病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风 | 其他:包括前庭康复在内的理疗其他:常规物理疗法 | 不适用 |
背景中风全球发病率正在上升,在以色列,有40%的中风患者需要住院的康复。改善移动性,尤其是中风后行走,对于降低跌倒的风险非常重要,并且与更高的患者自主权和改善的生活质量密切相关。在步行平衡维护期间,是一个复杂的功能,依赖于三种感官信息的方式。中风患者的感觉加权过程受到损害,因此他们过度依赖视觉信息以控制其姿势。作为前庭康复(VR)的一部分,应用前庭输入(例如前庭反射(VOR)习惯运动)是触发中风后患者感官重量加权过程的方法之一。 VOR在平衡中的作用是在头部运动过程中协助视网膜上的图像稳定。可以解释中风后患者步态过程中头部稳定的现象,这是因为由于VOR功能降低而引起的动态视力(DVA),试图保持凝视稳定性。
目的是这项研究的目的首先是研究VOR运动对没有头晕的后雷克斯患者的步态速度和平衡的有效性,其次是测试VOR效率之间的相关性,如DVA和步态速度所反映的那样。
方法一项前瞻性实验研究,随机控制,双盲(评估者和统计学家)。 65岁及65岁以上的60名成年人在以色列Sheba医疗中心的老年康复部门住院,将分为控制和干预组。该干预措施将包括物理治疗课程,包括10分钟用于VOR习惯运动的10分钟,与没有VOR运动的理疗课程相比。
在进行基线测试(T1)之前,参与者将进行结果测试两次(连续两天),以确定最小的实际差异。此后,将在三个时间点进行测试结果:前庭训练开始(T1);三个星期后,在前庭训练(T2)终止和终止训练期(T3)后三周以衡量保留率。为了评估步态和平衡,将利用动态步态指数(附录1),10米步行测试(附录2)和时机上和GO测试(附录3)。为了评估平衡置信度,将应用特定活动的平衡置信度量表(ABC)问卷。为了评估DVA,将应用动态视敏度测试。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 前风反射改善运动对中风后急性患者步态和平衡的影响 |
估计研究开始日期 : | 2019年11月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预 每日物理治疗课程作为康复计划的一部分,其中包括10分钟的前庭运动。 | 其他:包括前庭康复在内的理疗 前庭运动(VOR TX1) |
主动比较器:控制 每日物理治疗课程作为康复计划的一部分 | 其他:常规理疗 常规的理疗 |
有资格学习的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在中风的0-3个月内(缺血或出血;前或后循环;而不是椎骨 - 巴西拉中风)。
排除标准:
静止> 110/200 mmHg的任何重大医疗疾病或血压;全球小型州考试评分<24;接受性失语症或无法遵循2分命令;无法步行16米,没有身体帮助。
联系人:Yochay Noach,B.PT | +972-50-6798701 | ynoach@gmail.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月13日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 前风反射改善运动对中风后急性患者步态和平衡的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 前风反射改善运动对中风后急性患者步态和平衡的影响 | ||||
简要摘要 | 这项研究评估了中风后康复过程中物理治疗的一部分,评估了前庭康复计划的影响。作为物理学课程的一部分,一半的参与者将接受前庭运动,而另一半将接受保守的理疗课程。 | ||||
详细说明 | 背景中风全球发病率正在上升,在以色列,有40%的中风患者需要住院的康复。改善移动性,尤其是中风后行走,对于降低跌倒的风险非常重要,并且与更高的患者自主权和改善的生活质量密切相关。在步行平衡维护期间,是一个复杂的功能,依赖于三种感官信息的方式。中风患者的感觉加权过程受到损害,因此他们过度依赖视觉信息以控制其姿势。作为前庭康复(VR)的一部分,应用前庭输入(例如前庭反射(VOR)习惯运动)是触发中风后患者感官重量加权过程的方法之一。 VOR在平衡中的作用是在头部运动过程中协助视网膜上的图像稳定。可以解释中风后患者步态过程中头部稳定的现象,这是因为由于VOR功能降低而引起的动态视力(DVA),试图保持凝视稳定性。 目的是这项研究的目的首先是研究VOR运动对没有头晕的后雷克斯患者的步态速度和平衡的有效性,其次是测试VOR效率之间的相关性,如DVA和步态速度所反映的那样。 方法一项前瞻性实验研究,随机控制,双盲(评估者和统计学家)。 65岁及65岁以上的60名成年人在以色列Sheba医疗中心的老年康复部门住院,将分为控制和干预组。该干预措施将包括物理治疗课程,包括10分钟用于VOR习惯运动的10分钟,与没有VOR运动的理疗课程相比。 在进行基线测试(T1)之前,参与者将进行结果测试两次(连续两天),以确定最小的实际差异。此后,将在三个时间点进行测试结果:前庭训练开始(T1);三个星期后,在前庭训练(T2)终止和终止训练期(T3)后三周以衡量保留率。为了评估步态和平衡,将利用动态步态指数(附录1),10米步行测试(附录2)和时机上和GO测试(附录3)。为了评估平衡置信度,将应用特定活动的平衡置信度量表(ABC)问卷。为了评估DVA,将应用动态视敏度测试。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 中风 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 在中风的0-3个月内(缺血或出血;前或后循环;而不是椎骨 - 巴西拉中风)。 排除标准: 静止> 110/200 mmHg的任何重大医疗疾病或血压;全球小型州考试评分<24;接受性失语症或无法遵循2分命令;无法步行16米,没有身体帮助。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04154969 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SHEBA-19-6371-DJ-CTIL | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Sheba医疗中心Dan Justo教授 | ||||
研究赞助商ICMJE | 丹·贾斯托教授 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Sheba医疗中心 | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |