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出境医 / 临床实验 / 上下文意识数据收集研究
上下文意识数据收集研究
研究描述
简要摘要：
自动化胰岛素输送（AID）系统现在已成为T1D患者的重要护理，并且在长期研究中表现出降低血糖的降低但没有消除。当前援助系统的一个局限性是，他们对一个人当前正在经历的上下文或环境一无所知。上下文模式可以通过识别与葡萄糖变化有关的环境或生活模式来有可能改善援助的绩效。 OHSU的团队正在开发一种情境感知的葡萄糖预测算法，该算法将在室内和室外捕获患者的上下文数据。将向算法提供此上下文数据，以允许检测可能与高葡萄糖或低葡萄糖有关的上下文模式。这项研究的目的是创建数据集，该数据集将包括上下文模式以及葡萄糖，胰岛素和生理数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 其他：运动 | 不适用 |
详细说明：
受试者将学习28天。在此期间，将收集传感器葡萄糖，活性，运动，胰岛素，胰岛素，室内和室外上下文模式和进餐数据。受试者将在整个28天内佩戴Dexcom G6 CGM系统和体育活动监视器。受试者将继续使用自己的胰岛素泵。将要求受试者还要佩戴Motiowear室内/室外上下文感知的跟踪标签，并在其家中安装Motiowear信标。受试者将被随机完成，以完成有氧，高强度间隔训练或在第1周和第3周期间每周两次在家中两次，以及第3周和第4周。 。受试者每周在同一大约一天的同一时间（但在锻炼日不）每周吃一次高碳水化合物晚餐。
受试者将使用OHSU创建的T1 Dexi移动应用程序来捕获餐点和锻炼数据，以及锻炼之日和第二天的餐点照片。在家里，受试者会在运动前后检查CBG，以了解低血糖症的症状，以及用于传感器<70 mg/dl和> 250 mg/dl的DEXCOM G6警报。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 1型糖尿病患者的上下文感知葡萄糖预测算法的开发 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：有氧运动 | 其他：运动 受试者将被随机完成，以完成有氧，高强度间隔训练或每周两次在家中进行抵抗练习视频。 |
| 实验：抵抗运动 | 其他：运动 受试者将被随机完成，以完成有氧，高强度间隔训练或每周两次在家中进行抵抗练习视频。 |
| 实验：高强度间隔运动 | 其他：运动 受试者将被随机完成，以完成有氧，高强度间隔训练或每周两次在家中进行抵抗练习视频。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用平均绝对相对误差[时间范围：28天]，低血糖预测与Dexcom G6 CGM值的预测比较
- 使用平均相对误差[时间框架：28天]，低血糖预测与Dexcom G6 CGM值的比较比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断1型糖尿病至少1年。
- 18至65岁的男性或女性受试者。
- 身体愿意并且能够进行30分钟的运动（在审查受试者的活动水平后由研究人员确定）。
- 当前使用胰岛素泵至少3个月。
- 筛查时的A1C <10.5％。
- 愿意遵循所有研究程序，包括参加所有诊所就诊。
- 愿意签署知情同意书和HIPAA文件。
排除标准：
- 女性生育潜力，怀孕或打算怀孕或母乳喂养，或者不使用足够的避孕方法。可接受的避孕药包括避孕药 /斑块 /阴道环，depo-provera，norplant，iud，双重障碍法（女性使用隔膜和精子剂，男人使用避孕套）或戒烟。
- 任何心血管疾病，被定义为筛查时具有临床意义的心电图异常或任何病史：中风，心力衰竭，心肌梗塞，心绞痛或冠状动脉旁路旁路移植或血管成形术。诊断为2级或3度心脏阻滞或研究者认为是排他性的任何非生理心律不齐。
- 肾功能不全（使用OHSU实验室报告的MDRD方程式GFR <60 mL/min）。
- 肝脏衰竭，肝硬化或任何其他损害肝脏功能的肝病。
- 男性血细胞比容小于36％，女性不到32％。
- 在筛查访问之前的过去12个月中，严重低血糖的病史或研究人员认为的低血糖史。受试者将完成低血糖意识问卷。将对四个或多个r响应的受试者排除。
- 肾上腺功能不全。
- 任何主动感染。
- 已知或怀疑滥用酒精，麻醉品或非法药物。
- 癫痫发作障碍。
- 积极的脚溃疡。
- 周围动脉疾病。
- 筛查前30天内的主要手术手术。
- 在筛查前30天内使用研究药物。
- 长期使用任何免疫抑制药物（例如环孢菌素，硫唑嘌呤，西洛木木木或他克莫司）。
- 出血障碍或血小板计数低于50,000。
- 目前的口服或肠胃皮质类固醇。
