抑制疗法（慢性疾病的皮质类固醇除外）
- 预期寿命不到52周
- 在研究期间计划的手术（不包括次要皮肤切除）
- 在筛查前的4周内已接受了研究药物以外的研究药物，或者在研究期内将接受研究药物以外的研究药物
- 心血管，血液学或肝的病史或临床证据（ALT，AST，胆红素值高于筛查时正常[ULN]上限的三倍）或研究人员认为，任何物理状况都会损害参与研究
- 具有认知或精神病，使受试者无法与之合作并完成研究要求
- 对任何一种研究药物的高敏性
- 受试者是在调查人员的判断中，否则不适合参加研究
- 直接参与审判进行的调查现场工作人员及其家人，否则由调查员监督的现场工作人员或直接参与试验进行审判的雇员的受试者或CRO员工的受试者
- 筛查前12周内参与涉及该研究的同一研究药物（S）（S）（S）（第1-4阶段）的其他研究
- 在研究期间，未能/不愿意采取该方案定义的适当避孕预防措施的育儿潜力或男性女性，在研究期间和最后剂量的研究产品后至少28天。女性在入学前24小时内有阳性的妊娠试验结果，否则已知已怀孕，计划在未来12个月内怀孕或目前正在母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Srinivas Rao Jada | +6598474170 | jada.rao@kalbe.co.id | |
| 联系人：Paritosh Keertikar | +6597306165 | paritosh.keertikar@innogene.com.sg |
位置
显示40个研究地点
赞助商和合作者
PT Kalbe Genexine Biologics
Novotech（澳大利亚）PTY Limited
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估efepoetin alfa在矫正治疗评估期结束时通过血红蛋白（HB）反应率测量的与CKD相关的贫血治疗的疗效，评估长达20周。这是给出的 与基线相比，HB的增加大于或等于1 g/dL，并在评估期内无需输血而无需输血的范围内，进行了测量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 根据不良事件的频率和超出范围实验室值的数量来测量皮下efepoetin alfa的安全性和耐受性。 [时间范围：从受试者在上次学习药物管理后28个日历日提供知情同意的时间开始。这是给出的 安全终点参数，包括下面指定的严重不良事件（SAE）
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | efepoetin alfa在治疗与慢性肾脏疾病有关的贫血中的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | efepoetin alfa的开放标签随机对照试验治疗与不透析（ND-CKD）的慢性肾脏病患者有关的贫血。与甲氧基聚乙烯甘油 - poetinβ（Mircera）相比，非自卑试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，随机，多中心，MIRCERA对照，平行组，III期研究，可确定地下施用的施用的efepoetin alfa是否有效且耐受性良好，对皮下MIRCERA和皮下mircera均与嗜血症的贫血校正和维持性促嗜性肌酸（ESA）（ESA）（ESA）（ESA）（ESA）中的维护（ESA） - 没有CKD并且不接受透析的受试者。 ESA先前停止使用ESA至少12周之前的用户也将有资格获得本研究，只要他们符合所有主题进入标准即可。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将包括20周的剂量滴定和HB校正期，然后进行为期8周的评估期，以评估纠正疗法的功效。对efepoetin alfa做出反应的受试者（定义为Hb≥1.0g/dL的增加，在第一个剂量后28周内没有输血的10-12 g/dL范围内的基线和HB水平，将有资格继续治疗，并将随机分配每2W或每4W一次接收皮下Efepoetin alfa，以额外的24周延长期，以评估长期安全和维护效果。 Mircera响应者还将在延长期内继续使用该药物，每4周使用等于先前每两周剂量的两倍的剂量接受一次。收集到的安全数据将是对Efepoetin Alfa临床开发计划的安全数据进行的汇总分析的一部分。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 与慢性肾脏疾病有关的贫血 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 386 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，马来西亚，菲律宾，台湾，泰国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04155125 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GXE4KGBIO-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | PT Kalbe Genexine Biologics | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | PT Kalbe Genexine Biologics | ||||||||
| 合作者ICMJE | Novotech（澳大利亚）PTY Limited | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | PT Kalbe Genexine Biologics | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
