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出境医 / 临床实验 / 肝脑病的研究性菌群恢复治疗
肝脑病的研究性菌群恢复治疗
研究描述
简要摘要：
肝硬化的个体可能会发展出明显的肝性脑病，诊断方式和治疗方案受到限制。这项研究的目的是确定经历肝脑病的肝硬化的个体是否会因其固有的认知改变而受益于研究微生物群恢复疗法。分析微生物组组成的变化与特定的血液生物标志物之间的相关性可以允许更早的HE诊断，然后可以通过新的治疗方法进行治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝病肝硬化，肝脏 | 生物学：RBX7455生物学：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
研究人员假设，通过研究性微生物群恢复治疗治疗，可以稳定和/或改善个人认知的变化。这项研究的主要目的是确定研究性微生物群恢复治疗是否会改变肝硬化患者的认知功能，这些患者先前曾被诊断出患有明显的肝性脑病（HE）。一旦个人有一个他的发作，即使遵守了标准的护理，他们也更有可能体验其他情节。在治疗组中，在治疗后随访期间每个研究组经验的HE发作数量将在治疗组中进行比较。还可以预料，认知改善将与这些个体的肠道菌群组成的特定变化相关，这可能会将其微生物组从基线样品中移开，并变得更像供体样品。在治疗前后，将在个体中评估与他的发作有关的新型血液生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究个体将被置于四个研究治疗组之一中：高剂量研究菌群恢复治疗RBX7455组，低剂量研究菌群恢复治疗rbx7455组或药丸数量匹配的安慰剂组。个人将以1：1：1/2：1/2的方式随机分配。预计将有75个潜在的人群，50名将接受活跃的治疗（高剂量研究菌群恢复治疗），而25名将接受安慰剂。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 这是一项双盲研究，这意味着Ochsner研究人员和参与的个人都不知道他们被分配/随机分配了哪个组。第三方将负责提供研究参与者的随机分组，并记录所有研究参与者的确切待遇。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在研究性微生物恢复治疗前后，评估肝病患者认知能力和肠道微生物组 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高剂量 活性药物的胶囊将以8囊泡泡沫包提供，每周两次服用四个星期。在治疗前以及治疗后的1、3、6和12个月，将收集血液和粪便样本和认知评估。 | 生物学：RBX7455 RBX7455是从健康，筛选的供体获得的粪便捐赠中纯化的活肠微生物（活性药物）的准备，并与防腐剂混合，冻干并放入胶囊中。胶囊是口服的（即嘴巴）。摄入后，这些冷冻干燥的微生物可以在肠道中重新构成和增殖。 其他名称：微生物群修复疗法 |
| 实验：低剂量 活性药物的胶囊将以四囊泡泡沫包提供，每周两次服用四个星期。在治疗前以及治疗后的1、3、6和12个月，将收集血液和粪便样本和认知评估。 | 生物学：RBX7455 RBX7455是从健康，筛选的供体获得的粪便捐赠中纯化的活肠微生物（活性药物）的准备，并与防腐剂混合，冻干并放入胶囊中。胶囊是口服的（即嘴巴）。摄入后，这些冷冻干燥的微生物可以在肠道中重新构成和增殖。 其他名称：微生物群修复疗法 |
| 安慰剂比较器：药丸数量匹配的安慰剂 非活性化合物的胶囊将以8个或4囊的水泡包装提供，每周两次服用四个星期。在治疗前以及治疗后的1、3、6和12个月，将收集血液和粪便样本和认知评估。 | 生物学：安慰剂 用纤维素填充剂胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- FMT后1个月的认知功能的变化，如脑响应时间（Stroop测试）[时间范围：1个月]来衡量
确定菌群恢复疗法是否通过测量脑评分的差异来改善治疗后1个月的认知。 App Times参与者在Stroop测试的变化中以秒为单位。所有试验中的平均水平以及（试验1） - （试验5）之间的（S）差异将报告。更长的完成时间表明认知障碍更大，而从试验1到试验5的完成时间减少表示学习（认知改善）。
从理论上讲，此度量的比例为0S-500。
次要结果度量 ：
- HE情节数[时间范围：1个月至12个月]一旦个人有一个他的发作，即使遵守了标准的护理，他们也更有可能体验更多的事情。在治疗组中，在治疗后随访期间每个研究组经验的HE发作数量将在治疗组中进行比较。
- 通过shot弹枪测序后的类型变化和肠道微生物群的变化评估的FMT植入[时间范围：1个月至12个月]可以预料，通过治疗，这些个体的肠道菌群组成的变化可能会将其微生物组转移到包含不同的物种。微生物组分析将在存在的家族和属水平上测量细菌的存在及其相对丰度。在不同时间点，来自同一个人的样本将被比较，以及每个时间点的治疗组之间的差异。
- FMT后3、6和12个月的认知功能的变化通过脑响应时间的变化（Stroop测试）[时间范围：3至12个月]来衡量确定菌群恢复疗法是否通过测量脑评分差异来改善治疗后3、6和12个月的认知。 App Times参与者在Stroop测试的变化中以秒为单位。所有试验中的平均水平以及（试验1） - （试验5）之间的（S）差异将报告。更长的完成时间表明认知障碍更大，而从试验1到试验5的完成时间减少表示学习（认知改善）。
其他结果措施：
- 临床变量与主要和继发结果的相关性[时间范围：研究持续时间（0天到12个月）]个人电子病历可获得的其他临床结果变量包括年龄，与肝有关的诊断和疾病进展，抗生素使用史，先前的住院数量和死亡率。该临床数据将分析与主要和次要结果变量的显着相关性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 男性或女性的个人，年龄在18至70岁之间。
当前有肝肝硬化诊断的个体如下一个或多个：
A。肝活检
或基于以下一个或多个标准的存在对肝硬化的临床怀疑：
- 静脉曲张，肝硬化或门静脉高压的放射学证据
- 血小板计数的实验室证据<100,000或AST/ALT比率> 1
- 内窥镜静脉曲张或门胃病的证据
- 弹性图（即纤维纤维）
- 个人必须至少有一个先前记录的HE。
- 个人必须能够用英语读写。
- 一旦训练阶段完成，个人必须能够并且愿意利用所需的电子设备来衡量认知功能，一旦训练阶段完成。
- 个人必须能够在与研究相关的程序之前提供有效的知情同意书。
排除标准
- 有色盲人的个人。
- 个人积极使用包括酒精在内的精神物质。