- 筛查前5年（基础和鳞状细胞皮肤癌除外），任何威胁生命的疾病，包括恶性肿瘤和恶性肿瘤的病史。
- β受体阻滞剂或非二氢吡啶钙通道阻滞剂。
- 目前使用任何旨在降低葡萄糖以外的胰岛素以外的药物（例如，使用Liraglutide）。
- 对身体活动准备调查表中的任何一个问题的积极回答，一个例外：如果他/她服用一种不影响心率的血压药物，则不会被排除在外（血液）（血液）压力小于140/90 mmHg）。
- 任何胸部不适，包括疼痛或压力或其他类型的不适。
- 在研究人员认为的任何具有临床意义的疾病或混乱都可能危及受试者的安全性或遵守该方案。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士杰西卡城堡 | 503-494-7072 | castleje@ohsu.edu | |
| 联系人：BA的Deborah Branigan | 503-418-9070 | branigad@ohsu.edu |
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Jessica Castle，MD 503-494-7072 Castleje@ohsu.edu | |
| 联系人：Deborah Branigan，BA 503-418-9070 branigad@ohsu.edu | |
| 首席研究员：彼得·雅各布斯（Peter Jacobs），博士 | |
| 次级评论者：医学博士Leah Wilson | |
| 子注视器：Joseph El Youssef，医学博士 | |
赞助商和合作者
俄勒冈健康与科学大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | 杰西卡·卡斯尔（Jessica Castle），医学博士 | 俄勒冈健康与科学大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 上下文意识数据收集研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 1型糖尿病患者的上下文感知葡萄糖预测算法的开发 | ||||||||
| 简要摘要 | 自动化胰岛素输送（AID）系统现在已成为T1D患者的重要护理，并且在长期研究中表现出降低血糖的降低但没有消除。当前援助系统的一个局限性是，他们对一个人当前正在经历的上下文或环境一无所知。上下文模式可以通过识别与葡萄糖变化有关的环境或生活模式来有可能改善援助的绩效。 OHSU的团队正在开发一种情境感知的葡萄糖预测算法，该算法将在室内和室外捕获患者的上下文数据。将向算法提供此上下文数据，以允许检测可能与高葡萄糖或低葡萄糖有关的上下文模式。这项研究的目的是创建数据集，该数据集将包括上下文模式以及葡萄糖，胰岛素和生理数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 受试者将学习28天。在此期间，将收集传感器葡萄糖，活性，运动，胰岛素，胰岛素，室内和室外上下文模式和进餐数据。受试者将在整个28天内佩戴Dexcom G6 CGM系统和体育活动监视器。受试者将继续使用自己的胰岛素泵。将要求受试者还要佩戴Motiowear室内/室外上下文感知的跟踪标签，并在其家中安装Motiowear信标。受试者将被随机完成，以完成有氧，高强度间隔训练或在第1周和第3周期间每周两次在家中两次，以及第3周和第4周。 。受试者每周在同一大约一天的同一时间（但在锻炼日不）每周吃一次高碳水化合物晚餐。 受试者将使用OHSU创建的T1 Dexi移动应用程序来捕获餐点和锻炼数据，以及锻炼之日和第二天的餐点照片。在家里，受试者会在运动前后检查CBG，以了解低血糖症的症状，以及用于传感器<70 mg/dl和> 250 mg/dl的DEXCOM G6警报。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：运动 受试者将被随机完成，以完成有氧，高强度间隔训练或每周两次在家中进行抵抗练习视频。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04154904 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20248 1R01DK122583-01（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杰西卡城堡，俄勒冈州健康与科学大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄勒冈健康与科学大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
