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出境医 / 临床实验 / 肿瘤患者的营养和药理学算法研究
肿瘤患者的营养和药理学算法研究
研究描述
简要摘要：
食欲不振是癌症患者的常见症状，可能会导致患者和护理人员的困扰。该研究将招募被诊断为头颈，肺或胰腺癌的患者，以减少癌症治疗期间与饮食相关的苦难和困扰，并通过实施利用营养干预和食欲刺激剂的算法来改善患者的生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤学并发症生活质量营养不良头颈癌肺癌胰腺癌 | 药物：地塞米松药物：dronabinol药物：米氮平的行为：营养干预 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 评估生活质量以及营养和药理学算法对厌食症患者的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：胃口良好至美好的患者 公平食欲的患者（在CNAQ上得分超过24）将不会接受任何药理剂，并且将仅接受营养干预措施。 | 行为：营养干预 营养干预将符合营养与饮食学指南。该干预措施将涉及“有目的计划的行动”，目的是改变与营养相关的行为，危险因素，环境状况或健康状况方面 |
| 实验：食欲不振的患者 食欲不佳的患者（在CNAQ上的评分小于24）将由注册营养师提供营养干预，然后放入三个药理学组之一。 | 药物：地塞米松 如果患者的预后极为差（根据与患者的治疗医生的讨论，预计生存期预期少于12周），并且没有计划的其他疾病修改疗法，则每天将开处方4mg地塞米松（FDA批准）处方，早上口服。 药物：Dronabinol 如果患者有大麻使用的史或过去尝试过，并且对其有积极的经验，则将在饭前每天两次开处方2.5mg的Dronabinol（FDA批准）2.5mg。 其他名称：Marinol 药物：米氮平 如果患者没有任何大麻使用史，将开处方米氮平。如果患者年龄在70岁以下，则每天每天在睡前服用15mg米氮平（经FDA批准）处方15mg米氮平（FDA批准）。对于老年人群（如果患者年龄在70岁以上），则将患者处方7.5mg的米氮平，每天在就寝时间口服一次。 行为：营养干预 营养干预将符合营养与饮食学指南。该干预措施将涉及“有目的计划的行动”，目的是改变与营养相关的行为，危险因素，环境状况或健康状况方面 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生活质量评估[时间范围：3个月]这项研究的主要结果是通过利用对癌症治疗将军种群（FACT-GP）的功能评估来评估肿瘤患者对肿瘤患者的生活质量的影响。
次要结果度量 ：
- 生活质量/食欲评估[时间范围：3个月]这项研究的次要结果是通过利用营养食欲调查表来评估肿瘤患者的生活质量/食欲的影响，并通过利用营养食欲问卷来进行营养干预和食欲兴奋剂。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断为头部/颈部，肺，胰腺癌或转移性癌症患者
- 通过化学疗法，免疫疗法和/或静脉注射靶向生物疗法的计划，持续或最近接受治疗的患者（在过去30天内）
- 没有先前使用食欲刺激剂
- 所有患者必须在纳入研究之前签署研究特定知情同意书
- 没有食欲刺激的禁忌症
排除标准：
- 患者<18岁
- 食欲刺激的禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rachel Padilla，MS，RD，CDN | 718-920-6720 | rszalkie@montefiore.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| 蒙特菲奥尔医院 | 招募 |
| 布朗克斯，纽约，美国，10467 | |
| 联系人：Rachel Padilla 718-920-6720 rszalkie@montefiore.org | |
赞助商和合作者
蒙特菲奥尔医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 贾斯汀·唐，医学博士 | 蒙特菲奥尔医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生活质量评估[时间范围：3个月] 这项研究的主要结果是通过利用对癌症治疗将军种群（FACT-GP）的功能评估来评估肿瘤患者对肿瘤患者的生活质量的影响。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 生活质量/食欲评估[时间范围：3个月] 这项研究的次要结果是通过利用营养食欲调查表来评估肿瘤患者的生活质量/食欲的影响，并通过利用营养食欲问卷来进行营养干预和食欲兴奋剂。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 肿瘤患者的营养和药理学算法研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估生活质量以及营养和药理学算法对厌食症患者的可行性 | ||||||
| 简要摘要 | 食欲不振是癌症患者的常见症状，可能会导致患者和护理人员的困扰。该研究将招募被诊断为头颈，肺或胰腺癌的患者，以减少癌症治疗期间与饮食相关的苦难和困扰，并通过实施利用营养干预和食欲刺激剂的算法来改善患者的生活质量。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04155008 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-10218 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蒙特菲奥尔医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
