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Swog S1827(Maverick)测试是否仅使用脑部扫描而不是脑部扫描以及预防性脑辐射会影响小细胞肺癌患者的寿命

研究描述
简要摘要:
该阶段III试验研究了磁共振成像(MRI)监视和预防性颅骨辐照(PCI),以查看它们与仅MRI监测相比在治疗小细胞肺癌患者中的工作状况。 MRI扫描用于监测随着时间的推移MRI机的可能传播。 PCI是放射疗法,可将癌症递送到大脑中,以防止癌症传播到大脑中。单独使用脑MRI可能会减少接受PCI和延长患者寿命的副作用。单独使用MRI扫描进行监测(延迟辐射直到癌症的实际扩散)至少与PCI与MRI扫描的组合一样好。

病情或疾病 干预/治疗阶段
广泛的阶段肺小细胞癌有限阶段肺小细胞癌肺小细胞癌步骤:磁共振成像辐射:预防性颅骨辐射阶段3

详细说明:

主要目标:

I.为了评估单独使用磁共振成像(MRI)监视的总生存期(OS)是否不优于MRI监视,并与预防性颅骨辐照(PCI)相结合用于治疗小细胞肺癌(SCLC)。

次要目标:

I.为了比较武器之间随机分组后长达12个月的无认知失败生存率(CFF)率。

ii。比较手臂之间的无脑 - 雷达斯的生存。 iii。比较患有有限阶段和广泛疾病的患者亚组中的手臂之间的操作系统。

iv。比较武器之间评估时间的无认知失败生存率(CFF)率。

V.将认知失败与死亡的累积发生率与武器之间的竞争风险进行比较。

vi。比较两个臂之间毒性的频率和严重程度。

其他目标:

I.收集血液进行银行。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I:患者每周5天5天内经历常规或海马避免PCI 2周。患者还在3、6、9、12、18和24个月进行MRI扫描。

ARM II:患者在3、6、9、12、18和24个月接受MRI扫描。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 668名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: MRI脑监测与MRI监测和预防性颅骨辐照(PCI):小细胞肺癌(Maverick)的随机III期试验(Maverick)
实际学习开始日期 2020年1月10日
估计的初级完成日期 2025年11月15日
估计 学习完成日期 2027年11月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:臂I(PCI,MRI)
患者每周5天5天内进行常规或海马避免PCI 2周。患者还在3、6、9、12、18和24个月进行MRI扫描。
过程:磁共振成像
接受MRI
其他名称:
  • 磁共振成像扫描
  • 医学成像,磁共振 /核磁共振
  • 先生成像
  • MRI
  • 核磁共振成像扫描
  • NMR成像
  • NMRI
  • 核磁共振成像

辐射:预防性颅骨辐照
经历PCI
其他名称:PCI

实验:ARM II(MRI)
患者在3、6、9、12、18和24个月进行MRI扫描。
过程:磁共振成像
接受MRI
其他名称:
  • 磁共振成像扫描
  • 医学成像,磁共振 /核磁共振
  • 先生成像
  • MRI
  • 核磁共振成像扫描
  • NMR成像
  • NMRI
  • 核磁共振成像

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期(OS)[时间范围:从注册日期到因任何原因而死亡的日期,随机分配后长达2年评估]
    将单独使用磁共振成像(MRI)监测评估OS,并与预防性颅骨辐照(PCI)相结合,以治疗小细胞肺癌(SCLC)。


次要结果度量
  1. 无认知失败的生存期(CFF)[时间范围:第一次神经认知衰竭或因任何原因而导致死亡的基线,在随机分组后长达12个月进行评估]
    使用1侧5%级对数秩检验的CFF将在两臂之间进行12个月的比较。

  2. CFF率[时间范围:第一次神经认知衰竭CF或由于任何原因导致死亡,在随机分组后的90、180、270、360、540和720天评估]
    在每个评估时间和认知失败的累积发生率上,将比较武器之间的CFF率,将死亡视为竞争风险。使用Kaplan-Meier的方法估算地标时间的CFF率,使用Greenwood公式使用90%的置信区间来评估率的差异。

  3. 认知失败的累积发生率[时间范围:神经认知功能测试将在90、180、270、360、540和720天后评估]
    在存在竞争性死亡风险的情况下,认知失败的累积发生率将被估计使用细和灰色的方法。

