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出境医 / 临床实验 / 2新的测量值用于描述左心室(LV)的填充阶段。 (指数)

2新的测量值用于描述左心室(LV)的填充阶段。 (指数)

研究描述
简要摘要:

随着我们的寿命更长,我们的人口经历心力衰竭(HF)继续增加,消耗越来越多的医疗保健资金。收缩性心力衰竭或泵衰竭易于识别和测量,并表示为射血分数。舒张期心力衰竭(DHF)或未能充分填充更难以量化,而没有单一的措施或数量来表达严重性,而是与正常和I级,II或III级一起使用,以与III级分类为迪斯特。

射血分数降低(HFREF)和心力衰竭以及保留的射血分数(HFPEF)的心力衰竭用于识别HF的主要临床表现,但不能充分描述在同一受试者中经常呈现的综合效果。估计有35%至50%的HFREF,左心室射血分数(LVEF)<50%,HFPEF的50%至70%的射血分数≥50%,也具有中度至重度舒张功能障碍(DD) )。

这项研究的目的是两倍。首先是确定从左心室流入阶段多普勒波形测量的变化速率是否通过比较在优化双重腹腔室里的起搏器之前和立即获得的超声心动图数据点来洞悉舒张期心力衰竭的原因。该HF人群的射血分数为35%或更低,才能获得该设备的资格。这些超声心动图先前已经完成,并将重新分析。

第二目的是确定LV体积曲线的不同特征之间的关系是否可以用于生成单个数字,以使用Pacemaker组的相同的超声心动图来描述全局舒张功能。

结果将与一小部分健康的正常参与者进行比较,以控制验证。


病情或疾病
舒张性心力衰竭左心室舒张功能障碍左心室舒张期塌陷

详细说明:

这项研究的目的是引入新颖的测量,以改善心室舒张性表现的分类。

有2个队列。同类1由100名受试者组成,并接受了回声引导双脑室起搏器优化。该回顾性组件数据被检索以比较基线和最终心脏绩效指标。多普勒和3D回声舒张压和收缩标记将进行比较。多普勒舒张压标记将包括测量在灵感和到期期间左心房(LA)和左心室(LV)之间压力均衡的速率。 MV VTI,左心室流入道(LVIT)的速度时间积分(LVIT)是LV填充体积的替代度量,平均三个连续的复合物以及最小和最大变化。 TDI,组织多普勒成像,与LVIT措施相结合时,可以估计左心室舒张压。 IRT,等血液弛豫时间,与肺静脉压力相比,LA预紧力的指标,S/D比,LA依从性/压力的指标。 LAV,LA卷,舒张功能障碍分级的标准。 TRVMAX,三尖瓣反流的最大速度,用于估计右心室收缩压。 3D度量将从从3D全容量图像采集产生的体积曲线中获得。比较的2个斜率是随时间变化的初始填充(R1)和中间填充(R2)速率或R1/R2。 LV射血分数,舒张期填充时间(DFT),弹出时间(ET),心率(HR),初始填充时间(IFT)和中风体积(SV)都从3D体积曲线中测量。

队列2由正常健康参与者组成,可作为提供HF病态分化的比较。在队列2中,将在队列1中进行的所有基线测量。

主要目标/目标/目标/假设假设:确定LV体积曲线是否可以用于生成全球描述舒张功能并确定与当前分组算法的关系的单个数字。

次级客观/目标/目标/假设假设:确定左心室流入道的脉搏波多普勒是否与LV的舒张性能的变化相关。

假设:具有各种曲线特征的体积曲线分析的加权(例如中风体积,初始填充体积和初始填充体积百分比)提供了更大的敏感性或特异性,以区分舒张期性能。

研究设计:这项研究是对超声心动图图像和多普勒波形的回顾性观察数据分析,比较在基线和在一次访问中执行的双脑室起搏器设备进行最终编程后进行的测量和计算。此外,在一次访问期间将获得来自5个正常健康参与者的回声数据,以建立正常值并证明可重复性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 111名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:新型回声舒张度测量(指数)
实际学习开始日期 2019年10月30日
实际的初级完成日期 2020年12月29日
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
组/队列
起搏器优化
植入设备后,参与参与者进行了起搏器优化。所有这些都具有完整的心房收缩或通过设备刺激。在编程更改之前,在所有编程完成后完成了最终的回声扫描,在编程更改之前进行了标准基线回声。设备编程包括调节心室心室和右心室刺激延迟。
健康
将执行简短的心脏病史问卷和完整的超声心动图。
结果措施
主要结果指标
  1. LV体积曲线分类[时间范围:9个月]
    根据当前的美国超声心动图分类学会来确定LV量分类

  2. de Slope [时间范围:6个月]
    确定de Slope是否为舒张功能分类提供了其他信息


次要结果度量
  1. LV体积曲线加权R1/R2与SV,ET,IFV,DFT [时间范围:9个月]
    确定使用各种体积曲线特征是否提高灵敏度

  2. LV体积曲线加权R1/R2具有体重索引SV和IFV [时间范围:9个月]
    确定使用各种体积曲线特征是否提高灵敏度

  3. DE SLOPE变异性比较静止呼吸期间测得的最小值和最大值[时间范围:9个月]
    静止斜率可变性比较与舒张功能障碍严重程度相关的静止呼吸中测得的最小值和最大值


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至85岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群

队列1参与者是接受基线和最终超声心动图的个人。

队列2由心脏健康参与者组成。

标准

队列1

纳入标准:

  1. 在研究地点进行了起搏器优化。
  2. 2007年5月1日至2015年8月16日之间的起搏器优化。
  3. 心率小于每分钟95次。

排除标准:

  1. 缺少数据点。
  2. 质量差的回声图像。
  3. 心房颤动。

队列2纳入标准。

  1. 考虑到良好的心脏状况。
  2. 心率小于每分钟90次。

排除标准

或治疗的历史:

  1. 心房颤动。
  2. 冠状动脉疾病。
  3. 心脏病发作。
  4. 起搏器。
  5. 心肌病。
  6. 糖尿病。
  7. 肾脏疾病。
  8. 高血压。收缩压>140。舒张压> 90。
  9. 肺部疾病。
  10. 气肿。
  11. 支气管炎。
  12. 哮喘。

提款标准:

1.质量差的回声图像。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
奥兰多的Adventhealth
奥兰多,佛罗里达州,美国,32803
赞助商和合作者
Adventhealth
追踪信息
首先提交日期2019年10月31日
第一个发布日期2019年11月7日
上次更新发布日期2021年1月13日
实际学习开始日期2019年10月30日
实际的初级完成日期2020年12月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月4日)
  • LV体积曲线分类[时间范围:9个月]
    根据当前的美国超声心动图分类学会来确定LV量分类
  • de Slope [时间范围:6个月]
    确定de Slope是否为舒张功能分类提供了其他信息
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月4日)
  • LV体积曲线加权R1/R2与SV,ET,IFV,DFT [时间范围:9个月]
    确定使用各种体积曲线特征是否提高灵敏度
  • LV体积曲线加权R1/R2具有体重索引SV和IFV [时间范围:9个月]
    确定使用各种体积曲线特征是否提高灵敏度
  • DE SLOPE变异性比较静止呼吸期间测得的最小值和最大值[时间范围:9个月]
    静止斜率可变性比较与舒张功能障碍严重程度相关的静止呼吸中测得的最小值和最大值
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题2新的测量值用于描述左心室(LV)的填充阶段。
官方头衔新型回声舒张度测量(指数)
简要摘要

随着我们的寿命更长,我们的人口经历心力衰竭(HF)继续增加,消耗越来越多的医疗保健资金。收缩性心力衰竭或泵衰竭易于识别和测量,并表示为射血分数。舒张期心力衰竭(DHF)或未能充分填充更难以量化,而没有单一的措施或数量来表达严重性,而是与正常和I级,II或III级一起使用,以与III级分类为迪斯特。

射血分数降低(HFREF)和心力衰竭以及保留的射血分数(HFPEF)的心力衰竭用于识别HF的主要临床表现,但不能充分描述在同一受试者中经常呈现的综合效果。估计有35%至50%的HFREF,左心室射血分数(LVEF)<50%,HFPEF的50%至70%的射血分数≥50%,也具有中度至重度舒张功能障碍(DD) )。

这项研究的目的是两倍。首先是确定从左心室流入阶段多普勒波形测量的变化速率是否通过比较在优化双重腹腔室里的起搏器之前和立即获得的超声心动图数据点来洞悉舒张期心力衰竭的原因。该HF人群的射血分数为35%或更低,才能获得该设备的资格。这些超声心动图先前已经完成,并将重新分析。

第二目的是确定LV体积曲线的不同特征之间的关系是否可以用于生成单个数字,以使用Pacemaker组的相同的超声心动图来描述全局舒张功能。

结果将与一小部分健康的正常参与者进行比较,以控制验证。

详细说明

这项研究的目的是引入新颖的测量,以改善心室舒张性表现的分类。

有2个队列。同类1由100名受试者组成,并接受了回声引导双脑室起搏器优化。该回顾性组件数据被检索以比较基线和最终心脏绩效指标。多普勒和3D回声舒张压和收缩标记将进行比较。多普勒舒张压标记将包括测量在灵感和到期期间左心房(LA)和左心室(LV)之间压力均衡的速率。 MV VTI,左心室流入道(LVIT)的速度时间积分(LVIT)是LV填充体积的替代度量,平均三个连续的复合物以及最小和最大变化。 TDI,组织多普勒成像,与LVIT措施相结合时,可以估计左心室舒张压。 IRT,等血液弛豫时间,与肺静脉压力相比,LA预紧力的指标,S/D比,LA依从性/压力的指标。 LAV,LA卷,舒张功能障碍分级的标准。 TRVMAX,三尖瓣反流的最大速度,用于估计右心室收缩压。 3D度量将从从3D全容量图像采集产生的体积曲线中获得。比较的2个斜率是随时间变化的初始填充(R1)和中间填充(R2)速率或R1/R2。 LV射血分数,舒张期填充时间(DFT),弹出时间(ET),心率(HR),初始填充时间(IFT)和中风体积(SV)都从3D体积曲线中测量。

队列2由正常健康参与者组成,可作为提供HF病态分化的比较。在队列2中,将在队列1中进行的所有基线测量。

主要目标/目标/目标/假设假设:确定LV体积曲线是否可以用于生成全球描述舒张功能并确定与当前分组算法的关系的单个数字。

次级客观/目标/目标/假设假设:确定左心室流入道的脉搏波多普勒是否与LV的舒张性能的变化相关。

假设:具有各种曲线特征的体积曲线分析的加权(例如中风体积,初始填充体积和初始填充体积百分比)提供了更大的敏感性或特异性,以区分舒张期性能。

研究设计:这项研究是对超声心动图图像和多普勒波形的回顾性观察数据分析,比较在基线和在一次访问中执行的双脑室起搏器设备进行最终编程后进行的测量和计算。此外,在一次访问期间将获得来自5个正常健康参与者的回声数据,以建立正常值并证明可重复性。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

队列1参与者是接受基线和最终超声心动图的个人。

队列2由心脏健康参与者组成。

健康)状况
  • 舒张性心力衰竭
  • 左心室舒张功能障碍
  • 左心室舒张期
干涉不提供
研究组/队列
  • 起搏器优化
    植入设备后,参与参与者进行了起搏器优化。所有这些都具有完整的心房收缩或通过设备刺激。在编程更改之前,在所有编程完成后完成了最终的回声扫描,在编程更改之前进行了标准基线回声。设备编程包括调节心室心室和右心室刺激延迟。
  • 健康
    将执行简短的心脏病史问卷和完整的超声心动图。
出版物 *
  • Nagueh SF,Appleton CP,Gillebert TC,Marino PN,OH JK,Smiseth OA,Wagoner AD,Flachskampf FA,Pellikka PA,EvangelistaA。通过超声心动图评估左心室舒张功能的建议。 J Am Soc echocardiogr。 2009年2月; 22(2):107-33。 doi:10.1016/j.echo.2008.11.023。审查。
  • Nagueh SF,Smiseth OA,Appleton CP,Byrd BF 3rd,Dokainish H,Edvardsen T,Flachskampf FA,Gillebert TC,Klein AL,Klein AL,Lancellotti P,Marino P,Marino P,Marino P,Oh JK,Popescu BA,Wagoner AD。通过超声心动图评估左心室舒张功能的建议:美国超声心动图学会和欧洲心血管成像协会的更新。 J Am Soc echocardiogr。 2016年4月; 29(4):277-314。 doi:10.1016/j.echo.2016.01.011。
  • 哦,JK,Park SJ,Nagueh SF。通过超声心动图评估舒张功能评估的建立和新颖的临床应用。 Circ Cardiovasc成像。 2011年7月; 4(4):444-55。 doi:10.1161/cimimaging.110.961623。审查。
  • 4. Richard J. Moro,美国专利申请出版美国2014/0275976 A1,2014年9月18日

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年1月12日)
111
原始估计注册
(提交:2019年11月4日)
130
估计学习完成日期2021年7月
实际的初级完成日期2020年12月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

队列1

纳入标准:

  1. 在研究地点进行了起搏器优化。
  2. 2007年5月1日至2015年8月16日之间的起搏器优化。
  3. 心率小于每分钟95次。

排除标准:

  1. 缺少数据点。
  2. 质量差的回声图像。
  3. 心房颤动。

队列2纳入标准。

  1. 考虑到良好的心脏状况。
  2. 心率小于每分钟90次。

排除标准

或治疗的历史:

  1. 心房颤动。
  2. 冠状动脉疾病。
  3. 心脏病发作。
  4. 起搏器。
  5. 心肌病。
  6. 糖尿病。
  7. 肾脏疾病。
  8. 高血压。收缩压>140。舒张压> 90。
  9. 肺部疾病。
  10. 气肿。
  11. 支气管炎。
  12. 哮喘。

提款标准:

1.质量差的回声图像。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄45年至85岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04154878
其他研究ID编号1384494
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Adventhealth
研究赞助商Adventhealth
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Adventhealth
验证日期2021年1月