- 在参与研究期间怀孕，母乳喂养或不愿练习节育的人。期望研究人员在参与期间证明这一事实。在筛查和初始药物给药时，未进行手术无菌或经历一年超过一年的女性将接受尿液妊娠试验。
- 尖端的存在（经循环肝内门体分流器）。
- 患有活性细菌感染的个体，并在同意时接受这些感染的抗生素。
- ANC <800（中性粒细胞减少）的个体。
- 融合> 17的人。
- 血小板计数<35,000/mm3。
由于以下任何原因而受到免疫功能低下的个人：
- HIV感染（CD4计数<200/mm3）或AIDS诊断
- 继承/主要免疫缺陷障碍
- 在过去3个月内用任何抗肿瘤剂治疗（不包括肝细胞癌的局部疗法）
- Treatment with any immunosuppressant medications [including but not limited to monoclonal antibodies to B cells or T cells, anti-TNF agents, glucocorticoids, antimetabolites (azathioprine, 6-mercaptopurine), calcineurin inhibitors (tacrolimus, cyclosporine), mycophenolate mofetil] within the last 3个月
- 以前经历过FMT的个人。
- 患有结直肠癌史的人（所有阶段）。
- 患有慢性固有胃肠道疾病病史，例如炎症性肠病（溃疡性结肠炎，克罗恩病或显微镜结肠炎），嗜酸性胃肠炎，腹腔疾病或肠疾病，由罗马III标准确定。
- 具有结肠切除术史，主要胃肠道手术或腹腔内手术的患者。
- 研究入学前六个月患有艰难梭菌感染的病史。
- 患有慢性腹泻病史的人。
- 目前正在参加涉及药物或设备干预的研究试验的个人。
- 无法满足所有学习标准的个人。
- PI确定的个人无法参加研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：朱莉娅·加西亚·迪亚兹（Julia Garcia-Diaz），医学博士 | 504-842-4005 | jgarcia-diaz@ochsner.org | |
| 联系人：Amy Feehan，博士 | 504-703-8815 | amy.feehan@ochsner.org |
赞助商和合作者
Ochsner卫生系统
Rebiotix Inc.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | FMT后1个月的认知功能的变化，如脑响应时间（Stroop测试）[时间范围：1个月]来衡量 确定菌群恢复疗法是否通过测量脑评分的差异来改善治疗后1个月的认知。 App Times参与者在Stroop测试的变化中以秒为单位。所有试验中的平均水平以及（试验1） - （试验5）之间的（S）差异将报告。更长的完成时间表明认知障碍更大，而从试验1到试验5的完成时间减少表示学习（认知改善）。从理论上讲，此度量的比例为0S-500。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 临床变量与主要和继发结果的相关性[时间范围：研究持续时间（0天到12个月）] 个人电子病历可获得的其他临床结果变量包括年龄，与肝有关的诊断和疾病进展，抗生素使用史，先前的住院数量和死亡率。该临床数据将分析与主要和次要结果变量的显着相关性。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肝脑病的研究性菌群恢复治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在研究性微生物恢复治疗前后，评估肝病患者认知能力和肠道微生物组 | ||||||||
| 简要摘要 | 肝硬化的个体可能会发展出明显的肝性脑病，诊断方式和治疗方案受到限制。这项研究的目的是确定经历肝脑病的肝硬化的个体是否会因其固有的认知改变而受益于研究微生物群恢复疗法。分析微生物组组成的变化与特定的血液生物标志物之间的相关性可以允许更早的HE诊断，然后可以通过新的治疗方法进行治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员假设，通过研究性微生物群恢复治疗治疗，可以稳定和/或改善个人认知的变化。这项研究的主要目的是确定研究性微生物群恢复治疗是否会改变肝硬化患者的认知功能，这些患者先前曾被诊断出患有明显的肝性脑病（HE）。一旦个人有一个他的发作，即使遵守了标准的护理，他们也更有可能体验其他情节。在治疗组中，在治疗后随访期间每个研究组经验的HE发作数量将在治疗组中进行比较。还可以预料，认知改善将与这些个体的肠道菌群组成的特定变化相关，这可能会将其微生物组从基线样品中移开，并变得更像供体样品。在治疗前后，将在个体中评估与他的发作有关的新型血液生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究个体将被置于四个研究治疗组之一中：高剂量研究菌群恢复治疗RBX7455组，低剂量研究菌群恢复治疗rbx7455组或药丸数量匹配的安慰剂组。个人将以1：1：1/2：1/2的方式随机分配。预计将有75个潜在的人群，50名将接受活跃的治疗（高剂量研究菌群恢复治疗），而25名将接受安慰剂。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 这是一项双盲研究，这意味着Ochsner研究人员和参与的个人都不知道他们被分配/随机分配了哪个组。第三方将负责提供研究参与者的随机分组，并记录所有研究参与者的确切待遇。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04155099 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019.193 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 朱莉娅·加西亚·迪亚兹（Julia Garcia-Diaz），奥克斯纳卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ochsner卫生系统 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Rebiotix Inc. | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ochsner卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