  4. OS在“经过处理”的分析[时间范围:从注册日期到死亡日期,由于任何原因的死亡日期,在随机分组后长达2年评估。将在第90、180、270、360、540和720天看到患者。
    处理中的操作系统的比较?将按照主要分析进行分析,但是将根据接受治疗的患者进行分类(不接受随机分配的患者将接受每次接受治疗的分析)。不接受随机分配的患者数量也将汇总。

  5. 无脑转移生存期(BMFS)[时间范围:随机分组后长达2年。患者将在第90、180、270、360、540和720天进行MRI。
    将使用Kaplan-Meier的方法来估算这一点,并将使用1侧0.05级的对数秩检验进行比较。危险比和相关置信区间将使用COX比例危害模型估算。将使用Brookmeyer-Crowley方法估算中位数的置信区间。

  6. 不良事件的发生率[时间范围:随机分组后长达2年。将在PCI后(PCI + MRI组的患者)和第3个月(所有患者)评估患者的不良事件。
    将估计二进制比例和相关的置信区间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须对小细胞肺癌(SCLC)进行组织学确认的诊断
  • 患者必须在注册前28天内进行大脑的MRI,以记录没有脑转移或瘦脑脑疾病的证据。患者也不得拥有脑转移或瘦脑疾病的病史
  • 免疫疗法与和/或辅助治疗一线治疗允许由治疗医师酌情决定。有限阶段(LS)-SCLC患者必须完成基于铂的化学疗法和确定的胸部放射疗法(包括未接受手术的早期T1-2 N0 M0疾病的立体定向身体放射疗法[SBRT])或确定性手术切除;除了确定的手术切除外,还允许胸腔辐射由治疗医师酌情决定,但不需要。具有广泛阶段(ES)-SCLC的患者必须在治疗医师的酌情决定下完成基于铂的化学疗法,无论是否没有胸腔放射疗法
  • 在随机分组之前
  • 患者必须对一线治疗有反应,并且没有证据表明治疗研究者的意见。全身成像(计算机断层扫描[CT]或正电子发射断层扫描[PET]/CT在内
  • 在化学疗法和随机分组的最后一个周期的第1天之间可能不超过8周
  • 患者必须先事先接受对大脑或整个脑放射疗法的放疗。可以逐案考虑接受过先前接受良性肿瘤或状况的立体定向放射外科手术(例如,声学神经瘤,I级脑膜瘤,三叉神经痛)
  • 患者必须具有0-2的Zubrod性能状态
  • 患者不得禁忌MR成像,例如植入金属设备或异物
  • 在MR成像期间,患者不得禁止对Gadolinium对比施用,例如过敏或肾功能不足
  • 患者不得需要其他转移性恶性肿瘤,需要当前的主动治疗
  • 患者不得有任何严重的活性合并症,定义为如下:

    • 不稳定的心绞痛和/或充血性心力衰竭,需要在随机分组前6个月内住院
    • 随机分组前6个月内透明壁心肌梗塞
    • 急性细菌或真菌感染需要随机分配时静脉注射抗生素
    • 慢性阻塞性肺部疾病加剧或其他急性呼吸道疾病在随机进行时排除研究治疗
    • 严重的肝病被定义为诊断为B类B类或C肝病的诊断
    • 人类免疫缺陷病毒(HIV)呈阳性,CD4计数<200细胞/微晶

      • 请注意,HIV阳性的患者符合条件,只要他们接受高度活性抗逆转录病毒疗法(HAART)的治疗
      • 还请注意,此协议的资格不需要艾滋病毒测试
  • 由于辐射暴露的胎儿风险,患者不得怀孕。男性必须同意在PCI期间使用有效的避孕方法以及完成PCI后的六个月。生殖潜力的妇女必须同意在PCI期间使用有效的避孕方法。如果一名妇女连续12个月在任何时候都有月经,则被认为具有“生殖潜力”。除了常规的避孕方法外,“有效的避孕方法”还包括旨在防止怀孕(或预防副作用)定义为子宫切除术,双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术的异性恋和手术。但是,如果在任何时候,先前独身的患者选择在协议中概述的避孕措施中选择在使用避孕措施中,则负责开始避孕措施
  • 说和理解英语或法语的患者必须同意参加认知功能测试
  • 必须为患者提供机会,使标本提交银行业务
  • 必须告知患者这项研究的研究性质,并且必须根据机构和联邦准则签署并给予书面知情同意
  • 作为肿瘤学患者入学网络(开放)随机过程的一部分,提供了治疗机构的身份,以确保在系统中输入了该研究的当前(365天之内)机构审查委员会批准的日期
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